Biodisponibilité à la cuillère (BOLT_Part A)
Les effets d'une cuillère riche en protéines disponible dans le commerce sur la biodisponibilité des acides aminés chez les volontaires masculins et féminins de 18 à 45 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une conception croisée randomisée en simple aveugle, à trois voies. Il s'agit de quatre visites au laboratoire au total ; la première séance sera une présélection et une familiarisation, et les trois séances suivantes seront 3 x évaluations de biodisponibilité, séparées par une période de sevrage d'un minimum de 5 jours et d'un maximum de 21 jours. Les évaluations de biodisponibilité seront identiques sauf pour le produit consommé ; les sujets recevront une portion des éléments suivants dans un ordre aléatoire :
- Produit testé : Yaourt hyperprotéiné à la cuillère (1 portion = 45 g de protéines soit 3 pots de yaourt totalisant 480 g) (Danone Nutricia).
- Produit témoin 1 : Boisson micellaire à la caséine (1 portion = 45 g de protéines/480 g).
- Produit témoin 2 : gelée placebo aromatisée à base d'eau (1 portion = 0 g de protéine comprenant 3 pots de gelée totalisant 480 g).
Une communication de suivi par téléphone sera effectuée dans les 7 jours suivant la fin de la quatrième et dernière session pour garantir qu'il n'y a pas d'effets indésirables liés à la participation.
Un aperçu détaillé de l’activité de recherche qui aura lieu au cours de chaque session est fourni ci-dessous :
Visite 1 : Présélection : les volontaires recevront des informations sur l'étude, seront familiarisés avec les conditions de participation et fourniront un consentement éclairé écrit. Les sujets devront remplir des journaux d'alimentation et d'exercice de 3 jours, comprenant 1 jour de week-end, 1 jour de repos et 1 jour d'exercice dans la semaine suivant l'essai. Celui-ci sera remis lors de la visite 2. La taille, la masse corporelle, la composition corporelle et l'indice de masse corporelle (IMC) des sujets seront mesurés.
Visites 2 à 4 : évaluations de biodisponibilité : les sujets s'abstiendront de toute activité physique et de toute consommation d'alcool 24 heures avant chaque visite et de caféine 12 heures avant chaque visite. Après une nuit de jeûne (au moins 10 heures), les sujets viendront au laboratoire pour participer. Le personnel de l'étude collectera des journaux de nourriture et d'exercices auprès des sujets. Si les critères d'inclusion continuent d'être remplis, les participants peuvent poursuivre l'essai. Une canule sera insérée dans une veine antécubitale par un membre qualifié de l'équipe d'étude, avec des procédures standard appropriées pour les soins de la canule suivies tout au long de la durée de la visite.
Les sujets consommeront une portion de l'un des produits de l'étude (~ 10 minutes). Sujets Des échantillons de sang seront prélevés au temps (T) = 0 min (référence, avant consommation) et à t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 min après la prise du produit à l'étude . Tout au long des visites d'étude, les sujets ne sont pas autorisés à manger, mais seront autorisés à boire jusqu'à 250 ml d'eau après les 2 premières heures - le volume consommé et le timing lors de la visite 2 seront reproduits au mieux lors des visites ultérieures. De plus, il sera demandé aux sujets de s'abstenir de tout exercice physique autre que la marche fortuite lors des visites d'étude.
Dans les 5 à 21 jours suivant la visite 2, les volontaires subiront la même intervention avec les deuxième puis troisième produits de l'étude lors des visites 3 et 4, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Northumbria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 et ≤ 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité de se conformer au protocole, de l'avis de l'enquêteur
- Jugé par l'enquêteur comme étant en bonne santé, tel qu'évalué par un questionnaire de dépistage médical
- S'identifie actuellement comme étant du même sexe biologique qu'à la naissance
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale connue et continue qui interfère de manière significative avec l'absorption et la digestion et/ou la fonction gastro-intestinale (GI) (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, reflux gastro-œsophagien, maladie cœliaque, hernie diaphragmatique ou chirurgie diaphragmatique, ulcère gastrique, gastrite, problèmes de vésicule biliaire, pancréatite, cancer gastro-intestinal, chirurgie œsophagienne et/ou gastrique), de l'avis de l'investigateur.
- Lésion musculo-squelettique ou des tissus mous connue
- Maladie cardiovasculaire connue, maladie liée au système immunitaire et/ou au système respiratoire
- Insuffisance rénale ou hépatique connue ou dysfonctionnement thyroïdien connu
- Diabète sucré de type I ou de type II connu, résistance à l'insuline ou syndrome métabolique
- Tout cancer en cours (sauf le carcinome basocellulaire) et/ou traitement contre le cancer
- Anémie connue ou faible taux d'hémoglobine ou faible taux de fer
- Tout trouble hémorragique connu ou réaction au prélèvement d’échantillons de sang
- Utilisation orale et systémique de procinétiques, de laxatifs, d'antidiarrhéiques et d'anticoagulants dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Toute allergie ou intolérance connue aux ingrédients du produit à l'étude, c'est-à-dire allergies au lait de vache, intolérance au lactose
- Le respect d'un régime alimentaire strict (par ex. végétarien/végétalien/paléo/cétogène/jeûne intermittent/régime riche en protéines (>1,6 g/kg de poids corporel/jour) ou programme de perte de poids)
- Utilisation de tout supplément nutritionnel ou supplément protéique supplémentaire ou soutien nutritionnel dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Tomber en dessous ou dépasser la classification de niveau 1 ou de niveau 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Allant du minimum de respect des directives de l'OMS pour l'activité physique jusqu'à l'entraînement environ 3 fois par semaine et une représentation au niveau local dans un sport.
- Grossesse et/ou allaitement connue
- Tabagisme actuel ou arrêt de fumer pendant <1 mois avant le dépistage (sauf tabagisme accidentel de ≤3 cigarettes/cigares/pipes par semaine en moyenne au cours du dernier mois)
- Consommation moyenne d'alcool de >21 verres* par semaine pour les hommes ou >14 verres par semaine pour les femmes (en moyenne au cours des 6 derniers mois) ou abus de drogues/médicaments de l'avis de l'investigateur
- Participation à toute autre étude clinique avec des produits expérimentaux ou commercialisés concomitamment ou dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents et/ou programmé dans la période de participation à l'étude pertinent de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testez le produit
Yaourt hyperprotéiné à la cuillère disponible dans le commerce (1 portion = 45 g de protéines soit 3 pots de yaourt totalisant 480 g) (Danone Nutricia).
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Yaourt à cuillère riche en protéines
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Comparateur actif: Boisson micellaire à la caséine
Boisson micellaire à la caséine (1 portion = 45 g de protéines/480 g).
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Boisson micellaire à base de caséine à base d'eau, de poudre de caséine et de sirop de fruits
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Comparateur placebo: Placebo
Gelée placebo aromatisée à base d'eau (1 portion = 0 g de protéine comprenant 3 pots de gelée totalisant 480 g).
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Gelée sans sucre placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale pour les acides aminés totaux
Délai: À des moments précis : T = 0 min (référence, avant consommation) et à t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 min après la prise du produit à l'étude.
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Résumé descriptif de la concentration maximale (Cmax) [µM] pour les AA totaux après la consommation d'une portion unique d'un yaourt à cuillère riche en protéines, d'une boisson micellaire à base de caséine et d'une gelée placebo aromatisée à base d'eau chez des hommes et des femmes de plus de 18 à 45 ans. 4 heures.
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À des moments précis : T = 0 min (référence, avant consommation) et à t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 min après la prise du produit à l'étude.
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Aire incrémentielle sous la courbe pour les acides aminés totaux
Délai: À des moments précis : T = 0 min (référence, avant consommation) et à t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 min après la prise du produit à l'étude.
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Résumé descriptif de l'aire supplémentaire sous la courbe (iAUC) [µM] pour l'AA total après consommation d'une portion unique d'un yaourt à cuillère riche en protéines, d'une boisson à la caséine micellaire et d'une gelée placebo aromatisée à base d'eau chez des hommes âgés de 18 à 45 ans et les femelles pendant plus de 4 heures.
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À des moments précis : T = 0 min (référence, avant consommation) et à t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 min après la prise du produit à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour atteindre la concentration maximale d’acides aminés
Délai: À des moments précis : T = 0 min (référence, avant consommation) et à t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 min après la prise du produit à l'étude.
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Résumé descriptif du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) [min] d'AA total après la consommation d'une portion unique d'un yaourt à cuillère riche en protéines, d'une boisson à la caséine micellaire et d'une gelée placebo aromatisée à base d'eau chez des hommes âgés de 18 à 45 ans. et les femelles pendant plus de 4 heures.
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À des moments précis : T = 0 min (référence, avant consommation) et à t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 min après la prise du produit à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glyn Howatson, Northumbria University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOLT_PartA_7911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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