- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725979
Effekt av Palatal Expansion Treatment på rapporterte søvnforstyrrelser hos barn (RPE PSQ HR)
Effekten av den raske pataleutvidelsesbehandlingen på rapporterte søvnforstyrrelser hos barn
Målet med denne kliniske studien er å se om utvidelse av overkjeven med kjeveortopedisk terapi kan bidra til å forbedre søvnrelaterte pusteproblemer hos barn. Foreldre eller omsorgspersoner vil fylle ut Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) for å vurdere barnets søvn før og etter behandling.
Studien vil omfatte 20 barn med smal overkjeve, og en kontrollgruppe med barn uten denne tilstanden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil 3D-skanningene vise betydelige endringer i ansiktet etter terapi?
- Vil tannskanningen vise et større ganevolum etter behandling?
- Vil foreldre/omsorgspersoner merke en bedring i barnas søvnproblemer etter terapi? Forskere vil sammenligne 3D ansikts- og tannskanninger, samt PSQ-resultater, før og ett år etter behandling for å se om behandlingen gjør en forskjell.
Deltakerne vil:
- Få kjeveortopedisk behandling for å utvide overkjeven.
- Få søvnrelaterte pusteproblemer vurdert av foreldre eller omsorgspersoner som bruker PSQ før og etter behandling.
- Få tatt 3D-skanning av ansiktet og tennene før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne omfattende kliniske studien fokuserer på å evaluere den terapeutiske effekten av ortodontisk kjeveekspansjonsbehandling på søvnforstyrrelsesvurderinger hos barn, rapportert av foreldrene eller foresatte ved bruk av Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxillær tverrkonstriksjon er en utviklingsforstyrrelse som kan påvirke den orofaciale regionen negativt, og potensielt påvirke pustemønsteret under søvn. Hovedmålet er å undersøke om kjeveortopedisk intervensjon for å utvide overkjeven kan føre til gunstige utviklingsresultater i den orofaciale regionen og potensielt lindre søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Studien vil involvere 20 pasienter diagnostisert med tverrgående kjevekonstriksjon, identifisert gjennom 3D-skanning av ansiktet og tannsett, sammenlignet med en kontrollgruppe av individer uten slik innsnevring. Før og ett år etter behandling vil deltakerne gjennomgå 3D-skanning av ansiktsstruktur og tannsett, supplert med utfylling av PSQ-spørreskjemaer av foreldre eller foresatte. Studiens hypoteser foreslår at etter behandling vil det være merkbare endringer i midt-ansiktsregionen tydelig fra 3D-ansiktsskanninger, en økning i ganevolum som indikert av tannskanninger, og en moderat forbedring i rapporterte søvnforstyrrelsessymptomer basert på observasjoner fra foreldrene.
Forskningsmetodikken inkluderer ikke-invasiv 3D ansiktsskanningsteknologi, et metodisk fremskritt som muliggjør presis vurdering av ansiktsendringer før- og etterbehandling. Denne tilnærmingen står i kontrast til tradisjonell 2D-avbildning, og tilbyr mer detaljerte og nøyaktige data om strukturelle endringer. Studien fremhever også nytten av PSQ som et validert verktøy for å evaluere søvnforstyrrelser hos barn, og unngår behovet for dyr polysomnografi.
Ved å bruke avanserte bildeteknikker og validerte spørreskjemaer, søker forskere å objektivt måle behandlingsresultater og korrelere dem med forbedringer i søvnkvalitet og respirasjonsfunksjon. Studien vil bruke spesialisert utstyr som Bellus 3D ansiktsskanner og Audaxceph-programvaren.
Til syvende og sist har denne studien som mål å forbedre vår forståelse av forholdet mellom maxillær ekspansjonsterapi og forbedring av søvnforstyrrelser hos barn, og potensielt bane vei for optimaliserte behandlingsprotokoller og forbedrede pasientresultater søvnrelaterte pusteproblemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonnummer: 38551345638
- E-post: visnja.katic@uniri.hr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doris Simac, PhD Student
- Telefonnummer: +385 51 345638
- E-post: doris.simac@uniri.hr
Studiesteder
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Department of Orthodontics
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-post: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
smal maxilla
Ekskluderingskriterier:
hypodonti, kraniodentofacial deformitet-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rask maxillær ekspansjonsgruppe
utvidelse av maxilla med hyrax ekspander
|
Den raske ekspansjonen av overkjeven vil bli utført ved hjelp av palatal ekspander med hyrax skrue, som aktiveres 2x om dagen, inntil nødvendig bredde er nådd (i henhold til gipsanalysen).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
ikke behov for maksillær ekspansjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsskanning
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
3D ansiktsskanning av overflaten av ansiktet ved hjelp av stereofotografering
|
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
|
Tannskanning
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
3D-skanning av tannsett
|
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
|
PSQ spørreskjema
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) fylt ut av foreldrene / omsorgspersonene
|
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latero-lateralt cefalogram
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
Kranio-dento-ansiktsegenskaper målt på latero-lateralt cefalogram
|
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Rijeka)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .