Lusikallinen biologinen hyötyosuus (BOLT_Part A)
Kaupallisesti saatavan korkeaproteiinisen lusikan vaikutukset aminohappojen hyötyosuuteen 18–45-vuotiailla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, kolmisuuntainen, satunnaistettu crossover-malli. Siihen sisältyy yhteensä neljä käyntiä laboratoriossa; ensimmäinen istunto on esiseulonta ja perehdyttäminen, ja seuraavat kolme istuntoa ovat 3 x biologisen hyötyosuuden arvioinnit, joiden välillä on vähintään 5 ja enintään 21 päivän pesujakso. Biologisen hyötyosuuden arvioinnit ovat identtiset kulutetun tuotteen osalta; koehenkilöt saavat yhden annoksen seuraavista satunnaisessa järjestyksessä:
- Testituote: Proteiinipitoinen lusikallinen jogurtti (1 annos = 45 g proteiinia, joka sisältää 3 jogurttipurkkia yhteensä 480 g) (Danone Nutricia).
- Kontrollituote 1: Misellikaseiinijuoma (1 annos = 45 g proteiinia/480 g).
- Kontrollituote 2: maustettu vesipohjainen plasebohyytelö (1 annos = 0 g proteiinia, joka sisältää 3 hyytelöpurkkia, yhteensä 480 g).
Seurantaviestintä puhelimitse suoritetaan 7 päivän kuluessa neljännen ja viimeisen istunnon päättymisestä sen varmistamiseksi, ettei osallistumisella ole haitallisia vaikutuksia.
Yksityiskohtainen katsaus kussakin istunnossa toteutettavasta tutkimustoiminnasta on alla:
Vierailu 1: Esiseulonta: Vapaaehtoiset saavat tietoa tutkimuksesta, heille perehdytään osallistumisen vaatimuksiin ja annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kolmen päivän ruoka- ja harjoituspäiväkirjat, jotka sisältävät 1 viikonloppupäivän, 1 lepopäivän ja 1 harjoituspäivän viikon sisällä kokeesta. Tämä luovutetaan vierailulla 2. Koehenkilöiden ruumiinpituus, kehon massa, kehon koostumus ja kehon massaindeksi (BMI) mitataan.
Käynnit 2-4: Biologisen hyötyosuuden arvioinnit: Tutkittavat pidättäytyvät fyysisestä aktiivisuudesta ja alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista käyntiä ja kofeiinia 12 tuntia ennen jokaista käyntiä. Yön paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia) koehenkilöt tulevat laboratorioon osallistumaan. Opintohenkilöstö kerää koehenkilöiltä ruoka- ja liikuntapäiväkirjoja. Jos osallistumiskriteerit täyttyvät edelleen, osallistujat voivat jatkaa kokeeseen. Tutkimusryhmän pätevä jäsen asettaa kanyylin kyynärpäälaskimoon, ja asianmukaisia kanyylin hoitoon liittyviä standardeja noudatetaan koko käynnin ajan.
Koehenkilöt kuluttavat yhden annoksen yhtä tutkimustuotetta (n. 10 minuuttia). Koehenkilöt Verinäytteet otetaan ajankohtana (T) = 0 min (perustaso, ennen nauttimista) ja t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen. . Koko opintokäyntien aikana koehenkilöt eivät saa syödä, mutta he saavat juoda enintään 250 ml vettä ensimmäisten 2 tunnin jälkeen – käynnin 2 aikana kulutettu määrä ja ajoitus toistetaan mahdollisimman hyvin seuraavilla vierailuilla. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään kaikista muista fyysisistä harjoituksista kuin satunnaisesta kävelystä opintokäyntien aikana.
5–21 päivän kuluessa käynnin 2 jälkeen vapaaehtoisille suoritetaan sama toimenpide toisella ja sitten kolmannella tutkimustuotteella vierailulla 3 ja 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa tutkijan mielestä
- Tutkijan arvioima, että hän on terveellinen terveysseulontakyselyn perusteella
- Tällä hetkellä tunnistaa olevansa samaa biologista sukupuolta kuin syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu meneillään oleva sairaus, joka häiritsee merkittävästi imeytymistä ja ruoansulatusta ja/tai maha-suolikanavan (GI) toimintaa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti, keliakia, palleantyrä tai pallean leikkaus, mahahaava, gastriitti, sappirakon ongelmat, haimatulehdus, maha-suolikanavan syöpä, ruokatorven ja/tai mahalaukun leikkaus), tutkijan mielestä.
- Tunnettu tuki- ja liikuntaelinten tai pehmytkudosvaurio
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, immuunijärjestelmään ja/tai hengityselimiin liittyvä sairaus
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai kilpirauhasen toimintahäiriö
- Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes, insuliiniresistenssi tai metabolinen oireyhtymä
- Mikä tahansa meneillään oleva syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito
- Tunnettu anemia tai matala hemoglobiini tai alhainen rautapitoisuus
- Mikä tahansa tunnettu verenvuotohäiriö tai reaktio verinäytteiden ottamisesta
- Prokineettien, laksatiivien, ripulilääkkeiden, antikoagulanttien oraalinen ja systeeminen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Systeemisten antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kaikki tunnetut allergiat tai intoleranssit tutkimustuotteen aineosille, esim. lehmänmaitoallergia, laktoosi-intoleranssi
- Tiukan ruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä / vegaani / paleo / ketogeeninen / ajoittainen paasto / proteiinipitoinen ruokavalio (> 1,6 g / painokilo / vrk) tai painonpudotusohjelma)
- Kaikkien ravintolisien tai muiden proteiinilisien tai ravitsemustuen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Taso 1:n tai tason 2 luokituksen alle tai ylittäminen (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Vaihtelee WHO:n fyysisen aktiivisuuden vähimmäisvaatimusten täyttämisestä ~ 3 kertaa viikossa harjoitteluun ja paikalliseen edustukseen urheilussa.
- Tunnettu raskaus ja/tai imetys
- Nykyinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen < 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (paitsi satunnainen tupakointi ≤ 3 savuketta/sikaria/piippua viikossa keskimäärin viimeisen kuukauden aikana)
- Keskimääräinen alkoholinkäyttö >21 lasillista* viikossa miehillä tai >14 lasillista viikossa naisilla (keskimäärin viimeisen 6 kuukauden aikana) tai huumeiden/lääkkeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimus- tai markkinoilla olevilla tuotteilla samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana ja/tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisjaksolle, joka on tutkijan mielestä merkityksellinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Proteiinipitoinen kaupallisesti saatavilla oleva lusikallinen jogurtti (1 annos = 45 g proteiinia, joka sisältää 3 jogurttipurkkia, yhteensä 480 g) (Danone Nutricia).
|
Proteiinipitoinen lusikallinen jogurtti
|
|
Active Comparator: Misellikaseiinijuoma
Misellikaseiinijuoma (1 annos = 45 g proteiinia/480 g).
|
Misellikaseiinijuoma vedestä, kaseiinijauheesta ja hedelmäsiirapista
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maustettu vesipohjainen plasebohyytelö (1 annos = 0 g proteiinia, joka sisältää 3 hyytelöpurkkia, yhteensä 480 g).
|
Placebo sokeriton hyytelö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen huippupitoisuus
Aikaikkuna: Aikapisteissä: T = 0 min (perustaso, ennen kulutusta) ja t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Kuvaava yhteenveto huippupitoisuudesta (Cmax) [µM] kokonais-AA:lle yhden annoksen runsasproteiinista lusikallista jogurttia, misellikaseiinijuomaa ja maustettua vesipohjaista plasebohyytelöä nauttimisen jälkeen 18–45-vuotiailla miehillä ja naisilla. 4 tuntia.
|
Aikapisteissä: T = 0 min (perustaso, ennen kulutusta) ja t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
|
|
Aminohappojen kokonaismäärän käyrän alainen inkrementaalinen pinta-ala
Aikaikkuna: Aikapisteissä: T = 0 min (perustaso, ennen kulutusta) ja t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Kuvaava yhteenveto käyrän alle jäävästä pinta-alasta (iAUC) [µM] kokonais-AA:lle sen jälkeen, kun 18–45-vuotiailla miehillä on kulutettu yksi annos runsaasti proteiinia sisältävää lusikallista jogurttia, misellikaseiinijuomaa ja maustettua vesipohjaista lumelääkehyytelöä ja naaraat yli 4 tuntia.
|
Aikapisteissä: T = 0 min (perustaso, ennen kulutusta) ja t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa aminohappojen enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Aikapisteissä: T = 0 min (perustaso, ennen kulutusta) ja t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Kuvaava yhteenveto ajasta, joka kuluu kokonais-AA:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) [min] sen jälkeen, kun 18–45-vuotiailla miehillä on kulutettu yksi annos runsaasti proteiinia sisältävää lusikallista jogurttia, misellikaseiinijuomaa ja maustettua vesipohjaista lumelääkehyytelöä ja naaraat yli 4 tuntia.
|
Aikapisteissä: T = 0 min (perustaso, ennen kulutusta) ja t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glyn Howatson, Northumbria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOLT_PartA_7911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .