- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725979
Efeito do tratamento de expansão palatina em distúrbios do sono relatados em crianças (RPE PSQ HR)
Efeito do tratamento de expansão rápida do palato em distúrbios do sono relatados em crianças
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a expansão da mandíbula superior com terapia ortodôntica pode ajudar a melhorar os problemas respiratórios relacionados ao sono em crianças. Os pais ou cuidadores preencherão o Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) para avaliar o sono de seus filhos antes e depois do tratamento.
O estudo incluirá 20 crianças com maxilar superior estreito e um grupo de controle de crianças sem essa condição. As principais questões que pretende responder são:
- As varreduras 3D mostrarão mudanças significativas na face após a terapia?
- Os exames dentários mostrarão maior volume do palato após o tratamento?
- Os pais/cuidadores notarão uma melhora nos problemas de sono dos seus filhos após a terapia? Os pesquisadores compararão exames faciais e dentários em 3D, bem como os resultados do PSQ, antes e um ano após a terapia para ver se o tratamento faz diferença.
Os participantes irão:
- Receba tratamento ortodôntico para expandir a mandíbula superior.
- Ter seus problemas respiratórios relacionados ao sono avaliados pelos pais ou cuidadores usando o PSQ antes e depois do tratamento.
- Faça varreduras 3D do rosto e dos dentes antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico abrangente concentra-se na avaliação do impacto terapêutico do tratamento ortodôntico de expansão maxilar nas avaliações de distúrbios do sono em crianças, conforme relatado por seus pais ou responsáveis por meio do Questionário Pediátrico do Sono (PSQ). A constrição transversal da maxila é um distúrbio do desenvolvimento que pode afetar adversamente a região orofacial, influenciando potencialmente os padrões respiratórios durante o sono. O objetivo principal é investigar se a intervenção ortodôntica para alargar a mandíbula superior pode levar a resultados de desenvolvimento favoráveis na região orofacial e potencialmente aliviar distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
O estudo envolverá 20 pacientes com diagnóstico de constrição maxilar transversal, identificada por meio de varreduras 3D de face e dentição, em comparação com um grupo controle de indivíduos sem tal constrição. Antes e um ano após o tratamento, os participantes serão submetidos a digitalização 3D da estrutura facial e dentição, complementada pelo preenchimento de questionários PSQ pelos pais ou responsáveis. As hipóteses do estudo propõem que após o tratamento, haverá mudanças notáveis na região médio-facial evidentes nas varreduras faciais 3D, um aumento no volume do palato conforme indicado pelas varreduras dentárias e uma melhora moderada nos sintomas relatados de distúrbios do sono com base nas observações dos pais.
A metodologia de pesquisa incorpora tecnologia de digitalização facial 3D não invasiva, um avanço metodológico que permite a avaliação precisa das alterações faciais antes e depois do tratamento. Esta abordagem contrasta com a imagem 2D tradicional, oferecendo dados mais detalhados e precisos sobre alterações estruturais. O estudo também destaca a utilidade do PSQ como ferramenta validada para avaliar distúrbios do sono em crianças, evitando a necessidade de polissonografia dispendiosa.
Ao utilizar técnicas avançadas de imagem e questionários validados, os pesquisadores procuram medir objetivamente os resultados do tratamento e correlacioná-los com melhorias na qualidade do sono e na função respiratória. O estudo utilizará equipamentos especializados como o scanner facial Bellus 3D e o software Audaxceph.
Em última análise, este estudo visa melhorar nossa compreensão da relação entre a terapia de expansão maxilar e a melhora dos distúrbios do sono em crianças, potencialmente abrindo caminho para protocolos de tratamento otimizados e melhores resultados para os problemas respiratórios relacionados ao sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Visnja Katic, Assistant Professor
- Número de telefone: 38551345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Estude backup de contato
- Nome: Doris Simac, PhD Student
- Número de telefone: +385 51 345638
- E-mail: doris.simac@uniri.hr
Locais de estudo
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Primorsko-goranska
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Rijeka, Primorsko-goranska, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Faculty of Dental Medicine
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Contato:
- Department of Orthodontics
- Número de telefone: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
maxila estreita
Critérios de exclusão:
hipodontia, deformidade craniodentofacial-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de expansão rápida da maxila
expansão da maxila com expansor hyrax
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A expansão rápida da mandíbula superior será realizada utilizando expansor palatino com parafuso Hyrax, que será acionado 2x ao dia, até atingir a largura necessária (conforme análise do gesso).
Outros nomes:
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Sem intervenção: controlar
não há necessidade de expansão maxilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Varredura facial
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
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Varredura facial 3D da superfície do rosto usando estereofotografia
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desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
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Exame dentário
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
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Digitalização 3D da dentição
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desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
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Questionário PSQ
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
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Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) preenchido pelos pais/cuidadores
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desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cefalograma látero-lateral
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
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Características crânio-dento-faciais medidas na cefalografia látero-lateral
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desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Rijeka)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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