Biodisponibilità al cucchiaio (BOLT_Part A)

Questo studio è un disegno crossover randomizzato, in cieco, a tre vie. Prevede in totale quattro visite al laboratorio; la prima sessione sarà un pre-screening e una familiarizzazione, e le tre sessioni successive saranno 3 valutazioni della biodisponibilità, separate da un periodo di washout di minimo 5 giorni e massimo di 21 giorni. Le valutazioni di biodisponibilità saranno identiche ad eccezione del prodotto consumato; i soggetti riceveranno una porzione dei seguenti prodotti in ordine casuale:

1. Prodotto di prova: yogurt al cucchiaio ad alto contenuto proteico (1 porzione = 45 g di proteine ​​per un totale di 3 vasetti di yogurt da 480 g) (Danone Nutricia).
2. Prodotto di controllo 1: Bevanda micellare alla caseina (1 porzione = 45 g di proteine/480 g).
3. Prodotto di controllo 2: gelatina placebo aromatizzata a base di acqua (1 porzione = 0 g di proteine ​​comprendente 3 vasetti di gelatina per un totale di 480 g).

Una comunicazione di follow-up via telefono sarà condotta entro 7 giorni dal completamento della quarta e ultima sessione per garantire che non vi siano effetti negativi della partecipazione.

Di seguito viene fornita una panoramica dettagliata dell’attività di ricerca che si svolgerà in ciascuna sessione:

Visita 1: pre-screening: i volontari riceveranno informazioni sullo studio, familiarizzeranno con i requisiti per la partecipazione e forniranno il consenso informato scritto. Ai soggetti verrà richiesto di completare diari alimentari ed esercizi di 3 giorni, comprendenti 1 giorno di fine settimana, 1 giorno di riposo e 1 giorno di esercizio entro una settimana dalla prova. Questo verrà consegnato durante la visita 2. Verranno misurati l'altezza corporea, la massa corporea, la composizione corporea e l'indice di massa corporea (BMI) dei soggetti.

Visite 2-4: Valutazioni della biodisponibilità: i soggetti si asterranno dall'attività fisica e dal consumo di alcol 24 ore prima di ogni visita e dalla caffeina 12 ore prima di ogni visita. Dopo un digiuno notturno (almeno 10 ore), i soggetti verranno al laboratorio per partecipare. Il personale dello studio raccoglierà i diari degli alimenti e degli esercizi dai soggetti. Se i criteri di inclusione continuano a essere soddisfatti, i partecipanti possono proseguire nella sperimentazione. Una cannula verrà inserita in una vena antecubitale da un membro qualificato del gruppo di studio, seguendo adeguate procedure standard per la cura della cannula per tutta la durata della visita.

I soggetti consumeranno una porzione di uno dei prodotti in studio (~10 minuti). Soggetti I campioni di sangue verranno prelevati al tempo (T) = 0 min (basale, prima del consumo) e al t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo l'assunzione del prodotto in studio . Durante le visite dello studio, ai soggetti non è consentito mangiare, ma potranno bere fino a 250 ml di acqua dopo le prime 2 ore: il volume consumato e i tempi durante la Visita 2 verranno replicati nel miglior modo possibile nelle visite successive. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio fisico diverso dalla camminata occasionale durante le visite di studio.

Entro 5-21 giorni dalla Visita 2, i volontari verranno sottoposti allo stesso intervento con il secondo e poi il terzo prodotto dello studio rispettivamente nelle Visite 3 e 4.