- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06733142
Skedbar biotillgänglighet (BOLT_Part A)
Effekterna av ett kommersiellt tillgängligt högprotein sked på aminosyrabiotillgängligheten hos 18-45-åriga manliga och kvinnliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelblind, trevägs, randomiserad crossover-design. Det handlar om fyra besök på laboratoriet totalt; den första sessionen kommer att vara en förscreening och bekantskap, och de efterföljande tre sessionerna kommer att vara 3 x biotillgänglighetsbedömningar, åtskilda av en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 21 dagar. Biotillgänglighetsbedömningarna kommer att vara identiska med undantag för den produkt som konsumeras; försökspersoner kommer att få en portion av följande i slumpmässig ordning:
- Testprodukt: Yoghurt med hög proteinhalt med sked (1 portion = 45 g protein bestående av 3 yoghurtburkar på totalt 480 g) (Danone Nutricia).
- Kontrollprodukt 1: Micellär kaseindryck (1 portion = 45 g protein/480 g).
- Kontrollprodukt 2: smaksatt vattenbaserad placebogelé (1 portion = 0 g protein innefattande 3 gelékrukor på totalt 480 g).
En uppföljningskommunikation via telefon kommer att genomföras inom 7 dagar efter avslutad fjärde och sista session för att säkerställa att det inte finns några negativa effekter av deltagande.
En detaljerad översikt över forskningsaktiviteten som kommer att äga rum i varje session finns nedan:
Besök 1: Förhandsgranskning: Volontärer kommer att få information om studien, och de kommer att bekanta sig med kraven för deltagande och ge skriftligt informerat samtycke. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i 3-dagars mat- och träningsdagböcker, bestående av 1 helgdag, 1 vilodag och 1 träningsdag inom en vecka efter försöket. Detta kommer att lämnas in vid besök 2. Försökspersonernas kroppslängd, kroppsmassa, kroppssammansättning och kroppsmassaindex (BMI) kommer att mätas.
Besök 2-4: Biotillgänglighetsbedömningar: Försökspersonerna avstår från fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion 24 timmar före varje besök och koffein 12 timmar före varje besök. Efter en fasta över natten (minst 10 timmar) kommer försökspersonerna till labbet för att delta. Studiepersonal kommer att samla in mat- och träningsdagböcker från ämnen. Om inklusionskriterierna fortsätter att vara uppfyllda kan deltagarna fortsätta in i försöket. En kanyl kommer att föras in i en antecubital ven av en kvalificerad medlem av studieteamet, med lämpliga standardprocedurer för kanylvård följs under hela besökets varaktighet.
Försökspersonerna kommer att konsumera en portion av en av studieprodukterna (~10 minuter). Försökspersoner Blodprov kommer att tas vid tidpunkten (T) = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter intaget av studieprodukten . Under studiebesöken får försökspersonerna inte äta, men de får dricka upp till 250 ml vatten efter de första 2 timmarna - den förbrukade volymen och tidpunkten under besök 2 kommer att replikeras så gott som möjligt vid efterföljande besök. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att avstå från all fysisk träning förutom tillfälliga promenader under studiebesöken.
Inom 5-21 dagar efter besök 2 kommer frivilliga att genomgå samma intervention med den andra och sedan tredje studieprodukten vid besök 3 respektive 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa protokollet enligt Utredarens uppfattning
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa enligt en hälsoundersökningsenkät
- Identifierar sig för närvarande som samma biologiska kön som vid födseln
Uteslutningskriterier:
- Alla kända pågående medicinska tillstånd som signifikant stör absorption och matsmältning och/eller gastrointestinal (GI) funktion (t. inflammatorisk tarmsjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom, celiaki, diafragmabråck eller diafragmakirurgi, magsår, gastrit, problem med gallblåsan, pankreatit, GI-cancer, esofagus- och/eller magkirurgi), enligt utredarens uppfattning.
