Lepelbare biologische beschikbaarheid (BOLT_Part A)
De effecten van een in de handel verkrijgbare eiwitrijke lepel op de biologische beschikbaarheid van aminozuren bij 18-45-jarige mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblind, driewegs, gerandomiseerd crossover-ontwerp. In totaal gaat het om vier bezoeken aan het laboratorium; de eerste sessie zal een pre-screening en kennismaking zijn, en de daaropvolgende drie sessies zullen 3 x beoordelingen van de biologische beschikbaarheid zijn, gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 5 dagen en maximaal 21 dagen. De beoordelingen van de biologische beschikbaarheid zullen identiek zijn, behalve voor het geconsumeerde product; proefpersonen krijgen één portie van het volgende in willekeurige volgorde:
- Testproduct: Eiwitrijke lepelyoghurt (1 portie = 45 g eiwit bestaande uit 3 yoghurtpotjes van in totaal 480 g) (Danone Nutricia).
- Controleproduct 1: Micellaire caseïnedrank (1 portie = 45 g eiwit/480 g).
- Controleproduct 2: gearomatiseerde placebogelei op waterbasis (1 portie = 0 g eiwit, bestaande uit 3 geleipotten van in totaal 480 g).
Binnen zeven dagen na voltooiing van de vierde en laatste sessie zal er telefonisch vervolgcontact plaatsvinden om er zeker van te zijn dat deelname geen nadelige gevolgen heeft.
Hieronder vindt u een gedetailleerd overzicht van de onderzoeksactiviteiten die tijdens elke sessie zullen plaatsvinden:
Bezoek 1: Pre-screening: Vrijwilligers ontvangen informatie over het onderzoek, worden vertrouwd gemaakt met de vereisten voor deelname en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Proefpersonen wordt gevraagd om binnen een week na de proef driedaagse voedings- en bewegingsdagboeken in te vullen, bestaande uit 1 weekenddag, 1 rustdag en 1 trainingsdag. Dit wordt bij bezoek 2 ingeleverd. De lichaamslengte, lichaamsmassa, lichaamssamenstelling en body mass index (BMI) van de proefpersonen worden gemeten.
Bezoeken 2-4: Beoordeling van de biologische beschikbaarheid: De proefpersonen onthouden zich 24 uur vóór elk bezoek van fysieke activiteit en alcoholgebruik en 12 uur vóór elk bezoek van cafeïne. Na een nacht vasten (minstens 10 uur) komen de proefpersonen naar het laboratorium om deel te nemen. Het studiepersoneel zal voedings- en bewegingsdagboeken van proefpersonen verzamelen. Als nog steeds aan de inclusiecriteria wordt voldaan, kunnen deelnemers doorgaan met de studie. Een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam zal een canule in een antecubitale ader inbrengen, waarbij de juiste standaardprocedures voor de zorg voor de canule gedurende het gehele bezoek worden gevolgd.
De proefpersonen consumeren één portie van een van de onderzoeksproducten (~10 minuten). Proefpersonen Bloedmonsters worden afgenomen op tijdstip (T) = 0 min (basislijn, vóór consumptie) en op t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 min na de inname van het onderzoeksproduct . Tijdens de onderzoeksbezoeken mogen de proefpersonen niet eten, maar na de eerste 2 uur mogen ze maximaal 250 ml water drinken. Het geconsumeerde volume en de timing tijdens bezoek 2 zullen bij volgende bezoeken zo goed mogelijk worden nagebootst. Bovendien wordt aan de proefpersonen gevraagd om zich tijdens de studiebezoeken te onthouden van andere lichaamsbeweging dan incidenteel wandelen.
Binnen 5-21 dagen na bezoek 2 zullen vrijwilligers dezelfde interventie ondergaan met respectievelijk het tweede en vervolgens derde onderzoeksproduct bij bezoek 3 en 4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om naar het oordeel van de Onderzoeker het protocol na te leven
- De onderzoeker oordeelt dat hij in goede gezondheid verkeert, zoals beoordeeld aan de hand van een gezondheidsscreeningsvragenlijst
- Identificeert momenteel hetzelfde biologische geslacht als bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende aanhoudende medische aandoening die de absorptie en spijsvertering en/of de gastro-intestinale (GI) functie aanzienlijk verstoort (bijv. inflammatoire darmziekte, gastro-oesofageale refluxziekte, coeliakie, hernia diafragmatica of diafragmatische chirurgie, maagzweer, gastritis, galblaasproblemen, pancreatitis, maag-darmkanker, slokdarm- en/of maagchirurgie), naar het oordeel van de onderzoeker.
- Bekend letsel aan het bewegingsapparaat of zacht weefsel
- Bekende hart- en vaatziekten, ziekten die verband houden met het immuunsysteem en/of het ademhalingssysteem
- Bekend nier- of leverfalen of bekende schildklierdisfunctie
- Bekende diabetes mellitus type I of type II, insulineresistentie of metabool syndroom
- Elke aanhoudende kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en/of kankerbehandeling
- Bekende bloedarmoede of lage hemoglobine- of lage ijzerstatus
- Elke bekende bloedingsstoornis of reactie op het afnemen van bloedmonsters
- Gebruik van oraal en systemisch gebruik van prokinetica, laxeermiddelen, antidiarreemiddelen, anticoagulantia binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van systemische antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Eventuele bekende allergieën of intoleranties voor ingrediënten van het onderzoeksproduct, bijvoorbeeld koemelkallergieën, lactose-intolerantie
- Het volgen van een strikt dieetregime (bijv. vegetarisch/veganistisch/paleo/ketogeen/intermittent fasting/eiwitrijk dieet (>1,6 g/kg lichaamsgewicht/dag) of een afslankprogramma)
- Gebruik van eventuele voedingssupplementen of aanvullende eiwitsupplementen of voedingsondersteuning binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Het onder of boven de classificatie van Tier 1 of Tier 2 vallen (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Variërend van minimaal voldoen aan de WHO-richtlijnen voor fysieke activiteit tot ~3 keer per week trainen en vertegenwoordiging op lokaal niveau in een sport.
- Bekende zwangerschap en/of borstvoeding
- Huidig roken of gestopt met roken gedurende <1 maand voorafgaand aan de screening (behalve incidenteel roken van gemiddeld ≤3 sigaretten/sigaren/pijpen per week in de afgelopen maand)
- Gemiddeld alcoholgebruik van >21 glazen* per week voor mannen of >14 glazen per week voor vrouwen (gemiddeld gedurende de laatste 6 maanden) of drugs-/medicijnmisbruik volgens de mening van de onderzoeker
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gelijktijdig onderzochte of op de markt gebrachte producten of binnen 4 weken vóór de screening.
- Grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen de voorgaande 3 maanden en/of gepland in de periode van deelname aan het onderzoek die relevant is naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testproduct
In de handel verkrijgbare lepelyoghurt met hoog eiwitgehalte (1 portie = 45 g eiwit, bestaande uit 3 yoghurtpotjes van in totaal 480 g) (Danone Nutricia).
|
Eiwitrijke lepelyoghurt
|
|
Actieve vergelijker: Micellaire caseïnedrank
Micellaire caseïnedrank (1 portie = 45 g eiwit/480 g).
|
Micellaire caseïnedrank gemaakt van water, caseïnepoeder en vruchtensiroop
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gearomatiseerde placebo-gelei op waterbasis (1 portie = 0 g eiwit, bestaande uit 3 jelly-potten van in totaal 480 g).
|
Placebo suikervrije gelei
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekconcentratie voor totale aminozuren
Tijdsspanne: Op tijdstippen: T = 0 min (basislijn, vóór consumptie) en op t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de inname van het onderzoeksproduct.
|
Beschrijvende samenvatting van de piekconcentratie (Cmax) [μM] voor totaal AA na consumptie van een enkele portie eiwitrijke lepelyoghurt, micellaire caseïnedrank en gearomatiseerde placebogelei op waterbasis bij 18-45-jarige mannen en vrouwen ouder dan 18-45 jaar 4 uur.
|
Op tijdstippen: T = 0 min (basislijn, vóór consumptie) en op t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de inname van het onderzoeksproduct.
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor totaal aantal aminozuren
Tijdsspanne: Op tijdstippen: T = 0 min (basislijn, vóór consumptie) en op t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de inname van het onderzoeksproduct.
|
Beschrijvende samenvatting van de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) [μM] voor totaal AA na consumptie van een enkele portie eiwitrijke lepelyoghurt, micellaire caseïnedrank en gearomatiseerde placebogelei op waterbasis bij 18-45-jarige mannen en vrouwtjes gedurende 4 uur.
|
Op tijdstippen: T = 0 min (basislijn, vóór consumptie) en op t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de inname van het onderzoeksproduct.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale concentratie aminozuren te bereiken
Tijdsspanne: Op tijdstippen: T = 0 min (basislijn, vóór consumptie) en op t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de inname van het onderzoeksproduct.
|
Beschrijvende samenvatting van de tijd om de maximale concentratie (Tmax) [min] van totaal AA te bereiken na consumptie van een enkele portie eiwitrijke lepelyoghurt, micellaire caseïnedrank en gearomatiseerde placebogelei op waterbasis bij 18-45-jarige mannen en vrouwtjes gedurende 4 uur.
|
Op tijdstippen: T = 0 min (basislijn, vóór consumptie) en op t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de inname van het onderzoeksproduct.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glyn Howatson, Northumbria University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOLT_PartA_7911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .