Biodisponibilidad cucharable (BOLT_Part A)
Los efectos de una cucharada rica en proteínas disponible comercialmente sobre la biodisponibilidad de aminoácidos en voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un diseño cruzado aleatorio, simple ciego, de tres vías. Se trata de cuatro visitas al laboratorio en total; la primera sesión será una selección previa y familiarización, y las tres sesiones siguientes serán 3 evaluaciones de biodisponibilidad, separadas por un período de lavado de un mínimo de 5 días y un máximo de 21 días. Las evaluaciones de biodisponibilidad serán idénticas excepto para el producto consumido; Los sujetos recibirán una porción de lo siguiente en orden aleatorio:
- Producto de prueba: Yogur con cuchara rico en proteínas (1 porción = 45 g de proteína que comprende 3 botes de yogur con un total de 480 g) (Danone Nutricia).
- Producto control 1: Bebida de caseína micelar (1 ración = 45 g de proteína/480 g).
- Producto de control 2: gelatina de placebo aromatizada a base de agua (1 porción = 0 g de proteína que comprende 3 botes de gelatina con un total de 480 g).
Se realizará una comunicación de seguimiento por teléfono dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la cuarta y última sesión para garantizar que no haya efectos adversos de la participación.
A continuación se proporciona una descripción detallada de la actividad de investigación que se llevará a cabo en cada sesión:
Visita 1: Selección previa: los voluntarios recibirán información sobre el estudio, se familiarizarán con los requisitos de participación y proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Se solicitará a los sujetos que completen diarios de ejercicio y alimentación de 3 días, que comprenden 1 día de fin de semana, 1 día de descanso y 1 día de ejercicio dentro de una semana de la prueba. Esto se entregará en la Visita 2. Se medirán la altura corporal, la masa corporal, la composición corporal y el índice de masa corporal (IMC) de los sujetos.
Visitas 2-4: Evaluaciones de biodisponibilidad: los sujetos se abstendrán de realizar actividad física y consumir alcohol 24 horas antes de cada visita y cafeína 12 horas antes de cada visita. Después de un ayuno nocturno (al menos 10 horas), los sujetos vendrán al laboratorio para participar. El personal del estudio recopilará diarios de alimentación y ejercicio de los sujetos. Si se siguen cumpliendo los criterios de inclusión, los participantes pueden continuar en el ensayo. Un miembro calificado del equipo de estudio insertará una cánula en una vena antecubital y se seguirán los procedimientos estándar adecuados para el cuidado de la cánula durante toda la visita.
Los sujetos consumirán una porción de uno de los productos del estudio (~10 minutos). Sujetos Se extraerán muestras de sangre en el momento (T) = 0 min (línea de base, antes del consumo) y en t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingesta del producto del estudio. . Durante las visitas del estudio, a los sujetos no se les permite comer, pero se les permitirá beber hasta 250 ml de agua después de las primeras 2 horas; el volumen consumido y el tiempo durante la Visita 2 se replicarán lo mejor posible en visitas posteriores. Además, se pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar cualquier ejercicio físico que no sea caminar incidentalmente durante las visitas del estudio.
Dentro de los 5 a 21 días posteriores a la Visita 2, los voluntarios se someterán a la misma intervención con el segundo y tercer producto del estudio en las Visitas 3 y 4, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 45 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo a juicio del Investigador
- El investigador considera que goza de buena salud según lo evaluado mediante un cuestionario de evaluación de salud.
- Actualmente se identifica como del mismo sexo biológico que al nacer
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica continua conocida que interfiera significativamente con la absorción y la digestión y/o la función gastrointestinal (GI) (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad celíaca, hernia diafragmática o cirugía diafragmática, úlcera gástrica, gastritis, problemas de vesícula biliar, pancreatitis, cáncer gastrointestinal, cirugía esofágica y/o gástrica), en opinión del investigador.
- Lesión musculoesquelética o de tejidos blandos conocida
- Enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad relacionada con el sistema inmunológico y/o el sistema respiratorio.
- Insuficiencia renal o hepática conocida o disfunción tiroidea conocida
- Diabetes mellitus conocida tipo I o tipo II, resistencia a la insulina o síndrome metabólico
- Cualquier cáncer en curso (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento contra el cáncer.
- Anemia conocida o niveles bajos de hemoglobina o niveles bajos de hierro.
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido o reacción a la extracción de muestras de sangre.
- Uso de procinéticos, laxantes, antidiarreicos y anticoagulantes por vía oral y sistémica en las 2 semanas previas al cribado.
- Uso de antibióticos sistémicos en las 4 semanas previas al cribado.
- Cualquier alergia o intolerancia conocida a los ingredientes del producto del estudio, es decir, alergias a la leche de vaca, intolerancia a la lactosa.
- Cumplimiento de un régimen dietético estricto (p. ej. vegetariana/vegana/paleo/cetogénica/ayuno intermitente/dieta alta en proteínas (>1,6 g/kg de peso corporal/día) o un programa de pérdida de peso)
- Uso de cualquier suplemento nutricional o suplementos proteicos adicionales o apoyo nutricional dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
- Caer por debajo o superar la clasificación de Nivel 1 o Nivel 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Desde un mínimo de cumplimiento de las directrices de la OMS para la actividad física hasta entrenamiento ~3 veces por semana y representación a nivel local en un deporte.
- Embarazo y/o lactancia conocidos
- Fumar actualmente o dejar de fumar durante <1 mes antes de la evaluación (excepto por fumar incidentalmente ≤3 cigarrillos/cigarros/pipas por semana en promedio en el último mes)
- Consumo promedio de alcohol de >21 vasos* por semana para hombres o >14 vasos por semana para mujeres (en promedio durante los últimos 6 meses) o abuso de drogas/medicamentos en opinión del investigador
- Participación en cualquier otro estudio clínico con productos en investigación o comercializados de forma concomitante o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización dentro de los 3 meses anteriores y/o programado en el período de participación en el estudio relevante en opinión del Investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
Yogur con cuchara alto en proteínas disponible comercialmente (1 porción = 45 g de proteína que comprende 3 botes de yogur con un total de 480 g) (Danone Nutricia).
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Yogur de cuchara rico en proteínas
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Comparador activo: Bebida de caseína micelar
Bebida de caseína micelar (1 ración = 45 g de proteína/480 g).
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Bebida micelar de caseína a base de agua, caseína en polvo y sirope de frutas.
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Comparador de placebos: Placebo
Jalea placebo aromatizada a base de agua (1 porción = 0 g de proteína que comprende 3 botes de gelatina con un total de 480 g).
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Jalea placebo sin azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de aminoácidos totales
Periodo de tiempo: En los momentos: T = 0 min (línea de base, antes del consumo) y en t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 min después de la ingesta del producto del estudio.
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Resumen descriptivo de la concentración máxima (Cmax) [μM] de AA total después del consumo de una sola porción de yogur de cucharada con alto contenido de proteínas, bebida de caseína micelar y gelatina de placebo aromatizada a base de agua en hombres y mujeres de 18 a 45 años mayores. 4 horas.
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En los momentos: T = 0 min (línea de base, antes del consumo) y en t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 min después de la ingesta del producto del estudio.
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Área incremental bajo la curva para aminoácidos totales
Periodo de tiempo: En los momentos: T = 0 min (línea de base, antes del consumo) y en t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 min después de la ingesta del producto del estudio.
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Resumen descriptivo del área incremental bajo la curva (iAUC) [μM] para AA totales después del consumo de una sola porción de yogur con alto contenido de proteínas, bebida de caseína micelar y gelatina de placebo aromatizada a base de agua en hombres de 18 a 45 años y hembras más de 4 horas.
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En los momentos: T = 0 min (línea de base, antes del consumo) y en t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 min después de la ingesta del producto del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de alcanzar la concentración máxima de aminoácidos
Periodo de tiempo: En los momentos: T = 0 min (línea de base, antes del consumo) y en t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 min después de la ingesta del producto del estudio.
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Resumen descriptivo del tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) [min] de AA totales después del consumo de una sola porción de yogur de cucharada con alto contenido de proteínas, bebida de caseína micelar y gelatina de placebo aromatizada a base de agua en hombres de 18 a 45 años y hembras más de 4 horas.
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En los momentos: T = 0 min (línea de base, antes del consumo) y en t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 min después de la ingesta del producto del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn Howatson, Northumbria University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOLT_PartA_7911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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