다기관 ALS 영상 연구
질병 바이오마커 개발을 위한 ALS의 다기관 종단 이미징
연구 개요
상세 설명
자기공명영상(MRI), 생물물리학적 모델링 및 컴퓨팅 분야의 최근 발전으로 인해 신경 장애에서 중추신경계의 질병 관련 변화를 감지하기 위한 영상 측정법의 감도가 향상되었습니다. 이렇게 개선된 민감도는 이러한 지표를 질병의 잠재적인 바이오마커로 활용하는 길을 열었으며, 특히 짧은 기간 동안 질병 진행을 측정하는 데 도움이 되었습니다.
연구자들은 뇌와 척추의 MRI 바이오마커(미세 구조 및 형태)에 대한 다중 모드 분석이 3~6개월의 짧은 기간 동안 질병 관련 변화를 감지하는 감도를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 가설은 ALS 코호트에서 6개월에 걸쳐 뇌 미세구조의 종방향 변화를 감지하고 그 시간에 따른 기능적 측정의 적당한 변화를 감지하는 이전 연구를 기반으로 하며 뇌와 척추 MRI 측정을 결합한 다중 모드 분석이 질병 진단 정확도를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
이 프로젝트에서 조사관은 3개 현장 연구를 통해 이러한 지표의 확장성, 단기간에 대한 민감도 및 전반적인 임상 시험 준비 상태를 확립할 것입니다. 연구자들은 또한 종단적 다중 모드 통계 프레임워크에서 뇌와 척추의 여러 보완 측정값을 결합하여 이미징 측정 항목의 민감도를 향상시킬 것을 제안합니다. 또한 연구자들은 이러한 영상 지표가 유체 바이오마커 및 기능적 진행 측정과 어떻게 연관되는지 보여줄 것입니다.
프로젝트가 완료되면 연구자들은 제안된 세로 MRI 바이오마커의 향상된 민감도가 임상 시험의 잠재적인 결과 측정값으로 새로운 대리 마커를 제공함으로써 ALS 치료에 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 예상되는 효과 크기의 증가는 시험을 수행하는 데 필요한 코호트 크기도 줄여 타당성을 높일 것입니다. 임상 시험의 범위를 넘어서, 이러한 다중 모드 MRI 바이오마커는 단일 환자 수준에서 상부 운동 뉴런 퇴행의 객관적인 척도 역할을 할 것입니다. MRI 측정은 또한 유체 바이오마커와 교차 검증될 것이며 ALS 환자를 임상적으로 동질적인 집단으로 분류하려는 노력에 기여할 것입니다.
참가자는 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월 방문으로 12개월 동안 4회 연구 방문을 완료해야 합니다. 참가자는 신경과 전문의의 검사, 혈액 채취 및 MRI 스캔을 받고 병력 및 ALS 증상에 대한 설문 조사에 응답하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 선불 카드를 통해 매 방문마다 보상을 받게 됩니다. 연구 시설에서 100마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 비현지 참가자에게는 여행 비용이 부분적으로 보상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melisa Bailey, MS
- 전화번호: 612-624-4911
- 이메일: baile807@umn.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida
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연락하다:
- Jennifer Steshyn, MABMH, CCRP
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수석 연구원:
- James Wymer, MD, FAAN
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- Senda Ajroud-Driss, MD
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연락하다:
- Emma Schmidt
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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수석 연구원:
- David Walk, MD
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연락하다:
- Melisa Bailey, MS
- 이메일: baile807@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상 발현 후 24개월 미만
- El Escorial 기준에 따른 확정, 가능성, 실험실 지원 가능성 또는 가능한 ALS 또는 Awaji-Shima 기준에 따른 확정, 가능성 또는 가능한 ALS
- 지난 90일 이내 강제 폐활량 ≥ 예측치의 60%
- 스스로 동의할 수 있음
- 영어를 읽고 말할 수 있는 분
- MRI에 대한 금기 사항이 없음
제외 기준:
- MRI를 불안전하게 만드는 조건이 있거나 지침을 준수할 수 없는 개인은 제외됩니다.
- 모든 참가자는 등록 시 신경학적 검사를 받게 됩니다. 신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 대조 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALS 참가자
초기 ALS가 있는 성인
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참가자들은 뇌 및 경추 MRI의 3T MRI 스캔을 받게됩니다.
참가자는 혈장 신경필라멘트 경쇄의 정량화를 위해 혈액 채취를 받게 됩니다.
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ALS가 없는 참가자
신경질환이 없는 대조군 참가자
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참가자들은 뇌 및 경추 MRI의 3T MRI 스캔을 받게됩니다.
참가자는 혈장 신경필라멘트 경쇄의 정량화를 위해 혈액 채취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유 밀도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정값은 뇌 영상에 사용되는 생물물리학적 모델에서 비롯되며 MRI를 사용하여 수집됩니다.
이는 조직의 단위 부피당 축삭내 구획의 부피를 나타냅니다.
분수이므로 단위가 없습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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섬유 단면적
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정값은 뇌 영상에 사용되는 생물물리학적 모델에서 비롯되며 MRI를 사용하여 수집됩니다.
이는 공간 정규화를 진행할 때 섬유 다발 수준에서 섬유 단면적의 변화를 나타냅니다.
이 측정값에는 단위가 없습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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방향 분산
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정값은 뇌 영상에 사용되는 생물물리학적 모델에서 비롯되며 MRI를 사용하여 수집됩니다.
배향 분산은 섬유 다발 배향을 추정할 때의 불확실성을 측정한 것입니다.
0부터 1까지 다양하며 단위가 없습니다.
값이 높을수록 추정의 불확실성이 커짐을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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세포내 부피 분율
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정값은 뇌 영상에 사용되는 생물물리학적 모델에서 비롯되며 MRI를 사용하여 수집됩니다.
이는 세포내 구획이 차지하는 영상 복셀의 비율입니다.
이 비율은 0에서 1까지 다양하며 단위가 없습니다.
값이 클수록 세포내 구획의 밀도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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무료 물
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정값은 뇌 영상에 사용되는 생물물리학적 모델에서 비롯되며 MRI를 사용하여 수집됩니다.
이는 자유수 구획의 부분적 부피를 나타냅니다.
이것은 비율이며 단위가 없습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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피질 두께
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정값은 MRI를 사용하여 수집됩니다.
피질 회백질의 두께를 말하며 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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척수 단면적
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정값은 MRI를 사용하여 수집됩니다.
밀리미터제곱 단위로 측정한 척수 단면적입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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척수 피질척수관(CST) 부분 이방성(FA)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정값은 MRI를 사용하여 수집됩니다.
이는 0과 1 사이의 무차원 스칼라 값으로, 척수의 피질 척수로에서 수분 확산의 이방성(방향성) 정도를 나타냅니다.
값이 높을수록 이방성이 높음을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 신경필라멘트 광(NfL) 정량화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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혈장 NfL 정량은 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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ALS 기능 평가 척도 개정판(ALSFRS-R)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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ALSFRS-R에는 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 작업은 0(할 수 없음)부터 4(보통 능력)까지 5점 척도로 평가됩니다.
개별 항목 점수를 합산하여 0=최악에서 48=최고 사이의 보고된 점수를 생성합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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에딘버러 인지 및 행동 선별검사(ECAS)
기간: 3개월 방문시(선택)
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ECAS는 언어, 기억력, 언어 유창성, 실행 기능, 시공간 기능 및 사회적 인지에 대한 20분 평가로, 최대 총점 136점으로 다양한 하위 척도를 생성합니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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3개월 방문시(선택)
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펜 상부 운동 뉴런 점수
기간: 기준선
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Penn 상부 운동 뉴런 점수(PUMNS)는 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 상부 운동 뉴런(UMN) 징후를 측정하는 28개 항목 척도입니다.
척도 범위는 0(정상)에서 32(광범위/심각한 UMN 침범의 경우)이며 연수 영역(점수 0-4), 상지(점수 0-14) 및 하지(점수 0-14)를 평가합니다.
점수가 높을수록 질병 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMRR-2024-32796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
자기공명영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병