多施設での ALS 画像検査
疾患バイオマーカー開発のための ALS における多施設縦断イメージング
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI)、生物物理モデリング、およびコンピューティングの最近の発展により、神経疾患における中枢神経系の疾患に関連した変化を検出するための画像測定基準の感度が向上しました。 この感度の向上により、これらの指標を疾患の潜在的なバイオマーカーとして利用する、特に短期間での疾患の進行を測定するための道が開かれました。
研究者らは、脳と脊椎からの MRI バイオマーカー (微細構造と形態) のマルチモーダル解析により、3 ～ 6 か月という短期間で疾患関連の変化を検出する感度が向上すると仮説を立てています。 この仮説は、ALSコホートにおいて6か月にわたる脳の微細構造の長期的な変化を検出し、その間の機能的測定値の変化はわずかであったという以前の研究に基づいており、脳と脊椎のMRI測定値を組み合わせたマルチモーダル解析により疾患の診断精度を向上できるというものである。
このプロジェクトでは、研究者は 3 施設の研究を通じて、これらの指標のスケーラビリティ、短期間での感度、および全体的な臨床試験の準備状況を確立します。 研究者らはまた、脳と脊椎から得られる複数の補完的な測定値を縦断的な多峰性統計フレームワークで組み合わせることにより、画像測定基準の感度を向上させることを提案している。 さらに、研究者らは、これらの画像測定基準が体液バイオマーカーおよび機能進行の測定とどのように相関するかを実証する予定です。
プロジェクトが完了すると、研究者らは、私たちが提案する縦方向MRIバイオマーカーの感度の向上が、臨床試験の潜在的な結果尺度として新しい代替マーカーを提供することにより、ALS治療に影響を与えることを期待しています。 期待される効果量の増加により、試験の実施に必要なコホートのサイズも縮小され、それによって試験の実現可能性が高まります。 臨床試験の範囲を超えて、これらのマルチモーダル MRI バイオマーカーは、単一患者レベルでの上部運動ニューロン変性の客観的な尺度として機能します。 MRI 測定は体液バイオマーカーとの相互検証も行われ、ALS 患者を臨床的に均一なコホートに階層化する取り組みに貢献します。
参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の訪問で、12 か月の期間にわたって 4 回の研究訪問を完了するように求められます。 参加者は神経科医による検査、採血、MRIスキャンを受け、病歴やALSの症状に関するアンケートに答えるよう求められる。 参加者には、訪問ごとにプリペイドカード経由で報酬が支払われます。 研究施設から 160 マイル以上離れた地域に住む非地元参加者には、交通費の一部が補償されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melisa Bailey, MS
- 電話番号：612-624-4911
- メール：baile807@umn.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Jennifer Steshyn, MABMH, CCRP
-
主任研究者：
- James Wymer, MD, FAAN
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
-
主任研究者：
- Senda Ajroud-Driss, MD
-
コンタクト：
- Emma Schmidt
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
主任研究者：
- David Walk, MD
-
コンタクト：
- Melisa Bailey, MS
- メール：baile807@umn.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症状発現から24か月未満
- エル・エスコリアルの基準による明確な、可能性の高い、検査機関によって裏付けられた可能性のある、または可能性のある ALS、または淡路島基準による明確な、可能性の高い、または可能性のある ALS
- 過去90日以内の努力肺活量が予測値の60%以上
- 自ら同意できる
- 英語を読んで話すことができる
- MRIの禁忌をクリアしている
除外基準:
- MRI が安全ではなくなる何らかの症状を抱えている場合、または指示に従えない場合は除外されます。
- すべての参加者は登録時に神経学的検査を受けます。 神経学的検査で臨床的に重大な異常所見を示した対照参加者は研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ALSの参加者
早期ALSの成人
|
参加者は脳と頚椎の3T MRIスキャンを受けます。
参加者は血漿神経フィラメント軽鎖の定量化のために採血を受けます。
|
|
ALSを持たない参加者
神経疾患のない対照参加者
|
参加者は脳と頚椎の3T MRIスキャンを受けます。
参加者は血漿神経フィラメント軽鎖の定量化のために採血を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
繊維密度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
この測定値は、脳イメージングで使用される生物物理モデルに由来し、MRI を使用して収集されます。
これは、組織の単位体積あたりの軸索内コンパートメントの体積を指します。
これは分数なので単位はありません。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
繊維断面
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
この測定値は、脳イメージングで使用される生物物理モデルに由来し、MRI を使用して収集されます。
これは、空間正規化を受ける際の繊維束レベルでの繊維断面の変化を指します。
このメジャーには単位がありません。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
配向分散
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
この測定値は、脳イメージングで使用される生物物理モデルに由来し、MRI を使用して収集されます。
配向分散は、繊維束配向の推定における不確実性の尺度です。
0 から 1 まで変化し、単位はありません。
値が大きいほど、推定の不確実性が大きいことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
細胞内体積割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
この測定値は、脳イメージングで使用される生物物理モデルに由来し、MRI を使用して収集されます。
これは、細胞内コンパートメントが占めるイメージングボクセルの割合です。
この比率は 0 から 1 まで変化し、単位はありません。
値が大きいほど、細胞内コンパートメントの密度が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
無料の水
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
この測定値は、脳イメージングで使用される生物物理モデルに由来し、MRI を使用して収集されます。
これは、自由水区画の体積の割合を表します。
これは比率であり、単位はありません。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
皮質の厚さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
この測定値は MRI を使用して収集されます。
これは皮質灰白質の厚さであり、ミリメートル単位で測定されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
脊髄断面積
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
この測定値は MRI を使用して収集されます。
脊髄の断面の面積をミリメートル平方で測定したものです。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
脊髄皮質脊髄路 (CST) 部分異方性 (FA)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
この測定値は MRI を使用して収集されます。
これは 0 から 1 までの無次元のスカラー値で、脊髄の皮質脊髄路における水拡散の異方性 (方向性) の程度を示します。
値が大きいほど異方性が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿神経フィラメント光 (NfL) の定量化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
血漿 NfL の定量は pg/ml の単位で報告されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
ALS 機能評価スケール、改訂版 (ALSFRS-R)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
ALSFRS-R には 12 の質問が含まれています。
各タスクは 0 (できない) から 4 (通常の能力) までの 5 段階評価で評価されます。
個々の項目のスコアが合計されて、0=最悪から 48=最高の間で報告されるスコアが生成されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
エディンバラ認知行動スクリーニング (ECAS)
時間枠：3か月ぶりの来院時（オプション）
|
ECAS は、言語、記憶、言語の流暢さ、実行機能、視空間機能、社会的認知を 20 分間で評価するもので、最大合計スコア 136 の多数の下位尺度が生成されます。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
|
3か月ぶりの来院時（オプション）
|
|
ペン上部運動ニューロン スコア
時間枠：ベースライン
|
ペン上部運動ニューロン スコア (PUMNS) は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) における上部運動ニューロン (UMN) の兆候を測定する 28 項目のスケールです。
このスケールは 0 (正常) から 32 (広範な/重度の UMN 関与の場合) の範囲で、眼球領域 (スコア 0 ～ 4)、上肢 (スコア 0 ～ 14)、および下肢 (スコア 0 ～ 14) を評価します。
スコアが高いほど、疾患の負担が大きいことを示します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pramod Pisharady, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMRR-2024-32796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気共鳴画像法の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集