Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby palatinální expanze na hlášené poruchy spánku u dětí (RPE PSQ HR)

5. prosince 2024 aktualizováno: Visnja Katic, University of Rijeka

Účinek léčby rychlého roztažení patra na hlášené poruchy spánku u dětí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda rozšíření horní čelisti pomocí ortodontické terapie může pomoci zlepšit problémy s dýcháním související se spánkem u dětí. Rodiče nebo pečovatelé vyplní dotazník Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), aby zhodnotili spánek jejich dítěte před a po léčbě.

Studie bude zahrnovat 20 dětí s úzkou horní čelistí a kontrolní skupinu dětí bez tohoto onemocnění. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Ukáží 3D skeny po terapii výrazné změny v obličeji?
  • Ukážou zubní skeny po ošetření větší objem patra?
  • Zaznamenají rodiče/pečovatelé po terapii zlepšení spánkových problémů svých dětí? Vědci budou porovnávat 3D skenování obličeje a zubů, stejně jako výsledky PSQ, před a jeden rok po terapii, aby zjistili, zda léčba přináší rozdíl.

Účastníci budou:

  • Absolvujte ortodontickou léčbu pro rozšíření horní čelisti.
  • Před léčbou a po ní nechte rodiče nebo pečovatele pomocí PSQ zhodnotit jejich problémy s dýcháním související se spánkem.
  • Nechte si udělat 3D sken obličeje a zubů před a po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato komplexní klinická studie se zaměřuje na hodnocení terapeutického dopadu léčby ortodontické maxilární expanze na hodnocení poruch spánku u dětí, jak uvádí jejich rodiče nebo opatrovníci pomocí dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxilární příčná konstrikce je vývojová porucha, která může nepříznivě ovlivnit orofaciální oblast a potenciálně ovlivnit dechové vzorce během spánku. Primárním cílem je zjistit, zda ortodontická intervence k rozšíření horní čelisti může vést k příznivým vývojovým výsledkům v orofaciální oblasti a potenciálně zmírnit poruchy dýchání související se spánkem.

Studie bude zahrnovat 20 pacientů s diagnostikovanou příčnou maxilární konstrikcí, identifikovanou pomocí 3D skenů jejich obličeje a chrupu, ve srovnání s kontrolní skupinou jedinců bez takové konstrikce. Před a jeden rok po léčbě účastníci podstoupí 3D skenování struktury obličeje a chrupu, doplněné o vyplnění dotazníků PSQ jejich rodiči nebo opatrovníky. Hypotézy studie předpokládají, že po léčbě budou patrné výrazné změny v oblasti střední části obličeje z 3D skenů obličeje, zvýšení objemu patra, jak je indikováno skenováním zubů, a mírné zlepšení hlášených symptomů poruchy spánku na základě pozorování rodičů.

Metodologie výzkumu zahrnuje neinvazivní technologii 3D skenování obličeje, metodologický pokrok, který umožňuje přesné posouzení změn obličeje před ošetřením a po ošetření. Tento přístup je v kontrastu s tradičním 2D zobrazováním a nabízí podrobnější a přesnější údaje o strukturálních změnách. Studie také zdůrazňuje užitečnost PSQ jako ověřeného nástroje pro hodnocení poruch spánku u dětí, čímž se vyhne potřebě drahé polysomnografie.

Využitím pokročilých zobrazovacích technik a ověřených dotazníků se výzkumníci snaží objektivně měřit výsledky léčby a korelovat je se zlepšením kvality spánku a respiračních funkcí. Studie bude využívat specializované vybavení, jako je Bellus 3D obličejový skener a software Audaxceph.

Tato studie si nakonec klade za cíl zlepšit naše chápání vztahu mezi maxilární expanzní terapií a zlepšením poruch spánku u dětí, což potenciálně připravuje cestu pro optimalizované léčebné protokoly a zlepšené výsledky pacientů s dýchacími problémy souvisejícími se spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Visnja Katic, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: 38551345638
  • E-mail: visnja.katic@uniri.hr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

úzká maxilla

Kritéria vyloučení:

hypodoncie, kraniodentofaciální deformita-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychlá maxilární expanzní skupina
rozšíření maxily pomocí hyrax expanderu
Rychlá expanze horní čelisti bude provedena pomocí palatinálního expandéru s hyraxovým šroubem, který bude aktivován 2x denně, dokud není dosaženo potřebné šířky (dle analýzy odlitku).
Ostatní jména:
  • rychlá palatinová expanze
Žádný zásah: řízení
není potřeba maxilární expanze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování obličeje
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
3D sken obličeje povrchu obličeje pomocí stereofotografie
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
Zubní skenování
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
3D skenování chrupu
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
PSQ dotazník
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) vyplněný rodiči / pečovateli
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latero-laterální cefalogram
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
Kranio-dento-obličejové charakteristiky měřené na latero-laterálním cefalogramu
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Jiné číslo grantu/financování: University of Rijeka)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD obsahuje identifikovatelné biometrické údaje a bude zveřejněn pouze na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzká Maxilla

Klinické studie na maxilární expanze pomocí hyrax expandéru

Předplatit