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Estudio multicéntrico de imágenes de ELA

7 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Imágenes longitudinales multicéntricas en ELA para el desarrollo de biomarcadores de enfermedades

Este es un estudio de múltiples sitios de participantes de ELA y controles sanos que se someterán a resonancias magnéticas del cerebro y la columna cervical y análisis de sangre NfL en hasta 4 momentos en el transcurso de un año. El objetivo principal es identificar biomarcadores objetivos de la progresión de la enfermedad que sean biológicamente relevantes, linealmente progresivos y sensibles al cambio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances recientes en imágenes por resonancia magnética (MRI), modelos biofísicos y computación han mejorado la sensibilidad de las métricas de imágenes para detectar cambios relacionados con enfermedades en el sistema nervioso central en trastornos neurológicos. Esta sensibilidad mejorada ha allanado el camino para utilizar estas métricas como posibles biomarcadores de enfermedades, en particular, para medir la progresión de la enfermedad en períodos cortos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el análisis multimodal de biomarcadores de resonancia magnética (microestructura y morfología) del cerebro y la columna mejorará la sensibilidad para detectar cambios relacionados con la enfermedad en duraciones tan cortas como de 3 a 6 meses. La hipótesis se basa en trabajos previos que detectan cambios longitudinales en la microestructura cerebral durante 6 meses en una cohorte de ELA con cambios modestos en las medidas funcionales durante ese tiempo, y que un análisis multimodal que combina medidas de resonancia magnética del cerebro y la columna puede mejorar la precisión del diagnóstico de la enfermedad.

En este proyecto, los investigadores establecerán la escalabilidad, la sensibilidad durante períodos más cortos y la preparación general para ensayos clínicos de estas métricas a través de un estudio de tres sitios. Los investigadores también proponen mejorar la sensibilidad de las métricas de imágenes combinando múltiples medidas complementarias del cerebro y la columna en un marco estadístico multimodal longitudinal. Además, los investigadores demostrarán cómo estas métricas de imágenes se correlacionan con biomarcadores de fluidos y medidas de progresión funcional.

Una vez finalizado el proyecto, los investigadores anticipan que la sensibilidad mejorada de nuestros biomarcadores de resonancia magnética longitudinal propuestos tendrá un impacto en el tratamiento de la ELA al proporcionar nuevos marcadores sustitutos como posibles medidas de resultado para ensayos clínicos. El mayor tamaño del efecto esperado también reducirá el tamaño de la cohorte necesaria para realizar los ensayos, aumentando así su viabilidad. Más allá del alcance de los ensayos clínicos, estos biomarcadores de resonancia magnética multimodal servirán como una medida objetiva de la degeneración de la neurona motora superior en un solo paciente. Las medidas de resonancia magnética también tendrán validación cruzada con biomarcadores líquidos y contribuirán a los esfuerzos para estratificar a los pacientes con ELA en cohortes clínicamente homogéneas.

Se pedirá a los participantes que completen 4 visitas del estudio durante un período de 12 meses, con visitas al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. Los participantes recibirán un examen realizado por un neurólogo, una extracción de sangre y una resonancia magnética y se les pedirá que respondan encuestas sobre su historial médico y síntomas de ELA. Los participantes recibirán una compensación por cada visita mediante una tarjeta prepago. Los participantes no locales que vivan a ≥100 millas del centro de investigación recibirán una compensación parcial por el viaje.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melisa Bailey, MS
  • Número de teléfono: 612-624-4911
  • Correo electrónico: baile807@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Jennifer Steshyn, MABMH, CCRP
        • Investigador principal:
          • James Wymer, MD, FAAN
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Contacto:
          • Emma Schmidt
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • David Walk, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con ELA en etapa temprana

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 24 meses desde el inicio de los síntomas
  • ELA definitiva, probable, probable respaldada por laboratorio o posible según los criterios de El Escorial O ELA definitiva, probable o posible según los criterios de Awaji-Shima
  • Capacidad vital forzada en los últimos 90 días ≥ 60% del valor previsto
  • Capaces de dar su consentimiento por sí mismos.
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Libre de cualquier contraindicación para la resonancia magnética.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán las personas si tienen alguna afección que haga que la resonancia magnética sea insegura o si no pueden cumplir con las instrucciones.
  • Todos los participantes se someterán a un examen neurológico al momento de la inscripción. Los participantes de control con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen neurológico serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con ELA
Adultos con ELA en etapa temprana
Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética
Los participantes se someterán a una resonancia magnética 3T del cerebro y de la columna cervical.
Prueba de diagnóstico: Cuantificación de la cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos (NfL)
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para la cuantificación de la cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos.
Participantes sin ELA
Participantes de control libres de enfermedades neurológicas.
Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética
Los participantes se someterán a una resonancia magnética 3T del cerebro y de la columna cervical.
Prueba de diagnóstico: Cuantificación de la cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos (NfL)
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para la cuantificación de la cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de fibra
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida proviene del modelo biofísico utilizado en imágenes cerebrales y se recopila mediante resonancia magnética. Se refiere al volumen del compartimento intraaxonal por unidad de volumen del tejido. Al ser una fracción no tiene unidad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sección transversal de fibra
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida proviene del modelo biofísico utilizado en imágenes cerebrales y se recopila mediante resonancia magnética. Se refiere al cambio de la sección transversal de la fibra a nivel del haz de fibras cuando se somete a normalización espacial. Esta medida no tiene unidad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Dispersión de orientación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida proviene del modelo biofísico utilizado en imágenes cerebrales y se recopila mediante resonancia magnética. La dispersión de la orientación es una medida de la incertidumbre en la estimación de la orientación del haz de fibras. Varía de 0 a 1 y no tiene unidad. Los valores más altos indican una mayor incertidumbre en la estimación.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Fracción de volumen intracelular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida proviene del modelo biofísico utilizado en imágenes cerebrales y se recopila mediante resonancia magnética. Es la proporción del vóxel de imágenes ocupado por compartimentos intracelulares. Esta relación varía de 0 a 1 y no tiene unidad. Valores mayores indican una mayor densidad de compartimentos intracelulares.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Agua Gratis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida proviene del modelo biofísico utilizado en imágenes cerebrales y se recopila mediante resonancia magnética. Representa el volumen fraccionario del compartimento de agua libre. Esta es una razón y no tiene unidad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Grosor cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida se recopila mediante resonancia magnética. Es el espesor de la sustancia gris cortical y se mide en milímetros.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Área transversal de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida se recopila mediante resonancia magnética. Es el área de la sección transversal de la médula espinal medida en milímetros cuadrados.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Anisotropía fraccional (FA) del tracto corticoespinal (CST) de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida se recopila mediante resonancia magnética. Es un valor escalar adimensional entre 0 y 1, que indica el grado de anisotropía (direccionalidad) de la difusión del agua en el tracto corticoespinal de la médula espinal. Los valores más altos indican una mayor anisotropía.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la luz de neurofilamento plasmático (NfL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La cuantificación de NfL en plasma se informará en unidades de pg/ml.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de calificación funcional de ALS, revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El ALSFRS-R incluye 12 preguntas. Cada tarea se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 (no puedo hacer) a 4 (capacidad normal). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para producir una puntuación de entre 0 = peor y 48 = mejor.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pantalla cognitiva y conductual de Edimburgo (ECAS)
Periodo de tiempo: En visita de 3 meses (opcional)
El ECAS es una evaluación de 20 minutos de duración del lenguaje, la memoria, la fluidez verbal, la función ejecutiva, la función visuoespacial y la cognición social, que produce una serie de subescalas con una puntuación total máxima de 136. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
En visita de 3 meses (opcional)
Puntuación de la neurona motora superior de Penn
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de la neurona motora superior de Penn (PUMNS) es una escala de 28 ítems que mide los signos de la neurona motora superior (UMN) en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La escala varía de 0 (normal) a 32 (para afectación generalizada/grave de la NMS) y evalúa la región bulbar (puntuaciones de 0 a 4), las extremidades superiores (puntuaciones de 0 a 14) y las extremidades inferiores (puntuaciones de 0 a 14). Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de enfermedad.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)
Minnesota Office of Higher Education

Investigadores

  • Investigador principal: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRR-2024-32796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos publicar datos no identificados y preprocesados ​​de este estudio a través de repositorios públicos de neuroimagen. Para facilitar la reproducción de nuestros hallazgos, también publicaremos los datos no identificados utilizados para producir las figuras y tablas en nuestras publicaciones. Mantendremos confidenciales los nombres y otra información de identificación de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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