Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico di imaging ALS

7 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Imaging longitudinale multicentrico nella SLA per lo sviluppo di biomarcatori della malattia

Questo è uno studio multi-sito su partecipanti alla SLA e controlli sani che verranno sottoposti a risonanza magnetica del cervello e della colonna cervicale e analisi del sangue NfL fino a 4 punti temporali nel corso di un anno. L’obiettivo primario è identificare biomarcatori oggettivi della progressione della malattia che siano biologicamente rilevanti, linearmente progressivi e sensibili al cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti sviluppi nella risonanza magnetica (MRI), nella modellazione biofisica e nell'informatica hanno migliorato la sensibilità dei parametri di imaging per rilevare i cambiamenti correlati alla malattia nel sistema nervoso centrale nei disturbi neurologici. Questa sensibilità migliorata ha aperto la strada all’utilizzo di questi parametri come potenziali biomarcatori della malattia, in particolare per misurare la progressione della malattia in brevi periodi.

I ricercatori ipotizzano che l'analisi multimodale dei biomarcatori MRI (microstruttura e morfologia) del cervello e della colonna vertebrale migliorerà la sensibilità per rilevare i cambiamenti legati alla malattia per periodi brevi, da 3 a 6 mesi. L’ipotesi si basa su un lavoro precedente che ha rilevato cambiamenti longitudinali nella microstruttura cerebrale nell’arco di 6 mesi in una coorte di SLA con modesti cambiamenti nelle misure funzionali in quel periodo, e che un’analisi multimodale che combina misure MRI del cervello e della colonna vertebrale può migliorare l’accuratezza della diagnosi della malattia.

In questo progetto, i ricercatori stabiliranno la scalabilità, la sensibilità su periodi più brevi e la disponibilità complessiva della sperimentazione clinica di questi parametri attraverso uno studio in tre siti. I ricercatori propongono inoltre di migliorare la sensibilità dei parametri di imaging combinando più misure complementari del cervello e della colonna vertebrale in un quadro statistico multimodale longitudinale. Inoltre, i ricercatori dimostreranno come questi parametri di imaging siano correlati ai biomarcatori dei fluidi e alle misure di progressione funzionale.

Al termine del progetto, i ricercatori prevedono che la maggiore sensibilità dei biomarcatori MRI longitudinali da noi proposti avrà un impatto sul trattamento della SLA fornendo nuovi marcatori surrogati come potenziali misure di esito per gli studi clinici. L’aumento previsto dell’entità dell’effetto ridurrà anche la dimensione della coorte necessaria per condurre gli studi, aumentandone così la fattibilità. Al di là dell’ambito degli studi clinici, questi biomarcatori MRI multimodali serviranno come misura oggettiva della degenerazione del motoneurone superiore a livello del singolo paziente. Le misure MRI saranno inoltre validate in modo incrociato con biomarcatori fluidi e contribuiranno agli sforzi per stratificare i pazienti affetti da SLA in coorti clinicamente omogenee.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare 4 visite di studio in un periodo di 12 mesi, con visite al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I partecipanti riceveranno un esame da un neurologo, un prelievo di sangue e una scansione MRI e verrà chiesto di rispondere a sondaggi sulla loro storia medica e sui sintomi della SLA. I partecipanti verranno compensati per ogni visita tramite una carta prepagata. I partecipanti non locali che vivono a ≥100 miglia dalla struttura di ricerca saranno parzialmente compensati per il viaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melisa Bailey, MS
  • Numero di telefono: 612-624-4911
  • Email: baile807@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Jennifer Steshyn, MABMH, CCRP
        • Investigatore principale:
          • James Wymer, MD, FAAN
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Contatto:
          • Emma Schmidt
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • David Walk, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con SLA in stadio iniziale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • < 24 mesi dalla comparsa dei sintomi
  • SLA definita, probabile, probabile o possibile supportata in laboratorio secondo i criteri di El Escorial OPPURE SLA definita, probabile o possibile secondo i criteri di Awaji-Shima
  • Capacità vitale forzata negli ultimi 90 giorni ≥ 60% del valore previsto
  • In grado di acconsentire per se stessi
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Privo di controindicazioni per la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Gli individui saranno esclusi se presentano condizioni che rendono la risonanza magnetica non sicura o se non sono in grado di rispettare le istruzioni.
  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame neurologico al momento dell'iscrizione. I partecipanti di controllo con risultati anormali clinicamente significativi all'esame neurologico saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con SLA
Adulti con SLA in stadio iniziale
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica
I partecipanti verranno sottoposti a scansione MRI 3T del cervello e della risonanza magnetica della colonna cervicale
Test diagnostico: Quantificazione delle catene leggere dei neurofilamenti plasmatici (NfL).
I partecipanti verranno sottoposti a un prelievo di sangue per la quantificazione della catena leggera del neurofilamento plasmatico
Partecipanti senza SLA
Controllare i partecipanti esenti da malattie neurologiche
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica
I partecipanti verranno sottoposti a scansione MRI 3T del cervello e della risonanza magnetica della colonna cervicale
Test diagnostico: Quantificazione delle catene leggere dei neurofilamenti plasmatici (NfL).
I partecipanti verranno sottoposti a un prelievo di sangue per la quantificazione della catena leggera del neurofilamento plasmatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle fibre
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questa misura proviene dal modello biofisico utilizzato nell'imaging cerebrale e viene raccolta utilizzando la risonanza magnetica. Si riferisce al volume del compartimento intraassonale per unità di volume del tessuto. Poiché questa è una frazione, non ha un'unità.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sezione trasversale della fibra
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questa misura proviene dal modello biofisico utilizzato nell'imaging cerebrale e viene raccolta utilizzando la risonanza magnetica. Si riferisce alla modifica della sezione trasversale delle fibre a livello del fascio di fibre durante la normalizzazione spaziale. Questa misura non ha un'unità.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dispersione dell'orientamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questa misura proviene dal modello biofisico utilizzato nell'imaging cerebrale e viene raccolta utilizzando la risonanza magnetica. La dispersione dell'orientamento è una misura dell'incertezza nella stima dell'orientamento del fascio di fibre. Varia da 0 a 1 e non ha un'unità. Valori più alti indicano una maggiore incertezza nella stima.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Frazione del volume intracellulare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questa misura proviene dal modello biofisico utilizzato nell'imaging cerebrale e viene raccolta utilizzando la risonanza magnetica. È la proporzione del voxel di imaging occupato dai compartimenti intracellulari. Questo rapporto varia da 0 a 1 e non ha un'unità. Valori più grandi indicano una maggiore densità dei compartimenti intracellulari.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Acqua gratuita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questa misura proviene dal modello biofisico utilizzato nell'imaging cerebrale e viene raccolta utilizzando la risonanza magnetica. Rappresenta il volume frazionario del compartimento dell'acqua libera. Questo è un rapporto e non ha un'unità.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Spessore corticale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questa misura viene raccolta utilizzando la risonanza magnetica. È lo spessore della materia grigia corticale e si misura in millimetri.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Area della sezione trasversale del midollo spinale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questa misura viene raccolta utilizzando la risonanza magnetica. È l'area della sezione trasversale del midollo spinale misurata in millimetri quadrati.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Midollo spinale Tratto corticospinale (CST) Anisotropia frazionata (FA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questa misura viene raccolta utilizzando la risonanza magnetica. È un valore scalare adimensionale compreso tra 0 e 1, che indica il grado di anisotropia (direzionalità) della diffusione dell'acqua nel tratto corticospinale del midollo spinale. Valori più alti indicano una maggiore anisotropia.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della luce del neurofilamento plasmatico (NfL).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La quantificazione degli NfL plasmatici sarà riportata in unità di pg/ml.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala di valutazione funzionale ALS, rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'ALSFRS-R comprende 12 domande. Ogni compito è valutato su una scala a cinque punti da 0 (impossibile) a 4 (capacità normale). I punteggi dei singoli item vengono sommati per produrre un punteggio riportato compreso tra 0=peggiore e 48=migliore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Schermo cognitivo e comportamentale di Edimburgo (ECAS)
Lasso di tempo: Alla visita di 3 mesi (facoltativa)
L'ECAS è una valutazione di 20 minuti del linguaggio, della memoria, della fluidità verbale, della funzione esecutiva, della funzione visuospaziale e della cognizione sociale, che produce una serie di sottoscale con un punteggio totale massimo di 136. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Alla visita di 3 mesi (facoltativa)
Punteggio Penn dei neuroni motori superiori
Lasso di tempo: Linea di base
Il Penn Upper Motor Neuron Score (PUMNS) è una scala di 28 item che misura i segni dei motoneuroni superiori (UMN) nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La scala varia da 0 (normale) a 32 (per coinvolgimento diffuso/grave dell'UMN) e valuta la regione bulbare (punteggi 0-4), gli arti superiori (punteggi 0-14) e gli arti inferiori (punteggi 0-14). Punteggi più alti indicano un maggiore carico di malattia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)
Minnesota Office of Higher Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRR-2024-32796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare dati deidentificati e preelaborati da questo studio attraverso archivi pubblici di neuroimaging. Per facilitare la riproduzione dei nostri risultati, pubblicheremo anche i dati deidentificati utilizzati per produrre figure e tabelle nelle nostre pubblicazioni. Manterremo riservati i nomi e le altre informazioni identificative dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi