- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06725979
Effekt av Palatal Expansion Treatment på rapporterade sömnstörningar hos barn (RPE PSQ HR)
Effekt av Rapid Palatal Expansion Treatment på rapporterade sömnstörningar hos barn
Målet med denna kliniska prövning är att se om utvidgning av överkäken med ortodontisk terapi kan bidra till att förbättra sömnrelaterade andningsproblem hos barn. Föräldrar eller vårdgivare kommer att fylla i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) för att bedöma deras barns sömn före och efter behandlingen.
Studien kommer att omfatta 20 barn med en smal överkäke och en kontrollgrupp av barn utan detta tillstånd. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer 3D-skanningarna att visa betydande förändringar i ansiktet efter behandlingen?
- Kommer tandskanningarna att visa en större gomvolym efter behandling?
- Kommer föräldrar/vårdgivare att märka en förbättring av sina barns sömnproblem efter behandling? Forskare kommer att jämföra 3D-ansikts- och tandskanningar, samt PSQ-resultat, före och ett år efter behandlingen för att se om behandlingen gör någon skillnad.
Deltagarna kommer att:
- Få ortodontisk behandling för att expandera överkäken.
- Få sina sömnrelaterade andningsproblem bedömda av föräldrar eller vårdgivare som använder PSQ före och efter behandling.
- Få 3D-skanningar av deras ansikte och tänder före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna omfattande kliniska studie fokuserar på att utvärdera den terapeutiska effekten av ortodontisk maxillär expansionsbehandling på bedömningar av sömnstörningar hos barn, som rapporterats av deras föräldrar eller vårdnadshavare med hjälp av Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxillär tvärkonstriktion är en utvecklingsstörning som kan påverka den orofaciala regionen negativt, vilket potentiellt kan påverka andningsmönster under sömnen. Det primära målet är att undersöka om ortodontisk intervention för att vidga överkäken kan leda till gynnsamma utvecklingsresultat i den orofaciala regionen och potentiellt lindra sömnrelaterade andningsstörningar.
Studien kommer att involvera 20 patienter som diagnostiserats med tvärgående överkäkskonstriktion, identifierade genom 3D-skanningar av deras ansikte och tand, jämfört med en kontrollgrupp av individer utan sådan sammandragning. Före och ett år efter behandlingen kommer deltagarna att genomgå 3D-skanning av sin ansiktsstruktur och tandsättning, kompletterat med att deras föräldrar eller vårdnadshavare fyller i PSQ-enkäter. Studiens hypoteser föreslår att det efter behandling kommer att finnas anmärkningsvärda förändringar i mitten av ansiktsregionen tydliga från 3D-ansiktsskanningar, en ökning av gomvolymen som indikeras av tandskanningar och en måttlig förbättring av rapporterade sömnstörningssymptom baserat på föräldrarnas observationer.
Forskningsmetoden innehåller icke-invasiv 3D-ansiktsskanningsteknik, ett metodiskt framsteg som möjliggör en exakt bedömning av ansiktsförändringar före och efter behandling. Detta tillvägagångssätt står i kontrast till traditionell 2D-avbildning, och erbjuder mer detaljerade och exakta data om strukturella förändringar. Studien lyfter också fram användbarheten av PSQ som ett validerat verktyg för att utvärdera sömnstörningar hos barn, vilket undviker behovet av dyr polysomnografi.
Genom att använda avancerade avbildningstekniker och validerade frågeformulär försöker forskarna objektivt mäta behandlingsresultat och korrelera dem med förbättringar i sömnkvalitet och andningsfunktion. Studien kommer att använda specialiserad utrustning som Bellus 3D-ansiktsskanner och Audaxceph-mjukvaran.
I slutändan syftar denna studie till att förbättra vår förståelse av sambandet mellan maxillär expansionsterapi och förbättring av sömnstörningar hos barn, vilket potentiellt bereder vägen för optimerade behandlingsprotokoll och förbättrade patientresultat sömnrelaterade andningsproblem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonnummer: 38551345638
- E-post: visnja.katic@uniri.hr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doris Simac, PhD Student
- Telefonnummer: +385 51 345638
- E-post: doris.simac@uniri.hr
Studieorter
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
- Rekrytering
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-post: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
smal maxilla
Uteslutningskriterier:
hypodonti, kraniodentofacial deformitet-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snabb maxillär expansionsgrupp
expansion av överkäken med hyrax expander
|
Den snabba expansionen av överkäken kommer att utföras med palatalexpander med hyraxskruv, som aktiveras 2x om dagen, tills önskad bredd uppnås (enligt gipsanalysen).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
inget behov av maxillär expansion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsskanning
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
3D-ansiktsskanning av ansiktets yta med stereofotografering
|
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
|
Dental scan
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
3D-skanning av dentition
|
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
|
PSQ frågeformulär
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) fyllt av föräldrarna/vårdgivarna
|
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latero-lateralt cefalogram
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
Kranio-dento-ansiktsegenskaper mätt på latero-lateral cefalogram
|
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Rijeka)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .