Biotilgjengelighet med skje (BOLT_Part A)
Effektene av et kommersielt tilgjengelig høyprotein som kan skje på aminosyrebiotilgjengeligheten hos 18-45 år gamle mannlige og kvinnelige frivillige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind, treveis, randomisert crossover-design. Det innebærer fire besøk på laboratoriet totalt; den første økten vil være en forhåndsscreening og familiarisering, og de påfølgende tre øktene vil være 3 x biotilgjengelighetsvurderinger, atskilt med en utvaskingsperiode på minimum 5 dager og maksimum 21 dager. Biotilgjengelighetsvurderingene vil være identiske med unntak av produktet som konsumeres; forsøkspersoner vil motta én porsjon av følgende i tilfeldig rekkefølge:
- Testprodukt: Yoghurt med høy protein skje (1 porsjon = 45 g protein bestående av 3 yoghurtgryter på totalt 480 g) (Danone Nutricia).
- Kontrollprodukt 1: Micellær kaseindrikk (1 porsjon = 45 g protein/480 g).
- Kontrollprodukt 2: smaksatt vannbasert placebogelé (1 porsjon = 0 g protein bestående av 3 gelékrukker på totalt 480 g).
En oppfølgingskommunikasjon via telefon vil bli utført innen 7 dager etter fullføring av den fjerde og siste økten for å sikre at det ikke er noen negative effekter av deltakelse.
En detaljert oversikt over forskningsaktiviteten som vil finne sted i hver økt er gitt nedenfor:
Besøk 1: Forhåndsscreening: Frivillige vil motta informasjon om studien, og de vil bli kjent med kravene for deltakelse og gi skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut 3-dagers mat- og treningsdagbøker, bestående av 1 helgedag, 1 hviledag og 1 treningsdag innen en uke etter forsøket. Dette vil bli levert på besøk 2. Forsøkspersonens kroppshøyde, kroppsmasse, kroppssammensetning og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli målt.
Besøk 2-4: Biotilgjengelighetsvurderinger: Forsøkspersonene vil avstå fra fysisk aktivitet og alkoholforbruk 24 timer før hvert besøk og koffein 12 timer før hvert besøk. Etter en faste over natten (minst 10 timer), vil forsøkspersonene komme til laboratoriet for å delta. Studiepersonell vil samle inn mat- og treningsdagbøker fra fag. Hvis inklusjonskriteriene fortsetter å være oppfylt, kan deltakerne fortsette inn i forsøket. En kanyle vil bli satt inn i en antecubital vene av et kvalifisert medlem av studieteamet, med passende standardprosedyrer for kanylepleie fulgt gjennom hele besøkets varighet.
Forsøkspersonene vil konsumere én porsjon av ett av studieproduktene (~10 minutter). Forsøkspersoner Blodprøver vil bli tatt ved tid (T) = 0 min (grunnlinje, før forbruk) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter inntak av studieproduktet . Gjennom studiebesøkene har forsøkspersonene ikke lov til å spise, men vil få lov til å drikke opptil 250 ml vann etter de første 2 timene - volumet som forbrukes og tidspunktet under besøk 2 vil bli replikert best mulig ved påfølgende besøk. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å avstå fra annen fysisk trening enn tilfeldig gange under studiebesøkene.
Innen 5-21 dager etter besøk 2 vil frivillige gjennomgå samme intervensjon med det andre og deretter tredje studieproduktet ved henholdsvis besøk 3 og 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å følge protokollen etter etterforskerens oppfatning
- Bedømt av etterforskeren til å være i god helse, vurdert av et spørreskjema for helsescreening
- Identifiserer seg for tiden som samme biologiske kjønn som ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent pågående medisinsk tilstand som signifikant forstyrrer absorpsjon og fordøyelse og/eller gastrointestinal (GI) funksjon (f. inflammatorisk tarmsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom, cøliaki, diafragmabrokk eller diafragmatisk kirurgi, magesår, gastritt, galleblæreproblemer, pankreatitt, GI-kreft, øsofagus- og/eller magekirurgi), etter etterforskerens vurdering.
- Kjent muskel- og skjelettskade
- Kjent hjerte- og karsykdom, sykdom relatert til immunsystemet og/eller luftveiene
- Kjent nyre- eller leversvikt eller kjent skjoldbruskdysfunksjon
- Kjent diabetes mellitus type I eller type II, insulinresistens eller metabolsk syndrom
- Eventuell pågående kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller kreftbehandling
- Kjent anemi eller lavt hemoglobin eller lav jernstatus
- Enhver kjent blødningsforstyrrelse eller reaksjon på uttak av blodprøver
- Bruk av oral og systemisk bruk av prokinetikk, avføringsmidler, antidiarré, antikoagulantia innen 2 uker før screening
- Bruk av systemiske antibiotika innen 4 uker før screening
- Alle kjente allergier eller intoleranser mot ingrediensene i studieproduktet, dvs. kumelksallergier, laktoseintoleranse
- Overholdelse av et strengt kosthold (f.eks. vegetarisk/vegansk/ paleo/ketogen/intermitterende faste/ proteinrik diett (>1,6 g/kg kroppsvekt/dag) eller et vekttapsprogram)
- Bruk av kosttilskudd eller ekstra proteintilskudd eller ernæringsstøtte innen 4 uker før screening
- Faller under eller overstiger klassifiseringen av nivå 1 eller nivå 2 (McKay et al 2022, IJSPP. 17, 317-331). Alt fra minimum oppfyllelse av WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet til trening ~3 ganger per uke og representasjon på lokalt nivå i en idrett.
- Kjent graviditet og/eller amming
- Nåværende røyking eller sluttet å røyke i <1 måned før screening (bortsett fra tilfeldig røyking av ≤3 sigaretter/sigarer/piper per uke i gjennomsnitt den siste måneden)
- Gjennomsnittlig alkoholbruk på >21 glass* per uke for menn eller >14 glass per uke for kvinner (i gjennomsnitt i løpet av de siste 6 månedene) eller narkotika-/medisinmisbruk etter etterforskerens vurdering
- Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen 4 uker før screening.
- Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene og/eller planlagt i perioden for studiedeltakelse som er relevant etter etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produktet
Høyprotein kommersielt tilgjengelig yoghurt med skje (1 porsjon = 45 g protein bestående av 3 yoghurtgryter på totalt 480 g) (Danone Nutricia).
|
Yoghurt som kan skje med høy proteininnhold
|
|
Aktiv komparator: Micellær kaseindrikk
Micellær kaseindrikk (1 porsjon = 45 g protein/480 g).
|
Micellær kaseindrikk laget av vann, kaseinpulver og fruktsirup
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vannbasert placebogelé med smak av smak (1 porsjon = 0 g protein bestående av 3 gelékrukker på totalt 480 g).
|
Placebo sukkerfri gelé
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppkonsentrasjon for totale aminosyrer
Tidsramme: Ved tidspunkt: T = 0 min (grunnlinje, før forbruk) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter inntak av studieprodukt.
|
Beskrivende oppsummering av toppkonsentrasjon (Cmax) [µM] for total AA etter inntak av en enkelt porsjon med en skjeiv yoghurt med høyt proteininnhold, micellær kaseindrikk og smaksatt vannbasert placebogelé hos 18-45 år gamle menn og kvinner over 4 timer.
|
Ved tidspunkt: T = 0 min (grunnlinje, før forbruk) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter inntak av studieprodukt.
|
|
Inkrementelt område under kurve for totale aminosyrer
Tidsramme: Ved tidspunkt: T = 0 min (grunnlinje, før forbruk) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter inntak av studieprodukt.
|
Beskrivende oppsummering av inkrementelt areal under kurven (iAUC) [µM] for total AA etter inntak av en enkelt porsjon av en høyprotein-skjeyoghurt, micellær kaseindrikk og smaksatt vannbasert placebogelé hos 18-45 år gamle menn og hunner over 4 timer.
|
Ved tidspunkt: T = 0 min (grunnlinje, før forbruk) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter inntak av studieprodukt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av aminosyrer
Tidsramme: Ved tidspunkt: T = 0 min (grunnlinje, før forbruk) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter inntak av studieprodukt.
|
Beskrivende oppsummering av tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) [min] av total AA etter inntak av en enkelt porsjon med en skjeiv yoghurt med høyt proteininnhold, micellær kaseindrikk og smaksatt vannbasert placebogelé hos 18-45 år gamle menn og hunner over 4 timer.
|
Ved tidspunkt: T = 0 min (grunnlinje, før forbruk) og ved t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter inntak av studieprodukt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOLT_PartA_7911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .