- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725979
Effekt af Palatal Expansion Behandling på rapporterede søvnforstyrrelser hos børn (RPE PSQ HR)
Effekt af den hurtige pataleudvidelsesbehandling på rapporterede søvnforstyrrelser hos børn
Målet med dette kliniske forsøg er at se, om udvidelse af overkæben med ortodontisk terapi kan hjælpe med at forbedre søvnrelaterede vejrtrækningsproblemer hos børn. Forældre eller omsorgspersoner vil udfylde Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) for at vurdere deres barns søvn før og efter behandling.
Undersøgelsen vil omfatte 20 børn med en smal overkæbe og en kontrolgruppe af børn uden denne tilstand. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil 3D-scanningerne vise væsentlige ændringer i ansigtet efter terapi?
- Vil tandscanningerne vise et større ganevolumen efter behandling?
- Vil forældre/plejere mærke en forbedring af deres børns søvnproblemer efter terapi? Forskere vil sammenligne 3D-ansigts- og tandscanninger samt PSQ-resultater før og et år efter behandlingen for at se, om behandlingen gør en forskel.
Deltagerne vil:
- Modtag ortodontisk behandling for at udvide overkæben.
- Få deres søvnrelaterede vejrtrækningsproblemer vurderet af forældre eller omsorgspersoner ved hjælp af PSQ før og efter behandling.
- Få taget 3D-scanninger af deres ansigt og tænder før og efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne omfattende kliniske undersøgelse fokuserer på at evaluere den terapeutiske virkning af ortodontisk maxillær ekspansionsbehandling på vurderinger af søvnforstyrrelser hos børn, som rapporteret af deres forældre eller værger ved hjælp af Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxillær tværgående indsnævring er en udviklingsforstyrrelse, der kan påvirke den orofaciale region negativt, hvilket potentielt kan påvirke vejrtrækningsmønstre under søvn. Det primære formål er at undersøge, om ortodontisk intervention for at udvide overkæben kan føre til gunstige udviklingsresultater i den orofaciale region og potentielt afhjælpe søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Undersøgelsen vil involvere 20 patienter diagnosticeret med tværgående kæbekonstriktion, identificeret gennem 3D-scanninger af deres ansigt og tandsæt, sammenlignet med en kontrolgruppe af individer uden en sådan forsnævring. Før og et år efter behandlingen vil deltagerne gennemgå 3D-scanning af deres ansigtsstruktur og tandsæt, suppleret med udfyldelse af PSQ-spørgeskemaer af deres forældre eller værger. Undersøgelsens hypoteser foreslår, at der efter behandling vil være bemærkelsesværdige ændringer i midt-ansigtsområdet tydeligt fra 3D-ansigtsscanninger, en stigning i ganevolumen som indikeret ved tandscanninger og en moderat forbedring af rapporterede søvnforstyrrelsessymptomer baseret på forældrenes observationer.
Forskningsmetoden inkorporerer ikke-invasiv 3D-ansigtsscanningsteknologi, en metodologisk fremgang, der giver mulighed for præcis vurdering af ansigtsændringer før- og efterbehandling. Denne tilgang står i kontrast til traditionel 2D-billeddannelse og tilbyder mere detaljerede og nøjagtige data om strukturelle ændringer. Undersøgelsen fremhæver også nytten af PSQ som et valideret værktøj til evaluering af søvnforstyrrelser hos børn, hvilket undgår behovet for dyr polysomnografi.
Ved at bruge avancerede billeddannelsesteknikker og validerede spørgeskemaer søger forskerne objektivt at måle behandlingsresultater og korrelere dem med forbedringer i søvnkvalitet og respirationsfunktion. Undersøgelsen vil bruge specialiseret udstyr såsom Bellus 3D-ansigtsscanneren og Audaxceph-softwaren.
I sidste ende sigter denne undersøgelse på at øge vores forståelse af forholdet mellem maxillær ekspansionsterapi og forbedring af søvnforstyrrelser hos børn, hvilket potentielt banede vejen for optimerede behandlingsprotokoller og forbedrede patientresultater søvnrelaterede vejrtrækningsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonnummer: 38551345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doris Simac, PhD Student
- Telefonnummer: +385 51 345638
- E-mail: doris.simac@uniri.hr
Studiesteder
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
smal maxilla
Ekskluderingskriterier:
hypodonti, kraniodentofacial deformitet-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hurtig maxillær ekspansionsgruppe
ekspansion af maxilla med hyrax expander
|
Den hurtige ekspansion af overkæben vil blive udført med palatal ekspander med hyrax skrue, som aktiveres 2x dagligt, indtil den nødvendige bredde er nået (ifølge gipsanalysen).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
intet behov for den maksillære ekspansion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsscanning
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
3D ansigtsscanning af ansigtets overflade ved hjælp af stereofotografering
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
|
Tandscanning
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
3D-scanning af tandsæt
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
|
PSQ spørgeskema
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) udfyldt af forældrene/plejerne
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latero-lateralt cefalogram
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Kranio-dento-ansigtsegenskaber målt på latero-lateral cephalogram
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Rijeka)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smal Maxilla
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetNarrow Band Imaging i fleksibel cystoskopiDanmark
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetNarrow Band Imaging og PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
Jena University HospitalAfsluttetNarrow Band ImagingTyskland
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityUkendtSammenligning mellem Prebent & Miniplates i fiksering af Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.Retruderet Hypoplastisk Maxilla
-
Istanbul UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med maxillær ekspansion ved hjælp af hyrax expander
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusion | Krydsbid | Krydsbid | KæbeindsnævringEgypten
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekruttering
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMaxillær tværgående mangel (MTD)Italien
-
Medical University of SilesiaAfsluttetTværgående maxillær mangel | Maxillær Konstriktion hos Voksende Børn | Øvre luftvejes morfologi hos børn | Effekter af ortodontisk ekspansion | Ændringer i hyoidbenets positionPolen