- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06725979
A palatális expanziós kezelés hatása a gyermekek bejelentett alvászavaraira (RPE PSQ HR)
A gyors palatális tágító kezelés hatása a gyermekek bejelentett alvászavaraira
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a felső állkapocs fogszabályozó terápiával történő kitágítása segíthet-e javítani az alvással összefüggő légzési problémákat gyermekeknél. A szülők vagy gondozók kitöltik a Gyermek alvási kérdőívet (PSQ), hogy értékeljék gyermekük alvását a kezelés előtt és után.
A vizsgálatban 20 keskeny felső állkapocsú gyermeket és egy ilyen betegségben nem szenvedő gyermekek kontrollcsoportját vesznek részt. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A 3D-s szkennelések jelentős elváltozásokat mutatnak az arcon a terápia után?
- A fogászati vizsgálatok nagyobb szájpadlást mutatnak a kezelés után?
- Észreveszik-e a szülők/gondozók gyermekeik alvásproblémáinak javulását a terápia után? A kutatók összehasonlítják a 3D arc- és fogászati szkenneléseket, valamint a PSQ-eredményeket a terápia előtt és egy évvel azután, hogy lássák, a kezelés változtat-e.
A résztvevők:
- Fogszabályozási kezelésben részesüljön a felső állkapocs kitágítása érdekében.
- A PSQ segítségével a szülők vagy gondozók értékeljék ki alvással kapcsolatos légzési problémáikat a kezelés előtt és után.
- Készítsen 3D-s szkennelést az arcról és a fogakról a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az átfogó klinikai tanulmány a fogszabályozó maxilláris expanziós kezelés terápiás hatásának értékelésére összpontosít a gyermekek alvászavarainak értékelésére, ahogyan azt szüleik vagy gondviselőik a Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) segítségével jelentették. A maxilláris keresztirányú szűkület olyan fejlődési rendellenesség, amely hátrányosan befolyásolhatja az orofaciális régiót, és potenciálisan befolyásolhatja az alvás közbeni légzési mintákat. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a felső állkapocs kitágítását célzó fogszabályozási beavatkozás vezethet-e kedvező fejlődési eredményekhez az orofacialis régióban, és esetleg enyhíti-e az alvással összefüggő légzési zavarokat.
A vizsgálatban 20 olyan beteget vonnak be, akiknél keresztirányú felső állcsont-szűkületet diagnosztizáltak, arcuk és fogazatuk 3D-s szkennelésével azonosítva, összehasonlítva az ilyen szűkülettel nem rendelkező egyének kontrollcsoportjával. A kezelés előtt és egy évvel azután a résztvevők arcszerkezetük és fogazatuk 3D-s szkennelésének vetik alá, amelyet szüleik vagy gondviselőik PSQ kérdőívek töltenek ki. A tanulmány hipotézisei azt sugallják, hogy a kezelést követően a 3D-s arcfelvételek alapján jelentős változások következnek be az arc közepén, a szájpad térfogatának növekedése, amint azt a fogászati felvételek jelezték, és a szülők megfigyelései alapján mérsékelt javulás következik be az alvászavar tüneteiben.
A kutatási módszertan magában foglalja a non-invazív 3D arcszkennelési technológiát, egy módszertani előrelépést, amely lehetővé teszi az arc elváltozásainak pontos értékelését a kezelés előtt és után. Ez a megközelítés ellentétben áll a hagyományos 2D képalkotással, amely részletesebb és pontosabb adatokat kínál a szerkezeti változásokról. A tanulmány arra is rávilágít, hogy a PSQ mint validált eszköz a gyermekek alvászavarainak értékelésére, elkerülve a költséges poliszomnográfia szükségességét.
Fejlett képalkotó technikák és validált kérdőívek alkalmazásával a kutatók objektíven mérik a kezelési eredményeket, és korrelálják azokat az alvásminőség és a légzésfunkció javulásával. A tanulmány olyan speciális berendezéseket használ, mint a Bellus 3D arcszkenner és az Audaxceph szoftver.
Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a maxilláris expanziós terápia és az alvászavarok javulása közötti kapcsolatot a gyermekeknél, potenciálisan megnyitva az utat az optimalizált kezelési protokollok és a betegek jobb kimenetelének az alvással összefüggő légzési problémákhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonszám: 38551345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Doris Simac, PhD Student
- Telefonszám: +385 51 345638
- E-mail: doris.simac@uniri.hr
Tanulmányi helyek
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Horvátország, 51000
- Toborzás
- Faculty of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Orthodontics
- Telefonszám: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
keskeny maxilla
Kizárási kritériumok:
hypodontia, craniodentofacialis deformitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyors maxilláris tágulási csoport
a maxilla bővítése hyrax expanderrel
|
A felső állkapocs gyors tágítása hirax csavaros palatális tágítóval történik, amely naponta 2x aktiválódik, amíg el nem éri a szükséges szélességet (a gipszanalízis szerint).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs szükség maxilláris tágításra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arc szkennelés
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
Az arc felületének 3D-s arcszkennelése sztereofotózással
|
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
|
Fogászati szkennelés
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
Fogazat 3D szkennelése
|
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
|
PSQ kérdőív
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
Gyermek alvási kérdőív (PSQ), amelyet a szülők / gondozók töltenek ki
|
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lateró-laterális cefalogram
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
Cranio-dento-facialis jellemzők latero-laterális cefalogramon mérve
|
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Rijeka)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .