Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia poszerzenia podniebienia na zgłaszane zaburzenia snu u dzieci (RPE PSQ HR)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Visnja Katic, University of Rijeka

Wpływ leczenia szybkiego rozszerzenia podniebienia na zgłaszane zaburzenia snu u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy poszerzanie górnej szczęki za pomocą leczenia ortodontycznego może pomóc w złagodzeniu problemów z oddychaniem związanych ze snem u dzieci. Rodzice lub opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ), aby ocenić sen dziecka przed i po leczeniu.

Badaniami zostanie objętych 20 dzieci z wąską górną szczęką oraz grupa kontrolna dzieci bez tej wady. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy skany 3D wykażą istotne zmiany na twarzy po terapii?
  • Czy skany zębów wykażą większą objętość podniebienia po leczeniu?
  • Czy rodzice/opiekunowie zauważą poprawę problemów ze snem u swoich dzieci po terapii? Naukowcy porównają skany 3D twarzy i zębów, a także wyniki PSQ przed terapią i rok po niej, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi różnicę.

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się leczeniu ortodontycznemu w celu poszerzenia górnej szczęki.
  • Poproś rodziców lub opiekunów o ocenę problemów z oddychaniem związanych ze snem za pomocą PSQ przed i po leczeniu.
  • Przed i po leczeniu należy wykonać skany 3D twarzy i zębów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To kompleksowe badanie kliniczne skupia się na ocenie wpływu terapeutycznego ortodontycznego leczenia poszerzenia szczęki na ocenę zaburzeń snu u dzieci zgłaszaną przez ich rodziców lub opiekunów za pomocą Kwestionariusza Snu Pediatrycznego (PSQ). Zwężenie poprzeczne szczęki jest zaburzeniem rozwojowym, które może niekorzystnie wpływać na okolicę ustno-twarzową, potencjalnie wpływając na wzorce oddychania podczas snu. Głównym celem jest zbadanie, czy interwencja ortodontyczna mająca na celu poszerzenie górnej szczęki może prowadzić do korzystnych wyników rozwojowych w okolicy ustno-twarzowej i potencjalnie złagodzić zaburzenia oddychania związane ze snem.

W badaniu weźmie udział 20 pacjentów, u których zdiagnozowano poprzeczny zwężenie szczęki, zidentyfikowane na podstawie skanów 3D twarzy i uzębienia, w porównaniu z grupą kontrolną osób bez tego zwężenia. Przed leczeniem i rok po nim uczestnicy zostaną poddani skanowaniu 3D struktury twarzy i uzębienia, uzupełnionemu wypełnieniem kwestionariuszy PSQ przez rodziców lub opiekunów. Hipotezy badania sugerują, że po leczeniu wystąpią zauważalne zmiany w środkowej części twarzy widoczne na skanach 3D twarzy, zwiększenie objętości podniebienia na podstawie skanów zębów oraz umiarkowana poprawa w zakresie zgłaszanych objawów zaburzeń snu na podstawie obserwacji rodziców.

Metodologia badań wykorzystuje technologię nieinwazyjnego skanowania twarzy 3D, co stanowi postęp metodologiczny pozwalający na precyzyjną ocenę zmian na twarzy przed i po zabiegu. Podejście to kontrastuje z tradycyjnym obrazowaniem 2D, oferując bardziej szczegółowe i dokładne dane na temat zmian strukturalnych. Badanie podkreśla również użyteczność PSQ jako sprawdzonego narzędzia do oceny zaburzeń snu u dzieci, pozwalającego uniknąć konieczności wykonywania kosztownej polisomnografii.

Wykorzystując zaawansowane techniki obrazowania i zatwierdzone kwestionariusze, badacze starają się obiektywnie zmierzyć wyniki leczenia i powiązać je z poprawą jakości snu i funkcji oddechowych. W badaniu wykorzystany zostanie specjalistyczny sprzęt, taki jak skaner twarzy Bellus 3D i oprogramowanie Audaxceph.

Ostatecznie badanie to ma na celu lepsze zrozumienie związku pomiędzy terapią poszerzenia szczęki a poprawą zaburzeń snu u dzieci, potencjalnie torując drogę do zoptymalizowanych protokołów leczenia i poprawy wyników pacjentów w przypadku problemów z oddychaniem związanych ze snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

wąska szczęka

Kryteria wykluczenia:

hipodoncja, deformacja czaszkowo-twarzowa-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szybkiej ekspansji szczęki
ekspansja szczęki za pomocą ekspandera góralka
Szybkie poszerzanie szczęki górnej zostanie wykonane za pomocą ekspandera podniebiennego ze śrubą góralkową, który będzie uruchamiany 2x dziennie, aż do osiągnięcia wymaganej szerokości (wg analizy gipsu).
Inne nazwy:
  • szybka ekspansja podniebienia
Brak interwencji: kontrola
nie ma potrzeby rozszerzania szczęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan twarzy
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
Skan 3D powierzchni twarzy za pomocą stereofotografii
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
Skan stomatologiczny
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
Skan 3D uzębienia
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
Kwestionariusz PSQ
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
Kwestionariusz snu dziecka (PSQ) wypełniany przez rodziców/opiekunów
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cefalogram boczno-boczny
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
Charakterystyka czaszkowo-zębowo-twarzowa mierzona na cefalogramie boczno-bocznym
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPE PSQ
  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Inny numer grantu/finansowania: University of Rijeka)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zawiera możliwe do zidentyfikowania dane biometryczne i zostaną ujawnione wyłącznie na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekspansja szczęki za pomocą ekspandera góralka

Subskrybuj