숟가락으로 떠서 마실 수 있는 생체 이용률 (BOLT_Part A)
18~45세 남성 및 여성 지원자의 아미노산 생체 이용률에 대한 시판 고단백 스푼의 효과.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 단일 맹검, 3방향, 무작위 교차 설계입니다. 총 4번의 실험실 방문이 포함됩니다. 첫 번째 세션은 사전 선별 및 친숙화이며, 후속 세 세션은 최소 5일에서 최대 21일의 휴약 기간으로 구분되는 3 x 생체 이용률 평가입니다. 생체 이용률 평가는 소비된 제품을 제외하고 동일합니다. 피험자는 무작위 순서로 다음 중 1인분을 받게 됩니다.
- 테스트 제품: 숟가락으로 떠서 먹을 수 있는 고단백 요구르트(1인분 = 3개의 요구르트 포트로 구성된 단백질 45g, 총 480g)(Danone Nutricia).
- 대조 제품 1: 미셀라 카제인 음료(1회 섭취량 = 단백질 45g/480g).
- 대조 제품 2: 향이 첨가된 수성 위약 젤리(1회 제공량 = 젤리 포트 3개로 구성된 단백질 0g, 총 480g).
참가에 따른 불이익이 없는지 확인하기 위해 4차 세션 종료 후 7일 이내에 전화를 통한 후속 커뮤니케이션을 실시할 예정입니다.
각 세션에서 진행될 연구 활동에 대한 자세한 개요는 다음과 같습니다.
방문 1: 사전 심사: 자원봉사자는 연구에 대한 정보를 받고, 참여 요건을 숙지하고 서면 동의서를 제공합니다. 피험자는 시험 일주일 이내에 주말 1일, 휴식일 1일, 운동일 1일로 구성된 3일간의 음식 및 운동 일지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 이는 방문 2에서 전달됩니다. 피험자의 신장, 체질량, 체성분 및 체질량 지수(BMI)를 측정합니다.
방문 2-4: 생체이용성 평가: 피험자는 각 방문 전 24시간 동안 신체 활동과 알코올 섭취를 삼가고, 각 방문 전 12시간 동안 카페인 섭취를 삼가합니다. 밤새 금식(최소 10시간)한 후 피험자는 참여하기 위해 실험실로 옵니다. 연구 직원은 피험자로부터 음식과 운동 일기를 수집합니다. 포함 기준이 계속 충족되면 참가자는 임상시험을 계속 진행할 수 있습니다. 방문 기간 동안 캐뉼라 관리를 위한 적절한 표준 절차에 따라 연구 팀의 자격을 갖춘 구성원이 캐뉼라를 전주정맥에 삽입합니다.
피험자는 연구 제품 중 하나를 1회 섭취합니다(~10분). 피험자 혈액 샘플은 연구 제품 섭취 후 시간(T) = 0분(기준선, 소비 전) 및 t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 채취됩니다. . 연구 방문 기간 동안 피험자는 식사를 할 수 없지만 처음 2시간 후에 최대 250mL의 물을 마시는 것이 허용됩니다. 두 번째 방문 동안 소비한 물의 양과 시기는 후속 방문에서 최대한 복제됩니다. 또한, 피험자는 연구 방문 동안 부수적인 걷기 이외의 신체 운동을 삼가도록 요청받을 것입니다.
2차 방문 후 5~21일 이내에 자원봉사자는 각각 3차 및 4차 방문에서 두 번째 및 세 번째 연구 제품에 대한 동일한 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, 영국
- Northumbria University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 45세
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
- 서면 동의
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력
- 건강검진 설문지를 통해 조사관이 건강 상태가 양호하다고 판단한 경우
- 현재 출생 시와 동일한 생물학적 성별로 식별됩니다.
제외 기준:
- 흡수, 소화 및/또는 위장(GI) 기능을 크게 방해하는 것으로 알려진 지속적인 의학적 상태(예: 염증성 장 질환, 위식도 역류 질환, 복강 질환, 횡격막 탈장 또는 횡경막 수술, 위궤양, 위염, 담낭 문제, 췌장염, GI 암, 식도 및/또는 위 수술), 연구자의 의견.
- 알려진 근골격계 또는 연조직 손상
- 알려진 심혈관 질환, 면역 체계 및/또는 호흡기 관련 질환
- 알려진 신장 또는 간부전 또는 알려진 갑상선 기능 장애
- 알려진 당뇨병 제1형 또는 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성 또는 대사증후군
- 진행 중인 모든 암(기저세포암종 제외) 및/또는 암 치료
- 알려진 빈혈, 저헤모글로빈 또는 저철분 상태
- 알려진 출혈 장애 또는 혈액 샘플 채취에 대한 반응
- 스크리닝 전 2주 이내에 운동촉진제, 완하제, 지사제, 항응고제의 경구 및 전신 사용
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 항생제 사용
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증(예: 우유 알레르기, 유당 불내증)
- 엄격한 식습관 준수(예: 채식주의자/완전 채식/고생물학적/케톤 생성/간헐적 단식/고단백 식단(>1.6g/kg 체중/일) 또는 체중 감량 프로그램)
- 스크리닝 전 4주 이내에 영양 보충제 또는 추가 단백질 보충제 또는 영양 지원을 사용합니다.
- Tier 1 또는 Tier 2 분류 미만 또는 초과(McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). 신체 활동에 대한 최소 WHO 지침을 충족하는 것부터 주당 최대 3회 훈련 및 스포츠 분야의 지역 수준 대표까지 다양합니다.
- 알려진 임신 및/또는 수유
- 현재 흡연 중이거나 스크리닝 전 1개월 미만 동안 흡연을 중단한 자(지난 달 평균 주당 3개비 이하의 담배/시가/파이프를 부수적으로 흡연한 경우는 제외)
- 남성의 경우 주당 평균 21잔 이상*, 여성의 경우 주당 14잔 이상(지난 6개월 동안 평균) 또는 조사관이 판단하는 약물 남용
- 임상시험 또는 시판 제품과 동시에 또는 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 연구자의 의견에 관련하여 지난 3개월 이내에 및/또는 연구 참여 기간에 예정된 입원이 필요한 주요 의료 또는 수술 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
시중에서 판매되는 고단백 숟가락으로 먹을 수 있는 요구르트(1인분 = 3개의 요구르트 병으로 구성된 단백질 45g, 총 480g)(Danone Nutricia).
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숟가락으로 떠먹는 고단백 요거트
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활성 비교기: 미셀라 카제인 음료
미셀라 카제인 음료(1회 제공량 = 단백질 45g/480g).
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물, 카제인 분말, 과일 시럽으로 만든 미셀라 카제인 음료
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위약 비교기: 위약
향이 나는 수성 위약 젤리(1회 분량 = 젤리 포트 3개로 구성된 단백질 0g, 총 480g).
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위약 무설탕 젤리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 아미노산의 최고 농도
기간: 시점: T = 0분(기준선, 소비 전) 및 연구 제품 섭취 후 t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분.
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18~45세 남성과 여성을 대상으로 숟가락으로 떠먹는 고단백 요구르트, 미셀라 카제인 음료, 향이 첨가된 수성 위약 젤리를 1회 섭취한 후 총 AA에 대한 최고 농도(Cmax)[μM]에 대한 설명 요약 4시간.
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시점: T = 0분(기준선, 소비 전) 및 연구 제품 섭취 후 t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분.
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총 아미노산 곡선 아래의 증분 면적
기간: 시점: T = 0분(기준선, 소비 전) 및 연구 제품 섭취 후 t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분.
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18~45세 남성이 숟가락으로 떠먹는 고단백 요구르트, 미셀라 카세인 음료, 향이 첨가된 수성 위약 젤리를 1회 섭취한 후 총 AA에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)[μM]에 대한 설명 요약 암컷은 4시간 이상.
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시점: T = 0분(기준선, 소비 전) 및 연구 제품 섭취 후 t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아미노산의 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 시점: T = 0분(기준선, 소비 전) 및 연구 제품 섭취 후 t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분.
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18~45세 남성이 숟가락으로 떠먹는 고단백 요구르트, 미셀라 카세인 음료, 향이 첨가된 수성 위약 젤리를 1회 섭취한 후 총 AA의 최대 농도(Tmax)[분]에 도달하는 시간에 대한 설명 요약 암컷은 4시간 이상.
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시점: T = 0분(기준선, 소비 전) 및 연구 제품 섭취 후 t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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