Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palatális expanziós kezelés hatása a gyermekek bejelentett alvászavaraira (RPE PSQ HR)

2024. december 5. frissítette: Visnja Katic, University of Rijeka

A gyors palatális tágító kezelés hatása a gyermekek bejelentett alvászavaraira

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a felső állkapocs fogszabályozó terápiával történő kitágítása segíthet-e javítani az alvással összefüggő légzési problémákat gyermekeknél. A szülők vagy gondozók kitöltik a Gyermek alvási kérdőívet (PSQ), hogy értékeljék gyermekük alvását a kezelés előtt és után.

A vizsgálatban 20 keskeny felső állkapocsú gyermeket és egy ilyen betegségben nem szenvedő gyermekek kontrollcsoportját vesznek részt. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A 3D-s szkennelések jelentős elváltozásokat mutatnak az arcon a terápia után?
  • A fogászati ​​vizsgálatok nagyobb szájpadlást mutatnak a kezelés után?
  • Észreveszik-e a szülők/gondozók gyermekeik alvásproblémáinak javulását a terápia után? A kutatók összehasonlítják a 3D arc- és fogászati ​​szkenneléseket, valamint a PSQ-eredményeket a terápia előtt és egy évvel azután, hogy lássák, a kezelés változtat-e.

A résztvevők:

  • Fogszabályozási kezelésben részesüljön a felső állkapocs kitágítása érdekében.
  • A PSQ segítségével a szülők vagy gondozók értékeljék ki alvással kapcsolatos légzési problémáikat a kezelés előtt és után.
  • Készítsen 3D-s szkennelést az arcról és a fogakról a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez az átfogó klinikai tanulmány a fogszabályozó maxilláris expanziós kezelés terápiás hatásának értékelésére összpontosít a gyermekek alvászavarainak értékelésére, ahogyan azt szüleik vagy gondviselőik a Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) segítségével jelentették. A maxilláris keresztirányú szűkület olyan fejlődési rendellenesség, amely hátrányosan befolyásolhatja az orofaciális régiót, és potenciálisan befolyásolhatja az alvás közbeni légzési mintákat. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a felső állkapocs kitágítását célzó fogszabályozási beavatkozás vezethet-e kedvező fejlődési eredményekhez az orofacialis régióban, és esetleg enyhíti-e az alvással összefüggő légzési zavarokat.

A vizsgálatban 20 olyan beteget vonnak be, akiknél keresztirányú felső állcsont-szűkületet diagnosztizáltak, arcuk és fogazatuk 3D-s szkennelésével azonosítva, összehasonlítva az ilyen szűkülettel nem rendelkező egyének kontrollcsoportjával. A kezelés előtt és egy évvel azután a résztvevők arcszerkezetük és fogazatuk 3D-s szkennelésének vetik alá, amelyet szüleik vagy gondviselőik PSQ kérdőívek töltenek ki. A tanulmány hipotézisei azt sugallják, hogy a kezelést követően a 3D-s arcfelvételek alapján jelentős változások következnek be az arc közepén, a szájpad térfogatának növekedése, amint azt a fogászati ​​​​felvételek jelezték, és a szülők megfigyelései alapján mérsékelt javulás következik be az alvászavar tüneteiben.

A kutatási módszertan magában foglalja a non-invazív 3D arcszkennelési technológiát, egy módszertani előrelépést, amely lehetővé teszi az arc elváltozásainak pontos értékelését a kezelés előtt és után. Ez a megközelítés ellentétben áll a hagyományos 2D képalkotással, amely részletesebb és pontosabb adatokat kínál a szerkezeti változásokról. A tanulmány arra is rávilágít, hogy a PSQ mint validált eszköz a gyermekek alvászavarainak értékelésére, elkerülve a költséges poliszomnográfia szükségességét.

Fejlett képalkotó technikák és validált kérdőívek alkalmazásával a kutatók objektíven mérik a kezelési eredményeket, és korrelálják azokat az alvásminőség és a légzésfunkció javulásával. A tanulmány olyan speciális berendezéseket használ, mint a Bellus 3D arcszkenner és az Audaxceph szoftver.

Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a maxilláris expanziós terápia és az alvászavarok javulása közötti kapcsolatot a gyermekeknél, potenciálisan megnyitva az utat az optimalizált kezelési protokollok és a betegek jobb kimenetelének az alvással összefüggő légzési problémákhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Horvátország, 51000
        • Toborzás
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

keskeny maxilla

Kizárási kritériumok:

hypodontia, craniodentofacialis deformitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyors maxilláris tágulási csoport
a maxilla bővítése hyrax expanderrel
A felső állkapocs gyors tágítása hirax csavaros palatális tágítóval történik, amely naponta 2x aktiválódik, amíg el nem éri a szükséges szélességet (a gipszanalízis szerint).
Más nevek:
  • gyors palatális tágulás
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs szükség maxilláris tágításra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc szkennelés
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
Az arc felületének 3D-s arcszkennelése sztereofotózással
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
Fogászati ​​szkennelés
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
Fogazat 3D szkennelése
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
PSQ kérdőív
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
Gyermek alvási kérdőív (PSQ), amelyet a szülők / gondozók töltenek ki
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lateró-laterális cefalogram
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
Cranio-dento-facialis jellemzők latero-laterális cefalogramon mérve
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Rijeka)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD azonosítható biometrikus adatokat tartalmaz, és csak indokolt kérésre hozzák nyilvánosságra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel