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Wirkung der Gaumenerweiterungsbehandlung auf gemeldete Schlafstörungen bei Kindern (RPE PSQ HR)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Visnja Katic, University of Rijeka

Wirkung der Behandlung zur schnellen Gaumenerweiterung auf gemeldete Schlafstörungen bei Kindern

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Erweiterung des Oberkiefers durch kieferorthopädische Therapie dazu beitragen kann, schlafbedingte Atemprobleme bei Kindern zu verbessern. Eltern oder Betreuer füllen den Pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ) aus, um den Schlaf ihres Kindes vor und nach der Behandlung zu beurteilen.

An der Studie werden 20 Kinder mit schmalem Oberkiefer und eine Kontrollgruppe von Kindern ohne diese Erkrankung teilnehmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Werden die 3D-Scans nach der Therapie deutliche Veränderungen im Gesicht zeigen?
  • Werden die Zahnscans nach der Behandlung ein größeres Gaumenvolumen zeigen?
  • Werden Eltern/Betreuer nach der Therapie eine Verbesserung der Schlafprobleme ihrer Kinder bemerken? Die Forscher werden 3D-Gesichts- und Zahnscans sowie PSQ-Ergebnisse vor und ein Jahr nach der Therapie vergleichen, um festzustellen, ob die Behandlung einen Unterschied macht.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich kieferorthopädisch behandeln, um den Oberkiefer zu erweitern.
  • Lassen Sie Ihre schlafbezogenen Atemprobleme vor und nach der Behandlung mithilfe des PSQ von Eltern oder Betreuern beurteilen.
  • Lassen Sie vor und nach der Behandlung 3D-Scans von Gesicht und Zähnen anfertigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese umfassende klinische Studie konzentriert sich auf die Bewertung der therapeutischen Wirkung einer kieferorthopädischen Behandlung zur Erweiterung des Oberkiefers auf die Beurteilung von Schlafstörungen bei Kindern, wie sie von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten anhand des Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) gemeldet werden. Die Quereinschnürung im Oberkiefer ist eine Entwicklungsstörung, die sich nachteilig auf die orofaziale Region auswirken und möglicherweise die Atemmuster während des Schlafs beeinflussen kann. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob kieferorthopädische Eingriffe zur Verbreiterung des Oberkiefers zu günstigen Entwicklungsergebnissen im orofazialen Bereich führen und möglicherweise schlafbezogene Atmungsstörungen lindern können.

An der Studie werden 20 Patienten teilnehmen, bei denen eine transversale Verengung des Oberkiefers diagnostiziert wurde, die durch 3D-Scans ihres Gesichts und Gebisses identifiziert wurde, und mit einer Kontrollgruppe von Personen ohne solche Verengung verglichen werden. Vor und ein Jahr nach der Behandlung werden die Teilnehmer einem 3D-Scan ihrer Gesichtsstruktur und ihres Gebisses unterzogen, ergänzt durch das Ausfüllen von PSQ-Fragebögen durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten. Die Hypothesen der Studie gehen davon aus, dass es nach der Behandlung zu deutlichen Veränderungen im mittleren Gesichtsbereich kommen wird, die anhand von 3D-Gesichtsscans erkennbar sind, zu einer Vergrößerung des Gaumenvolumens, wie durch Zahnscans angezeigt, und zu einer moderaten Verbesserung der gemeldeten Schlafstörungssymptome, basierend auf Beobachtungen der Eltern.

Die Forschungsmethodik umfasst die nicht-invasive 3D-Gesichtsscantechnologie, eine methodische Weiterentwicklung, die eine präzise Beurteilung von Gesichtsveränderungen vor und nach der Behandlung ermöglicht. Dieser Ansatz steht im Gegensatz zur herkömmlichen 2D-Bildgebung und bietet detailliertere und genauere Daten zu strukturellen Veränderungen. Die Studie unterstreicht auch den Nutzen von PSQ als validiertes Instrument zur Beurteilung von Schlafstörungen bei Kindern, wodurch die Notwendigkeit einer teuren Polysomnographie vermieden wird.

Durch den Einsatz fortschrittlicher bildgebender Verfahren und validierter Fragebögen versuchen Forscher, Behandlungsergebnisse objektiv zu messen und sie mit Verbesserungen der Schlafqualität und der Atemfunktion zu korrelieren. Für die Studie werden spezielle Geräte wie der Bellus 3D-Gesichtsscanner und die Audaxceph-Software eingesetzt.

Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, unser Verständnis des Zusammenhangs zwischen einer Oberkiefer-Erweiterungstherapie und der Verbesserung von Schlafstörungen bei Kindern zu verbessern und möglicherweise den Weg für optimierte Behandlungsprotokolle und verbesserte Patientenergebnisse bei schlafbedingten Atemproblemen zu ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schmaler Oberkiefer

Ausschlusskriterien:

Hypodontie, kraniodentofaziale Deformität-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnelle Expansionsgruppe für den Oberkiefer
Erweiterung des Oberkiefers mit Hyrax-Expander
Die schnelle Aufweitung des Oberkiefers erfolgt mit einem Gaumenexpander mit Klippschraube, der 2x täglich aktiviert wird, bis die erforderliche Breite erreicht ist (laut Gipsanalyse).
Andere Namen:
  • schnelle Gaumenerweiterung
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Erweiterung des Oberkiefers ist nicht erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsscan
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
3D-Gesichtsscan der Gesichtsoberfläche mittels Stereofotografie
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Zahnscan
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
3D-Scan des Gebisses
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
PSQ-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Von den Eltern/Betreuern ausgefüllter Pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ).
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laterolaterales Cephalogramm
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Cranio-dentofaziale Merkmale, gemessen im laterolateralen Cephalogramm
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Rijeka)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD enthält identifizierbare biometrische Daten und wird nur auf begründete Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmaler Oberkiefer

Klinische Studien zur Oberkiefererweiterung mit Hyrax-Expander

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