勺式生物利用度 (BOLT_Part A)
市售高蛋白勺对 18-45 岁男性和女性志愿者氨基酸生物利用度的影响。
研究概览
详细说明
本研究是单盲、三向、随机交叉设计。 总共涉及四次参观实验室；第一个阶段将是预筛选和熟悉，随后的三个阶段将进行 3 次生物利用度评估，中间间隔最短 5 天、最长 21 天的清洗期。 除了所消耗的产品之外，生物利用度评估将是相同的；受试者将按随机顺序收到一份以下物品：
- 测试产品：高蛋白勺式酸奶（1 份 = 45 克蛋白质，包含 3 罐酸奶，总计 480 克）（达能 Nutricia）。
- 对照产品1：胶束酪蛋白饮料（1份=45克蛋白质/480克）。
- 对照产品 2：调味水基安慰剂果冻（1 份 = 0 克蛋白质，包含 3 个果冻罐，总计 480 克）。
第四次也是最后一次会议结束后7天内将通过电话进行后续沟通，以确保参与不会产生不利影响。
下面提供了每次会议中将进行的研究活动的详细概述：
访视1：预筛选：志愿者将收到有关研究的信息，他们将熟悉参与的要求并提供书面知情同意书。 受试者将被要求在试验一周内完成 3 天的饮食和运动日记，包括 1 个周末、1 个休息日和 1 个运动日。 这将在第 2 次访视时提交。将测量受试者的身高、体重、身体成分和体重指数 (BMI)。
就诊 2-4：生物利用度评估：受试者在每次就诊前 24 小时避免体力活动和饮酒，在每次就诊前 12 小时避免摄入咖啡因。 经过一夜禁食（至少 10 小时）后，受试者将来到实验室参与。 研究人员将从受试者那里收集食物和运动日记。 如果继续满足纳入标准，参与者可以继续参加试验。 研究团队的合格成员将把插管插入肘前静脉，并在整个就诊期间遵循适当的标准插管护理程序。
受试者将食用一份研究产品（约 10 分钟）。 受试者将在时间 (T) = 0 分钟（基线，食用前）以及摄入研究产品后 t = 15、30、45、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟时抽取血样。 在整个研究访视期间，受试者不允许进食，但在前 2 小时后将被允许饮用最多 250 毫升的水 - 第 2 次访视期间的消耗量和时间将在后续访视中尽可能复制。 此外，在研究访问期间，受试者将被要求避免除偶然行走之外的任何体育锻炼。
在第 2 次访问后 5-21 天内，志愿者将分别在第 3 次访问和第 4 次访问时对第二个和第三个研究产品进行相同的干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Newcastle Upon Tyne、英国
- Northumbria University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤45岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2
- 书面知情同意书
- 研究者认为遵守方案的意愿和能力
- 根据健康筛查问卷的评估，研究者判断健康状况良好
- 目前被认定为与出生时相同的生物性别
排除标准：
- 任何已知的、严重干扰吸收、消化和/或胃肠 (GI) 功能的持续健康状况（例如，胃肠道功能） 炎症性肠病、胃食管反流病、乳糜泻、膈疝或膈肌手术、胃溃疡、胃炎、胆囊问题、胰腺炎、胃肠道癌症、食管和/或胃手术），根据研究者的意见。
- 已知的肌肉骨骼或软组织损伤
- 已知的心血管疾病、与免疫系统和/或呼吸系统相关的疾病
- 已知的肾或肝功能衰竭或已知的甲状腺功能障碍
- 已知 I 型或 II 型糖尿病、胰岛素抵抗或代谢综合征
- 任何正在进行的癌症（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗
- 已知贫血或低血红蛋白或低铁状态
- 任何已知的出血性疾病或对抽取血样的反应
- 筛查前 2 周内口服和全身使用促动力药、泻药、止泻药、抗凝药
- 筛查前 4 周内使用全身抗生素
- 对研究产品成分的任何已知过敏或不耐受，即牛奶过敏、乳糖不耐受
- 遵守严格的饮食习惯（例如 素食/严格素食/原始人饮食/生酮/间歇性禁食/高蛋白饮食（>1.6克/公斤体重/天）或减肥计划）
- 筛选前 4 周内使用任何营养补充剂或额外的蛋白质补充剂或营养支持
- 低于或超过 1 级或 2 级分类（McKay 等人 2022，IJSPP. 17、317-331）。 范围从最低限度符合世界卫生组织身体活动指南到每周训练约 3 次，并代表当地参加一项运动。
- 已知怀孕和/或哺乳期
- 目前吸烟或筛查前已停止吸烟 <1 个月（上个月平均每周偶尔吸烟 ≤3 支香烟/雪茄/烟斗除外）
- 男性平均每周饮酒超过 21 杯*，女性每周平均饮酒超过 14 杯（过去 6 个月的平均值）或研究者认为滥用药物/药物
- 同时或在筛选前 4 周内参与任何其他研究或上市产品的临床研究。
- 过去 3 个月内和/或研究者认为与研究参与期间相关的需要住院治疗的重大医疗或手术事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
高蛋白市售勺式酸奶（1 份 = 45 克蛋白质，包含 3 罐酸奶，总计 480 克）（达能 Nutricia）。
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高蛋白勺式酸奶
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有源比较器：胶束酪蛋白饮料
胶束酪蛋白饮料（1 份 = 45 克蛋白质/480 克）。
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由水、酪蛋白粉和果汁糖浆制成的胶束酪蛋白饮料
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安慰剂比较：安慰剂
调味水基安慰剂果冻（1 份 = 0 克蛋白质，包含 3 个果冻罐，总计 480 克）。
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安慰剂无糖果冻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总氨基酸的峰值浓度
大体时间：时间点：T = 0 分钟（基线，食用前）以及研究产品摄入后 t = 15、30、45、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟。
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18-45 岁男性和女性食用单份高蛋白勺式酸奶、胶束酪蛋白饮料和调味水基安慰剂果冻后总 AA 峰值浓度 (Cmax) [μM] 的描述性摘要4小时。
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时间点：T = 0 分钟（基线，食用前）以及研究产品摄入后 t = 15、30、45、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟。
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总氨基酸曲线下增量面积
大体时间：时间点：T = 0 分钟（基线，食用前）以及研究产品摄入后 t = 15、30、45、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟。
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18-45 岁男性食用单份高蛋白勺式酸奶、胶束酪蛋白饮料和调味水基安慰剂果冻后总 AA 增量曲线下面积 (iAUC) [μM] 的描述性摘要和女性超过4小时。
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时间点：T = 0 分钟（基线，食用前）以及研究产品摄入后 t = 15、30、45、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到氨基酸最大浓度的时间
大体时间：时间点：T = 0 分钟（基线，食用前）以及研究产品摄入后 t = 15、30、45、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟。
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18-45 岁男性食用单份高蛋白勺式酸奶、胶束酪蛋白饮料和调味水基安慰剂果冻后达到总 AA 最大浓度 (Tmax) [min] 的时间的描述性总结和女性超过4小时。
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时间点：T = 0 分钟（基线，食用前）以及研究产品摄入后 t = 15、30、45、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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