Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus ALS Imaging Study

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Monikeskuspituuskuvantaminen ALS:ssä taudin biomarkkerien kehittämiseksi

Tämä on monipaikkainen tutkimus ALS-osallistujista ja terveistä kontrolleista, joille tehdään aivojen ja kaularangan magneettikuvaus ja NfL-veritesti jopa 4 ajankohdassa vuoden aikana. Ensisijainen tavoite on tunnistaa objektiiviset taudin etenemisen biomarkkerit, jotka ovat biologisesti merkityksellisiä, lineaarisesti eteneviä ja herkkiä muutokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI), biofysikaalisen mallinnuksen ja tietojenkäsittelyn viimeaikainen kehitys on parantanut kuvantamismittareiden herkkyyttä havaita sairauksiin liittyviä keskushermoston muutoksia neurologisissa häiriöissä. Tämä parantunut herkkyys on tasoittanut tietä näiden mittareiden hyödyntämiselle mahdollisina taudin biomarkkereina, erityisesti mitattaessa taudin etenemistä lyhyellä aikavälillä.

Tutkijat olettavat, että aivojen ja selkärangan MRI-biomarkkerien (mikrorakenne ja morfologia) multimodaalinen analyysi parantaa herkkyyttä havaita sairauteen liittyviä muutoksia jopa 3–6 kuukauden ajan. Hypoteesi perustuu aikaisempaan työhön, jossa havaittiin pitkittäisiä muutoksia aivojen mikrorakenteessa 6 kuukauden ajalta ALS-kohortissa, jossa toiminnallisissa mittauksissa on tuona aikana ollut vähäisiä muutoksia, ja että aivojen ja selkärangan MRI-mittauksia yhdistävä multimodaalinen analyysi voi parantaa sairauden diagnoosin tarkkuutta.

Tässä projektissa tutkijat selvittävät näiden mittareiden skaalautuvuuden, herkkyyden lyhyemmillä ajanjaksoilla ja yleisen kliinisen tutkimusvalmiuden kolmen paikan tutkimuksella. Tutkijat ehdottavat myös kuvantamismittareiden herkkyyden parantamista yhdistämällä useita toisiaan täydentäviä mittareita aivoista ja selkärangasta pitkittäissuuntaisessa multimodaalisessa tilastokehyksessä. Lisäksi tutkijat osoittavat, kuinka nämä kuvantamismittarit korreloivat nestemäisten biomarkkerien ja toiminnallisten etenemismittausten kanssa.

Projektin päätyttyä tutkijat odottavat, että ehdottamiemme pitkittäis-MRI-biomarkkereiden parantuneella herkkyydellä on vaikutusta ALS-hoitoon tarjoamalla uusia korvikemarkkereita mahdollisiksi tulosmittauksiksi kliinisiin tutkimuksiin. Odotettu lisääntynyt vaikutuskoko pienentää myös kohortin kokoa, joka tarvitaan kokeiden suorittamiseen, mikä lisää niiden toteutettavuutta. Kliinisten kokeiden lisäksi nämä multimodaaliset MRI-biomarkkerit toimivat objektiivisena mittana ylempien motoristen hermosolujen rappeutumisesta yksittäisen potilaan tasolla. MRI-mittaukset myös ristiinvalidoidaan nestemäisten biomarkkerien kanssa, ja ne edistävät pyrkimyksiä jakaa ALS-potilaat kliinisesti homogeenisiksi kohortteiksi.

Osallistujia pyydetään suorittamaan 4 opintokäyntiä 12 kuukauden aikana, joista käynnit ovat lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Osallistujat saavat neurologin tutkimuksen, verikokeen ja magneettikuvauksen, ja heitä pyydetään vastaamaan kyselyihin heidän sairaushistoriastaan ​​ja ALS-oireistaan. Osallistujat saavat jokaisesta vierailusta korvauksen prepaid-kortilla. Muut kuin paikalliset osallistujat, jotka asuvat vähintään 100 mailin päässä tutkimuslaitoksesta, saavat osittaisen matkakorvauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melisa Bailey, MS
  • Puhelinnumero: 612-624-4911
  • Sähköposti: baile807@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Steshyn, MABMH, CCRP
        • Päätutkija:
          • James Wymer, MD, FAAN
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Schmidt
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • David Walk, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on alkuvaiheen ALS

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • < 24 kuukautta oireiden alkamisesta
  • Tarkka, todennäköinen, laboratorion tukema todennäköinen tai mahdollinen ALS El Escorialin kriteerien mukaan TAI määrätty, todennäköinen tai mahdollinen ALS Awaji-Shima-kriteerien mukaan
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti viimeisten 90 päivän aikana ≥ 60 % ennustetusta arvosta
  • Pystyy suostumaan itse
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Tyhjä kaikista vasta-aiheista magneettikuvaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on jokin sairaus, joka tekee magneettikuvauksesta vaarallisen tai jos he eivät pysty noudattamaan ohjeita.
  • Kaikille osallistujille tehdään ilmoittautumisen yhteydessä neurologinen tutkimus. Kontrolliosallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on ALS
Aikuiset, joilla on alkuvaiheen ALS
Diagnostinen testi: Magneettiresonanssikuvaus
Osallistujille tehdään aivojen ja kohdunkaulan selkärangan 3T MRI-skannaus
Diagnostinen testi: Plasman neurofilamentin kevytketjun (NfL) kvantifiointi
Osallistujilta otetaan verikoe plasman neurofilamentin kevytketjun kvantifiointia varten
Osallistujat ilman ALS:ää
Kontrolloi osallistujat vapaat neurologisista sairauksista
Diagnostinen testi: Magneettiresonanssikuvaus
Osallistujille tehdään aivojen ja kohdunkaulan selkärangan 3T MRI-skannaus
Diagnostinen testi: Plasman neurofilamentin kevytketjun (NfL) kvantifiointi
Osallistujilta otetaan verikoe plasman neurofilamentin kevytketjun kvantifiointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuidun tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitta tulee aivojen kuvantamisessa käytetystä biofysikaalisesta mallista, ja se kerätään MRI:n avulla. Se viittaa intraaksonaalisen osan tilavuuteen kudoksen tilavuusyksikköä kohti. Koska tämä on murto-osa, sillä ei ole yksikköä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kuitu poikkileikkaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitta tulee aivojen kuvantamisessa käytetystä biofysikaalisesta mallista, ja se kerätään MRI:n avulla. Se viittaa kuitujen poikkileikkauksen muutokseen kuitukimpputasolla tilanormalisoinnin aikana. Tällä mitalla ei ole yksikköä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Suuntaus Dispersio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitta tulee aivojen kuvantamisessa käytetystä biofysikaalisesta mallista, ja se kerätään MRI:n avulla. Orientaatiodispersio on kuitukimppujen orientaation arvioinnin epävarmuuden mitta. Se vaihtelee välillä 0 - 1, eikä siinä ole yksikköä. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa epävarmuutta arvioinnissa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Solunsisäinen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitta tulee aivojen kuvantamisessa käytetystä biofysikaalisesta mallista, ja se kerätään MRI:n avulla. Se on solunsisäisten osastojen valtaama osuus kuvantamisvokselista. Tämä suhde vaihtelee välillä 0 - 1, eikä siinä ole yksikköä. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa intrasellulaaristen osastojen tiheyttä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ilmaista vettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitta tulee aivojen kuvantamisessa käytetystä biofysikaalisesta mallista, ja se kerätään MRI:n avulla. Se edustaa vapaan veden osaston tilavuutta. Tämä on suhde, eikä siinä ole yksikköä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitta kerätään MRI:llä. Se on aivokuoren harmaan aineen paksuus ja mitataan millimetreinä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Selkäytimen poikkileikkausalue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitta kerätään MRI:llä. Se on selkäytimen poikkileikkauksen pinta-ala millimetreinä mitattuna.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Selkäytimen kortikospinaalikanava (CST) fraktiaalinen anisotropia (FA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitta kerätään MRI:llä. Se on dimensioton skalaariarvo välillä 0 ja 1, mikä osoittaa veden diffuusion anisotropian (suunnan) asteen selkäytimen kortikospinaalisessa kanavassa. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa anisotropiaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman neurofilamenttivalon (NfL) kvantifiointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Plasman NfL:n kvantifiointi ilmoitetaan yksiköissä pg/ml.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
ALS-toiminnallinen luokitusasteikko, tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
ALSFRS-R sisältää 12 kysymystä. Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 (ei osaa) - 4 (normaali kyky). Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan raportoitu pistemäärä välillä 0 = huonoin ja 48 = paras.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Edinburgh Cognitive and Behavioral Screen (ECAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailulla (valinnainen)
ECAS on 20 minuutin mittainen kielen, muistin, verbaalisen sujuvuuden, toimeenpanon, visuospatiaalisen toiminnan ja sosiaalisen kognition arvio, joka tuottaa useita alaasteikkoja, joiden enimmäispistemäärä on 136. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
3 kuukauden vierailulla (valinnainen)
Penn Upper Motor Neuron Score
Aikaikkuna: Perustaso
Penn Upper Motor Neuron Score (PUMNS) on 28 pisteen asteikko, joka mittaa ylempien motoristen neuronien (UMN) merkkejä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS). Asteikko vaihtelee 0:sta (normaali) 32:een (laajalle levinneelle/vakavalle UMN:lle) ja se arvioi bulbar-alueen (pisteet 0–4), yläraajat (pisteet 0–14) ja alaraajat (pisteet 0–14). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairaustaakkaa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)
Minnesota Office of Higher Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRR-2024-32796

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme julkaista tunnistamattomia ja esikäsiteltyjä tietoja tästä tutkimuksesta julkisten neurokuvantamisvarastojen kautta. Löydöstemme jäljentämisen helpottamiseksi julkaisemme julkaisuissamme myös kuvioiden ja taulukoiden tuottamiseen käytetyt tunnistamattomat tiedot. Pidämme osallistujien nimet ja muut henkilötiedot luottamuksellisina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa