- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06725979
Wpływ leczenia poszerzenia podniebienia na zgłaszane zaburzenia snu u dzieci (RPE PSQ HR)
Wpływ leczenia szybkiego rozszerzenia podniebienia na zgłaszane zaburzenia snu u dzieci
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy poszerzanie górnej szczęki za pomocą leczenia ortodontycznego może pomóc w złagodzeniu problemów z oddychaniem związanych ze snem u dzieci. Rodzice lub opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ), aby ocenić sen dziecka przed i po leczeniu.
Badaniami zostanie objętych 20 dzieci z wąską górną szczęką oraz grupa kontrolna dzieci bez tej wady. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy skany 3D wykażą istotne zmiany na twarzy po terapii?
- Czy skany zębów wykażą większą objętość podniebienia po leczeniu?
- Czy rodzice/opiekunowie zauważą poprawę problemów ze snem u swoich dzieci po terapii? Naukowcy porównają skany 3D twarzy i zębów, a także wyniki PSQ przed terapią i rok po niej, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi różnicę.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się leczeniu ortodontycznemu w celu poszerzenia górnej szczęki.
- Poproś rodziców lub opiekunów o ocenę problemów z oddychaniem związanych ze snem za pomocą PSQ przed i po leczeniu.
- Przed i po leczeniu należy wykonać skany 3D twarzy i zębów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To kompleksowe badanie kliniczne skupia się na ocenie wpływu terapeutycznego ortodontycznego leczenia poszerzenia szczęki na ocenę zaburzeń snu u dzieci zgłaszaną przez ich rodziców lub opiekunów za pomocą Kwestionariusza Snu Pediatrycznego (PSQ). Zwężenie poprzeczne szczęki jest zaburzeniem rozwojowym, które może niekorzystnie wpływać na okolicę ustno-twarzową, potencjalnie wpływając na wzorce oddychania podczas snu. Głównym celem jest zbadanie, czy interwencja ortodontyczna mająca na celu poszerzenie górnej szczęki może prowadzić do korzystnych wyników rozwojowych w okolicy ustno-twarzowej i potencjalnie złagodzić zaburzenia oddychania związane ze snem.
W badaniu weźmie udział 20 pacjentów, u których zdiagnozowano poprzeczny zwężenie szczęki, zidentyfikowane na podstawie skanów 3D twarzy i uzębienia, w porównaniu z grupą kontrolną osób bez tego zwężenia. Przed leczeniem i rok po nim uczestnicy zostaną poddani skanowaniu 3D struktury twarzy i uzębienia, uzupełnionemu wypełnieniem kwestionariuszy PSQ przez rodziców lub opiekunów. Hipotezy badania sugerują, że po leczeniu wystąpią zauważalne zmiany w środkowej części twarzy widoczne na skanach 3D twarzy, zwiększenie objętości podniebienia na podstawie skanów zębów oraz umiarkowana poprawa w zakresie zgłaszanych objawów zaburzeń snu na podstawie obserwacji rodziców.
Metodologia badań wykorzystuje technologię nieinwazyjnego skanowania twarzy 3D, co stanowi postęp metodologiczny pozwalający na precyzyjną ocenę zmian na twarzy przed i po zabiegu. Podejście to kontrastuje z tradycyjnym obrazowaniem 2D, oferując bardziej szczegółowe i dokładne dane na temat zmian strukturalnych. Badanie podkreśla również użyteczność PSQ jako sprawdzonego narzędzia do oceny zaburzeń snu u dzieci, pozwalającego uniknąć konieczności wykonywania kosztownej polisomnografii.
Wykorzystując zaawansowane techniki obrazowania i zatwierdzone kwestionariusze, badacze starają się obiektywnie zmierzyć wyniki leczenia i powiązać je z poprawą jakości snu i funkcji oddechowych. W badaniu wykorzystany zostanie specjalistyczny sprzęt, taki jak skaner twarzy Bellus 3D i oprogramowanie Audaxceph.
Ostatecznie badanie to ma na celu lepsze zrozumienie związku pomiędzy terapią poszerzenia szczęki a poprawą zaburzeń snu u dzieci, potencjalnie torując drogę do zoptymalizowanych protokołów leczenia i poprawy wyników pacjentów w przypadku problemów z oddychaniem związanych ze snem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Visnja Katic, Assistant Professor
- Numer telefonu: 38551345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doris Simac, PhD Student
- Numer telefonu: +385 51 345638
- E-mail: doris.simac@uniri.hr
Lokalizacje studiów
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Numer telefonu: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
wąska szczęka
Kryteria wykluczenia:
hipodoncja, deformacja czaszkowo-twarzowa-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szybkiej ekspansji szczęki
ekspansja szczęki za pomocą ekspandera góralka
|
Szybkie poszerzanie szczęki górnej zostanie wykonane za pomocą ekspandera podniebiennego ze śrubą góralkową, który będzie uruchamiany 2x dziennie, aż do osiągnięcia wymaganej szerokości (wg analizy gipsu).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
nie ma potrzeby rozszerzania szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan twarzy
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Skan 3D powierzchni twarzy za pomocą stereofotografii
|
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
|
Skan stomatologiczny
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Skan 3D uzębienia
|
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
|
Kwestionariusz PSQ
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Kwestionariusz snu dziecka (PSQ) wypełniany przez rodziców/opiekunów
|
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cefalogram boczno-boczny
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Charakterystyka czaszkowo-zębowo-twarzowa mierzona na cefalogramie boczno-bocznym
|
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPE PSQ
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Inny numer grantu/finansowania: University of Rijeka)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ekspansja szczęki za pomocą ekspandera góralka
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy