Efecto del tratamiento de expansión palatina sobre los trastornos del sueño informados en niños (RPE PSQ HR)
Efecto del tratamiento de expansión palatina rápida sobre los trastornos del sueño informados en niños
El objetivo de este ensayo clínico es ver si expandir la mandíbula superior con terapia de ortodoncia puede ayudar a mejorar los problemas respiratorios relacionados con el sueño en los niños. Los padres o cuidadores completarán el Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) para evaluar el sueño de sus hijos antes y después del tratamiento.
El estudio incluirá a 20 niños con mandíbula superior estrecha y un grupo de control de niños sin esta afección. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las exploraciones 3D mostrarán cambios significativos en la cara después de la terapia?
- ¿Las exploraciones dentales mostrarán un mayor volumen del paladar después del tratamiento?
- ¿Los padres/cuidadores notarán una mejora en los problemas de sueño de sus hijos después de la terapia? Los investigadores compararán escaneos faciales y dentales en 3D, así como los resultados del PSQ, antes y un año después de la terapia para ver si el tratamiento marca la diferencia.
Los participantes:
- Recibir tratamiento de ortodoncia para ampliar el maxilar superior.
- Haga que los padres o cuidadores evalúen sus problemas respiratorios relacionados con el sueño utilizando el PSQ antes y después del tratamiento.
- Hágase escaneos 3D de su cara y dientes antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico integral se centra en evaluar el impacto terapéutico del tratamiento de expansión maxilar ortodóncica en las evaluaciones de los trastornos del sueño en niños, según lo informado por sus padres o tutores mediante el Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ). La constricción transversal maxilar es un trastorno del desarrollo que puede afectar negativamente a la región orofacial, influyendo potencialmente en los patrones respiratorios durante el sueño. El objetivo principal es investigar si la intervención de ortodoncia para ensanchar la mandíbula superior puede conducir a resultados de desarrollo favorables en la región orofacial y potencialmente aliviar los trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
En el estudio participarán 20 pacientes diagnosticados con constricción maxilar transversal, identificados mediante escaneos 3D de su cara y dentición, en comparación con un grupo de control de individuos sin dicha constricción. Antes y un año después del tratamiento, los participantes se someterán a un escaneo 3D de su estructura facial y dentición, complementado con la cumplimentación de cuestionarios PSQ por parte de sus padres o tutores. Las hipótesis del estudio proponen que después del tratamiento, habrá cambios notables en la región media de la cara evidentes en los escaneos faciales en 3D, un aumento en el volumen del paladar según lo indicado por los escaneos dentales y una mejora moderada en los síntomas del trastorno del sueño informados según las observaciones de los padres.
La metodología de investigación incorpora tecnología de escaneo facial 3D no invasivo, un avance metodológico que permite una evaluación precisa de los cambios faciales antes y después del tratamiento. Este enfoque contrasta con las imágenes 2D tradicionales y ofrece datos más detallados y precisos sobre las alteraciones estructurales. El estudio también destaca la utilidad del PSQ como herramienta validada para evaluar los trastornos del sueño en niños, evitando la necesidad de costosas polisomnografías.
Al utilizar técnicas de imagen avanzadas y cuestionarios validados, los investigadores buscan medir objetivamente los resultados del tratamiento y correlacionarlos con mejoras en la calidad del sueño y la función respiratoria. El estudio utilizará equipos especializados como el escáner facial Bellus 3D y el software Audaxceph.
En última instancia, este estudio tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de la relación entre la terapia de expansión maxilar y la mejora de los trastornos del sueño en niños, potencialmente allanando el camino para protocolos de tratamiento optimizados y mejores resultados para los pacientes con problemas respiratorios relacionados con el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Visnja Katic, Assistant Professor
- Número de teléfono: 38551345638
- Correo electrónico: visnja.katic@uniri.hr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doris Simac, PhD Student
- Número de teléfono: +385 51 345638
- Correo electrónico: doris.simac@uniri.hr
Ubicaciones de estudio
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Primorsko-goranska
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Rijeka, Primorsko-goranska, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- Faculty of Dental Medicine
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Contacto:
- Department of Orthodontics
- Número de teléfono: 385 51 345638
- Correo electrónico: visnja.katic@uniri.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
maxilar estrecho
Criterios de exclusión:
hipodoncia, deformidad craneodentofacial-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de expansión maxilar rápida
expansión del maxilar con expansor de hyrax
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La rápida expansión del maxilar superior se realizará mediante expansor palatino con tornillo hyrax, que se activará 2 veces al día, hasta alcanzar el ancho necesario (según el análisis del modelo).
Otros nombres:
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Sin intervención: control
no es necesaria la expansión maxilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneo facial
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Escaneo facial 3D de la superficie de la cara mediante estereofotografía.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Escaneo dental
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Escaneo 3D de la dentición
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Cuestionario PSQ
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) cumplimentado por los padres/cuidadores
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cefalograma laterolateral
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Características cráneo-dentofaciales medidas en el cefalograma laterolateral
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Rijeka)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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