Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palatalin laajennushoidon vaikutus ilmoitettuihin lasten unihäiriöihin (RPE PSQ HR)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Visnja Katic, University of Rijeka

Nopea palatalin laajennushoidon vaikutus ilmoitettuihin lasten unihäiriöihin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yläleuan laajentaminen oikomishoidolla parantaa lasten uneen liittyviä hengitysongelmia. Vanhemmat tai huoltajat täyttävät Pediatric Sleep Questionnairen (PSQ) arvioidakseen lapsensa unta ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimukseen osallistuu 20 lasta, joilla on kapea yläleuka, ja kontrolliryhmä lapsia, joilla ei ole tätä sairautta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Näkyykö 3D-skannauksissa merkittäviä muutoksia kasvoissa hoidon jälkeen?
  • Näyttävätkö hammastutkimukset suuremman kitalaen tilavuuden hoidon jälkeen?
  • Huomaavatko vanhemmat/hoitajat lastensa unihäiriöiden paranemisen hoidon jälkeen? Tutkijat vertaavat 3D-kasvo- ja hammasskannauksia sekä PSQ-tuloksia ennen terapiaa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen nähdäkseen, onko hoidolla vaikutusta.

Osallistujat:

  • Saat oikomishoitoa yläleuan laajentamiseksi.
  • Pyydä vanhempia tai huoltajia arvioimaan uneen liittyvät hengitysongelmansa PSQ:n avulla ennen ja jälkeen hoidon.
  • Ota 3D-skannaus heidän kasvoistaan ​​ja hampaistaan ​​ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kattava kliininen tutkimus keskittyy arvioimaan ortodonttisen yläleuan laajennushoidon terapeuttista vaikutusta lasten unihäiriöiden arviointeihin, kuten heidän vanhempansa tai huoltajansa ovat raportoineet Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -kyselyllä. Leuan poikittainen supistuminen on kehityshäiriö, joka voi vaikuttaa haitallisesti suu-kasvojen alueelle ja mahdollisesti vaikuttaa hengitystottumuksiin unen aikana. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko oikomishoito yläleuan leventämiseksi johtaa suotuisiin kehitystuloksiin orofacial alueella ja mahdollisesti lievittää uneen liittyviä hengityshäiriöitä.

Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu poikittaisleuan ahtauma ja jotka tunnistetaan heidän kasvojensa ja hampaidensa 3D-skannauksilla, verrattuina verrokkiryhmään henkilöitä, joilla ei ole tällaista supistumista. Ennen ja vuosi hoidon jälkeen osallistujille tehdään 3D-skannaus kasvojen rakenteestaan ​​ja hampaistaan, ja sitä täydennetään heidän vanhempiensa tai huoltajiensa täyttämällä PSQ-kyselylomakkeet. Tutkimuksen hypoteesit ehdottavat, että hoidon jälkeen kasvojen puolivälissä tapahtuu huomattavia muutoksia, jotka ilmenevät 3D-kasvokuvauksista, suulaken tilavuuden kasvu, kuten hammastutkimukset osoittavat, ja vanhempien havaintojen perusteella raportoitujen unihäiriöiden oireiden lievä paraneminen.

Tutkimusmetodologia sisältää non-invasiivisen 3D-kasvojen skannausteknologian, metodologisen edistyksen, joka mahdollistaa kasvojen muutosten tarkan arvioinnin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämä lähestymistapa eroaa perinteisestä 2D-kuvauksesta, joka tarjoaa yksityiskohtaisempaa ja tarkempaa tietoa rakenteellisista muutoksista. Tutkimus korostaa myös PSQ:n käyttökelpoisuutta validoituna työkaluna lasten unihäiriöiden arvioinnissa, jolloin vältytään kalliilta polysomnografialta.

Hyödyntämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita ja validoituja kyselylomakkeita, tutkijat pyrkivät mittaamaan objektiivisesti hoitotuloksia ja korreloimaan niitä unen laadun ja hengitystoiminnan parantumiseen. Tutkimuksessa hyödynnetään erikoislaitteita, kuten Bellus 3D -kasvoskanneria ja Audaxceph-ohjelmistoa.

Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme yläleuan laajennushoidon ja lasten unihäiriöiden paranemisen välisestä suhteesta, mikä mahdollisesti tasoittaa tietä optimoiduille hoitoprotokolleille ja parantuneille potilaiden tuloksille uneen liittyville hengitysvaikeuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

kapea yläleua

Poissulkemiskriteerit:

hypodontia, kallon hampaiden ja kasvojen epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopea yläleuan laajennusryhmä
yläleuan laajentaminen hyrax-laajentimella
Yläleuan nopea laajennus suoritetaan hyrax-ruuvilla varustetulla palataalilaajentimella, joka aktivoidaan 2x päivässä, kunnes haluttu leveys on saavutettu (kipsianalyysin mukaan).
Muut nimet:
  • nopea suulaen laajeneminen
Ei väliintuloa: ohjata
ei tarvita yläleuan laajennusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen skannaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
Kasvojen pinnan 3D-skannaus stereovalokuvauksella
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
Hammaslääkärin skannaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
3D skannaus hampaista
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
PSQ kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), jonka ovat täyttäneet vanhemmat/hoitajat
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laterolateraalinen kefalogrammi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
Kranio-dento-kasvojen ominaisuudet mitattuna lateraalisesta kefalogrammista
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Rijeka)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD sisältää tunnistettavia biometrisiä tietoja, ja ne julkistetaan vain kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa