- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714760
Evaluering af Galea-pericranium flappen i rekonstruktion af mundhuledefekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktion med frie klapper er en rutinemæssig praksis i hoved- og nakkekirurgi på grund af bedre funktionelle, æstetiske resultater og generelt højere succesrater.
Nuværende anvendelser af denne praksis omfatter rekonstruktive operationer, der følger udskæringer af neoplastiske læsioner, der involverer mundhulen. Efter resektion af den primære tumor er rekonstruktiv kirurgi normalt nødvendig for at genoprette funktionen til mundhulen.
Den mest passende rekonstruktive metode bestemmes af flere faktorer, herunder karakteristika for defekterne og det primære tumorsted, den generelle medicinske tilstand, patientens sociale historie, prognosen og kirurgens ekspertise. Rekonstruktive metoder følger normalt en "rekonstruktiv stige", der starter med en hudtransplantation og slutter med en mikrovaskulær fri flap.
Gratis vævsoverførsler er i øjeblikket en af de mest populære og pålidelige teknikker til oral rekonstruktion.
Brugen af periosteale klapper til rekonstruktion af knogledefekter er blevet beskrevet af flere forfattere. Især en velkendt teknik af Bettoni et al. [5] viste fremragende resultater, også med hensyn til knogleregenerering, efter brugen af frie periosteumflapper taget fra radius til behandling af osteoradionekrose af mandible.
Frie flapper af periost og osteoperiosteum af den mediale lårbenskondyl er også blevet brugt i vid udstrækning til minimale knoglerekonstruktioner, såsom dem af næseknoglen, igen med fremragende resultater. Det er imidlertid komplekst at høste disse flapper, og det opnåede periosteum er lille i størrelse.
Baseret på antagelsen om, at kranieregionen ville give kirurger flere muligheder med hensyn til at høste periosteumflapper for at rekonstruere blødt og hårdt vævsdefekter, har tidligere kliniske erfaringer undersøgt muligheden for at høste en galea og pericranium flap til rekonstruktion af mundslimhindefejl som følge af udskæring af pladecellecarcinomer, opnåelse af positive resultater. Den temporale region er faktisk et vigtigt donorsted i rekonstruktiv kirurgi af hoved- og nakkeregionen, hvorfra pediklede flapper af muskler, fascia og hud kan høstes.
Især den vaskulære forsyning af den perikranielle temporoparietale region blev evalueret i ovenstående erfaring.
Tidligere klinisk erfaring har vist effektiviteten af en sådan flap, der anvendes til behandling af pharyngeale fistler, som et revaskulariseret frit transplantat.
Som konklusion har denne type klap vist sig at være funktionelt pålidelig for defekter i cervicofacial distriktet, så vi foreslår at anvende den på parcellære defekter i mundhulen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år;
- Patienter med tandkødsdefekter i underkæben, der involverer det forreste eller laterale aspekt af underkæben;
- Patienter, hos hvem den basale strukturelle integritet af underkæbeknoglen opretholdes;
- Patienter med en minimumsopfølgning på 3 måneder;
- Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med tidligere operationer, der bilateralt ændrede den overfladiske temporale vaskulatur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient
Undersøgelsen vil involvere patienter, der henvises til afdelingen for kæbekirurgi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, som kræver simpel rekonstruktion efter parcellære resektioner af den mandibulare gingivalregion.
Det planlægges at rekruttere i løbet af ovenstående periode 5 patienter, som opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier.
|
I vores kirurgiske tilgang har vi brugt periosteum, galea eller pericranium klapper til rekonstruktion af knogle- og vævsdefekter i den cervicofaciale region med fremragende resultater. For at behandle mandibular osteoradionekrose høstede vi periosteumflapper fra radius, hvilket demonstrerede effektivitet i knogleregenerering. Til mindre defekter, som f.eks. næsen, brugte vi flapper fra den mediale lårbenskondyl, på trods af kompleksiteten af høsten. Kranielregionen, især det temporo-parietale område, tilbød fremragende vaskularisering, hvilket muliggjorde brugen af revaskulariserede klapper til rekonstruktion af mundslimhinden efter fjernelse af carcinomer. Disse klapper har også været effektive til behandling af pharyngeale fistler, og de har vist sig at være en funktionelt pålidelig løsning til mundhule- og cervicofaciale defekter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal og % af patienter med tilstrækkelig flap-levedygtighed, defineret som effektiv vaskulær forsyning og fuldstændig forankring af flappen på modtagerstedet uden vævsnekrose.
Delvis levedygtighed vil blive betragtet som ufuldstændig roddannelse af flappen med tilhørende perifer vævsnekrose, der påvirker mindre end 1/3 af overfladen de
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMF-PC22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral sygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Rekonstruktion efter parcellære resektioner af den mandibulare gingivalregion
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu