Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Galea-pericranium flappen i rekonstruktion af mundhuledefekter

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at bruge galea og pericranium (fascio-periosteal) temporale flap i rekonstruktionen af ​​mandibular gingival defekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekonstruktion med frie klapper er en rutinemæssig praksis i hoved- og nakkekirurgi på grund af bedre funktionelle, æstetiske resultater og generelt højere succesrater.

Nuværende anvendelser af denne praksis omfatter rekonstruktive operationer, der følger udskæringer af neoplastiske læsioner, der involverer mundhulen. Efter resektion af den primære tumor er rekonstruktiv kirurgi normalt nødvendig for at genoprette funktionen til mundhulen.

Den mest passende rekonstruktive metode bestemmes af flere faktorer, herunder karakteristika for defekterne og det primære tumorsted, den generelle medicinske tilstand, patientens sociale historie, prognosen og kirurgens ekspertise. Rekonstruktive metoder følger normalt en "rekonstruktiv stige", der starter med en hudtransplantation og slutter med en mikrovaskulær fri flap.

Gratis vævsoverførsler er i øjeblikket en af ​​de mest populære og pålidelige teknikker til oral rekonstruktion.

Brugen af ​​periosteale klapper til rekonstruktion af knogledefekter er blevet beskrevet af flere forfattere. Især en velkendt teknik af Bettoni et al. [5] viste fremragende resultater, også med hensyn til knogleregenerering, efter brugen af ​​frie periosteumflapper taget fra radius til behandling af osteoradionekrose af mandible.

Frie flapper af periost og osteoperiosteum af den mediale lårbenskondyl er også blevet brugt i vid udstrækning til minimale knoglerekonstruktioner, såsom dem af næseknoglen, igen med fremragende resultater. Det er imidlertid komplekst at høste disse flapper, og det opnåede periosteum er lille i størrelse.

Baseret på antagelsen om, at kranieregionen ville give kirurger flere muligheder med hensyn til at høste periosteumflapper for at rekonstruere blødt og hårdt vævsdefekter, har tidligere kliniske erfaringer undersøgt muligheden for at høste en galea og pericranium flap til rekonstruktion af mundslimhindefejl som følge af udskæring af pladecellecarcinomer, opnåelse af positive resultater. Den temporale region er faktisk et vigtigt donorsted i rekonstruktiv kirurgi af hoved- og nakkeregionen, hvorfra pediklede flapper af muskler, fascia og hud kan høstes.

Især den vaskulære forsyning af den perikranielle temporoparietale region blev evalueret i ovenstående erfaring.

Tidligere klinisk erfaring har vist effektiviteten af ​​en sådan flap, der anvendes til behandling af pharyngeale fistler, som et revaskulariseret frit transplantat.

Som konklusion har denne type klap vist sig at være funktionelt pålidelig for defekter i cervicofacial distriktet, så vi foreslår at anvende den på parcellære defekter i mundhulen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år;
  • Patienter med tandkødsdefekter i underkæben, der involverer det forreste eller laterale aspekt af underkæben;
  • Patienter, hos hvem den basale strukturelle integritet af underkæbeknoglen opretholdes;
  • Patienter med en minimumsopfølgning på 3 måneder;
  • Indhentning af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere operationer, der bilateralt ændrede den overfladiske temporale vaskulatur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient
Undersøgelsen vil involvere patienter, der henvises til afdelingen for kæbekirurgi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, som kræver simpel rekonstruktion efter parcellære resektioner af den mandibulare gingivalregion. Det planlægges at rekruttere i løbet af ovenstående periode 5 patienter, som opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

I vores kirurgiske tilgang har vi brugt periosteum, galea eller pericranium klapper til rekonstruktion af knogle- og vævsdefekter i den cervicofaciale region med fremragende resultater. For at behandle mandibular osteoradionekrose høstede vi periosteumflapper fra radius, hvilket demonstrerede effektivitet i knogleregenerering. Til mindre defekter, som f.eks. næsen, brugte vi flapper fra den mediale lårbenskondyl, på trods af kompleksiteten af ​​høsten.

Kranielregionen, især det temporo-parietale område, tilbød fremragende vaskularisering, hvilket muliggjorde brugen af ​​revaskulariserede klapper til rekonstruktion af mundslimhinden efter fjernelse af carcinomer. Disse klapper har også været effektive til behandling af pharyngeale fistler, og de har vist sig at være en funktionelt pålidelig løsning til mundhule- og cervicofaciale defekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultater
Tidsramme: 18 måneder
Antal og % af patienter med tilstrækkelig flap-levedygtighed, defineret som effektiv vaskulær forsyning og fuldstændig forankring af flappen på modtagerstedet uden vævsnekrose. Delvis levedygtighed vil blive betragtet som ufuldstændig roddannelse af flappen med tilhørende perifer vævsnekrose, der påvirker mindre end 1/3 af overfladen de
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMF-PC22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral sygdom

Kliniske forsøg med Rekonstruktion efter parcellære resektioner af den mandibulare gingivalregion

Abonner