- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725979
Effect van de palatinale expansiebehandeling op gerapporteerde slaapstoornissen bij kinderen (RPE PSQ HR)
Effect van de behandeling met snelle palatumexpansie op gerapporteerde slaapstoornissen bij kinderen
Het doel van deze klinische proef is om te zien of het uitbreiden van de bovenkaak met orthodontische therapie slaapgerelateerde ademhalingsproblemen bij kinderen kan helpen verbeteren. Ouders of verzorgers vullen de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) in om de slaap van hun kind voor en na de behandeling te beoordelen.
Het onderzoek omvat twintig kinderen met een smalle bovenkaak en een controlegroep kinderen zonder deze aandoening. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen de 3D-scans na de therapie significante veranderingen in het gezicht laten zien?
- Zullen de tandheelkundige scans na de behandeling een groter gehemeltevolume laten zien?
- Zullen ouders/verzorgers na de therapie een verbetering merken in de slaapproblemen van hun kinderen? Onderzoekers zullen 3D-gezichts- en tandscans vergelijken, evenals PSQ-resultaten, vóór en een jaar na de therapie om te zien of de behandeling een verschil maakt.
Deelnemers zullen:
- Ontvang een orthodontische behandeling om de bovenkaak uit te zetten.
- Laat hun slaapgerelateerde ademhalingsproblemen voor en na de behandeling beoordelen door ouders of verzorgers met behulp van de PSQ.
- Laat voor en na de behandeling 3D-scans van hun gezicht en tanden maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze uitgebreide klinische studie richt zich op het evalueren van de therapeutische impact van orthodontische maxillaire expansiebehandeling op de beoordeling van slaapstoornissen bij kinderen, zoals gerapporteerd door hun ouders of voogden met behulp van de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxillaire transversale vernauwing is een ontwikkelingsstoornis die een negatief effect kan hebben op het orofaciale gebied en mogelijk de ademhalingspatronen tijdens de slaap kan beïnvloeden. Het primaire doel is om te onderzoeken of orthodontische interventies om de bovenkaak te verbreden kunnen leiden tot gunstige ontwikkelingsresultaten in het orofaciale gebied en mogelijk slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen kunnen verlichten.
Bij het onderzoek zullen twintig patiënten betrokken zijn bij wie een transversale maxillaire vernauwing is vastgesteld, geïdentificeerd door middel van 3D-scans van hun gezicht en gebit, vergeleken met een controlegroep van individuen zonder een dergelijke vernauwing. Voor en een jaar na de behandeling ondergaan de deelnemers een 3D-scan van hun gezichtsstructuur en gebit, aangevuld met het invullen van PSQ-vragenlijsten door hun ouders of voogden. De hypothesen van het onderzoek suggereren dat er na de behandeling opmerkelijke veranderingen zullen optreden in het midden van het gezicht, zoals blijkt uit 3D-gezichtsscans, een toename van het gehemeltevolume zoals aangegeven door tandheelkundige scans, en een gematigde verbetering van de gerapporteerde slaapstoornissymptomen op basis van ouderlijke observaties.
De onderzoeksmethodologie omvat niet-invasieve 3D-gezichtsscantechnologie, een methodologische vooruitgang die nauwkeurige beoordeling van gezichtsveranderingen vóór en na de behandeling mogelijk maakt. Deze aanpak staat in contrast met traditionele 2D-beeldvorming en biedt meer gedetailleerde en nauwkeurige gegevens over structurele veranderingen. De studie benadrukt ook het nut van PSQ als een gevalideerd hulpmiddel voor het evalueren van slaapstoornissen bij kinderen, waardoor de noodzaak van dure polysomnografie wordt vermeden.
Door gebruik te maken van geavanceerde beeldvormingstechnieken en gevalideerde vragenlijsten proberen onderzoekers de behandelresultaten objectief te meten en deze te correleren met verbeteringen in de slaapkwaliteit en de ademhalingsfunctie. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van gespecialiseerde apparatuur zoals de Bellus 3D-gezichtsscanner en de Audaxceph-software.
Uiteindelijk heeft deze studie tot doel ons begrip van de relatie tussen maxillaire expansietherapie en verbetering van slaapstoornissen bij kinderen te vergroten, waardoor mogelijk de weg wordt vrijgemaakt voor geoptimaliseerde behandelprotocollen en verbeterde patiëntresultaten voor slaapgerelateerde ademhalingsproblemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 38551345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Studie Contact Back-up
- Naam: Doris Simac, PhD Student
- Telefoonnummer: +385 51 345638
- E-mail: doris.simac@uniri.hr
Studie Locaties
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatië, 51000
- Werving
- Faculty of Dental Medicine
-
Contact:
- Department of Orthodontics
- Telefoonnummer: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
smalle bovenkaak
Uitsluitingscriteria:
hypodontie, craniodentofaciale misvorming-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snelle maxillaire expansiegroep
uitbreiding van de bovenkaak met hyrax expander
|
De snelle expansie van de bovenkaak wordt uitgevoerd met behulp van een palatale expander met hyraxschroef, die 2x per dag wordt geactiveerd, totdat de benodigde breedte is bereikt (volgens de gipsanalyse).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
geen behoefte aan maxillaire expansie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscan
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
3D-gezichtsscan van het oppervlak van het gezicht met behulp van stereofotografie
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
|
Tandheelkundige scan
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
3D-scan van het gebit
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
|
PSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) ingevuld door de ouders/verzorgers
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterolateraal cephalogram
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
Cranio-dento-faciale kenmerken zoals gemeten op het laterolaterale cephalogram
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Rijeka)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .