Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения расширения неба на зарегистрированные нарушения сна у детей (RPE PSQ HR)

5 декабря 2024 г. обновлено: Visnja Katic, University of Rijeka

Влияние лечения быстрого расширения неба на зарегистрированные нарушения сна у детей

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли расширение верхней челюсти с помощью ортодонтической терапии помочь улучшить проблемы с дыханием, связанные со сном, у детей. Родители или опекуны заполняют педиатрический опросник сна (PSQ), чтобы оценить сон своего ребенка до и после лечения.

В исследование примут участие 20 детей с узкой верхней челюстью и контрольная группа детей без этого заболевания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Покажут ли 3D-сканы значительные изменения лица после терапии?
  • Покажут ли снимки зубов больший объем неба после лечения?
  • Заметят ли родители/опекуны улучшение проблем со сном у своих детей после терапии? Исследователи сравнит 3D-сканы лица и зубов, а также результаты PSQ до и через год после терапии, чтобы увидеть, имеет ли лечение разницу.

Участники:

  • Пройти ортодонтическое лечение по расширению верхней челюсти.
  • Родители или лица, осуществляющие уход, должны оценить проблемы с дыханием, связанные со сном, с помощью PSQ до и после лечения.
  • Сделайте 3D-сканирование лица и зубов до и после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это комплексное клиническое исследование направлено на оценку терапевтического воздействия ортодонтического лечения расширения верхней челюсти на оценку нарушений сна у детей, о чем сообщили их родители или опекуны с использованием педиатрического опросника сна (PSQ). Поперечное сужение верхней челюсти — это нарушение развития, которое может отрицательно повлиять на орофациальную область, потенциально влияя на характер дыхания во время сна. Основная цель — выяснить, может ли ортодонтическое вмешательство по расширению верхней челюсти привести к благоприятным результатам развития орофациальной области и потенциально облегчить нарушения дыхания, связанные со сном.

В исследовании примут участие 20 пациентов с диагнозом поперечного сужения верхней челюсти, выявленного с помощью 3D-сканирования лица и зубных рядов, по сравнению с контрольной группой людей без такого сужения. До и через год после лечения участники пройдут 3D-сканирование структуры лица и зубных рядов, а их родители или опекуны заполнят анкеты PSQ. Гипотезы исследования предполагают, что после лечения произойдут заметные изменения в средней части лица, очевидные по данным 3D-сканирования лица, увеличение объема неба, как указано при сканировании зубов, и умеренное улучшение симптомов расстройства сна, о которых сообщают на основании наблюдений родителей.

Методология исследования включает в себя неинвазивную технологию 3D-сканирования лица — методологическое достижение, которое позволяет точно оценить изменения лица до и после лечения. Этот подход контрастирует с традиционными 2D-изображениями, предлагая более подробные и точные данные о структурных изменениях. Исследование также подчеркивает полезность PSQ как проверенного инструмента для оценки нарушений сна у детей, позволяющего избежать необходимости дорогостоящей полисомнографии.

Используя передовые методы визуализации и проверенные анкеты, исследователи стремятся объективно оценить результаты лечения и соотнести их с улучшением качества сна и дыхательной функции. В исследовании будет использоваться специализированное оборудование, такое как 3D-сканер лица Bellus и программное обеспечение Audaxceph.

В конечном счете, это исследование направлено на улучшение нашего понимания взаимосвязи между терапией расширения верхней челюсти и улучшением нарушений сна у детей, потенциально открывая путь для оптимизации протоколов лечения и улучшения результатов лечения пациентов с проблемами дыхания, связанными со сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Visnja Katic, Assistant Professor
  • Номер телефона: 38551345638
  • Электронная почта: visnja.katic@uniri.hr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Doris Simac, PhD Student
  • Номер телефона: +385 51 345638
  • Электронная почта: doris.simac@uniri.hr

Места учебы

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Хорватия, 51000
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dental Medicine
        • Контакт:
          • Department of Orthodontics
          • Номер телефона: 385 51 345638
          • Электронная почта: visnja.katic@uniri.hr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

узкая верхняя челюсть

Критерии исключения:

гиподентия, черепно-челюстная деформация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа быстрого расширения верхней челюсти
расширение верхней челюсти экспандером Hyrax
Быстрое расширение верхней челюсти будет осуществляться с помощью небного расширителя с винтом Hyrax, который будет активироваться 2 раза в день, пока не будет достигнута необходимая ширина (согласно анализу слепка).
Другие имена:
  • быстрое небное расширение
Без вмешательства: контроль
нет необходимости в расширении верхней челюсти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сканирование лица
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
3D-сканирование поверхности лица с использованием стереофотографии
от поступления до окончания лечения в среднем один год
Стоматологическое сканирование
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
3D сканирование зубного ряда
от поступления до окончания лечения в среднем один год
Анкета PSQ
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
Детская анкета сна (PSQ), заполняемая родителями/опекунами
от поступления до окончания лечения в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латерально-латеральная цефалограмма
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
Черепно-челюстно-лицевые характеристики, измеренные на латерально-латеральной цефалограмме.
от поступления до окончания лечения в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Другой номер гранта/финансирования: University of Rijeka)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD содержит идентифицируемые биометрические данные и будет раскрыт только по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться