Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed med ske (BOLT_Part A)

20. maj 2025 opdateret af: Glyn Howatson

Virkningerne af et kommercielt tilgængeligt højt proteinindhold på aminosyrebiotilgængelighed hos 18-45-årige mandlige og kvindelige frivillige.

Det centrale forskningsmål er at karakterisere biotilgængeligheden af ​​aminosyrer (AA) i 4 timer efter indtagelse af en enkelt portion af en yoghurt med højt proteinindhold i ske, sammenlignet med en micellær kaseindrik eller en aromatiseret vandbaseret placebogelé i 18-45- årige hanner og hunner. Et yderligere eksplorativt mål er at karakterisere tiden til at nå peakkoncentrationen (Tmax) af AA efter indtagelse af en enkelt portion af hvert produkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltblindt, tre-vejs, randomiseret crossover-design. Det involverer fire besøg på laboratoriet i alt; den første session vil være en præ-screening og fortrolighed, og de efterfølgende tre sessioner vil være 3 x biotilgængelighedsvurderinger, adskilt af en udvaskningsperiode på minimum 5 dage og maksimum 21 dage. Biotilgængelighedsvurderingerne vil være identiske med undtagelse af det forbrugte produkt; forsøgspersoner vil modtage én portion af følgende i tilfældig rækkefølge:

  1. Testprodukt: Yoghurt med højt proteinindhold i ske (1 portion = 45 g protein bestående af 3 yoghurtgryder på i alt 480 g) (Danone Nutricia).
  2. Kontrolprodukt 1: Micellær kaseindrik (1 portion = 45 g protein/480 g).
  3. Kontrolprodukt 2: vandbaseret placebogelé med smag (1 portion = 0 g protein omfattende 3 gelépotter på i alt 480 g).

En opfølgende kommunikation via telefon vil blive gennemført inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den fjerde og sidste session for at sikre, at der ikke er nogen negative virkninger af deltagelse.

En detaljeret oversigt over den forskningsaktivitet, der vil finde sted i hver session, er givet nedenfor:

Besøg 1: Forhåndsscreening: Frivillige vil modtage information om undersøgelsen, og de vil blive bekendt med kravene til deltagelse og give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde 3-dages mad- og træningsdagbøger, bestående af 1 weekenddag, 1 hviledag og 1 træningsdag inden for en uge efter forsøget. Dette afleveres ved besøg 2. Forsøgspersonernes kropshøjde, kropsmasse, kropssammensætning og kropsmasseindeks (BMI) vil blive målt.

Besøg 2-4: Biotilgængelighedsvurderinger: Forsøgspersoner vil afstå fra fysisk aktivitet og alkoholforbrug 24 timer før hvert besøg og koffein 12 timer før hvert besøg. Efter en faste natten over (mindst 10 timer), vil forsøgspersoner komme til laboratoriet for at deltage. Studiepersonale vil indsamle mad- og træningsdagbøger fra fag. Hvis inklusionskriterierne fortsat er opfyldt, kan deltagerne fortsætte i forsøget. En kanyle vil blive indsat i en antecubital vene af et kvalificeret medlem af undersøgelsesteamet, med passende standardprocedurer for kanylepleje fulgt under hele besøgets varighed.

Forsøgspersonerne vil indtage en portion af et af undersøgelsesprodukterne (~10 minutter). Forsøgspersoner Blodprøver vil blive udtaget på tidspunktet (T) = 0 min (baseline, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen . Under hele studiebesøgene må forsøgspersonerne ikke spise, men vil få lov til at drikke op til 250 ml vand efter de første 2 timer - mængden forbrugt og timingen under besøg 2 vil blive replikeret bedst muligt ved efterfølgende besøg. Derudover vil forsøgspersonerne blive bedt om at afholde sig fra anden fysisk træning end tilfældig gang under studiebesøgene.

