- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06725979
Vliv léčby palatinální expanze na hlášené poruchy spánku u dětí (RPE PSQ HR)
Účinek léčby rychlého roztažení patra na hlášené poruchy spánku u dětí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda rozšíření horní čelisti pomocí ortodontické terapie může pomoci zlepšit problémy s dýcháním související se spánkem u dětí. Rodiče nebo pečovatelé vyplní dotazník Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), aby zhodnotili spánek jejich dítěte před a po léčbě.
Studie bude zahrnovat 20 dětí s úzkou horní čelistí a kontrolní skupinu dětí bez tohoto onemocnění. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ukáží 3D skeny po terapii výrazné změny v obličeji?
- Ukážou zubní skeny po ošetření větší objem patra?
- Zaznamenají rodiče/pečovatelé po terapii zlepšení spánkových problémů svých dětí? Vědci budou porovnávat 3D skenování obličeje a zubů, stejně jako výsledky PSQ, před a jeden rok po terapii, aby zjistili, zda léčba přináší rozdíl.
Účastníci budou:
- Absolvujte ortodontickou léčbu pro rozšíření horní čelisti.
- Před léčbou a po ní nechte rodiče nebo pečovatele pomocí PSQ zhodnotit jejich problémy s dýcháním související se spánkem.
- Nechte si udělat 3D sken obličeje a zubů před a po ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato komplexní klinická studie se zaměřuje na hodnocení terapeutického dopadu léčby ortodontické maxilární expanze na hodnocení poruch spánku u dětí, jak uvádí jejich rodiče nebo opatrovníci pomocí dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxilární příčná konstrikce je vývojová porucha, která může nepříznivě ovlivnit orofaciální oblast a potenciálně ovlivnit dechové vzorce během spánku. Primárním cílem je zjistit, zda ortodontická intervence k rozšíření horní čelisti může vést k příznivým vývojovým výsledkům v orofaciální oblasti a potenciálně zmírnit poruchy dýchání související se spánkem.
Studie bude zahrnovat 20 pacientů s diagnostikovanou příčnou maxilární konstrikcí, identifikovanou pomocí 3D skenů jejich obličeje a chrupu, ve srovnání s kontrolní skupinou jedinců bez takové konstrikce. Před a jeden rok po léčbě účastníci podstoupí 3D skenování struktury obličeje a chrupu, doplněné o vyplnění dotazníků PSQ jejich rodiči nebo opatrovníky. Hypotézy studie předpokládají, že po léčbě budou patrné výrazné změny v oblasti střední části obličeje z 3D skenů obličeje, zvýšení objemu patra, jak je indikováno skenováním zubů, a mírné zlepšení hlášených symptomů poruchy spánku na základě pozorování rodičů.
Metodologie výzkumu zahrnuje neinvazivní technologii 3D skenování obličeje, metodologický pokrok, který umožňuje přesné posouzení změn obličeje před ošetřením a po ošetření. Tento přístup je v kontrastu s tradičním 2D zobrazováním a nabízí podrobnější a přesnější údaje o strukturálních změnách. Studie také zdůrazňuje užitečnost PSQ jako ověřeného nástroje pro hodnocení poruch spánku u dětí, čímž se vyhne potřebě drahé polysomnografie.
Využitím pokročilých zobrazovacích technik a ověřených dotazníků se výzkumníci snaží objektivně měřit výsledky léčby a korelovat je se zlepšením kvality spánku a respiračních funkcí. Studie bude využívat specializované vybavení, jako je Bellus 3D obličejový skener a software Audaxceph.
Tato studie si nakonec klade za cíl zlepšit naše chápání vztahu mezi maxilární expanzní terapií a zlepšením poruch spánku u dětí, což potenciálně připravuje cestu pro optimalizované léčebné protokoly a zlepšené výsledky pacientů s dýchacími problémy souvisejícími se spánkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 38551345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doris Simac, PhD Student
- Telefonní číslo: +385 51 345638
- E-mail: doris.simac@uniri.hr
Studijní místa
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Telefonní číslo: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
úzká maxilla
Kritéria vyloučení:
hypodoncie, kraniodentofaciální deformita-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rychlá maxilární expanzní skupina
rozšíření maxily pomocí hyrax expanderu
|
Rychlá expanze horní čelisti bude provedena pomocí palatinálního expandéru s hyraxovým šroubem, který bude aktivován 2x denně, dokud není dosaženo potřebné šířky (dle analýzy odlitku).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
není potřeba maxilární expanze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování obličeje
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
|
3D sken obličeje povrchu obličeje pomocí stereofotografie
|
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
|
|
Zubní skenování
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
|
3D skenování chrupu
|
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
|
|
PSQ dotazník
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) vyplněný rodiči / pečovateli
|
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latero-laterální cefalogram
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
|
Kranio-dento-obličejové charakteristiky měřené na latero-laterálním cefalogramu
|
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Jiné číslo grantu/financování: University of Rijeka)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzká Maxilla
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
Klinické studie na maxilární expanze pomocí hyrax expandéru
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt