Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de palatinale expansiebehandeling op gerapporteerde slaapstoornissen bij kinderen (RPE PSQ HR)

5 december 2024 bijgewerkt door: Visnja Katic, University of Rijeka

Effect van de behandeling met snelle palatumexpansie op gerapporteerde slaapstoornissen bij kinderen

Het doel van deze klinische proef is om te zien of het uitbreiden van de bovenkaak met orthodontische therapie slaapgerelateerde ademhalingsproblemen bij kinderen kan helpen verbeteren. Ouders of verzorgers vullen de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) in om de slaap van hun kind voor en na de behandeling te beoordelen.

Het onderzoek omvat twintig kinderen met een smalle bovenkaak en een controlegroep kinderen zonder deze aandoening. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zullen de 3D-scans na de therapie significante veranderingen in het gezicht laten zien?
  • Zullen de tandheelkundige scans na de behandeling een groter gehemeltevolume laten zien?
  • Zullen ouders/verzorgers na de therapie een verbetering merken in de slaapproblemen van hun kinderen? Onderzoekers zullen 3D-gezichts- en tandscans vergelijken, evenals PSQ-resultaten, vóór en een jaar na de therapie om te zien of de behandeling een verschil maakt.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een orthodontische behandeling om de bovenkaak uit te zetten.
  • Laat hun slaapgerelateerde ademhalingsproblemen voor en na de behandeling beoordelen door ouders of verzorgers met behulp van de PSQ.
  • Laat voor en na de behandeling 3D-scans van hun gezicht en tanden maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze uitgebreide klinische studie richt zich op het evalueren van de therapeutische impact van orthodontische maxillaire expansiebehandeling op de beoordeling van slaapstoornissen bij kinderen, zoals gerapporteerd door hun ouders of voogden met behulp van de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Maxillaire transversale vernauwing is een ontwikkelingsstoornis die een negatief effect kan hebben op het orofaciale gebied en mogelijk de ademhalingspatronen tijdens de slaap kan beïnvloeden. Het primaire doel is om te onderzoeken of orthodontische interventies om de bovenkaak te verbreden kunnen leiden tot gunstige ontwikkelingsresultaten in het orofaciale gebied en mogelijk slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen kunnen verlichten.

Bij het onderzoek zullen twintig patiënten betrokken zijn bij wie een transversale maxillaire vernauwing is vastgesteld, geïdentificeerd door middel van 3D-scans van hun gezicht en gebit, vergeleken met een controlegroep van individuen zonder een dergelijke vernauwing. Voor en een jaar na de behandeling ondergaan de deelnemers een 3D-scan van hun gezichtsstructuur en gebit, aangevuld met het invullen van PSQ-vragenlijsten door hun ouders of voogden. De hypothesen van het onderzoek suggereren dat er na de behandeling opmerkelijke veranderingen zullen optreden in het midden van het gezicht, zoals blijkt uit 3D-gezichtsscans, een toename van het gehemeltevolume zoals aangegeven door tandheelkundige scans, en een gematigde verbetering van de gerapporteerde slaapstoornissymptomen op basis van ouderlijke observaties.

De onderzoeksmethodologie omvat niet-invasieve 3D-gezichtsscantechnologie, een methodologische vooruitgang die nauwkeurige beoordeling van gezichtsveranderingen vóór en na de behandeling mogelijk maakt. Deze aanpak staat in contrast met traditionele 2D-beeldvorming en biedt meer gedetailleerde en nauwkeurige gegevens over structurele veranderingen. De studie benadrukt ook het nut van PSQ als een gevalideerd hulpmiddel voor het evalueren van slaapstoornissen bij kinderen, waardoor de noodzaak van dure polysomnografie wordt vermeden.

Door gebruik te maken van geavanceerde beeldvormingstechnieken en gevalideerde vragenlijsten proberen onderzoekers de behandelresultaten objectief te meten en deze te correleren met verbeteringen in de slaapkwaliteit en de ademhalingsfunctie. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van gespecialiseerde apparatuur zoals de Bellus 3D-gezichtsscanner en de Audaxceph-software.

Uiteindelijk heeft deze studie tot doel ons begrip van de relatie tussen maxillaire expansietherapie en verbetering van slaapstoornissen bij kinderen te vergroten, waardoor mogelijk de weg wordt vrijgemaakt voor geoptimaliseerde behandelprotocollen en verbeterde patiëntresultaten voor slaapgerelateerde ademhalingsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatië, 51000
        • Werving
        • Faculty of Dental Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

smalle bovenkaak

Uitsluitingscriteria:

hypodontie, craniodentofaciale misvorming-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snelle maxillaire expansiegroep
uitbreiding van de bovenkaak met hyrax expander
De snelle expansie van de bovenkaak wordt uitgevoerd met behulp van een palatale expander met hyraxschroef, die 2x per dag wordt geactiveerd, totdat de benodigde breedte is bereikt (volgens de gipsanalyse).
Andere namen:
  • snelle palatinale expansie
Geen tussenkomst: controle
geen behoefte aan maxillaire expansie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscan
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
3D-gezichtsscan van het oppervlak van het gezicht met behulp van stereofotografie
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
Tandheelkundige scan
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
3D-scan van het gebit
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
PSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) ingevuld door de ouders/verzorgers
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterolateraal cephalogram
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
Cranio-dento-faciale kenmerken zoals gemeten op het laterolaterale cephalogram
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Rijeka)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD bevat identificeerbare biometrische gegevens en wordt alleen op redelijk verzoek openbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren