- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06714760
Évaluation du lambeau Galea-péricrânien dans la reconstruction des défauts de la cavité buccale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction avec lambeaux libres est une pratique courante en chirurgie cervico-faciale en raison de meilleurs résultats fonctionnels et esthétiques et de taux de réussite généralement plus élevés.
Les applications actuelles de cette pratique incluent les chirurgies reconstructives qui font suite à des excisions de lésions néoplasiques impliquant la cavité buccale. Après la résection de la tumeur primitive, une chirurgie reconstructive est généralement nécessaire afin de restaurer la fonction de la cavité buccale.
La méthode reconstructive la plus appropriée est déterminée par plusieurs facteurs, notamment les caractéristiques des défauts et du site de la tumeur primaire, l'état médical général, les antécédents sociaux du patient, le pronostic et l'expertise du chirurgien. Les méthodes de reconstruction suivent généralement une « échelle de reconstruction », commençant par une greffe de peau et se terminant par un lambeau libre microvasculaire.
Les transferts de tissus libres constituent actuellement l’une des techniques de reconstruction buccale les plus populaires et les plus fiables.
L'utilisation de lambeaux périostés pour la reconstruction de défauts osseux a été décrite par plusieurs auteurs. En particulier, une technique bien connue de Bettoni et al. [5] ont démontré d'excellents résultats, également en termes de régénération osseuse, suite à l'utilisation de lambeaux de périoste libres prélevés au radius dans le traitement de l'ostéoradionécrose de la mandibule.
Les lambeaux libres du périoste et de l'ostéopérioste du condyle fémoral médial ont également été largement utilisés pour des reconstructions osseuses minimales, telles que celles de l'os nasal, là encore avec d'excellents résultats. Cependant, le prélèvement de ces lambeaux est complexe et le périoste obtenu est de petite taille.
Partant de l'hypothèse que la région crânienne offrirait aux chirurgiens plus d'options en termes de prélèvement de lambeaux de périoste pour reconstruire des défauts de tissus mous et durs, des expériences cliniques antérieures ont exploré la possibilité de prélever un lambeau de galéa et de périoste pour la reconstruction de défauts de la muqueuse buccale résultant de excision des carcinomes épidermoïdes, obtenant des résultats positifs. En effet, la région temporale est un site donneur important en chirurgie reconstructive de la région de la tête et du cou, à partir duquel des lambeaux pédiculés de muscle, de fascia et de peau peuvent être prélevés.
En particulier, l'apport vasculaire de la région temporo-pariétale péricrânienne a été évalué dans l'expérience ci-dessus.
L'expérience clinique antérieure a démontré l'efficacité d'un tel lambeau, utilisé pour le traitement des fistules pharyngées, comme greffon libre revascularisé.
En conclusion, ce type de lambeau s'est avéré fonctionnellement fiable pour les défauts du district cervico-facial, nous proposons donc de l'appliquer aux défauts parcellaires de la cavité buccale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Achille Tarsitano, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contact:
- Achille Tarsitano, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de ≥18 ans ;
- Patients présentant des anomalies gingivales mandibulaires impliquant la face antérieure ou latérale de la mandibule ;
- Patients chez lesquels l’intégrité structurelle basale de l’os mandibulaire est maintenue ;
- Patients avec un suivi minimum de 3 mois ;
- Obtention du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
• Patients ayant des antécédents de chirurgie antérieure ayant modifié bilatéralement le système vasculaire temporal superficiel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient
L'étude impliquera des patients référés au Département de Chirurgie Maxillo-faciale, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna qui nécessitent une reconstruction simple suite à des résections parcellaires de la région gingivale mandibulaire.
Il est prévu de recruter au cours de la période ci-dessus 5 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants.
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Dans notre approche chirurgicale, nous avons utilisé des lambeaux de périoste, de galéa ou de péricrâne pour la reconstruction de défauts osseux et tissulaires dans la région cervico-faciale, avec d'excellents résultats. Pour traiter l'ostéoradionécrose mandibulaire, nous avons prélevé des lambeaux de périoste au niveau du radius, démontrant leur efficacité dans la régénération osseuse. Pour les défauts mineurs, comme ceux du nez, nous avons utilisé des lambeaux du condyle fémoral médial, malgré la complexité du prélèvement. La région crânienne, en particulier la zone temporo-pariétale, offrait une excellente vascularisation, permettant l'utilisation de lambeaux revascularisés pour la reconstruction de la muqueuse buccale après ablation des carcinomes. Ces lambeaux se sont également révélés efficaces dans le traitement des fistules pharyngées, se révélant être une solution fonctionnellement fiable pour les défauts de la cavité buccale et cervico-faciale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats
Délai: 18 mois
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Nombre et % de patients présentant une viabilité du lambeau adéquate, définie comme un apport vasculaire efficace et un enracinement complet du lambeau au site receveur, sans nécrose tissulaire.
La viabilité partielle sera considérée comme un enracinement incomplet du lambeau associé à une nécrose des tissus périphériques affectant moins de 1/3 de la surface de
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMF-PC22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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