Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое визуализирующее исследование БАС

30 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Многоцентровая продольная визуализация при БАС для разработки биомаркеров заболеваний

Это многоцентровое исследование участников БАС и здоровых людей из контрольной группы, которым будут проходить МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника, а также анализы крови NfL до 4 раз в течение года. Основная цель — выявить объективные биомаркеры прогрессирования заболевания, которые являются биологически значимыми, линейно прогрессирующими и чувствительными к изменениям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние разработки в области магнитно-резонансной томографии (МРТ), биофизического моделирования и вычислений повысили чувствительность показателей визуализации для выявления связанных с заболеванием изменений в центральной нервной системе при неврологических расстройствах. Эта улучшенная чувствительность проложила путь к использованию этих показателей в качестве потенциальных биомаркеров заболевания, в частности, для измерения прогрессирования заболевания в течение коротких периодов времени.

Исследователи предполагают, что мультимодальный анализ биомаркеров МРТ (микроструктуры и морфологии) головного и спинного мозга улучшит чувствительность для выявления изменений, связанных с заболеванием, в течение периода от 3 до 6 месяцев. Гипотеза основана на предыдущей работе, обнаруживающей продольные изменения в микроструктуре головного мозга в течение 6 месяцев в когорте БАС со умеренными изменениями функциональных показателей за это время, а также на том, что мультимодальный анализ, сочетающий измерения МРТ головного мозга и позвоночника, может улучшить точность диагностики заболевания.

В этом проекте исследователи установят масштабируемость, чувствительность в течение более коротких периодов времени и общую готовность к клиническим испытаниям этих показателей посредством исследования в трех центрах. Исследователи также предлагают повысить чувствительность показателей визуализации путем объединения нескольких дополнительных измерений головного и спинного мозга в продольную мультимодальную статистическую структуру. Кроме того, исследователи продемонстрируют, как эти показатели визуализации коррелируют с биомаркерами жидкости и показателями функционального прогрессирования.

Исследователи ожидают, что после завершения проекта повышенная чувствительность предлагаемых нами продольных биомаркеров МРТ окажет влияние на лечение БАС, предоставив новые суррогатные маркеры в качестве потенциальных показателей результатов клинических испытаний. Ожидаемый увеличенный размер эффекта также уменьшит размер когорты, необходимой для проведения испытаний, тем самым повысив их осуществимость. Помимо клинических испытаний, эти мультимодальные биомаркеры МРТ будут служить объективным показателем дегенерации верхних мотонейронов на уровне отдельного пациента. Показатели МРТ также будут проверены с помощью жидкостных биомаркеров и будут способствовать усилиям по стратификации пациентов с БАС в клинически однородные когорты.

Участникам будет предложено совершить 4 учебных визита в течение 12-месячного периода: визиты на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Участники пройдут осмотр у невролога, сделают анализ крови и пройдут МРТ, а также попросят ответить на вопросы об их истории болезни и симптомах БАС. Участники будут получать компенсацию за каждое посещение посредством предоплаченной карты. Неместным участникам, проживающим на расстоянии ≥100 миль от исследовательского центра, будет частично компенсирована стоимость проезда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melisa Bailey, MS
  • Номер телефона: 612-624-4911
  • Электронная почта: baile807@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • James Wymer, MD, FAAN
        • Контакт:
          • Amy Holland, BSN, RN
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Контакт:
          • Elizabeth Delehanty
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • David Walk, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с ранней стадией БАС

Описание

Критерии включения:

  • < 24 месяцев с момента появления симптомов
  • Определенный, вероятный, вероятный или возможный БАС, подтвержденный лабораторными исследованиями, по критериям Эль-Эскориала ИЛИ определенный, вероятный или возможный БАС по критериям Авадзи-Симы
  • Форсированная жизненная емкость легких в течение последних 90 дней ≥ 60% прогнозируемого значения
  • Способны согласиться на себя
  • Умею читать и говорить по-английски
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ.

Критерии исключения:

  • Лица будут исключены, если у них есть какое-либо состояние, которое делает МРТ небезопасным, или если они не могут соблюдать инструкции.
  • При зачислении все участники пройдут неврологическое обследование. Участники контрольной группы с клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с БАС
Взрослые с ранней стадией БАС
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Участники пройдут МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника в режиме 3Т.
Диагностический тест: Количественная оценка легкой цепи нейрофиламентов плазмы (NfL)
У участников возьмут кровь для количественного определения легкой цепи нейрофиламентов в плазме.
Участники без БАС
Участники контрольной группы, свободные от неврологических заболеваний
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Участники пройдут МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника в режиме 3Т.
Диагностический тест: Количественная оценка легкой цепи нейрофиламентов плазмы (NfL)
У участников возьмут кровь для количественного определения легкой цепи нейрофиламентов в плазме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность волокна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель основан на биофизической модели, используемой при визуализации мозга, и собирается с помощью МРТ. Это относится к объему внутриаксонального компартмента на единицу объема ткани. Поскольку это дробь, у нее нет единицы.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Поперечное сечение волокна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель основан на биофизической модели, используемой при визуализации мозга, и собирается с помощью МРТ. Это относится к изменению поперечного сечения волокна на уровне пучка волокон при проведении пространственной нормализации. Эта мера не имеет единицы.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Дисперсия ориентации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель основан на биофизической модели, используемой при визуализации мозга, и собирается с помощью МРТ. Дисперсия ориентации является мерой неопределенности в оценке ориентации пучка волокон. Оно варьируется от 0 до 1 и не имеет единицы измерения. Более высокие значения указывают на большую неопределенность в оценке.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Внутриклеточная объемная доля
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель основан на биофизической модели, используемой при визуализации мозга, и собирается с помощью МРТ. Это доля воксела изображения, занятая внутриклеточными компартментами. Это соотношение варьируется от 0 до 1 и не имеет единицы измерения. Большие значения указывают на большую плотность внутриклеточных компартментов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Бесплатная вода
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель основан на биофизической модели, используемой при визуализации мозга, и собирается с помощью МРТ. Он представляет собой дробный объем отсека свободной воды. Это соотношение и оно не имеет единицы измерения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Кортикальная толщина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель собирается с помощью МРТ. Это толщина коркового серого вещества, измеряемая в миллиметрах.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Площадь поперечного сечения спинного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель собирается с помощью МРТ. Это площадь поперечного сечения спинного мозга, измеряемая в квадратных миллиметрах.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Кортикоспинальный тракт спинного мозга (КСТ) Фракционная анизотропия (ФА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель собирается с помощью МРТ. Это безразмерная скалярная величина от 0 до 1, указывающая степень анизотропии (направленности) диффузии воды в кортикоспинальном тракте спинного мозга. Более высокие значения указывают на более высокую анизотропию.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка света нейрофиламентов плазмы (NfL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Количественное определение NfL в плазме будет сообщено в единицах пг/мл.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Функциональная рейтинговая шкала БАС, пересмотренная (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
ALSFRS-R включает 12 вопросов. Каждое задание оценивается по пятибалльной шкале от 0 (не могу) до 4 (нормальная способность). Оценки по отдельным пунктам суммируются для получения сообщаемой оценки от 0 = худший до 48 = лучший.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Эдинбургский когнитивный и поведенческий экран (ECAS)
Временное ограничение: При посещении через 3 месяца (по желанию)
ECAS — это 20-минутная оценка языка, памяти, беглости речи, исполнительных функций, зрительно-пространственных функций и социального познания, которая дает ряд подшкал с максимальным общим баллом 136. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
При посещении через 3 месяца (по желанию)
Оценка верхних мотонейронов Пенна
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала верхних двигательных нейронов Пенна (PUMNS) представляет собой шкалу из 28 пунктов, которая измеряет признаки верхних двигательных нейронов (UMN) при боковом амиотрофическом склерозе (БАС). Шкала варьируется от 0 (норма) до 32 (для широко распространенного/тяжелого поражения UMN) и оценивает бульбарную область (оценки 0–4), верхние конечности (оценки 0–14) и нижние конечности (оценки 0–14). Более высокие баллы указывают на большее бремя болезней.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)
Minnesota Office of Higher Education

Следователи

  • Главный следователь: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRR-2024-32796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем опубликовать обезличенные и предварительно обработанные данные этого исследования через общедоступные репозитории нейровизуализации. Чтобы облегчить воспроизведение наших результатов, мы также будем публиковать обезличенные данные, использованные для создания рисунков и таблиц в наших публикациях. Мы сохраним в тайне имена и другую идентифицирующую информацию участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться