Biodisponibilidade com colher (BOLT_Part A)
Os efeitos de uma colher com alto teor de proteínas disponível comercialmente na biodisponibilidade de aminoácidos em voluntários do sexo masculino e feminino de 18 a 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um desenho cruzado randomizado, simples-cego, de três vias. Envolve quatro visitas ao laboratório no total; a primeira sessão será uma pré-triagem e familiarização, e as três sessões subsequentes serão avaliações de biodisponibilidade 3 x, separadas por um período de eliminação de no mínimo 5 dias e no máximo 21 dias. As avaliações de biodisponibilidade serão idênticas, exceto para o produto consumido; os sujeitos receberão uma porção do seguinte em ordem aleatória:
- Produto de teste: Iogurte de colher com alto teor de proteína (1 porção = 45 g de proteína compreendendo 3 potes de iogurte totalizando 480 g) (Danone Nutricia).
- Produto controle 1: Bebida micelar de caseína (1 porção = 45 g de proteína/480 g).
- Produto controle 2: geleia placebo à base de água aromatizada (1 porção = 0 g de proteína composta por 3 potes de geleia totalizando 480 g).
Uma comunicação de acompanhamento por telefone será realizada dentro de 7 dias após a conclusão da quarta e última sessão para garantir que não haja efeitos adversos da participação.
Uma visão geral detalhada da atividade de pesquisa que ocorrerá em cada sessão é fornecida abaixo:
Visita 1: Pré-seleção: Os voluntários receberão informações sobre o estudo e estarão familiarizados com os requisitos de participação e fornecerão consentimento informado por escrito. Os participantes serão solicitados a preencher diários alimentares e de exercícios de 3 dias, compreendendo 1 dia de fim de semana, 1 dia de descanso e 1 dia de exercícios dentro de uma semana após o ensaio. Este será entregue na Visita 2. A altura corporal, a massa corporal, a composição corporal e o índice de massa corporal (IMC) dos sujeitos serão medidos.
Visitas 2-4: Avaliações de biodisponibilidade: Os participantes se absterão de atividade física e consumo de álcool 24 horas antes de cada visita e cafeína 12 horas antes de cada visita. Após um jejum noturno (pelo menos 10 horas), os sujeitos virão ao laboratório para participar. A equipe do estudo coletará diários de alimentação e exercícios dos participantes. Se os critérios de inclusão continuarem a ser atendidos, os participantes podem continuar no estudo. Uma cânula será inserida em uma veia antecubital por um membro qualificado da equipe do estudo, com procedimentos padrão apropriados para cuidados com a cânula seguidos durante toda a visita.
Os participantes consumirão uma porção de um dos produtos do estudo (cerca de 10 minutos). Sujeitos Amostras de sangue serão coletadas no tempo (T) = 0 min (linha de base, antes do consumo) e em t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min após a ingestão do produto do estudo . Durante as visitas do estudo, os participantes não poderão comer, mas poderão beber até 250 mL de água após as primeiras 2 horas - o volume consumido e o tempo durante a Visita 2 serão replicados da melhor forma possível nas visitas subsequentes. Além disso, os participantes serão solicitados a se abster de qualquer exercício físico que não seja caminhada acidental durante as visitas do estudo.
Dentro de 5 a 21 dias após a Visita 2, os voluntários serão submetidos à mesma intervenção com o segundo e terceiro produtos do estudo nas Visitas 3 e 4, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 45 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo na opinião do Investigador
- Considerado pelo Investigador como estando com boa saúde, conforme avaliado por um questionário de triagem de saúde
- Atualmente se identifica como sendo do mesmo sexo biológico do nascimento
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica contínua conhecida que interfira significativamente na absorção e digestão e/ou na função gastrointestinal (GI) (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença do refluxo gastroesofágico, doença celíaca, hérnia diafragmática ou cirurgia diafragmática, úlcera gástrica, gastrite, problemas de vesícula biliar, pancreatite, câncer gastrointestinal, cirurgia esofágica e/ou gástrica), na opinião do investigador.
