보고된 소아 수면 장애에 대한 구개 확장 치료의 효과 (RPE PSQ HR)
보고된 소아 수면 장애에 대한 급속 구개 확장 치료의 효과
이 임상 시험의 목표는 교정 치료로 위턱을 확장하는 것이 어린이의 수면 관련 호흡 문제를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 부모나 보호자는 소아 수면 설문지(PSQ)를 작성하여 치료 전후에 자녀의 수면을 평가합니다.
이 연구에는 위턱이 좁은 어린이 20명과 이 질환이 없는 어린이의 대조군이 포함됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3D 스캔을 통해 치료 후 얼굴에 큰 변화가 나타납니까?
- 치료 후 치과 스캔에서 구개 부피가 더 커졌습니까?
- 부모/보호자는 치료 후 자녀의 수면 문제가 개선되었음을 알 수 있습니까? 연구자들은 치료 전과 1년 후의 PSQ 결과뿐만 아니라 3D 안면 및 치과 스캔을 비교하여 치료가 차이를 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 윗턱을 확장하는 교정치료를 받으세요.
- 치료 전후에 PSQ를 사용하여 부모나 보호자가 수면 관련 호흡 문제를 평가하도록 하십시오.
- 치료 전후에 얼굴과 치아의 3D 스캔을 받으세요.
연구 개요
상세 설명
이 포괄적인 임상 연구는 소아 수면 설문지(PSQ)를 사용하여 부모 또는 보호자가 보고한 대로 어린이의 수면 장애 평가에 대한 교정 상악 확장 치료의 치료 효과를 평가하는 데 중점을 둡니다. 상악 가로 수축은 구강안면 부위에 부정적인 영향을 미쳐 잠재적으로 수면 중 호흡 패턴에 영향을 미칠 수 있는 발달 장애입니다. 일차 목적은 위턱을 넓히기 위한 교정 중재가 구강안면 부위의 바람직한 발달 결과로 이어질 수 있고 잠재적으로 수면 관련 호흡 장애를 완화할 수 있는지 조사하는 것입니다.
이 연구에서는 얼굴과 치열의 3D 스캔을 통해 식별된 상악 가로 협착 진단을 받은 20명의 환자를 그러한 협착이 없는 개인의 대조군과 비교하게 됩니다. 치료 전과 치료 후 1년 동안 참가자는 얼굴 구조와 치열에 대한 3D 스캐닝을 받게 되며 부모 또는 보호자가 PSQ 설문지를 작성하여 보완하게 됩니다. 연구의 가설은 치료 후 3D 안면 스캔을 통해 안면 중앙 부위에 눈에 띄는 변화가 나타나고, 치과 스캔에서 나타나는 구개 부피가 증가하며, 부모의 관찰에 따르면 보고된 수면 장애 증상이 어느 정도 개선될 것이라고 제안합니다.
연구 방법론에는 치료 전 및 치료 후 얼굴 변화를 정확하게 평가할 수 있는 방법론적 발전인 비침습적 3D 안면 스캐닝 기술이 통합되어 있습니다. 이 접근 방식은 기존 2D 이미징과 대조되며 구조 변경에 대한 보다 자세하고 정확한 데이터를 제공합니다. 이 연구는 또한 값비싼 수면다원검사의 필요성을 피하면서 어린이의 수면 장애를 평가하기 위한 검증된 도구로서 PSQ의 유용성을 강조합니다.
연구자들은 고급 영상 기술과 검증된 설문지를 활용하여 치료 결과를 객관적으로 측정하고 이를 수면의 질 및 호흡 기능 개선과 연관시키려고 합니다. 이 연구에서는 Bellus 3D 안면 스캐너 및 Audaxceph 소프트웨어와 같은 특수 장비를 활용할 예정입니다.
궁극적으로, 이 연구의 목표는 상악 확장 요법과 어린이의 수면 장애 개선 사이의 관계에 대한 이해를 높이고 잠재적으로 최적화된 치료 프로토콜과 수면 관련 호흡 문제에 대한 환자 결과 개선을 위한 길을 닦는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Visnja Katic, Assistant Professor
- 전화번호: 38551345638
- 이메일: visnja.katic@uniri.hr
연구 연락처 백업
- 이름: Doris Simac, PhD Student
- 전화번호: +385 51 345638
- 이메일: doris.simac@uniri.hr
연구 장소
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Primorsko-goranska
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Rijeka, Primorsko-goranska, 크로아티아, 51000
- 모병
- Faculty of Dental Medicine
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연락하다:
- Department of Orthodontics
- 전화번호: 385 51 345638
- 이메일: visnja.katic@uniri.hr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
좁은 상악골
제외 기준:
치아저하증, 두개치안면기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급속상악확장군
Hyrax Expander를 이용한 상악 확장
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윗턱의 급속 확장은 너구리 나사가 있는 구개 확장기를 사용하여 수행되며, 필요한 너비에 도달할 때까지 하루 2회 활성화됩니다(캐스트 분석에 따라).
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
상악 확장이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 스캔
기간: 등록부터 치료 종료까지 평균 1년
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입체 사진을 이용한 얼굴 표면의 3D 안면 스캔
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등록부터 치료 종료까지 평균 1년
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치과 스캔
기간: 등록부터 치료 종료까지 평균 1년
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치열의 3D 스캔
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등록부터 치료 종료까지 평균 1년
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PSQ 설문지
기간: 등록부터 치료 종료까지 평균 1년
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부모/보호자가 작성한 소아 수면 설문지(PSQ)
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등록부터 치료 종료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측방 두부 조영술
기간: 등록부터 치료 종료까지 평균 1년
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측면 측면 두부 조영술에서 측정한 두개골-치아-안면 특성
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등록부터 치료 종료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (기타 보조금/기금 번호: University of Rijeka)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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