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Multizentrische ALS-Bildgebungsstudie

7. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Multizentrische Längsbildgebung bei ALS zur Entwicklung von Krankheitsbiomarkern

Hierbei handelt es sich um eine Multi-Site-Studie mit ALS-Teilnehmern und gesunden Kontrollpersonen, die sich im Laufe eines Jahres zu bis zu vier Zeitpunkten MRT-Untersuchungen des Gehirns und der Halswirbelsäule sowie NfL-Bluttests unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, objektive Biomarker für den Krankheitsverlauf zu identifizieren, die biologisch relevant, linear fortschreitend und empfindlich auf Veränderungen reagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Entwicklungen in der Magnetresonanztomographie (MRT), der biophysikalischen Modellierung und der Datenverarbeitung haben die Empfindlichkeit bildgebender Messwerte zur Erkennung krankheitsbedingter Veränderungen im Zentralnervensystem bei neurologischen Störungen verbessert. Diese verbesserte Sensitivität hat den Weg für die Nutzung dieser Messwerte als potenzielle Biomarker für Krankheiten geebnet, insbesondere zur Messung des Krankheitsverlaufs über kurze Zeiträume.

Die Forscher gehen davon aus, dass die multimodale Analyse von MRT-Biomarkern (Mikrostruktur und Morphologie) aus Gehirn und Wirbelsäule die Empfindlichkeit zur Erkennung krankheitsbedingter Veränderungen über einen Zeitraum von nur 3 bis 6 Monaten verbessern wird. Die Hypothese basiert auf früheren Arbeiten zur Erkennung longitudinaler Veränderungen der Gehirnmikrostruktur über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer ALS-Kohorte mit geringfügigen Veränderungen der Funktionsmessungen in diesem Zeitraum und darauf, dass eine multimodale Analyse, die MRT-Messungen des Gehirns und der Wirbelsäule kombiniert, die Genauigkeit der Krankheitsdiagnose verbessern kann.

In diesem Projekt werden die Forscher die Skalierbarkeit, Sensitivität über kürzere Zeiträume und die allgemeine Bereitschaft dieser Metriken für klinische Studien anhand einer Studie an drei Standorten ermitteln. Die Forscher schlagen außerdem vor, die Empfindlichkeit von Bildgebungsmetriken durch die Kombination mehrerer komplementärer Messungen von Gehirn und Wirbelsäule in einem longitudinalen multimodalen statistischen Rahmen zu verbessern. Darüber hinaus werden die Forscher zeigen, wie diese Bildgebungsmetriken mit Flüssigkeitsbiomarkern und funktionellen Fortschrittsmessungen korrelieren.

Nach Abschluss des Projekts gehen die Forscher davon aus, dass die erhöhte Empfindlichkeit unserer vorgeschlagenen longitudinalen MRT-Biomarker Auswirkungen auf die ALS-Behandlung haben wird, indem neuartige Ersatzmarker als potenzielle Ergebnismaße für klinische Studien bereitgestellt werden. Die erwartete größere Effektgröße wird auch die für die Durchführung von Studien erforderliche Kohortengröße verringern und so deren Durchführbarkeit erhöhen. Über den Rahmen klinischer Studien hinaus werden diese multimodalen MRT-Biomarker als objektives Maß für die Degeneration der oberen Motoneuronen auf Einzelpatientenebene dienen. Die MRT-Messungen werden auch mit Flüssigkeitsbiomarkern kreuzvalidiert und werden zu den Bemühungen beitragen, ALS-Patienten in klinisch homogene Kohorten einzuteilen.

Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten 4 Studienbesuche zu absolvieren, mit Besuchen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Die Teilnehmer erhalten eine Untersuchung durch einen Neurologen, eine Blutabnahme und eine MRT-Untersuchung und werden gebeten, Umfragen zu ihrer Krankengeschichte und den ALS-Symptomen zu beantworten. Die Teilnehmer werden für jeden Besuch über eine Prepaid-Karte vergütet. Nicht ortsansässige Teilnehmer, die ≥ 100 Meilen von der Forschungseinrichtung entfernt wohnen, erhalten eine teilweise Reisekostenerstattung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer Steshyn, MABMH, CCRP
        • Hauptermittler:
          • James Wymer, MD, FAAN
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Kontakt:
          • Emma Schmidt
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • David Walk, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit ALS im Frühstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 24 Monate seit Auftreten der Symptome
  • Definitiver, wahrscheinlicher, laborgestützter wahrscheinlicher oder möglicher ALS nach El-Escorial-Kriterien ODER definitiver, wahrscheinlicher oder möglicher ALS nach Awaji-Shima-Kriterien
  • Forcierte Vitalkapazität innerhalb der letzten 90 Tage ≥ 60 % des vorhergesagten Wertes
  • Kann selbst zustimmen
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Keine Kontraindikationen für die MRT

Ausschlusskriterien:

