Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Palatal Expansion Treatment på rapporterte søvnforstyrrelser hos barn (RPE PSQ HR)

5. desember 2024 oppdatert av: Visnja Katic, University of Rijeka

Effekten av den raske pataleutvidelsesbehandlingen på rapporterte søvnforstyrrelser hos barn

Målet med denne kliniske studien er å se om utvidelse av overkjeven med kjeveortopedisk terapi kan bidra til å forbedre søvnrelaterte pusteproblemer hos barn. Foreldre eller omsorgspersoner vil fylle ut Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) for å vurdere barnets søvn før og etter behandling.

Studien vil omfatte 20 barn med smal overkjeve, og en kontrollgruppe med barn uten denne tilstanden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil 3D-skanningene vise betydelige endringer i ansiktet etter terapi?
  • Vil tannskanningen vise et større ganevolum etter behandling?
  • Vil foreldre/omsorgspersoner merke en bedring i barnas søvnproblemer etter terapi? Forskere vil sammenligne 3D ansikts- og tannskanninger, samt PSQ-resultater, før og ett år etter behandling for å se om behandlingen gjør en forskjell.

Deltakerne vil:

  • Få kjeveortopedisk behandling for å utvide overkjeven.
  • Få søvnrelaterte pusteproblemer vurdert av foreldre eller omsorgspersoner som bruker PSQ før og etter behandling.
  • Få tatt 3D-skanning av ansiktet og tennene før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne omfattende kliniske studien fokuserer på å evaluere den terapeutiske effekten av ortodontisk kjeveekspansjonsbehandling på søvnforstyrrelsesvurderinger hos barn, rapportert av foreldrene eller foresatte ved bruk av Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxillær tverrkonstriksjon er en utviklingsforstyrrelse som kan påvirke den orofaciale regionen negativt, og potensielt påvirke pustemønsteret under søvn. Hovedmålet er å undersøke om kjeveortopedisk intervensjon for å utvide overkjeven kan føre til gunstige utviklingsresultater i den orofaciale regionen og potensielt lindre søvnrelaterte pusteforstyrrelser.

Studien vil involvere 20 pasienter diagnostisert med tverrgående kjevekonstriksjon, identifisert gjennom 3D-skanning av ansiktet og tannsett, sammenlignet med en kontrollgruppe av individer uten slik innsnevring. Før og ett år etter behandling vil deltakerne gjennomgå 3D-skanning av ansiktsstruktur og tannsett, supplert med utfylling av PSQ-spørreskjemaer av foreldre eller foresatte. Studiens hypoteser foreslår at etter behandling vil det være merkbare endringer i midt-ansiktsregionen tydelig fra 3D-ansiktsskanninger, en økning i ganevolum som indikert av tannskanninger, og en moderat forbedring i rapporterte søvnforstyrrelsessymptomer basert på observasjoner fra foreldrene.

Forskningsmetodikken inkluderer ikke-invasiv 3D ansiktsskanningsteknologi, et metodisk fremskritt som muliggjør presis vurdering av ansiktsendringer før- og etterbehandling. Denne tilnærmingen står i kontrast til tradisjonell 2D-avbildning, og tilbyr mer detaljerte og nøyaktige data om strukturelle endringer. Studien fremhever også nytten av PSQ som et validert verktøy for å evaluere søvnforstyrrelser hos barn, og unngår behovet for dyr polysomnografi.

Ved å bruke avanserte bildeteknikker og validerte spørreskjemaer, søker forskere å objektivt måle behandlingsresultater og korrelere dem med forbedringer i søvnkvalitet og respirasjonsfunksjon. Studien vil bruke spesialisert utstyr som Bellus 3D ansiktsskanner og Audaxceph-programvaren.

Til syvende og sist har denne studien som mål å forbedre vår forståelse av forholdet mellom maxillær ekspansjonsterapi og forbedring av søvnforstyrrelser hos barn, og potensielt bane vei for optimaliserte behandlingsprotokoller og forbedrede pasientresultater søvnrelaterte pusteproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
        • Rekruttering
        • Faculty of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

smal maxilla

Ekskluderingskriterier:

hypodonti, kraniodentofacial deformitet-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask maxillær ekspansjonsgruppe
utvidelse av maxilla med hyrax ekspander
Den raske ekspansjonen av overkjeven vil bli utført ved hjelp av palatal ekspander med hyrax skrue, som aktiveres 2x om dagen, inntil nødvendig bredde er nådd (i henhold til gipsanalysen).
Andre navn:
  • rask palatal ekspansjon
Ingen inngripen: kontroll
ikke behov for maksillær ekspansjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsskanning
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
3D ansiktsskanning av overflaten av ansiktet ved hjelp av stereofotografering
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
Tannskanning
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
3D-skanning av tannsett
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
PSQ spørreskjema
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) fylt ut av foreldrene / omsorgspersonene
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latero-lateralt cefalogram
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
Kranio-dento-ansiktsegenskaper målt på latero-lateralt cefalogram
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Rijeka)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD inneholder identifiserbare biometriske data, og vil bare bli avslørt på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere