Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Palatal Expansion Treatment på rapporterade sömnstörningar hos barn (RPE PSQ HR)

5 december 2024 uppdaterad av: Visnja Katic, University of Rijeka

Effekt av Rapid Palatal Expansion Treatment på rapporterade sömnstörningar hos barn

Målet med denna kliniska prövning är att se om utvidgning av överkäken med ortodontisk terapi kan bidra till att förbättra sömnrelaterade andningsproblem hos barn. Föräldrar eller vårdgivare kommer att fylla i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) för att bedöma deras barns sömn före och efter behandlingen.

Studien kommer att omfatta 20 barn med en smal överkäke och en kontrollgrupp av barn utan detta tillstånd. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer 3D-skanningarna att visa betydande förändringar i ansiktet efter behandlingen?
  • Kommer tandskanningarna att visa en större gomvolym efter behandling?
  • Kommer föräldrar/vårdgivare att märka en förbättring av sina barns sömnproblem efter behandling? Forskare kommer att jämföra 3D-ansikts- och tandskanningar, samt PSQ-resultat, före och ett år efter behandlingen för att se om behandlingen gör någon skillnad.

Deltagarna kommer att:

  • Få ortodontisk behandling för att expandera överkäken.
  • Få sina sömnrelaterade andningsproblem bedömda av föräldrar eller vårdgivare som använder PSQ före och efter behandling.
  • Få 3D-skanningar av deras ansikte och tänder före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna omfattande kliniska studie fokuserar på att utvärdera den terapeutiska effekten av ortodontisk maxillär expansionsbehandling på bedömningar av sömnstörningar hos barn, som rapporterats av deras föräldrar eller vårdnadshavare med hjälp av Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxillär tvärkonstriktion är en utvecklingsstörning som kan påverka den orofaciala regionen negativt, vilket potentiellt kan påverka andningsmönster under sömnen. Det primära målet är att undersöka om ortodontisk intervention för att vidga överkäken kan leda till gynnsamma utvecklingsresultat i den orofaciala regionen och potentiellt lindra sömnrelaterade andningsstörningar.

Studien kommer att involvera 20 patienter som diagnostiserats med tvärgående överkäkskonstriktion, identifierade genom 3D-skanningar av deras ansikte och tand, jämfört med en kontrollgrupp av individer utan sådan sammandragning. Före och ett år efter behandlingen kommer deltagarna att genomgå 3D-skanning av sin ansiktsstruktur och tandsättning, kompletterat med att deras föräldrar eller vårdnadshavare fyller i PSQ-enkäter. Studiens hypoteser föreslår att det efter behandling kommer att finnas anmärkningsvärda förändringar i mitten av ansiktsregionen tydliga från 3D-ansiktsskanningar, en ökning av gomvolymen som indikeras av tandskanningar och en måttlig förbättring av rapporterade sömnstörningssymptom baserat på föräldrarnas observationer.

Forskningsmetoden innehåller icke-invasiv 3D-ansiktsskanningsteknik, ett metodiskt framsteg som möjliggör en exakt bedömning av ansiktsförändringar före och efter behandling. Detta tillvägagångssätt står i kontrast till traditionell 2D-avbildning, och erbjuder mer detaljerade och exakta data om strukturella förändringar. Studien lyfter också fram användbarheten av PSQ som ett validerat verktyg för att utvärdera sömnstörningar hos barn, vilket undviker behovet av dyr polysomnografi.

Genom att använda avancerade avbildningstekniker och validerade frågeformulär försöker forskarna objektivt mäta behandlingsresultat och korrelera dem med förbättringar i sömnkvalitet och andningsfunktion. Studien kommer att använda specialiserad utrustning som Bellus 3D-ansiktsskanner och Audaxceph-mjukvaran.

I slutändan syftar denna studie till att förbättra vår förståelse av sambandet mellan maxillär expansionsterapi och förbättring av sömnstörningar hos barn, vilket potentiellt bereder vägen för optimerade behandlingsprotokoll och förbättrade patientresultat sömnrelaterade andningsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
        • Rekrytering
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

smal maxilla

Uteslutningskriterier:

hypodonti, kraniodentofacial deformitet-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snabb maxillär expansionsgrupp
expansion av överkäken med hyrax expander
Den snabba expansionen av överkäken kommer att utföras med palatalexpander med hyraxskruv, som aktiveras 2x om dagen, tills önskad bredd uppnås (enligt gipsanalysen).
Andra namn:
  • snabb palatala expansion
Inget ingripande: kontrollera
inget behov av maxillär expansion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsskanning
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
3D-ansiktsskanning av ansiktets yta med stereofotografering
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
Dental scan
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
3D-skanning av dentition
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
PSQ frågeformulär
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) fyllt av föräldrarna/vårdgivarna
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latero-lateralt cefalogram
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
Kranio-dento-ansiktsegenskaper mätt på latero-lateral cefalogram
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Första postat (Beräknad)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Rijeka)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD innehåller identifierbar biometrisk data och kommer endast att avslöjas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera