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Efeito do tratamento de expansão palatina em distúrbios do sono relatados em crianças (RPE PSQ HR)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Visnja Katic, University of Rijeka

Efeito do tratamento de expansão rápida do palato em distúrbios do sono relatados em crianças

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a expansão da mandíbula superior com terapia ortodôntica pode ajudar a melhorar os problemas respiratórios relacionados ao sono em crianças. Os pais ou cuidadores preencherão o Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) para avaliar o sono de seus filhos antes e depois do tratamento.

O estudo incluirá 20 crianças com maxilar superior estreito e um grupo de controle de crianças sem essa condição. As principais questões que pretende responder são:

  • As varreduras 3D mostrarão mudanças significativas na face após a terapia?
  • Os exames dentários mostrarão maior volume do palato após o tratamento?
  • Os pais/cuidadores notarão uma melhora nos problemas de sono dos seus filhos após a terapia? Os pesquisadores compararão exames faciais e dentários em 3D, bem como os resultados do PSQ, antes e um ano após a terapia para ver se o tratamento faz diferença.

Os participantes irão:

  • Receba tratamento ortodôntico para expandir a mandíbula superior.
  • Ter seus problemas respiratórios relacionados ao sono avaliados pelos pais ou cuidadores usando o PSQ antes e depois do tratamento.
  • Faça varreduras 3D do rosto e dos dentes antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo clínico abrangente concentra-se na avaliação do impacto terapêutico do tratamento ortodôntico de expansão maxilar nas avaliações de distúrbios do sono em crianças, conforme relatado por seus pais ou responsáveis ​​por meio do Questionário Pediátrico do Sono (PSQ). A constrição transversal da maxila é um distúrbio do desenvolvimento que pode afetar adversamente a região orofacial, influenciando potencialmente os padrões respiratórios durante o sono. O objetivo principal é investigar se a intervenção ortodôntica para alargar a mandíbula superior pode levar a resultados de desenvolvimento favoráveis ​​na região orofacial e potencialmente aliviar distúrbios respiratórios relacionados ao sono.

O estudo envolverá 20 pacientes com diagnóstico de constrição maxilar transversal, identificada por meio de varreduras 3D de face e dentição, em comparação com um grupo controle de indivíduos sem tal constrição. Antes e um ano após o tratamento, os participantes serão submetidos a digitalização 3D da estrutura facial e dentição, complementada pelo preenchimento de questionários PSQ pelos pais ou responsáveis. As hipóteses do estudo propõem que após o tratamento, haverá mudanças notáveis ​​​​na região médio-facial evidentes nas varreduras faciais 3D, um aumento no volume do palato conforme indicado pelas varreduras dentárias e uma melhora moderada nos sintomas relatados de distúrbios do sono com base nas observações dos pais.

A metodologia de pesquisa incorpora tecnologia de digitalização facial 3D não invasiva, um avanço metodológico que permite a avaliação precisa das alterações faciais antes e depois do tratamento. Esta abordagem contrasta com a imagem 2D tradicional, oferecendo dados mais detalhados e precisos sobre alterações estruturais. O estudo também destaca a utilidade do PSQ como ferramenta validada para avaliar distúrbios do sono em crianças, evitando a necessidade de polissonografia dispendiosa.

Ao utilizar técnicas avançadas de imagem e questionários validados, os pesquisadores procuram medir objetivamente os resultados do tratamento e correlacioná-los com melhorias na qualidade do sono e na função respiratória. O estudo utilizará equipamentos especializados como o scanner facial Bellus 3D e o software Audaxceph.

Em última análise, este estudo visa melhorar nossa compreensão da relação entre a terapia de expansão maxilar e a melhora dos distúrbios do sono em crianças, potencialmente abrindo caminho para protocolos de tratamento otimizados e melhores resultados para os problemas respiratórios relacionados ao sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Croácia, 51000
        • Recrutamento
        • Faculty of Dental Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

maxila estreita

Critérios de exclusão:

hipodontia, deformidade craniodentofacial-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de expansão rápida da maxila
expansão da maxila com expansor hyrax
A expansão rápida da mandíbula superior será realizada utilizando expansor palatino com parafuso Hyrax, que será acionado 2x ao dia, até atingir a largura necessária (conforme análise do gesso).
Outros nomes:
  • rápida expansão palatina
Sem intervenção: controlar
não há necessidade de expansão maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura facial
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
Varredura facial 3D da superfície do rosto usando estereofotografia
desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
Exame dentário
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
Digitalização 3D da dentição
desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
Questionário PSQ
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) preenchido pelos pais/cuidadores
desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cefalograma látero-lateral
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
Características crânio-dento-faciais medidas na cefalografia látero-lateral
desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Rijeka)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD contém dados biométricos identificáveis ​​e será divulgado somente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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