- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725979
Wirkung der Gaumenerweiterungsbehandlung auf gemeldete Schlafstörungen bei Kindern (RPE PSQ HR)
Wirkung der Behandlung zur schnellen Gaumenerweiterung auf gemeldete Schlafstörungen bei Kindern
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Erweiterung des Oberkiefers durch kieferorthopädische Therapie dazu beitragen kann, schlafbedingte Atemprobleme bei Kindern zu verbessern. Eltern oder Betreuer füllen den Pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ) aus, um den Schlaf ihres Kindes vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
An der Studie werden 20 Kinder mit schmalem Oberkiefer und eine Kontrollgruppe von Kindern ohne diese Erkrankung teilnehmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Werden die 3D-Scans nach der Therapie deutliche Veränderungen im Gesicht zeigen?
- Werden die Zahnscans nach der Behandlung ein größeres Gaumenvolumen zeigen?
- Werden Eltern/Betreuer nach der Therapie eine Verbesserung der Schlafprobleme ihrer Kinder bemerken? Die Forscher werden 3D-Gesichts- und Zahnscans sowie PSQ-Ergebnisse vor und ein Jahr nach der Therapie vergleichen, um festzustellen, ob die Behandlung einen Unterschied macht.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich kieferorthopädisch behandeln, um den Oberkiefer zu erweitern.
- Lassen Sie Ihre schlafbezogenen Atemprobleme vor und nach der Behandlung mithilfe des PSQ von Eltern oder Betreuern beurteilen.
- Lassen Sie vor und nach der Behandlung 3D-Scans von Gesicht und Zähnen anfertigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese umfassende klinische Studie konzentriert sich auf die Bewertung der therapeutischen Wirkung einer kieferorthopädischen Behandlung zur Erweiterung des Oberkiefers auf die Beurteilung von Schlafstörungen bei Kindern, wie sie von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten anhand des Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) gemeldet werden. Die Quereinschnürung im Oberkiefer ist eine Entwicklungsstörung, die sich nachteilig auf die orofaziale Region auswirken und möglicherweise die Atemmuster während des Schlafs beeinflussen kann. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob kieferorthopädische Eingriffe zur Verbreiterung des Oberkiefers zu günstigen Entwicklungsergebnissen im orofazialen Bereich führen und möglicherweise schlafbezogene Atmungsstörungen lindern können.
An der Studie werden 20 Patienten teilnehmen, bei denen eine transversale Verengung des Oberkiefers diagnostiziert wurde, die durch 3D-Scans ihres Gesichts und Gebisses identifiziert wurde, und mit einer Kontrollgruppe von Personen ohne solche Verengung verglichen werden. Vor und ein Jahr nach der Behandlung werden die Teilnehmer einem 3D-Scan ihrer Gesichtsstruktur und ihres Gebisses unterzogen, ergänzt durch das Ausfüllen von PSQ-Fragebögen durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten. Die Hypothesen der Studie gehen davon aus, dass es nach der Behandlung zu deutlichen Veränderungen im mittleren Gesichtsbereich kommen wird, die anhand von 3D-Gesichtsscans erkennbar sind, zu einer Vergrößerung des Gaumenvolumens, wie durch Zahnscans angezeigt, und zu einer moderaten Verbesserung der gemeldeten Schlafstörungssymptome, basierend auf Beobachtungen der Eltern.
Die Forschungsmethodik umfasst die nicht-invasive 3D-Gesichtsscantechnologie, eine methodische Weiterentwicklung, die eine präzise Beurteilung von Gesichtsveränderungen vor und nach der Behandlung ermöglicht. Dieser Ansatz steht im Gegensatz zur herkömmlichen 2D-Bildgebung und bietet detailliertere und genauere Daten zu strukturellen Veränderungen. Die Studie unterstreicht auch den Nutzen von PSQ als validiertes Instrument zur Beurteilung von Schlafstörungen bei Kindern, wodurch die Notwendigkeit einer teuren Polysomnographie vermieden wird.
Durch den Einsatz fortschrittlicher bildgebender Verfahren und validierter Fragebögen versuchen Forscher, Behandlungsergebnisse objektiv zu messen und sie mit Verbesserungen der Schlafqualität und der Atemfunktion zu korrelieren. Für die Studie werden spezielle Geräte wie der Bellus 3D-Gesichtsscanner und die Audaxceph-Software eingesetzt.
Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, unser Verständnis des Zusammenhangs zwischen einer Oberkiefer-Erweiterungstherapie und der Verbesserung von Schlafstörungen bei Kindern zu verbessern und möglicherweise den Weg für optimierte Behandlungsprotokolle und verbesserte Patientenergebnisse bei schlafbedingten Atemproblemen zu ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonnummer: 38551345638
- E-Mail: visnja.katic@uniri.hr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doris Simac, PhD Student
- Telefonnummer: +385 51 345638
- E-Mail: doris.simac@uniri.hr
Studienorte
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
- Rekrutierung
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-Mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
schmaler Oberkiefer
Ausschlusskriterien:
Hypodontie, kraniodentofaziale Deformität-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schnelle Expansionsgruppe für den Oberkiefer
Erweiterung des Oberkiefers mit Hyrax-Expander
|
Die schnelle Aufweitung des Oberkiefers erfolgt mit einem Gaumenexpander mit Klippschraube, der 2x täglich aktiviert wird, bis die erforderliche Breite erreicht ist (laut Gipsanalyse).
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Erweiterung des Oberkiefers ist nicht erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsscan
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
3D-Gesichtsscan der Gesichtsoberfläche mittels Stereofotografie
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
|
Zahnscan
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
3D-Scan des Gebisses
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
|
PSQ-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
Von den Eltern/Betreuern ausgefüllter Pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ).
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laterolaterales Cephalogramm
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
Cranio-dentofaziale Merkmale, gemessen im laterolateralen Cephalogramm
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Rijeka)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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