Inden for 5-21 dage efter besøg 2 vil frivillige gennemgå den samme intervention med det andet og derefter tredje undersøgelsesprodukt ved henholdsvis besøg 3 og 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde protokollen efter efterforskerens mening
  • Vurderet af investigator til at være ved godt helbred, vurderet ved et sundhedsscreeningsspørgeskema
  • Identificerer sig i øjeblikket som det samme biologiske køn som ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt igangværende medicinsk tilstand, der interfererer væsentligt med absorption og fordøjelse og/eller gastrointestinal (GI) funktion (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastroøsofageal reflukssygdom, cøliaki, diafragmabrok eller diaphragmatisk kirurgi, mavesår, gastritis, galdeblæreproblemer, pancreatitis, GI-kræft, esophageal og/eller gastrisk kirurgi), efter investigator.
  • Kendt muskuloskeletale eller bløddelsskade
  • Kendt hjerte-kar-sygdom, sygdom relateret til immunsystemet og/eller luftvejene
  • Kendt nyre- eller leversvigt eller kendt skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Kendt diabetes mellitus type I eller type II, insulinresistens eller metabolisk syndrom
  • Enhver igangværende kræftsygdom (undtagen basalcellekarcinom) og/eller kræftbehandling
  • Kendt anæmi eller lav hæmoglobin eller lav jernstatus
  • Enhver kendt blødningsforstyrrelse eller reaktion på udtagning af blodprøver
  • Brug af oral og systemisk brug af prokinetik, afføringsmidler, antidiarré, antikoagulantia inden for 2 uger før screening
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 4 uger før screening
  • Enhver kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesproduktet, dvs. komælksallergi, laktoseintolerans
  • Overholdelse af et strengt diætregime (f.eks. vegetarisk/vegansk/palæo/ketogen/intermitterende faste/ proteinrig kost (>1,6 g/kg kropsvægt/dag) eller et vægttabsprogram)
  • Brug af eventuelle kosttilskud eller yderligere proteintilskud eller ernæringsstøtte inden for 4 uger før screening
  • Falder under eller overstiger klassificeringen af ​​Tier 1 eller Tier 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Lige fra minimum opfyldelse af WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet op til træning ~3 gange om ugen og repræsentation på lokalt niveau i en sport.
  • Kendt graviditet og/eller amning
  • Aktuel rygning eller holdt op med at ryge i <1 måned før screening (bortset fra utilsigtet rygning på ≤3 cigaretter/cigarer/piber i gennemsnit i den sidste måned)
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug på >21 glas* om ugen for mænd eller >14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit i løbet af de sidste 6 måneder) eller stof-/medicinmisbrug efter investigator
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie med forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 4 uger før screening.
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder og/eller planlagt i den periode, hvor studiedeltagelsen er relevant efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Højprotein kommercielt tilgængelig yoghurt med skeer (1 portion = 45 g protein bestående af 3 yoghurtgryder på i alt 480 g) (Danone Nutricia).
Yoghurt med højt proteinindhold i skeer
Aktiv komparator: Micellær kaseindrik
Micellær kaseindrik (1 portion = 45 g protein/480 g).
Micellær kaseindrik lavet af vand, kaseinpulver og frugtsirup
Placebo komparator: Placebo
Vandbaseret placebogelé med smag (1 portion = 0 g protein bestående af 3 gelépotter på i alt 480 g).
Placebo sukkerfri gelé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topkoncentration for totale aminosyrer
Tidsramme: På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
Beskrivende opsummering af peak-koncentration (Cmax) [µM] for total AA efter indtagelse af en enkelt portion af en høj-protein skeyoghurt, micellær kaseindrik og smagsgivende vandbaseret placebogelé hos 18-45-årige mænd og kvinder over 4 timer.
På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
Inkrementelt areal under kurve for totale aminosyrer
Tidsramme: På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
Beskrivende opsummering af trinvis areal under kurven (iAUC) [µM] for total AA efter indtagelse af en enkelt servering af en høj-protein skeyoghurt, micellær kasein-drik og smagfuld vandbaseret placebo-gelé hos 18-45-årige mænd og hunner over 4 timer.
På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal koncentration af aminosyrer
Tidsramme: På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
Beskrivende oversigt over tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) [min] af total AA efter indtagelse af en enkelt portion af en høj-protein skeyoghurt, micellær kaseindrik og smagsgivende vandbaseret placebogelé hos 18-45-årige mænd og hunner over 4 timer.
På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glyn Howatson, Northumbria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOLT_PartA_7911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminosyreabsorption

Kliniske forsøg med Testprodukt: Yoghurt

Abonner