- Känd muskuloskeletala eller mjukdelsskada
- Känd hjärt-kärlsjukdom, sjukdom relaterad till immunsystemet och/eller andningssystemet
- Känd njur- eller leversvikt eller känd sköldkörteldysfunktion
- Känd diabetes mellitus typ I eller typ II, insulinresistens eller metabolt syndrom
- All pågående cancer (förutom basalcellscancer) och/eller cancerbehandling
- Känd anemi eller lågt hemoglobin eller låg järnstatus
- Alla kända blödningsrubbningar eller reaktioner på uttag av blodprov
- Användning av oral och systemisk användning av prokinetik, laxermedel, antidiarrémedel, antikoagulantia inom 2 veckor före screening
- Användning av systemiska antibiotika inom 4 veckor före screening
- Alla kända allergier eller intoleranser mot ingredienser i studieprodukten, t.ex. komjölksallergier, laktosintolerans
- Följande av en strikt dietregim (t.ex. vegetarisk/ vegan/ paleo/ketogen/intermittent fasta/ proteinrik kost (>1,6 g/kg kroppsvikt/dag) eller ett viktminskningsprogram)
- Användning av kosttillskott eller ytterligare proteintillskott eller näringsstöd inom 4 veckor före screening
- Faller under eller överstiger klassificeringen av nivå 1 eller nivå 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Allt från att minst uppfylla WHO:s riktlinjer för fysisk aktivitet upp till träning ~3 gånger i veckan och representation på lokal nivå inom en sport.
- Känd graviditet och/eller amning
- Aktuell rökning eller slutat röka i <1 månad före screening (förutom oavsiktlig rökning av ≤3 cigaretter/cigarrer/pipor per vecka i genomsnitt under den senaste månaden)
- Genomsnittlig alkoholanvändning på >21 glas* per vecka för män eller >14 glas per vecka för kvinnor (i genomsnitt under de senaste 6 månaderna) eller drog-/medicinmissbruk enligt utredarens uppfattning
- Deltagande i någon annan klinisk studie med prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom 4 veckor före screening.
- Större medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvistelse inom de föregående 3 månaderna och/eller planerad under den period av studiedeltagande som är relevant enligt utredarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produkten
Kommersiellt tillgänglig högproteinyoghurt med sked (1 portion = 45 g protein bestående av 3 yoghurtburkar på totalt 480 g) (Danone Nutricia).
|
Högprotein skedbar yoghurt
|
|
Aktiv komparator: Micellär kaseindryck
Micellär kaseindryck (1 portion = 45 g protein/480 g).
|
Micellär kaseindryck gjord av vatten, kaseinpulver och fruktsirap
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Smaksatt vattenbaserad placebogelé (1 portion = 0 g protein bestående av 3 gelékrukor på totalt 480 g).
|
Placebo sockerfri gelé
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration för totala aminosyror
Tidsram: Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
|
Beskrivande sammanfattning av toppkoncentrationen (Cmax) [µM] för totalt AA efter konsumtion av en enda portion av en skedrik yoghurt med hög proteinhalt, micellär kaseindryck och smaksatt vattenbaserad placebogelé hos 18-45-åriga män och kvinnor över 4 timmar.
|
Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
|
|
Inkrementell area under kurva för totala aminosyror
Tidsram: Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
|
Beskrivande sammanfattning av inkrementell yta under kurvan (iAUC) [µM] för totalt AA efter konsumtion av en enda portion av en skedrik yoghurt med högt proteininnehåll, micellär kaseindryck och smaksatt vattenbaserad placebogelé hos 18-45-åriga män och honor över 4 timmar.
|
Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal koncentration av aminosyror
Tidsram: Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
|
Beskrivande sammanfattning av tiden för att nå maximal koncentration (Tmax) [min] av totalt AA efter konsumtion av en enda portion av en högprotein skedbar yoghurt, micellär kaseindryck och smaksatt vattenbaserad placebogelé hos 18-45-åriga män och honor över 4 timmar.
|
Vid tidpunkter: T = 0 min (baslinje, före konsumtion) och vid t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter studieproduktintaget.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOLT_PartA_7911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .