Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost lžičkou (BOLT_Part A)

20. května 2025 aktualizováno: Glyn Howatson

Účinky komerčně dostupné vysoce proteinové lžičky na biologickou dostupnost aminokyselin u 18-45letých mužských a ženských dobrovolníků.

Klíčovým cílem výzkumu je charakterizovat biologickou dostupnost aminokyselin (AA) po dobu 4 hodin po konzumaci jedné porce jogurtu s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s micelárním kaseinovým nápojem nebo ochuceným placebovým želé na vodní bázi za 18-45- roční samci a samice. Dalším výzkumným cílem je charakterizovat dobu k dosažení maximální koncentrace (Tmax) AA po konzumaci jedné porce každého produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepený, třícestný, randomizovaný zkřížený design. Zahrnuje celkem čtyři návštěvy laboratoře; první sezení bude předběžný screening a seznámení a další tři sezení budou 3 x hodnocení biologické dostupnosti, oddělené vymývacím obdobím minimálně 5 dní a maximálně 21 dní. Hodnocení biologické dostupnosti bude totožné s výjimkou spotřebovaného produktu; subjekty obdrží jednu porci následujícího v náhodném pořadí:

  1. Testovaný produkt: Vysokoproteinový jogurt podávaný lžičkou (1 porce = 45 g proteinu obsahující 3 kelímky jogurtu o celkové hmotnosti 480 g) (Danone Nutricia).
  2. Kontrolní produkt 1: Micelární kaseinový nápoj (1 porce = 45 g bílkovin/480 g).
  3. Kontrolní produkt 2: ochucené placebo želé na vodní bázi (1 porce = 0 g proteinu obsahující 3 želé kelímky o celkové hmotnosti 480 g).

Následná telefonická komunikace bude provedena do 7 dnů od dokončení čtvrtého a posledního sezení, aby se zajistilo, že nedojde k nepříznivým účinkům účasti.

Podrobný přehled výzkumné činnosti, která se bude konat na každém zasedání, je uveden níže:

Návštěva 1: Předběžný screening: Dobrovolníci obdrží informace o studii, budou seznámeni s požadavky účasti a poskytnou písemný informovaný souhlas. Subjekty budou požádány, aby dokončily 3denní jídelní a cvičební deníky, zahrnující 1 víkendový den, 1 odpočinkový den a 1 cvičební den do týdne od pokusu. To bude předáno při návštěvě 2. Subjektům bude změřena tělesná výška, tělesná hmotnost, složení těla a index tělesné hmotnosti (BMI).

Návštěvy 2-4: Hodnocení biologické dostupnosti: Subjekty se zdrží fyzické aktivity a konzumace alkoholu 24 hodin před každou návštěvou a kofeinu 12 hodin před každou návštěvou. Po celonočním půstu (nejméně 10 hodin) přijdou subjekty do laboratoře, aby se zúčastnily. Zaměstnanci studie budou od subjektů shromažďovat deníky o jídle a cvičení. Pokud budou nadále splněna kritéria pro zařazení, účastníci mohou pokračovat ve studii. Kanyla bude zavedena do antekubitální žíly kvalifikovaným členem studijního týmu s příslušnými standardními postupy péče o kanylu po celou dobu trvání návštěvy.

Subjekty zkonzumují jednu porci jednoho ze studovaných produktů (~10 minut). Subjektům Vzorky krve budou odebrány v čase (T) = 0 min (základní hodnota, před konzumací) a v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 min po příjmu studovaného produktu . Během studijních návštěv nesmějí subjekty jíst, ale bude jim dovoleno vypít až 250 ml vody po prvních 2 hodinách - spotřebovaný objem a načasování během návštěvy 2 bude co nejlépe replikováno při následujících návštěvách. Kromě toho budou subjekty požádány, aby se během studijních návštěv zdržely jakéhokoli fyzického cvičení kromě náhodné chůze.

Během 5-21 dnů po návštěvě 2 podstoupí dobrovolníci stejnou intervenci s druhým a poté třetím studijním produktem při návštěvách 3 a 4, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržet protokol dle názoru zkoušejícího
  • Vyšetřovatel posoudil, že je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno dotazníkem zdravotního screeningu
  • V současné době se identifikuje jako stejné biologické pohlaví jako při narození

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli známý probíhající zdravotní stav, který významně narušuje vstřebávání a trávení a/nebo gastrointestinální (GI) funkci (např. zánětlivé onemocnění střev, gastroezofageální reflux, celiakie, brániční kýla nebo operace bránice, žaludeční vřed, gastritida, problémy se žlučníkem, pankreatitida, rakovina GI, operace jícnu a/nebo žaludku), podle názoru zkoušejícího.
  • Známé poranění pohybového aparátu nebo měkkých tkání
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, onemocnění související s imunitním systémem a/nebo dýchacím systémem
  • Známé selhání ledvin nebo jater nebo známá dysfunkce štítné žlázy
  • Známý Diabetes Mellitus typu I nebo typu II, inzulinová rezistence nebo metabolický syndrom
  • Jakákoli probíhající rakovina (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny
  • Známá anémie nebo nízký hemoglobin nebo nízký stav železa
  • Jakákoli známá porucha krvácení nebo reakce na odebrání vzorků krve
  • Perorální a systémové použití prokinetik, laxativ, antidiaroik, antikoagulancií během 2 týdnů před screeningem
  • Užívání systémových antibiotik během 4 týdnů před screeningem
  • Jakékoli známé alergie nebo intolerance na složky zkoumaného produktu, tj. alergie na kravské mléko, intolerance laktózy
  • Dodržování přísného dietního režimu (např. vegetariánská/ veganská/ paleo/ketogenní/přerušovaný půst/ strava s vysokým obsahem bílkovin (>1,6 g/kg tělesné hmotnosti/den) nebo program na hubnutí)
  • Užívání jakýchkoli výživových doplňků nebo dalších proteinových doplňků nebo nutriční podpory během 4 týdnů před screeningem
  • Pokles pod nebo překročení klasifikace Tier 1 nebo Tier 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Od minimálního plnění směrnic WHO pro fyzickou aktivitu až po trénink ~3x týdně a reprezentaci na místní úrovni ve sportu.
  • Známé těhotenství a/nebo kojení
  • Současné kouření nebo ukončení kouření po dobu < 1 měsíce před screeningem (s výjimkou náhodného kouření ≤ 3 cigaret/doutníků/dýmek za týden v průměru v posledním měsíci)
  • Průměrná konzumace alkoholu > 21 sklenic* týdně u mužů nebo > 14 sklenic týdně u žen (v průměru za posledních 6 měsíců) nebo zneužívání drog/léků podle názoru zkoušejícího
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenými nebo uváděnými produkty současně nebo do 4 týdnů před screeningem.
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců a/nebo plánovaná v období účasti ve studii relevantní podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Komerčně dostupný jogurt s vysokým obsahem bílkovin naběratelný lžící (1 porce = 45 g proteinu obsahující 3 kelímky jogurtu o celkové hmotnosti 480 g) (Danone Nutricia).
Doplněk stravy: Testovaný produkt: Jogurt
Vysokoproteinový jogurt podávaný lžičkou
Aktivní komparátor: Micelární kaseinový nápoj
Micelární kaseinový nápoj (1 porce = 45 g bílkovin/480 g).
Doplněk stravy: Micelární kaseinový nápoj
Micelární kaseinový nápoj vyrobený z vody, kaseinového prášku a ovocného sirupu
Komparátor placeba: Placebo
Ochucené placebo želé na vodní bázi (1 porce = 0 g proteinu obsahující 3 želé kelímky o celkové hmotnosti 480 g).
Doplněk stravy: Placebo
Placebo želé bez cukru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace pro celkové aminokyseliny
Časové okno: V časových bodech: T = 0 min (základní hodnota, před konzumací) a v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 min po příjmu studijního produktu.
Popisné shrnutí maximální koncentrace (Cmax) [µM] pro celkovou AA po konzumaci jedné porce jogurtu s vysokým obsahem bílkovin nabíratelným lžičkou, micelárního kaseinového nápoje a ochuceného placebo želé na vodní bázi u mužů a žen ve věku 18–45 let 4 hodiny.
V časových bodech: T = 0 min (základní hodnota, před konzumací) a v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 min po příjmu studijního produktu.
Přírůstková plocha pod křivkou pro celkové aminokyseliny
Časové okno: V časových bodech: T = 0 min (základní hodnota, před konzumací) a v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 min po příjmu studijního produktu.
Popisný souhrn přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) [µM] pro celkovou AA po konzumaci jedné porce jogurtu s vysokým obsahem bílkovin naběratelným lžičkou, micelárního kaseinového nápoje a ochuceného placebo želé na vodní bázi u mužů ve věku 18–45 let a samice nad 4 hodiny.
V časových bodech: T = 0 min (základní hodnota, před konzumací) a v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 min po příjmu studijního produktu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace aminokyselin
Časové okno: V časových bodech: T = 0 min (základní hodnota, před konzumací) a v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 min po příjmu studijního produktu.
Popisné shrnutí doby k dosažení maximální koncentrace (Tmax) [min] celkové AA po konzumaci jedné porce jogurtu s vysokým obsahem bílkovin nabíratelným lžičkou, micelárního kaseinového nápoje a ochuceného placebo želé na vodní bázi u mužů ve věku 18–45 let a samice nad 4 hodiny.
V časových bodech: T = 0 min (základní hodnota, před konzumací) a v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 min po příjmu studijního produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glyn Howatson

Spolupracovníci

Danone Nutricia Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glyn Howatson, Northumbria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOLT_PartA_7911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorpce aminokyselin

Klinické studie na Testovaný produkt: Jogurt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit