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Étude d'imagerie multicentrique sur la SLA

30 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Imagerie longitudinale multicentrique dans la SLA pour le développement de biomarqueurs de la maladie

Il s'agit d'une étude multisite portant sur des participants SLA et des témoins sains qui subiront des IRM du cerveau et de la colonne cervicale et des tests sanguins NfL jusqu'à 4 moments au cours d'une année. L'objectif principal est d'identifier des biomarqueurs objectifs de la progression de la maladie qui sont biologiquement pertinents, linéairement progressifs et sensibles au changement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les développements récents en imagerie par résonance magnétique (IRM), en modélisation biophysique et en informatique ont amélioré la sensibilité des mesures d'imagerie pour détecter les changements liés à la maladie dans le système nerveux central dans les troubles neurologiques. Cette sensibilité améliorée a ouvert la voie à l’utilisation de ces mesures comme biomarqueurs potentiels de la maladie, en particulier pour mesurer la progression de la maladie sur de courtes durées.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'analyse multimodale des biomarqueurs IRM (microstructure et morphologie) du cerveau et de la colonne vertébrale améliorera la sensibilité pour détecter les changements liés à la maladie sur des durées aussi courtes que 3 à 6 mois. L'hypothèse est basée sur des travaux antérieurs détectant des changements longitudinaux dans la microstructure cérébrale sur 6 mois dans une cohorte de SLA avec un changement modeste dans les mesures fonctionnelles au cours de cette période, et qu'une analyse multimodale combinant des mesures d'IRM du cerveau et de la colonne vertébrale peut améliorer la précision du diagnostic de la maladie.

Dans ce projet, les enquêteurs établiront l'évolutivité, la sensibilité sur des durées plus courtes et l'état de préparation global aux essais cliniques de ces mesures grâce à une étude sur trois sites. Les enquêteurs proposent également d'améliorer la sensibilité des métriques d'imagerie en combinant plusieurs mesures complémentaires du cerveau et de la colonne vertébrale dans un cadre statistique multimodal longitudinal. De plus, les enquêteurs démontreront comment ces mesures d'imagerie sont en corrélation avec les biomarqueurs fluides et les mesures de progression fonctionnelle.

À la fin du projet, les enquêteurs prévoient que la sensibilité accrue de nos biomarqueurs IRM longitudinaux proposés aura un impact sur le traitement de la SLA en fournissant de nouveaux marqueurs de substitution comme mesures de résultats potentielles pour les essais cliniques. L’augmentation attendue de la taille de l’effet réduira également la taille de la cohorte nécessaire pour mener les essais, augmentant ainsi leur faisabilité. Au-delà du cadre des essais cliniques, ces biomarqueurs IRM multimodaux serviront de mesure objective de la dégénérescence des motoneurones supérieurs au niveau d’un seul patient. Les mesures d'IRM seront également validées de manière croisée avec des biomarqueurs fluides et contribueront aux efforts visant à stratifier les patients SLA en cohortes cliniquement homogènes.

Les participants seront invités à effectuer 4 visites d'étude sur une période de 12 mois, avec des visites au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les participants recevront un examen par un neurologue, une prise de sang et une IRM et seront invités à répondre à des enquêtes sur leurs antécédents médicaux et leurs symptômes de SLA. Les participants seront rémunérés pour chaque visite via une carte prépayée. Les participants non locaux vivant à ≥ 100 miles du centre de recherche seront partiellement indemnisés pour leurs déplacements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melisa Bailey, MS
  • Numéro de téléphone: 612-624-4911
  • E-mail: baile807@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • James Wymer, MD, FAAN
        • Contact:
          • Amy Holland, BSN, RN
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Contact:
          • Elizabeth Delehanty
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • David Walk, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de SLA à un stade précoce

La description

Critères d'intégration :

  • < 24 mois depuis l'apparition des symptômes
  • SLA certaine, probable, probable ou possible confirmée en laboratoire selon les critères d'El Escorial OU SLA certaine, probable ou possible selon les critères d'Awaji-Shima
  • Capacité vitale forcée au cours des 90 derniers jours ≥ 60 % de la valeur prévue
  • Capable de consentir pour lui-même
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Débarrassé de toute contre-indication à l’IRM

Critères d'exclusion :

  • Les individus seront exclus s'ils présentent une condition rendant l'IRM dangereuse ou s'ils sont incapables de se conformer aux instructions.
  • Tous les participants subiront un examen neurologique lors de l'inscription. Les participants témoins présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen neurologique seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de SLA
Adultes atteints de SLA à un stade précoce
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Les participants subiront une IRM 3T du cerveau et des IRM de la colonne cervicale
Test diagnostique: Quantification de la chaîne légère des neurofilaments plasmatiques (NfL)
Les participants subiront une prise de sang pour la quantification de la chaîne légère des neurofilaments plasmatiques
Participants sans SLA
Participants témoins indemnes de maladie neurologique
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Les participants subiront une IRM 3T du cerveau et des IRM de la colonne cervicale
Test diagnostique: Quantification de la chaîne légère des neurofilaments plasmatiques (NfL)
Les participants subiront une prise de sang pour la quantification de la chaîne légère des neurofilaments plasmatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des fibres
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cette mesure provient du modèle biophysique utilisé en imagerie cérébrale et est collectée par IRM. Il fait référence au volume du compartiment intra-axonal par unité de volume de tissu. Comme il s’agit d’une fraction, elle n’a pas d’unité.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Section transversale des fibres
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cette mesure provient du modèle biophysique utilisé en imagerie cérébrale et est collectée par IRM. Il fait référence à la modification de la section transversale de la fibre au niveau du faisceau de fibres lors d'une normalisation spatiale. Cette mesure n'a pas d'unité.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Dispersion d'orientation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cette mesure provient du modèle biophysique utilisé en imagerie cérébrale et est collectée par IRM. La dispersion d'orientation est une mesure de l'incertitude dans l'estimation de l'orientation du faisceau de fibres. Il varie de 0 à 1 et n'a pas d'unité. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande incertitude dans l’estimation.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Fraction volumique intracellulaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cette mesure provient du modèle biophysique utilisé en imagerie cérébrale et est collectée par IRM. C'est la proportion du voxel d'imagerie occupée par des compartiments intracellulaires. Ce rapport varie de 0 à 1 et n'a pas d'unité. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande densité de compartiments intracellulaires.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Eau gratuite
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cette mesure provient du modèle biophysique utilisé en imagerie cérébrale et est collectée par IRM. Il représente le volume fractionnaire du compartiment d’eau libre. Il s’agit d’un rapport et il n’a pas d’unité.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Épaisseur corticale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cette mesure est collectée par IRM. C'est l'épaisseur de la matière grise corticale et se mesure en millimètres.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Surface transversale de la moelle épinière
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cette mesure est collectée par IRM. Il s’agit de l’aire de la section transversale de la moelle épinière mesurée en millimètres carrés.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Anisotropie fractionnée (FA) du tractus corticospinal de la moelle épinière (CST)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cette mesure est collectée par IRM. Il s'agit d'une valeur scalaire sans dimension comprise entre 0 et 1, indiquant le degré d'anisotropie (directionnalité) de la diffusion de l'eau dans le tractus corticospinal de la moelle épinière. Des valeurs plus élevées indiquent une anisotropie plus élevée.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la lumière des neurofilaments plasmatiques (NfL)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La quantification plasmatique du NfL sera rapportée en unités de pg/ml.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle d'évaluation fonctionnelle SLA, révisée (ALSFRS-R)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'ALSFRS-R comprend 12 questions. Chaque tâche est notée sur une échelle de cinq points allant de 0 (impossible) à 4 (capacité normale). Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score compris entre 0 = le pire et 48 = le meilleur.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Écran cognitif et comportemental d'Édimbourg (ECAS)
Délai: À la visite de 3 mois (facultatif)
L'ECAS est une évaluation de 20 minutes du langage, de la mémoire, de la fluidité verbale, de la fonction exécutive, de la fonction visuospatiale et de la cognition sociale, qui produit un certain nombre de sous-échelles avec un score total maximum de 136. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
À la visite de 3 mois (facultatif)
Score du motoneurone supérieur de Penn
Délai: Référence
Le Penn Upper Motor Neuron Score (PUMNS) est une échelle de 28 éléments qui mesure les signes des motoneurones supérieurs (UMN) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'échelle va de 0 (normale) à 32 (pour une atteinte UMN étendue/sévère) et évalue la région bulbaire (scores de 0 à 4), les membres supérieurs (scores de 0 à 14) et les membres inférieurs (scores de 0 à 14). Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de morbidité.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)
Minnesota Office of Higher Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRR-2024-32796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de publier les données anonymisées et prétraitées de cette étude via des référentiels publics de neuroimagerie. Pour faciliter la reproduction de nos résultats, nous publierons également les données anonymisées utilisées pour produire les figures et les tableaux de nos publications. Nous garderons confidentiels les noms et autres informations d’identification des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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