Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skedbar biotillgänglighet (BOLT_Part A)

20 maj 2025 uppdaterad av: Glyn Howatson

Effekterna av ett kommersiellt tillgängligt högprotein sked på aminosyrabiotillgängligheten hos 18-45-åriga manliga och kvinnliga frivilliga.

Det viktigaste forskningsmålet är att karakterisera aminosyrans (AA) biotillgänglighet under 4 timmar efter konsumtion av en enda portion av en skedrik yoghurt, jämfört med en micellär kaseindryck eller en smaksatt vattenbaserad placebogelé, i 18-45- år gamla hanar och honor. Ett ytterligare undersökande mål är att karakterisera tiden för att nå toppkoncentrationen (Tmax) av AA efter konsumtion av en enda portion av varje produkt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelblind, trevägs, randomiserad crossover-design. Det handlar om fyra besök på laboratoriet totalt; den första sessionen kommer att vara en förscreening och bekantskap, och de efterföljande tre sessionerna kommer att vara 3 x biotillgänglighetsbedömningar, åtskilda av en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 21 dagar. Biotillgänglighetsbedömningarna kommer att vara identiska med undantag för den produkt som konsumeras; försökspersoner kommer att få en portion av följande i slumpmässig ordning:

  1. Testprodukt: Yoghurt med hög proteinhalt med sked (1 portion = 45 g protein bestående av 3 yoghurtburkar på totalt 480 g) (Danone Nutricia).
  2. Kontrollprodukt 1: Micellär kaseindryck (1 portion = 45 g protein/480 g).
  3. Kontrollprodukt 2: smaksatt vattenbaserad placebogelé (1 portion = 0 g protein innefattande 3 gelékrukor på totalt 480 g).

En uppföljningskommunikation via telefon kommer att genomföras inom 7 dagar efter avslutad fjärde och sista session för att säkerställa att det inte finns några negativa effekter av deltagande.

En detaljerad översikt över forskningsaktiviteten som kommer att äga rum i varje session finns nedan:

Besök 1: Förhandsgranskning: Volontärer kommer att få information om studien, och de kommer att bekanta sig med kraven för deltagande och ge skriftligt informerat samtycke. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i 3-dagars mat- och träningsdagböcker, bestående av 1 helgdag, 1 vilodag och 1 träningsdag inom en vecka efter försöket. Detta kommer att lämnas in vid besök 2. Försökspersonernas kroppslängd, kroppsmassa, kroppssammansättning och kroppsmassaindex (BMI) kommer att mätas.

Besök 2-4: Biotillgänglighetsbedömningar: Försökspersonerna avstår från fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion 24 timmar före varje besök och koffein 12 timmar före varje besök. Efter en fasta över natten (minst 10 timmar) kommer försökspersonerna till labbet för att delta. Studiepersonal kommer att samla in mat- och träningsdagböcker från ämnen. Om inklusionskriterierna fortsätter att vara uppfyllda kan deltagarna fortsätta in i försöket. En kanyl kommer att föras in i en antecubital ven av en kvalificerad medlem av studieteamet, med lämpliga standardprocedurer för kanylvård följs under hela besökets varaktighet.

Försökspersonerna kommer att konsumera en portion av en av studieprodukterna (~10 minuter). Försökspersoner Blodprov kommer att tas vid tidpunkten (T) = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter intaget av studieprodukten . Under studiebesöken får försökspersonerna inte äta, men de får dricka upp till 250 ml vatten efter de första 2 timmarna - den förbrukade volymen och tidpunkten under besök 2 kommer att replikeras så gott som möjligt vid efterföljande besök. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att avstå från all fysisk träning förutom tillfälliga promenader under studiebesöken.

Inom 5-21 dagar efter besök 2 kommer frivilliga att genomgå samma intervention med den andra och sedan tredje studieprodukten vid besök 3 respektive 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa protokollet enligt Utredarens uppfattning
  • Bedöms av utredaren vara vid god hälsa enligt en hälsoundersökningsenkät
  • Identifierar sig för närvarande som samma biologiska kön som vid födseln

Uteslutningskriterier:

  • Alla kända pågående medicinska tillstånd som signifikant stör absorption och matsmältning och/eller gastrointestinal (GI) funktion (t. inflammatorisk tarmsjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom, celiaki, diafragmabråck eller diafragmakirurgi, magsår, gastrit, problem med gallblåsan, pankreatit, GI-cancer, esofagus- och/eller magkirurgi), enligt utredarens uppfattning.
  • Känd muskuloskeletala eller mjukdelsskada
  • Känd hjärt-kärlsjukdom, sjukdom relaterad till immunsystemet och/eller andningssystemet
  • Känd njur- eller leversvikt eller känd sköldkörteldysfunktion
  • Känd diabetes mellitus typ I eller typ II, insulinresistens eller metabolt syndrom
  • All pågående cancer (förutom basalcellscancer) och/eller cancerbehandling
  • Känd anemi eller lågt hemoglobin eller låg järnstatus
  • Alla kända blödningsrubbningar eller reaktioner på uttag av blodprov
  • Användning av oral och systemisk användning av prokinetik, laxermedel, antidiarrémedel, antikoagulantia inom 2 veckor före screening
  • Användning av systemiska antibiotika inom 4 veckor före screening
  • Alla kända allergier eller intoleranser mot ingredienser i studieprodukten, t.ex. komjölksallergier, laktosintolerans
  • Följande av en strikt dietregim (t.ex. vegetarisk/ vegan/ paleo/ketogen/intermittent fasta/ proteinrik kost (>1,6 g/kg kroppsvikt/dag) eller ett viktminskningsprogram)
  • Användning av kosttillskott eller ytterligare proteintillskott eller näringsstöd inom 4 veckor före screening
  • Faller under eller överstiger klassificeringen av nivå 1 eller nivå 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Allt från att minst uppfylla WHO:s riktlinjer för fysisk aktivitet upp till träning ~3 gånger i veckan och representation på lokal nivå inom en sport.
  • Känd graviditet och/eller amning
  • Aktuell rökning eller slutat röka i <1 månad före screening (förutom oavsiktlig rökning av ≤3 cigaretter/cigarrer/pipor per vecka i genomsnitt under den senaste månaden)
  • Genomsnittlig alkoholanvändning på >21 glas* per vecka för män eller >14 glas per vecka för kvinnor (i genomsnitt under de senaste 6 månaderna) eller drog-/medicinmissbruk enligt utredarens uppfattning
  • Deltagande i någon annan klinisk studie med prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom 4 veckor före screening.
  • Större medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvistelse inom de föregående 3 månaderna och/eller planerad under den period av studiedeltagande som är relevant enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa produkten
Kommersiellt tillgänglig högproteinyoghurt med sked (1 portion = 45 g protein bestående av 3 yoghurtburkar på totalt 480 g) (Danone Nutricia).
Högprotein skedbar yoghurt
Aktiv komparator: Micellär kaseindryck
Micellär kaseindryck (1 portion = 45 g protein/480 g).
Micellär kaseindryck gjord av vatten, kaseinpulver och fruktsirap
Placebo-jämförare: Placebo
Smaksatt vattenbaserad placebogelé (1 portion = 0 g protein bestående av 3 gelékrukor på totalt 480 g).
Placebo sockerfri gelé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration för totala aminosyror
Tidsram: Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
Beskrivande sammanfattning av toppkoncentrationen (Cmax) [µM] för totalt AA efter konsumtion av en enda portion av en skedrik yoghurt med hög proteinhalt, micellär kaseindryck och smaksatt vattenbaserad placebogelé hos 18-45-åriga män och kvinnor över 4 timmar.
Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
Inkrementell area under kurva för totala aminosyror
Tidsram: Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
Beskrivande sammanfattning av inkrementell yta under kurvan (iAUC) [µM] för totalt AA efter konsumtion av en enda portion av en skedrik yoghurt med högt proteininnehåll, micellär kaseindryck och smaksatt vattenbaserad placebogelé hos 18-45-åriga män och honor över 4 timmar.
Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal koncentration av aminosyror
Tidsram: Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
Beskrivande sammanfattning av tiden för att nå maximal koncentration (Tmax) [min] av totalt AA efter konsumtion av en enda portion av en högprotein skedbar yoghurt, micellär kaseindryck och smaksatt vattenbaserad placebogelé hos 18-45-åriga män och honor över 4 timmar.
Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Glyn Howatson, Northumbria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BOLT_PartA_7911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera