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Effetto del trattamento di espansione palatale sui disturbi del sonno segnalati nei bambini (RPE PSQ HR)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Visnja Katic, University of Rijeka

Effetto del trattamento di espansione palatale rapida sui disturbi del sonno segnalati nei bambini

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se l'espansione della mascella superiore con la terapia ortodontica può aiutare a migliorare i problemi respiratori legati al sonno nei bambini. I genitori o gli operatori sanitari completeranno il questionario sul sonno pediatrico (PSQ) per valutare il sonno del loro bambino prima e dopo il trattamento.

Lo studio includerà 20 bambini con mascella superiore stretta e un gruppo di controllo di bambini senza questa condizione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le scansioni 3D mostreranno cambiamenti significativi nel viso dopo la terapia?
  • Le scansioni dentali mostreranno un volume del palato maggiore dopo il trattamento?
  • I genitori/tutori noteranno un miglioramento dei problemi del sonno dei loro figli dopo la terapia? I ricercatori confronteranno le scansioni facciali e dentali 3D, nonché i risultati PSQ, prima e un anno dopo la terapia per vedere se il trattamento fa la differenza.

I partecipanti:

  • Ricevi un trattamento ortodontico per espandere la mascella superiore.
  • Chiedi ai genitori o agli operatori sanitari di valutare i problemi respiratori legati al sonno utilizzando il PSQ prima e dopo il trattamento.
  • Sottoporsi a scansioni 3D del viso e dei denti prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico completo si concentra sulla valutazione dell'impatto terapeutico del trattamento ortodontico di espansione mascellare sulla valutazione dei disturbi del sonno nei bambini, come riportato dai loro genitori o tutori utilizzando il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). La costrizione trasversale mascellare è un disturbo dello sviluppo che può influenzare negativamente la regione orofacciale, influenzando potenzialmente i modelli di respirazione durante il sonno. L'obiettivo primario è indagare se l'intervento ortodontico per allargare la mascella superiore può portare a risultati favorevoli sullo sviluppo nella regione orofacciale e potenzialmente alleviare i disturbi respiratori legati al sonno.

Lo studio coinvolgerà 20 pazienti con diagnosi di costrizione mascellare trasversale, identificati attraverso scansioni 3D del viso e della dentatura, rispetto a un gruppo di controllo di individui senza tale costrizione. Prima e un anno dopo il trattamento, i partecipanti verranno sottoposti a scansione 3D della struttura facciale e della dentatura, integrata dal completamento di questionari PSQ da parte dei loro genitori o tutori. Le ipotesi dello studio propongono che in seguito al trattamento si verificheranno notevoli cambiamenti nella regione medio-facciale evidenti dalle scansioni facciali 3D, un aumento del volume del palato come indicato dalle scansioni dentali e un moderato miglioramento dei sintomi di disturbo del sonno riportati sulla base delle osservazioni dei genitori.

La metodologia di ricerca incorpora la tecnologia di scansione facciale 3D non invasiva, un avanzamento metodologico che consente una valutazione precisa dei cambiamenti facciali prima e dopo il trattamento. Questo approccio contrasta con l’imaging 2D tradizionale, offrendo dati più dettagliati e accurati sulle alterazioni strutturali. Lo studio evidenzia inoltre l’utilità del PSQ come strumento validato per valutare i disturbi del sonno nei bambini, evitando la necessità di costose polisonnografie.

Utilizzando tecniche di imaging avanzate e questionari convalidati, i ricercatori cercano di misurare oggettivamente i risultati del trattamento e correlarli con miglioramenti nella qualità del sonno e nella funzione respiratoria. Lo studio utilizzerà apparecchiature specializzate come lo scanner facciale 3D Bellus e il software Audaxceph.

In definitiva, questo studio mira a migliorare la nostra comprensione della relazione tra la terapia di espansione mascellare e il miglioramento dei disturbi del sonno nei bambini, aprendo potenzialmente la strada a protocolli di trattamento ottimizzati e migliori risultati per i pazienti con problemi respiratori legati al sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Faculty of Dental Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

mascella stretta

Criteri di esclusione:

ipodonzia, deformità craniodentofacciale-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di espansione mascellare rapida
espansione della mascella con espansore hyrax
La rapida espansione della mascella superiore verrà eseguita utilizzando un espansore palatale con vite Hyrax, che verrà attivato 2 volte al giorno, fino al raggiungimento della larghezza necessaria (secondo l'analisi del modello).
Altri nomi:
  • rapida espansione palatale
Nessun intervento: controllare
non è necessaria l'espansione mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione facciale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Scansione facciale 3D della superficie del viso mediante stereofotografia
dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Scansione dentale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Scansione 3D della dentatura
dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Questionario PSQ
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Questionario pediatrico sul sonno (PSQ) compilato dai genitori/tutori
dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cefalogramma latero-laterale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
Caratteristiche cranio-dento-facciali misurate sul cefalogramma latero-laterale
dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Rijeka)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD contiene dati biometrici identificabili e sarà divulgato solo su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su espansione mascellare mediante espansore Hyrax

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