  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Erkrankung leiden, die die MRT unsicher macht, oder wenn sie den Anweisungen nicht Folge leisten können.
  • Alle Teilnehmer werden bei der Einschreibung einer neurologischen Untersuchung unterzogen. Kontrollteilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei der neurologischen Untersuchung werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit ALS
Erwachsene mit ALS im Frühstadium
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die Teilnehmer werden einer 3T-MRT-Untersuchung des Gehirns und einer MRT-Untersuchung der Halswirbelsäule unterzogen
Diagnosetest: Quantifizierung der Plasma-Neurofilament-Leichtkette (NFL).
Den Teilnehmern wird eine Blutabnahme zur Quantifizierung der Plasma-Neurofilament-Leichtkette unterzogen
Teilnehmer ohne ALS
Kontrollteilnehmer frei von neurologischen Erkrankungen
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die Teilnehmer werden einer 3T-MRT-Untersuchung des Gehirns und einer MRT-Untersuchung der Halswirbelsäule unterzogen
Diagnosetest: Quantifizierung der Plasma-Neurofilament-Leichtkette (NFL).
Den Teilnehmern wird eine Blutabnahme zur Quantifizierung der Plasma-Neurofilament-Leichtkette unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faserdichte
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Maß stammt aus dem biophysikalischen Modell, das bei der Bildgebung des Gehirns verwendet wird, und wird mittels MRT erfasst. Es bezieht sich auf das Volumen des intraaxonalen Kompartiments pro Volumeneinheit des Gewebes. Da es sich um einen Bruch handelt, gibt es keine Einheit.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Faserquerschnitt
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Maß stammt aus dem biophysikalischen Modell, das bei der Bildgebung des Gehirns verwendet wird, und wird mittels MRT erfasst. Es bezieht sich auf die Änderung des Faserquerschnitts auf Faserbündelebene bei einer räumlichen Normalisierung. Für diese Kennzahl gibt es keine Einheit.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Orientierungsdispersion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Maß stammt aus dem biophysikalischen Modell, das bei der Bildgebung des Gehirns verwendet wird, und wird mittels MRT erfasst. Die Orientierungsdispersion ist ein Maß für die Unsicherheit bei der Schätzung der Faserbündelorientierung. Es variiert von 0 bis 1 und hat keine Einheit. Höhere Werte weisen auf eine größere Unsicherheit bei der Schätzung hin.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Intrazellulärer Volumenanteil
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Maß stammt aus dem biophysikalischen Modell, das bei der Bildgebung des Gehirns verwendet wird, und wird mittels MRT erfasst. Dabei handelt es sich um den Anteil des Bildvoxels, der von intrazellulären Kompartimenten eingenommen wird. Dieses Verhältnis variiert zwischen 0 und 1 und hat keine Einheit. Größere Werte weisen auf eine größere Dichte intrazellulärer Kompartimente hin.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kostenloses Wasser
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Maß stammt aus dem biophysikalischen Modell, das bei der Bildgebung des Gehirns verwendet wird, und wird mittels MRT erfasst. Es stellt den Bruchteil des Volumens des Freiwasserkompartiments dar. Dies ist ein Verhältnis und es gibt keine Einheit.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kortikale Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Maß wird mittels MRT erfasst. Es handelt sich um die Dicke der kortikalen grauen Substanz und wird in Millimetern gemessen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Querschnittsfläche des Rückenmarks
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Maß wird mittels MRT erfasst. Es ist die Fläche des Rückenmarksquerschnitts, gemessen in Millimetern im Quadrat.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kortikospinaltrakt des Rückenmarks (CST) Fraktionierte Anisotropie (FA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Maß wird mittels MRT erfasst. Es handelt sich um einen dimensionslosen Skalarwert zwischen 0 und 1, der den Grad der Anisotropie (Richtung) der Wasserdiffusion im Kortikospinaltrakt des Rückenmarks angibt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Anisotropie hin.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Plasma-Neurofilamentlichts (NFL).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Plasma-NFL-Quantifizierung wird in pg/ml-Einheiten angegeben.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
ALS-Funktionsbewertungsskala, überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das ALSFRS-R umfasst 12 Fragen. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht möglich) bis 4 (normale Fähigkeit) bewertet. Die Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine gemeldete Bewertung zwischen 0 = am schlechtesten und 48 = am besten zu erhalten.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Edinburgh Cognitive and Behavioral Screen (ECAS)
Zeitfenster: Bei 3-monatigem Besuch (optional)
Beim ECAS handelt es sich um eine 20-minütige Beurteilung der Sprache, des Gedächtnisses, der verbalen Sprachkompetenz, der exekutiven Funktion, der visuell-räumlichen Funktion und der sozialen Kognition, die eine Reihe von Unterskalen mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 136 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Bei 3-monatigem Besuch (optional)
Penn Upper Moto Neuron Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Penn Upper Moto Neuron Score (PUMNS) ist eine 28-Punkte-Skala, die die Zeichen der oberen Motoneuronen (UMN) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) misst. Die Skala reicht von 0 (normal) bis 32 (für ausgedehnte/schwere UMN-Beteiligung) und bewertet die Bulbarregion (Werte 0–4), die oberen Gliedmaßen (Werte 0–14) und die unteren Gliedmaßen (Werte 0–14). Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)
Minnesota Office of Higher Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRR-2024-32796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte und vorverarbeitete Daten aus dieser Studie über öffentliche Neuroimaging-Repositories zu veröffentlichen. Um die Reproduktion unserer Ergebnisse zu erleichtern, werden wir auch die anonymisierten Daten veröffentlichen, die zur Erstellung der Abbildungen und Tabellen in unseren Publikationen verwendet wurden. Wir werden die Namen und andere identifizierende Informationen der Teilnehmer vertraulich behandeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

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