- Lesão musculoesquelética ou de tecidos moles conhecida
- Doença cardiovascular conhecida, doença relacionada ao sistema imunológico e/ou ao sistema respiratório
- Insuficiência renal ou hepática conhecida ou disfunção tireoidiana conhecida
- Diabetes Mellitus tipo I ou tipo II conhecido, resistência à insulina ou síndrome metabólica
- Qualquer câncer em andamento (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento de câncer
- Anemia conhecida ou baixa hemoglobina ou baixo nível de ferro
- Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido ou reação à retirada de amostras de sangue
- Uso de procinéticos, laxantes, antidiarreicos, anticoagulantes orais e sistêmicos nas 2 semanas anteriores à triagem
- Uso de antibióticos sistêmicos nas 4 semanas anteriores à triagem
- Quaisquer alergias ou intolerâncias conhecidas aos ingredientes do produto do estudo, ou seja, alergias ao leite de vaca, intolerância à lactose
- A adesão a um regime alimentar rigoroso (por ex. dieta vegetariana/vegana/paleo/cetogênica/jejum intermitente/rica em proteínas (>1,6 g/kg de peso corporal/dia) ou um programa de perda de peso)
- Uso de quaisquer suplementos nutricionais ou suplementos proteicos adicionais ou suporte nutricional nas 4 semanas anteriores à triagem
- Ficar abaixo ou exceder a classificação de Nível 1 ou Nível 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Variando desde o cumprimento mínimo das diretrizes da OMS para atividade física até treinamento ~3 vezes por semana e representação em nível local em um esporte.
- Gravidez e/ou lactação conhecida
- Tabagismo atual ou parou de fumar por <1 mês antes da triagem (exceto fumo incidental de ≤3 cigarros/charutos/cachimbos por semana, em média, no último mês)
- Uso médio de álcool de >21 copos* por semana para homens ou >14 copos por semana para mulheres (em média durante os últimos 6 meses) ou abuso de drogas/medicamentos na opinião do investigador
- Participação em qualquer outro estudo clínico com produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Evento médico ou cirúrgico importante que requer hospitalização nos últimos 3 meses e/ou programado no período de participação no estudo relevante na opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste
Iogurte de colher com alto teor de proteína disponível comercialmente (1 porção = 45 g de proteína compreendendo 3 potes de iogurte totalizando 480 g) (Danone Nutricia).
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Iogurte de colher rico em proteínas
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Comparador Ativo: Bebida micelar de caseína
Bebida micelar de caseína (1 porção = 45 g de proteína/480 g).
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Bebida micelar de caseína feita de água, caseína em pó e xarope de frutas
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Comparador de Placebo: Placebo
Geléia placebo à base de água aromatizada (1 porção = 0 g de proteína composta por 3 potes de geleia totalizando 480 g).
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Gelatina placebo sem açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima para aminoácidos totais
Prazo: Nos momentos: T = 0 min (linha de base, antes do consumo) e em t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min após a ingestão do produto em estudo.
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Resumo descritivo da concentração máxima (Cmax) [µM] para AA total após o consumo de uma única porção de iogurte com alto teor de proteína, bebida de caseína micelar e geleia placebo à base de água com sabor em homens e mulheres de 18 a 45 anos de idade. 4 horas.
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Nos momentos: T = 0 min (linha de base, antes do consumo) e em t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min após a ingestão do produto em estudo.
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Área incremental sob a curva para aminoácidos totais
Prazo: Nos momentos: T = 0 min (linha de base, antes do consumo) e em t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min após a ingestão do produto em estudo.
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Resumo descritivo da área incremental sob a curva (iAUC) [µM] para AA total após o consumo de uma única porção de iogurte com alto teor de proteína, bebida de caseína micelar e geleia placebo à base de água com sabor em homens de 18 a 45 anos de idade e mulheres acima de 4 horas.
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Nos momentos: T = 0 min (linha de base, antes do consumo) e em t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min após a ingestão do produto em estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de atingir a concentração máxima de aminoácidos
Prazo: Nos momentos: T = 0 min (linha de base, antes do consumo) e em t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min após a ingestão do produto em estudo.
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Resumo descritivo do tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) [min] de AA total após o consumo de uma única porção de iogurte com alto teor de proteína, bebida de caseína micelar e geleia placebo à base de água com sabor em homens de 18 a 45 anos de idade e mulheres acima de 4 horas.
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Nos momentos: T = 0 min (linha de base, antes do consumo) e em t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min após a ingestão do produto em estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn Howatson, Northumbria University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOLT_PartA_7911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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