- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725979
Effetto del trattamento di espansione palatale sui disturbi del sonno segnalati nei bambini (RPE PSQ HR)
Effetto del trattamento di espansione palatale rapida sui disturbi del sonno segnalati nei bambini
L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se l'espansione della mascella superiore con la terapia ortodontica può aiutare a migliorare i problemi respiratori legati al sonno nei bambini. I genitori o gli operatori sanitari completeranno il questionario sul sonno pediatrico (PSQ) per valutare il sonno del loro bambino prima e dopo il trattamento.
Lo studio includerà 20 bambini con mascella superiore stretta e un gruppo di controllo di bambini senza questa condizione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Le scansioni 3D mostreranno cambiamenti significativi nel viso dopo la terapia?
- Le scansioni dentali mostreranno un volume del palato maggiore dopo il trattamento?
- I genitori/tutori noteranno un miglioramento dei problemi del sonno dei loro figli dopo la terapia? I ricercatori confronteranno le scansioni facciali e dentali 3D, nonché i risultati PSQ, prima e un anno dopo la terapia per vedere se il trattamento fa la differenza.
I partecipanti:
- Ricevi un trattamento ortodontico per espandere la mascella superiore.
- Chiedi ai genitori o agli operatori sanitari di valutare i problemi respiratori legati al sonno utilizzando il PSQ prima e dopo il trattamento.
- Sottoporsi a scansioni 3D del viso e dei denti prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico completo si concentra sulla valutazione dell'impatto terapeutico del trattamento ortodontico di espansione mascellare sulla valutazione dei disturbi del sonno nei bambini, come riportato dai loro genitori o tutori utilizzando il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). La costrizione trasversale mascellare è un disturbo dello sviluppo che può influenzare negativamente la regione orofacciale, influenzando potenzialmente i modelli di respirazione durante il sonno. L'obiettivo primario è indagare se l'intervento ortodontico per allargare la mascella superiore può portare a risultati favorevoli sullo sviluppo nella regione orofacciale e potenzialmente alleviare i disturbi respiratori legati al sonno.
Lo studio coinvolgerà 20 pazienti con diagnosi di costrizione mascellare trasversale, identificati attraverso scansioni 3D del viso e della dentatura, rispetto a un gruppo di controllo di individui senza tale costrizione. Prima e un anno dopo il trattamento, i partecipanti verranno sottoposti a scansione 3D della struttura facciale e della dentatura, integrata dal completamento di questionari PSQ da parte dei loro genitori o tutori. Le ipotesi dello studio propongono che in seguito al trattamento si verificheranno notevoli cambiamenti nella regione medio-facciale evidenti dalle scansioni facciali 3D, un aumento del volume del palato come indicato dalle scansioni dentali e un moderato miglioramento dei sintomi di disturbo del sonno riportati sulla base delle osservazioni dei genitori.
La metodologia di ricerca incorpora la tecnologia di scansione facciale 3D non invasiva, un avanzamento metodologico che consente una valutazione precisa dei cambiamenti facciali prima e dopo il trattamento. Questo approccio contrasta con l’imaging 2D tradizionale, offrendo dati più dettagliati e accurati sulle alterazioni strutturali. Lo studio evidenzia inoltre l’utilità del PSQ come strumento validato per valutare i disturbi del sonno nei bambini, evitando la necessità di costose polisonnografie.
Utilizzando tecniche di imaging avanzate e questionari convalidati, i ricercatori cercano di misurare oggettivamente i risultati del trattamento e correlarli con miglioramenti nella qualità del sonno e nella funzione respiratoria. Lo studio utilizzerà apparecchiature specializzate come lo scanner facciale 3D Bellus e il software Audaxceph.
In definitiva, questo studio mira a migliorare la nostra comprensione della relazione tra la terapia di espansione mascellare e il miglioramento dei disturbi del sonno nei bambini, aprendo potenzialmente la strada a protocolli di trattamento ottimizzati e migliori risultati per i pazienti con problemi respiratori legati al sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Visnja Katic, Assistant Professor
- Numero di telefono: 38551345638
- Email: visnja.katic@uniri.hr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doris Simac, PhD Student
- Numero di telefono: +385 51 345638
- Email: doris.simac@uniri.hr
Luoghi di studio
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Primorsko-goranska
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Rijeka, Primorsko-goranska, Croazia, 51000
- Reclutamento
- Faculty of Dental Medicine
-
Contatto:
- Department of Orthodontics
- Numero di telefono: 385 51 345638
- Email: visnja.katic@uniri.hr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
mascella stretta
Criteri di esclusione:
ipodonzia, deformità craniodentofacciale-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di espansione mascellare rapida
espansione della mascella con espansore hyrax
|
La rapida espansione della mascella superiore verrà eseguita utilizzando un espansore palatale con vite Hyrax, che verrà attivato 2 volte al giorno, fino al raggiungimento della larghezza necessaria (secondo l'analisi del modello).
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllare
non è necessaria l'espansione mascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione facciale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
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Scansione facciale 3D della superficie del viso mediante stereofotografia
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dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
|
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Scansione dentale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
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Scansione 3D della dentatura
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dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
|
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Questionario PSQ
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
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Questionario pediatrico sul sonno (PSQ) compilato dai genitori/tutori
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dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cefalogramma latero-laterale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
|
Caratteristiche cranio-dento-facciali misurate sul cefalogramma latero-laterale
|
dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Rijeka)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su espansione mascellare mediante espansore Hyrax
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