- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733142
Biotilgængelighed med ske (BOLT_Part A)
Virkningerne af et kommercielt tilgængeligt højt proteinindhold på aminosyrebiotilgængelighed hos 18-45-årige mandlige og kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltblindt, tre-vejs, randomiseret crossover-design. Det involverer fire besøg på laboratoriet i alt; den første session vil være en præ-screening og fortrolighed, og de efterfølgende tre sessioner vil være 3 x biotilgængelighedsvurderinger, adskilt af en udvaskningsperiode på minimum 5 dage og maksimum 21 dage. Biotilgængelighedsvurderingerne vil være identiske med undtagelse af det forbrugte produkt; forsøgspersoner vil modtage én portion af følgende i tilfældig rækkefølge:
- Testprodukt: Yoghurt med højt proteinindhold i ske (1 portion = 45 g protein bestående af 3 yoghurtgryder på i alt 480 g) (Danone Nutricia).
- Kontrolprodukt 1: Micellær kaseindrik (1 portion = 45 g protein/480 g).
- Kontrolprodukt 2: vandbaseret placebogelé med smag (1 portion = 0 g protein omfattende 3 gelépotter på i alt 480 g).
En opfølgende kommunikation via telefon vil blive gennemført inden for 7 dage efter afslutningen af den fjerde og sidste session for at sikre, at der ikke er nogen negative virkninger af deltagelse.
En detaljeret oversigt over den forskningsaktivitet, der vil finde sted i hver session, er givet nedenfor:
Besøg 1: Forhåndsscreening: Frivillige vil modtage information om undersøgelsen, og de vil blive bekendt med kravene til deltagelse og give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde 3-dages mad- og træningsdagbøger, bestående af 1 weekenddag, 1 hviledag og 1 træningsdag inden for en uge efter forsøget. Dette afleveres ved besøg 2. Forsøgspersonernes kropshøjde, kropsmasse, kropssammensætning og kropsmasseindeks (BMI) vil blive målt.
Besøg 2-4: Biotilgængelighedsvurderinger: Forsøgspersoner vil afstå fra fysisk aktivitet og alkoholforbrug 24 timer før hvert besøg og koffein 12 timer før hvert besøg. Efter en faste natten over (mindst 10 timer), vil forsøgspersoner komme til laboratoriet for at deltage. Studiepersonale vil indsamle mad- og træningsdagbøger fra fag. Hvis inklusionskriterierne fortsat er opfyldt, kan deltagerne fortsætte i forsøget. En kanyle vil blive indsat i en antecubital vene af et kvalificeret medlem af undersøgelsesteamet, med passende standardprocedurer for kanylepleje fulgt under hele besøgets varighed.
Forsøgspersonerne vil indtage en portion af et af undersøgelsesprodukterne (~10 minutter). Forsøgspersoner Blodprøver vil blive udtaget på tidspunktet (T) = 0 min (baseline, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen . Under hele studiebesøgene må forsøgspersonerne ikke spise, men vil få lov til at drikke op til 250 ml vand efter de første 2 timer - mængden forbrugt og timingen under besøg 2 vil blive replikeret bedst muligt ved efterfølgende besøg. Derudover vil forsøgspersonerne blive bedt om at afholde sig fra anden fysisk træning end tilfældig gang under studiebesøgene.
Inden for 5-21 dage efter besøg 2 vil frivillige gennemgå den samme intervention med det andet og derefter tredje undersøgelsesprodukt ved henholdsvis besøg 3 og 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde protokollen efter efterforskerens mening
- Vurderet af investigator til at være ved godt helbred, vurderet ved et sundhedsscreeningsspørgeskema
- Identificerer sig i øjeblikket som det samme biologiske køn som ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt igangværende medicinsk tilstand, der interfererer væsentligt med absorption og fordøjelse og/eller gastrointestinal (GI) funktion (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastroøsofageal reflukssygdom, cøliaki, diafragmabrok eller diaphragmatisk kirurgi, mavesår, gastritis, galdeblæreproblemer, pancreatitis, GI-kræft, esophageal og/eller gastrisk kirurgi), efter investigator.
- Kendt muskuloskeletale eller bløddelsskade
- Kendt hjerte-kar-sygdom, sygdom relateret til immunsystemet og/eller luftvejene
- Kendt nyre- eller leversvigt eller kendt skjoldbruskkirteldysfunktion
- Kendt diabetes mellitus type I eller type II, insulinresistens eller metabolisk syndrom
- Enhver igangværende kræftsygdom (undtagen basalcellekarcinom) og/eller kræftbehandling
- Kendt anæmi eller lav hæmoglobin eller lav jernstatus
- Enhver kendt blødningsforstyrrelse eller reaktion på udtagning af blodprøver
- Brug af oral og systemisk brug af prokinetik, afføringsmidler, antidiarré, antikoagulantia inden for 2 uger før screening
- Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 4 uger før screening
- Enhver kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesproduktet, dvs. komælksallergi, laktoseintolerans
- Overholdelse af et strengt diætregime (f.eks. vegetarisk/vegansk/palæo/ketogen/intermitterende faste/ proteinrig kost (>1,6 g/kg kropsvægt/dag) eller et vægttabsprogram)
- Brug af eventuelle kosttilskud eller yderligere proteintilskud eller ernæringsstøtte inden for 4 uger før screening
- Falder under eller overstiger klassificeringen af Tier 1 eller Tier 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Lige fra minimum opfyldelse af WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet op til træning ~3 gange om ugen og repræsentation på lokalt niveau i en sport.
- Kendt graviditet og/eller amning
- Aktuel rygning eller holdt op med at ryge i <1 måned før screening (bortset fra utilsigtet rygning på ≤3 cigaretter/cigarer/piber i gennemsnit i den sidste måned)
- Gennemsnitligt alkoholforbrug på >21 glas* om ugen for mænd eller >14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit i løbet af de sidste 6 måneder) eller stof-/medicinmisbrug efter investigator
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie med forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 4 uger før screening.
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder og/eller planlagt i den periode, hvor studiedeltagelsen er relevant efter investigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt
Højprotein kommercielt tilgængelig yoghurt med skeer (1 portion = 45 g protein bestående af 3 yoghurtgryder på i alt 480 g) (Danone Nutricia).
|
Yoghurt med højt proteinindhold i skeer
|
|
Aktiv komparator: Micellær kaseindrik
Micellær kaseindrik (1 portion = 45 g protein/480 g).
|
Micellær kaseindrik lavet af vand, kaseinpulver og frugtsirup
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vandbaseret placebogelé med smag (1 portion = 0 g protein bestående af 3 gelépotter på i alt 480 g).
|
Placebo sukkerfri gelé
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topkoncentration for totale aminosyrer
Tidsramme: På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
|
Beskrivende opsummering af peak-koncentration (Cmax) [µM] for total AA efter indtagelse af en enkelt portion af en høj-protein skeyoghurt, micellær kaseindrik og smagsgivende vandbaseret placebogelé hos 18-45-årige mænd og kvinder over 4 timer.
|
På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
|
|
Inkrementelt areal under kurve for totale aminosyrer
Tidsramme: På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
|
Beskrivende opsummering af trinvis areal under kurven (iAUC) [µM] for total AA efter indtagelse af en enkelt servering af en høj-protein skeyoghurt, micellær kasein-drik og smagfuld vandbaseret placebo-gelé hos 18-45-årige mænd og hunner over 4 timer.
|
På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal koncentration af aminosyrer
Tidsramme: På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
|
Beskrivende oversigt over tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) [min] af total AA efter indtagelse af en enkelt portion af en høj-protein skeyoghurt, micellær kaseindrik og smagsgivende vandbaseret placebogelé hos 18-45-årige mænd og hunner over 4 timer.
|
På tidspunkter: T = 0 min (basislinje, før indtagelse) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter undersøgelsesproduktindtagelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOLT_PartA_7911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aminosyreabsorption
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-behandling | Paired Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Forenede Stater, Ukraine
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Harokopio UniversityAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
Kliniske forsøg med Testprodukt: Yoghurt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityMedipol UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | MæthedKalkun
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Jose María Maya MejíaUkendt
-
Maastricht University Medical CenterWageningen University and ResearchAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater