Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obrazowania ALS

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wieloośrodkowe obrazowanie podłużne w ALS w celu opracowania biomarkerów choroby

Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem uczestników ALS i zdrowych osób z grupy kontrolnej, które zostaną poddane badaniu MRI mózgu i odcinka szyjnego kręgosłupa oraz badaniom krwi NfL w maksymalnie 4 punktach czasowych w ciągu roku. Podstawowym celem jest identyfikacja obiektywnych biomarkerów postępu choroby, które są biologicznie istotne, liniowo postępujące i wrażliwe na zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne osiągnięcia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), modelowaniu biofizycznym i informatyce poprawiły czułość wskaźników obrazowania w wykrywaniu zmian chorobowych w ośrodkowym układzie nerwowym w zaburzeniach neurologicznych. Ta zwiększona czułość utorowała drogę do wykorzystania tych wskaźników jako potencjalnych biomarkerów choroby, w szczególności do pomiaru postępu choroby w krótkim czasie.

Badacze stawiają hipotezę, że multimodalna analiza biomarkerów MRI (mikrostruktury i morfologii) mózgu i kręgosłupa poprawi czułość w wykrywaniu zmian związanych z chorobą w ciągu zaledwie 3 do 6 miesięcy. Hipoteza opiera się na wcześniejszych pracach mających na celu wykrycie podłużnych zmian w mikrostrukturze mózgu w ciągu 6 miesięcy w kohorcie ALS z niewielkimi zmianami parametrów funkcjonalnych w tym czasie oraz na tym, że analiza multimodalna łącząca pomiary MRI mózgu i kręgosłupa może poprawić dokładność diagnozy choroby.

W ramach tego projektu badacze ustalą skalowalność, czułość w krótszym czasie i ogólną gotowość tych wskaźników do badań klinicznych w drodze badania przeprowadzonego w trzech ośrodkach. Badacze proponują także poprawę czułości wskaźników obrazowania poprzez połączenie wielu uzupełniających się pomiarów z mózgu i kręgosłupa w podłużnych, multimodalnych ramach statystycznych. Ponadto badacze wykażą, w jaki sposób te wskaźniki obrazowania korelują z biomarkerami płynów i miarami postępu funkcjonalnego.

Po zakończeniu projektu badacze spodziewają się, że zwiększona czułość proponowanych przez nas biomarkerów podłużnych MRI będzie miała wpływ na leczenie ALS poprzez dostarczenie nowych markerów zastępczych jako potencjalnych mierników wyniku badań klinicznych. Oczekiwana zwiększona wielkość efektu zmniejszy również wielkość kohorty niezbędną do przeprowadzenia badań, zwiększając w ten sposób ich wykonalność. Poza zakresem badań klinicznych te multimodalne biomarkery MRI posłużą jako obiektywna miara zwyrodnienia górnych neuronów ruchowych na poziomie pojedynczego pacjenta. Pomiary MRI zostaną również zweryfikowane krzyżowo z biomarkerami płynów i przyczynią się do wysiłków mających na celu stratyfikację pacjentów z ALS na klinicznie jednorodne kohorty.

Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt badawczych w okresie 12 miesięcy, z wizytami na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przez neurologa, pobraniu krwi i badaniu MRI oraz zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących ich historii medycznej i objawów ALS. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za każdą wizytę za pośrednictwem karty przedpłaconej. Uczestnicy spoza regionu mieszkający w odległości ≥100 mil od ośrodka badawczego otrzymają częściową rekompensatę za podróż.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melisa Bailey, MS
  • Numer telefonu: 612-624-4911
  • E-mail: baile807@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer Steshyn, MABMH, CCRP
        • Główny śledczy:
          • James Wymer, MD, FAAN
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Kontakt:
          • Emma Schmidt
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • David Walk, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z wczesnym stadium ALS

Opis

Kryteria włączenia:

  • < 24 miesiące od wystąpienia objawów
  • Zdecydowany, prawdopodobny, prawdopodobny lub możliwy ALS potwierdzony laboratoryjnie według kryteriów El Escorial LUB określony, prawdopodobny lub możliwy ALS według kryteriów Awaji-Shima
  • Wymuszona pojemność życiowa w ciągu ostatnich 90 dni ≥ 60% wartości przewidywanej
  • Potrafią wyrazić zgodę na siebie
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Nie ma żadnych przeciwwskazań do wykonania MRI

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania zostaną wykluczone osoby, u których występuje jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​badanie MRI jest niebezpieczne lub jeśli nie są w stanie zastosować się do instrukcji.
  • Przy zapisie wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom neurologicznym. Uczestnicy grupy kontrolnej, u których w badaniu neurologicznym stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z ALS
Dorośli z wczesnym stadium ALS
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu 3T MRI mózgu i kręgosłupa szyjnego
Test diagnostyczny: Kwantyfikacja łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w osoczu
Uczestnikom zostanie pobrana krew w celu ilościowego oznaczenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Uczestnicy bez ALS
Kontroluj uczestników wolnych od chorób neurologicznych
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu 3T MRI mózgu i kręgosłupa szyjnego
Test diagnostyczny: Kwantyfikacja łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w osoczu
Uczestnikom zostanie pobrana krew w celu ilościowego oznaczenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włókien
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara ta pochodzi z modelu biofizycznego stosowanego w obrazowaniu mózgu i jest zbierana za pomocą MRI. Odnosi się do objętości przedziału wewnątrzaksonalnego na jednostkę objętości tkanki. Ponieważ jest to ułamek, nie ma on jednostki.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przekrój włókna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara ta pochodzi z modelu biofizycznego stosowanego w obrazowaniu mózgu i jest zbierana za pomocą MRI. Odnosi się do zmiany przekroju poprzecznego włókna na poziomie wiązki włókien podczas normalizacji przestrzennej. Miara ta nie ma jednostki.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dyspersja orientacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara ta pochodzi z modelu biofizycznego stosowanego w obrazowaniu mózgu i jest zbierana za pomocą MRI. Dyspersja orientacji jest miarą niepewności oszacowania orientacji wiązki włókien. Waha się od 0 do 1 i nie ma jednostki. Wyższe wartości wskazują na większą niepewność oszacowania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Frakcja objętości wewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara ta pochodzi z modelu biofizycznego stosowanego w obrazowaniu mózgu i jest zbierana za pomocą MRI. Jest to proporcja wokseli obrazujących zajmowana przez przedziały wewnątrzkomórkowe. Stosunek ten waha się od 0 do 1 i nie ma jednostki. Większe wartości wskazują na większą gęstość przedziałów wewnątrzkomórkowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Darmowa woda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara ta pochodzi z modelu biofizycznego stosowanego w obrazowaniu mózgu i jest zbierana za pomocą MRI. Reprezentuje ułamkową objętość przedziału wolnej wody. To jest stosunek i nie ma jednostki.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Grubość korowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miarę tę zbiera się za pomocą MRI. Jest to grubość istoty szarej kory mózgowej, mierzona w milimetrach.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pole przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miarę tę zbiera się za pomocą MRI. Jest to pole przekroju rdzenia kręgowego mierzone w milimetrach kwadratowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rdzeń kręgowy Droga korowo-rdzeniowa (CST) Anizotropia frakcyjna (FA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miarę tę zbiera się za pomocą MRI. Jest to bezwymiarowa wartość skalarna z zakresu od 0 do 1, wskazująca stopień anizotropii (kierunkowości) dyfuzji wody w odcinku korowo-rdzeniowym rdzenia kręgowego. Wyższe wartości wskazują na wyższą anizotropię.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja światła neurofilamentowego plazmy (NfL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oznaczenie ilościowe NfL w osoczu będzie podawane w jednostkach pg/ml.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala oceny funkcjonalnej ALS, poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ALSFRS-R zawiera 12 pytań. Każde zadanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 0 (nie potrafię) do 4 (normalna umiejętność). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać raportowany wynik od 0 = najgorszy do 48 = najlepszy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Edynburski ekran poznawczo-behawioralny (ECAS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3-miesięcznej (opcjonalnie)
ECAS to 20-minutowa ocena języka, pamięci, płynności werbalnej, funkcji wykonawczych, funkcji wzrokowo-przestrzennych i poznania społecznego, która daje szereg podskal z maksymalnym łącznym wynikiem 136. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Podczas wizyty 3-miesięcznej (opcjonalnie)
Ocena górnego neuronu ruchowego Penna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Penn Upper Motor Neuron Score (PUMNS) to 28-punktowa skala służąca do pomiaru objawów górnego neuronu ruchowego (UMN) w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS). Skala waha się od 0 (normalna) do 32 (dla rozległego/ciężkiego zajęcia UMN) i ocenia okolicę opuszkową (ocena 0-4), kończyny górne (ocena 0-14) i kończynę dolną (ocena 0-14). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobami.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)
Minnesota Office of Higher Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRR-2024-32796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy opublikować zdezidentyfikowane i wstępnie przetworzone dane z tego badania w publicznych repozytoriach neuroobrazowania. Aby ułatwić reprodukcję naszych ustaleń, w naszych publikacjach opublikujemy również zdezidentyfikowane dane użyte do stworzenia rycin i tabel. Nazwiska i inne dane identyfikujące uczestników zachowamy w tajemnicy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj