- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06725979
Palatalin laajennushoidon vaikutus ilmoitettuihin lasten unihäiriöihin (RPE PSQ HR)
Nopea palatalin laajennushoidon vaikutus ilmoitettuihin lasten unihäiriöihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yläleuan laajentaminen oikomishoidolla parantaa lasten uneen liittyviä hengitysongelmia. Vanhemmat tai huoltajat täyttävät Pediatric Sleep Questionnairen (PSQ) arvioidakseen lapsensa unta ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimukseen osallistuu 20 lasta, joilla on kapea yläleuka, ja kontrolliryhmä lapsia, joilla ei ole tätä sairautta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Näkyykö 3D-skannauksissa merkittäviä muutoksia kasvoissa hoidon jälkeen?
- Näyttävätkö hammastutkimukset suuremman kitalaen tilavuuden hoidon jälkeen?
- Huomaavatko vanhemmat/hoitajat lastensa unihäiriöiden paranemisen hoidon jälkeen? Tutkijat vertaavat 3D-kasvo- ja hammasskannauksia sekä PSQ-tuloksia ennen terapiaa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen nähdäkseen, onko hoidolla vaikutusta.
Osallistujat:
- Saat oikomishoitoa yläleuan laajentamiseksi.
- Pyydä vanhempia tai huoltajia arvioimaan uneen liittyvät hengitysongelmansa PSQ:n avulla ennen ja jälkeen hoidon.
- Ota 3D-skannaus heidän kasvoistaan ja hampaistaan ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kattava kliininen tutkimus keskittyy arvioimaan ortodonttisen yläleuan laajennushoidon terapeuttista vaikutusta lasten unihäiriöiden arviointeihin, kuten heidän vanhempansa tai huoltajansa ovat raportoineet Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -kyselyllä. Leuan poikittainen supistuminen on kehityshäiriö, joka voi vaikuttaa haitallisesti suu-kasvojen alueelle ja mahdollisesti vaikuttaa hengitystottumuksiin unen aikana. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko oikomishoito yläleuan leventämiseksi johtaa suotuisiin kehitystuloksiin orofacial alueella ja mahdollisesti lievittää uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu poikittaisleuan ahtauma ja jotka tunnistetaan heidän kasvojensa ja hampaidensa 3D-skannauksilla, verrattuina verrokkiryhmään henkilöitä, joilla ei ole tällaista supistumista. Ennen ja vuosi hoidon jälkeen osallistujille tehdään 3D-skannaus kasvojen rakenteestaan ja hampaistaan, ja sitä täydennetään heidän vanhempiensa tai huoltajiensa täyttämällä PSQ-kyselylomakkeet. Tutkimuksen hypoteesit ehdottavat, että hoidon jälkeen kasvojen puolivälissä tapahtuu huomattavia muutoksia, jotka ilmenevät 3D-kasvokuvauksista, suulaken tilavuuden kasvu, kuten hammastutkimukset osoittavat, ja vanhempien havaintojen perusteella raportoitujen unihäiriöiden oireiden lievä paraneminen.
Tutkimusmetodologia sisältää non-invasiivisen 3D-kasvojen skannausteknologian, metodologisen edistyksen, joka mahdollistaa kasvojen muutosten tarkan arvioinnin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämä lähestymistapa eroaa perinteisestä 2D-kuvauksesta, joka tarjoaa yksityiskohtaisempaa ja tarkempaa tietoa rakenteellisista muutoksista. Tutkimus korostaa myös PSQ:n käyttökelpoisuutta validoituna työkaluna lasten unihäiriöiden arvioinnissa, jolloin vältytään kalliilta polysomnografialta.
Hyödyntämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita ja validoituja kyselylomakkeita, tutkijat pyrkivät mittaamaan objektiivisesti hoitotuloksia ja korreloimaan niitä unen laadun ja hengitystoiminnan parantumiseen. Tutkimuksessa hyödynnetään erikoislaitteita, kuten Bellus 3D -kasvoskanneria ja Audaxceph-ohjelmistoa.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme yläleuan laajennushoidon ja lasten unihäiriöiden paranemisen välisestä suhteesta, mikä mahdollisesti tasoittaa tietä optimoiduille hoitoprotokolleille ja parantuneille potilaiden tuloksille uneen liittyville hengitysvaikeuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Visnja Katic, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 38551345638
- Sähköposti: visnja.katic@uniri.hr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doris Simac, PhD Student
- Puhelinnumero: +385 51 345638
- Sähköposti: doris.simac@uniri.hr
Opiskelupaikat
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
- Rekrytointi
- Faculty of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Department of Orthodontics
- Puhelinnumero: 385 51 345638
- Sähköposti: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
kapea yläleua
Poissulkemiskriteerit:
hypodontia, kallon hampaiden ja kasvojen epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopea yläleuan laajennusryhmä
yläleuan laajentaminen hyrax-laajentimella
|
Yläleuan nopea laajennus suoritetaan hyrax-ruuvilla varustetulla palataalilaajentimella, joka aktivoidaan 2x päivässä, kunnes haluttu leveys on saavutettu (kipsianalyysin mukaan).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei tarvita yläleuan laajennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen skannaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Kasvojen pinnan 3D-skannaus stereovalokuvauksella
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
|
Hammaslääkärin skannaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
3D skannaus hampaista
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
|
PSQ kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), jonka ovat täyttäneet vanhemmat/hoitajat
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laterolateraalinen kefalogrammi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Kranio-dento-kasvojen ominaisuudet mitattuna lateraalisesta kefalogrammista
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Rijeka)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .