Kanál biohasznosulás (BOLT_Part A)
A kereskedelemben kapható, magas fehérjetartalmú kanál hatása az aminosavak biológiai hozzáférhetőségére 18-45 éves férfi és női önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyvak, háromutas, randomizált keresztezési terv. Ez összesen négy laboratóriumi látogatást foglal magában; az első alkalom egy előszűrés és ismerkedés, a következő három alkalom pedig 3-szoros biohasznosulási vizsgálat lesz, amelyeket legalább 5 napos és maximum 21 napos kimosási időszak választ el. A biohasznosulási értékelések azonosak lesznek, kivéve az elfogyasztott terméket; az alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak egy adagot a következőkből:
- Teszttermék: Magas fehérjetartalmú, kanalazható joghurt (1 adag = 45 g fehérje, amely 3 joghurtos edényt tartalmaz, összesen 480 g-ot) (Danone Nutricia).
- 1. kontrolltermék: Micellás kazein ital (1 adag = 45 g fehérje/480 g).
- 2. kontrolltermék: ízesített vízbázisú placebo zselé (1 adag = 0 g fehérje, amely 3 zselés edényt tartalmaz, összesen 480 g-ot).
A negyedik és egyben utolsó ülés befejezését követő 7 napon belül telefonos utólagos kommunikációra kerül sor annak biztosítására, hogy a részvételnek ne legyen káros hatása.
Az alábbiakban részletes áttekintést adunk az egyes üléseken folyó kutatási tevékenységről:
1. látogatás: Előszűrés: Az önkéntesek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, megismerkednek a részvételi feltételekkel és írásos beleegyezést adnak. Az alanyoknak 3 napos étkezési és edzési naplót kell kitölteniük, amely 1 hétvégi napból, 1 pihenőnapból és 1 edzésnapból áll a vizsgálatot követő egy héten belül. Ezt a 2. látogatáson adják le. Megmérik az alanyok testmagasságát, testtömegét, testösszetételét és testtömegindexét (BMI).
2-4. vizit: Biológiai hozzáférhetőség értékelése: Az alanyok tartózkodni fognak a fizikai aktivitástól és az alkoholfogyasztástól minden látogatás előtt 24 órával, valamint a koffeinfogyasztástól 12 órával minden látogatás előtt. Egy éjszakai böjt (legalább 10 óra) után az alanyok eljönnek a laborba, hogy részt vegyenek. A vizsgálati személyzet étkezési és edzésnaplókat gyűjt az alanyoktól. Ha a felvételi kritériumok továbbra is teljesülnek, a résztvevők folytathatják a vizsgálatot. A vizsgálati csoport képzett tagja egy kanült helyez be egy antecubitalis vénába, a kanülkezelés megfelelő standard eljárásait követve a látogatás teljes időtartama alatt.
Az alanyok egy adagot fogyasztanak el az egyik vizsgálati termékből (~10 perc). Az alanyok Vérmintákat vesznek (T) = 0 perccel (alapvonal, fogyasztás előtt) és t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel a vizsgálati termék bevétele után. . A vizsgálati látogatások során az alanyok nem enhetnek, de legfeljebb 250 ml vizet ihatnak az első 2 óra után – a 2. látogatás során elfogyasztott mennyiséget és időzítést a lehető legjobban megismétlik a következő látogatásokon. Ezen túlmenően az alanyokat felkérik arra, hogy a tanulmányutak során tartózkodjanak minden más fizikai gyakorlattól, kivéve a véletlenszerű sétát.
A 2. látogatást követő 5-21 napon belül az önkéntesek ugyanazon a beavatkozáson esnek át a második, majd a harmadik vizsgálati termékkel a 3. és 4. látogatás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 45 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- A jegyzőkönyv betartására való hajlandóság és képesség a nyomozó véleménye szerint
- A vizsgáló az egészségügyi szűrő kérdőív alapján jó egészségnek ítélte
- Jelenleg azonos biológiai nemként azonosítják, mint születéskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert, folyamatban lévő egészségügyi állapot, amely jelentősen megzavarja a felszívódást és az emésztést és/vagy a gyomor-bélrendszeri (GI) funkciót (pl. gyulladásos bélbetegség, gastrooesophagealis reflux betegség, cöliákia, rekeszizom sérv vagy rekeszizom műtét, gyomorfekély, gyomorhurut, epehólyag-problémák, hasnyálmirigy-gyulladás, GI-rák, nyelőcső- és/vagy gyomorműtét), a vizsgáló véleménye szerint.
- Ismert mozgásszervi vagy lágyrész sérülés
- Ismert szív- és érrendszeri betegség, az immunrendszerrel és/vagy a légzőrendszerrel kapcsolatos betegség
- Ismert vese- vagy májelégtelenség vagy ismert pajzsmirigy-működési zavar
- Ismert I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus, inzulinrezisztencia vagy metabolikus szindróma
- Bármilyen folyamatban lévő rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy rákkezelés
- Ismert vérszegénység vagy alacsony hemoglobinszint vagy alacsony vasszint
- Bármilyen ismert vérzési rendellenesség vagy reakció a vérminták levételére
- Prokinetikumok, hashajtók, hasmenés elleni szerek, véralvadásgátlók orális és szisztémás alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül
- Bármilyen ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati termék összetevőivel szemben, például tehéntej-allergia, laktóz intolerancia
- Szigorú étrend betartása (pl. vegetáriánus/ vegán/ paleo/ketogén/szakaszos koplalás/ magas fehérjetartalmú étrend (>1,6 g/ttkg/nap) vagy fogyókúrás program)
- Bármilyen táplálék-kiegészítő vagy további fehérje-kiegészítő vagy táplálkozási támogatás használata a szűrést megelőző 4 héten belül
- A Tier 1 vagy Tier 2 besorolása alá vagy túllépésre (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). A WHO fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveinek minimális betartásától a heti ~ 3 edzésig és a helyi szintű képviseletig egy sportágban.
- Ismert terhesség és/vagy szoptatás
- Jelenlegi dohányzás vagy abbahagyás a szűrést megelőzően <1 hónapig (kivéve az elmúlt hónapban átlagosan heti ≤3 cigaretta/szivar/pipa véletlenszerű elszívását)
- Heti >21 pohár* átlagos alkoholfogyasztás férfiaknál vagy >14 pohár hetente nőknél (átlagosan az elmúlt 6 hónapban) vagy kábítószerrel/gyógyszerrel való visszaélés a vizsgáló véleménye szerint
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vizsgálati vagy forgalomba hozott termékekkel egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti esemény az előző 3 hónapban és/vagy a vizsgálatban való részvétel időszakában tervezett, a vizsgáló véleménye szerint releváns
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt termék
Magas fehérjetartalmú, kereskedelemben kapható kanalazható joghurt (1 adag = 45 g fehérje, amely 3 joghurtos edényt tartalmaz, összesen 480 g-ot) (Danone Nutricia).
|
Magas fehérjetartalmú, kanalazható joghurt
|
|
Aktív összehasonlító: Micellás kazein ital
Micellás kazein ital (1 adag = 45 g fehérje/480 g).
|
Vízből, kazeinporból és gyümölcsszirupból készült micellás kazeines ital
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ízesített vízbázisú placebo zselé (1 adag = 0 g fehérje, amely 3 zselés edényt tartalmaz, összesen 480 g-ot).
|
Placebo cukormentes zselé
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes aminosav csúcskoncentrációja
Időkeret: Időpontokban: T = 0 perc (alapvonal, fogyasztás előtt) és t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel a vizsgálati termék bevétele után.
|
A teljes AA csúcskoncentrációjának (Cmax) [µM] leíró összefoglalója egy adag magas fehérjetartalmú, kanalazható joghurt, micellás kazein ital és ízesített vízbázisú placebozselé egyszeri elfogyasztása után 18-45 éves férfiaknál és nőknél. 4 óra.
|
Időpontokban: T = 0 perc (alapvonal, fogyasztás előtt) és t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel a vizsgálati termék bevétele után.
|
|
Görbe alatti növekményes terület az összes aminosavra vonatkozóan
Időkeret: Időpontokban: T = 0 perc (alapvonal, fogyasztás előtt) és t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel a vizsgálati termék bevétele után.
|
A görbe alatti növekményes terület (iAUC) [µM] leíró összefoglalása a teljes AA-ra vonatkozóan egy adag magas fehérjetartalmú, kanalazható joghurt, micellás kazein ital és ízesített vízbázisú placebozselé egyszeri elfogyasztása után 18-45 éves férfiaknál és nőstények 4 óránál hosszabb ideig.
|
Időpontokban: T = 0 perc (alapvonal, fogyasztás előtt) és t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel a vizsgálati termék bevétele után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aminosavak maximális koncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Időpontokban: T = 0 perc (alapvonal, fogyasztás előtt) és t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel a vizsgálati termék bevétele után.
|
A teljes AA maximális koncentrációjának (Tmax) [perc] eléréséhez szükséges idő leíró összefoglalása egy adag magas fehérjetartalmú, kanalazható joghurt, micellás kazein ital és ízesített vízbázisú placebozselé elfogyasztása után 18-45 éves férfiaknál és nőstények 4 óránál hosszabb ideig.
|
Időpontokban: T = 0 perc (alapvonal, fogyasztás előtt) és t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel a vizsgálati termék bevétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOLT_PartA_7911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .