- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725979
Влияние лечения расширения неба на зарегистрированные нарушения сна у детей (RPE PSQ HR)
Влияние лечения быстрого расширения неба на зарегистрированные нарушения сна у детей
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли расширение верхней челюсти с помощью ортодонтической терапии помочь улучшить проблемы с дыханием, связанные со сном, у детей. Родители или опекуны заполняют педиатрический опросник сна (PSQ), чтобы оценить сон своего ребенка до и после лечения.
В исследование примут участие 20 детей с узкой верхней челюстью и контрольная группа детей без этого заболевания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Покажут ли 3D-сканы значительные изменения лица после терапии?
- Покажут ли снимки зубов больший объем неба после лечения?
- Заметят ли родители/опекуны улучшение проблем со сном у своих детей после терапии? Исследователи сравнит 3D-сканы лица и зубов, а также результаты PSQ до и через год после терапии, чтобы увидеть, имеет ли лечение разницу.
Участники:
- Пройти ортодонтическое лечение по расширению верхней челюсти.
- Родители или лица, осуществляющие уход, должны оценить проблемы с дыханием, связанные со сном, с помощью PSQ до и после лечения.
- Сделайте 3D-сканирование лица и зубов до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это комплексное клиническое исследование направлено на оценку терапевтического воздействия ортодонтического лечения расширения верхней челюсти на оценку нарушений сна у детей, о чем сообщили их родители или опекуны с использованием педиатрического опросника сна (PSQ). Поперечное сужение верхней челюсти — это нарушение развития, которое может отрицательно повлиять на орофациальную область, потенциально влияя на характер дыхания во время сна. Основная цель — выяснить, может ли ортодонтическое вмешательство по расширению верхней челюсти привести к благоприятным результатам развития орофациальной области и потенциально облегчить нарушения дыхания, связанные со сном.
В исследовании примут участие 20 пациентов с диагнозом поперечного сужения верхней челюсти, выявленного с помощью 3D-сканирования лица и зубных рядов, по сравнению с контрольной группой людей без такого сужения. До и через год после лечения участники пройдут 3D-сканирование структуры лица и зубных рядов, а их родители или опекуны заполнят анкеты PSQ. Гипотезы исследования предполагают, что после лечения произойдут заметные изменения в средней части лица, очевидные по данным 3D-сканирования лица, увеличение объема неба, как указано при сканировании зубов, и умеренное улучшение симптомов расстройства сна, о которых сообщают на основании наблюдений родителей.
Методология исследования включает в себя неинвазивную технологию 3D-сканирования лица — методологическое достижение, которое позволяет точно оценить изменения лица до и после лечения. Этот подход контрастирует с традиционными 2D-изображениями, предлагая более подробные и точные данные о структурных изменениях. Исследование также подчеркивает полезность PSQ как проверенного инструмента для оценки нарушений сна у детей, позволяющего избежать необходимости дорогостоящей полисомнографии.
Используя передовые методы визуализации и проверенные анкеты, исследователи стремятся объективно оценить результаты лечения и соотнести их с улучшением качества сна и дыхательной функции. В исследовании будет использоваться специализированное оборудование, такое как 3D-сканер лица Bellus и программное обеспечение Audaxceph.
В конечном счете, это исследование направлено на улучшение нашего понимания взаимосвязи между терапией расширения верхней челюсти и улучшением нарушений сна у детей, потенциально открывая путь для оптимизации протоколов лечения и улучшения результатов лечения пациентов с проблемами дыхания, связанными со сном.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Visnja Katic, Assistant Professor
- Номер телефона: 38551345638
- Электронная почта: visnja.katic@uniri.hr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doris Simac, PhD Student
- Номер телефона: +385 51 345638
- Электронная почта: doris.simac@uniri.hr
Места учебы
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Хорватия, 51000
- Рекрутинг
- Faculty of Dental Medicine
-
Контакт:
- Department of Orthodontics
- Номер телефона: 385 51 345638
- Электронная почта: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
узкая верхняя челюсть
Критерии исключения:
гиподентия, черепно-челюстная деформация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа быстрого расширения верхней челюсти
расширение верхней челюсти экспандером Hyrax
|
Быстрое расширение верхней челюсти будет осуществляться с помощью небного расширителя с винтом Hyrax, который будет активироваться 2 раза в день, пока не будет достигнута необходимая ширина (согласно анализу слепка).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
нет необходимости в расширении верхней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сканирование лица
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
3D-сканирование поверхности лица с использованием стереофотографии
|
от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
|
Стоматологическое сканирование
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
3D сканирование зубного ряда
|
от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
|
Анкета PSQ
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
Детская анкета сна (PSQ), заполняемая родителями/опекунами
|
от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латерально-латеральная цефалограмма
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
Черепно-челюстно-лицевые характеристики, измеренные на латерально-латеральной цефалограмме.
|
от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Другой номер гранта/финансирования: University of Rijeka)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .