Ложковая биодоступность (BOLT_Part A)
Влияние коммерчески доступной ложки с высоким содержанием белка на биодоступность аминокислот у мужчин и женщин-добровольцев в возрасте 18-45 лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой одинарное слепое трехстороннее рандомизированное перекрестное исследование. Всего оно включает четыре посещения лаборатории; первый сеанс будет представлять собой предварительный скрининг и ознакомление, а последующие три сеанса будут представлять собой 3 оценки биодоступности, разделенные периодом отмывания минимум 5 дней и максимум 21 день. Оценки биодоступности будут идентичными, за исключением потребляемого продукта; субъекты получат одну порцию следующего в случайном порядке:
- Тестируемый продукт: Йогурт с высоким содержанием белка, который можно ложкой (1 порция = 45 г белка, включая 3 баночки йогурта общим весом 480 г) (Danone Nutricia).
- Контрольный продукт 1: Мицеллярно-казеиновый напиток (1 порция = 45 г белка/480 г).
- Контрольный продукт 2: ароматизированное желе плацебо на водной основе (1 порция = 0 г белка, включая 3 баночки желе общей массой 480 г).
Последующая связь по телефону будет проводиться в течение 7 дней после завершения четвертой и последней сессии, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов от участия.
Подробный обзор исследовательской деятельности, которая будет проводиться на каждой сессии, представлен ниже:
Визит 1: Предварительный отбор: Добровольцы получат информацию об исследовании, будут ознакомлены с требованиями для участия и предоставят письменное информированное согласие. Субъектам будет предложено заполнить трехдневные дневники питания и физических упражнений, включающие 1 выходной день, 1 день отдыха и 1 день физических упражнений в течение недели после исследования. Его передадут во время визита 2. Будут измерены рост, масса тела, состав тела и индекс массы тела (ИМТ) субъектов.
Визиты 2-4: Оценка биодоступности: Субъекты должны воздерживаться от физической активности и употребления алкоголя за 24 часа до каждого визита и от кофеина за 12 часов до каждого визита. После ночного голодания (не менее 10 часов) испытуемые придут в лабораторию для участия. Сотрудники исследования будут собирать у испытуемых дневники питания и физических упражнений. Если критерии включения по-прежнему будут соблюдаться, участники смогут продолжить участие в исследовании. Канюля будет вставлена в локтевую вену квалифицированным членом исследовательской группы с соблюдением соответствующих стандартных процедур ухода за канюлей на протяжении всего визита.
Субъекты будут потреблять одну порцию одного из исследуемых продуктов (~10 минут). Субъекты Образцы крови будут взяты во время (T) = 0 минут (исходный уровень, перед употреблением) и через t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут после приема исследуемого продукта. . Во время исследовательских визитов субъектам не разрешается есть, но им разрешается пить до 250 мл воды после первых 2 часов - потребляемый объем и время во время визита 2 будут максимально точно воспроизведены при последующих визитах. Кроме того, во время исследовательских визитов испытуемым будет предложено воздерживаться от любых физических упражнений, кроме случайной ходьбы.
В течение 5–21 дня после второго визита добровольцы пройдут такое же вмешательство со вторым, а затем третьим исследовательским продуктом во время третьего и четвертого визитов соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
- Письменное информированное согласие
- Желание и возможность соблюдать протокол по мнению следователя
- По мнению исследователя, у него хорошее здоровье по данным анкеты для проверки здоровья.
- В настоящее время идентифицирует себя как тот же биологический пол, что и при рождении.
Критерии исключения:
- Любое известное продолжающееся заболевание, которое значительно влияет на всасывание и пищеварение и/или функцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, воспалительное заболевание кишечника, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, целиакия, диафрагмальная грыжа или операция на диафрагме, язва желудка, гастрит, проблемы с желчным пузырем, панкреатит, рак желудочно-кишечного тракта, операции на пищеводе и/или желудке), по мнению исследователя.
- Известная травма скелетно-мышечной системы или мягких тканей.
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания, связанные с иммунной системой и/или дыхательной системой.
- Известная почечная или печеночная недостаточность или известная дисфункция щитовидной железы.
- Известный сахарный диабет I или II типа, инсулинорезистентность или метаболический синдром.
- Любой текущий рак (кроме базальноклеточной карциномы) и/или лечение рака.
- Известная анемия или низкий уровень гемоглобина или низкий уровень железа
- Любое известное нарушение свертываемости крови или реакция на забор образцов крови
- Использование перорального и системного применения прокинетиков, слабительных, противодиарейных средств, антикоагулянтов в течение 2 недель до скрининга.
- Использование системных антибиотиков в течение 4 недель до скрининга.
- Любая известная аллергия или непереносимость ингредиентов исследуемого продукта, например, аллергия на коровье молоко, непереносимость лактозы.
- Соблюдение строгого режима питания (напр. вегетарианская/веганская/палео/кетогенная/прерывистая диета/диета с высоким содержанием белка (>1,6 г/кг массы тела/день) или программа по снижению веса)
- Использование любых пищевых добавок или дополнительных белковых добавок или нутритивной поддержки в течение 4 недель до скрининга.
- Нахождение ниже или превышение классификации уровня 1 или уровня 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317–331). Начиная от минимума соблюдения рекомендаций ВОЗ по физической активности и заканчивая тренировками примерно 3 раза в неделю и представительством в спорте на местном уровне.
- Известная беременность и/или лактация
- Курение в настоящее время или прекращение курения менее чем за 1 месяц до скрининга (за исключением случайного курения ≤3 сигарет/сигар/трубок в неделю в среднем за последний месяц)
- Среднее употребление алкоголя >21 стакана* в неделю для мужчин или >14 стаканов в неделю для женщин (в среднем за последние 6 месяцев) или злоупотребление наркотиками/медикаментами, по мнению исследователя
- Участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемыми или продаваемыми продуктами одновременно или в течение 4 недель до скрининга.
- Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев и/или запланированное в период участия в исследовании, имеющее значение, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Имеющийся в продаже йогурт с высоким содержанием белка (1 порция = 45 г белка, включая 3 баночки йогурта общим весом 480 г) (Danone Nutricia).
|
Ложковый йогурт с высоким содержанием белка
|
|
Активный компаратор: Мицеллярно-казеиновый напиток
Мицеллярно-казеиновый напиток (1 порция = 45 г белка/480 г).
|
Мицеллярно-казеиновый напиток из воды, казеинового порошка и фруктового сиропа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ароматизированное желе плацебо на водной основе (1 порция = 0 г белка, включая 3 баночки желе общим весом 480 г).
|
Плацебо желе без сахара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация общего количества аминокислот
Временное ограничение: В моменты времени: Т = 0 мин (исходный уровень, до употребления) и через Т = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 мин после приема исследуемого продукта.
|
Описательное резюме пиковой концентрации (Cmax) [мкМ] общего количества АК после употребления одной порции йогурта с высоким содержанием белка, мицеллярного казеинового напитка и ароматизированного желе плацебо на водной основе у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет. 4 часа.
|
В моменты времени: Т = 0 мин (исходный уровень, до употребления) и через Т = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 мин после приема исследуемого продукта.
|
|
Дополнительная площадь под кривой для общего количества аминокислот
Временное ограничение: В моменты времени: Т = 0 мин (исходный уровень, до употребления) и через Т = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 мин после приема исследуемого продукта.
|
Описательное резюме приростной площади под кривой (iAUC) [мкМ] для общего количества АК после употребления одной порции йогурта с высоким содержанием белка, который можно ложкой, мицеллярного казеинового напитка и ароматизированного желе плацебо на водной основе у мужчин в возрасте 18–45 лет. и женщины более 4 часов.
|
В моменты времени: Т = 0 мин (исходный уровень, до употребления) и через Т = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 мин после приема исследуемого продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации аминокислот
Временное ограничение: В моменты времени: Т = 0 мин (исходный уровень, до употребления) и через Т = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 мин после приема исследуемого продукта.
|
Краткое описание времени достижения максимальной концентрации (Tmax) [мин] общего количества АК после употребления одной порции йогурта с высоким содержанием белка, мицеллярного казеинового напитка и ароматизированного желе-плацебо на водной основе у мужчин в возрасте 18-45 лет. и женщины более 4 часов.
|
В моменты времени: Т = 0 мин (исходный уровень, до употребления) и через Т = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 мин после приема исследуемого продукта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glyn Howatson, Northumbria University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOLT_PartA_7911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .