Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Palatal Expansion Behandling på rapporterede søvnforstyrrelser hos børn (RPE PSQ HR)

5. december 2024 opdateret af: Visnja Katic, University of Rijeka

Effekt af den hurtige pataleudvidelsesbehandling på rapporterede søvnforstyrrelser hos børn

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om udvidelse af overkæben med ortodontisk terapi kan hjælpe med at forbedre søvnrelaterede vejrtrækningsproblemer hos børn. Forældre eller omsorgspersoner vil udfylde Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) for at vurdere deres barns søvn før og efter behandling.

Undersøgelsen vil omfatte 20 børn med en smal overkæbe og en kontrolgruppe af børn uden denne tilstand. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil 3D-scanningerne vise væsentlige ændringer i ansigtet efter terapi?
  • Vil tandscanningerne vise et større ganevolumen efter behandling?
  • Vil forældre/plejere mærke en forbedring af deres børns søvnproblemer efter terapi? Forskere vil sammenligne 3D-ansigts- og tandscanninger samt PSQ-resultater før og et år efter behandlingen for at se, om behandlingen gør en forskel.

Deltagerne vil:

  • Modtag ortodontisk behandling for at udvide overkæben.
  • Få deres søvnrelaterede vejrtrækningsproblemer vurderet af forældre eller omsorgspersoner ved hjælp af PSQ før og efter behandling.
  • Få taget 3D-scanninger af deres ansigt og tænder før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne omfattende kliniske undersøgelse fokuserer på at evaluere den terapeutiske virkning af ortodontisk maxillær ekspansionsbehandling på vurderinger af søvnforstyrrelser hos børn, som rapporteret af deres forældre eller værger ved hjælp af Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxillær tværgående indsnævring er en udviklingsforstyrrelse, der kan påvirke den orofaciale region negativt, hvilket potentielt kan påvirke vejrtrækningsmønstre under søvn. Det primære formål er at undersøge, om ortodontisk intervention for at udvide overkæben kan føre til gunstige udviklingsresultater i den orofaciale region og potentielt afhjælpe søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.

Undersøgelsen vil involvere 20 patienter diagnosticeret med tværgående kæbekonstriktion, identificeret gennem 3D-scanninger af deres ansigt og tandsæt, sammenlignet med en kontrolgruppe af individer uden en sådan forsnævring. Før og et år efter behandlingen vil deltagerne gennemgå 3D-scanning af deres ansigtsstruktur og tandsæt, suppleret med udfyldelse af PSQ-spørgeskemaer af deres forældre eller værger. Undersøgelsens hypoteser foreslår, at der efter behandling vil være bemærkelsesværdige ændringer i midt-ansigtsområdet tydeligt fra 3D-ansigtsscanninger, en stigning i ganevolumen som indikeret ved tandscanninger og en moderat forbedring af rapporterede søvnforstyrrelsessymptomer baseret på forældrenes observationer.

Forskningsmetoden inkorporerer ikke-invasiv 3D-ansigtsscanningsteknologi, en metodologisk fremgang, der giver mulighed for præcis vurdering af ansigtsændringer før- og efterbehandling. Denne tilgang står i kontrast til traditionel 2D-billeddannelse og tilbyder mere detaljerede og nøjagtige data om strukturelle ændringer. Undersøgelsen fremhæver også nytten af ​​PSQ som et valideret værktøj til evaluering af søvnforstyrrelser hos børn, hvilket undgår behovet for dyr polysomnografi.

Ved at bruge avancerede billeddannelsesteknikker og validerede spørgeskemaer søger forskerne objektivt at måle behandlingsresultater og korrelere dem med forbedringer i søvnkvalitet og respirationsfunktion. Undersøgelsen vil bruge specialiseret udstyr såsom Bellus 3D-ansigtsscanneren og Audaxceph-softwaren.

I sidste ende sigter denne undersøgelse på at øge vores forståelse af forholdet mellem maxillær ekspansionsterapi og forbedring af søvnforstyrrelser hos børn, hvilket potentielt banede vejen for optimerede behandlingsprotokoller og forbedrede patientresultater søvnrelaterede vejrtrækningsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

smal maxilla

Ekskluderingskriterier:

hypodonti, kraniodentofacial deformitet-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtig maxillær ekspansionsgruppe
ekspansion af maxilla med hyrax expander
Den hurtige ekspansion af overkæben vil blive udført med palatal ekspander med hyrax skrue, som aktiveres 2x dagligt, indtil den nødvendige bredde er nået (ifølge gipsanalysen).
Andre navne:
  • hurtig ganeudvidelse
Ingen indgriben: kontrollere
intet behov for den maksillære ekspansion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsscanning
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
3D ansigtsscanning af ansigtets overflade ved hjælp af stereofotografering
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
Tandscanning
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
3D-scanning af tandsæt
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
PSQ spørgeskema
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) udfyldt af forældrene/plejerne
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latero-lateralt cefalogram
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
Kranio-dento-ansigtsegenskaber målt på latero-lateral cephalogram
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Rijeka)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD indeholder identificerbare biometriske data og vil kun blive offentliggjort efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smal Maxilla

Kliniske forsøg med maxillær ekspansion ved hjælp af hyrax expander

Abonner