Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo multicêntrico de imagem de ELA

7 de maio de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Imagem longitudinal multicêntrica em ELA para desenvolvimento de biomarcadores de doenças

Este é um estudo em vários locais de participantes de ELA e controles saudáveis ​​​​que serão submetidos a ressonâncias magnéticas do cérebro e da coluna cervical e exames de sangue NfL em até 4 momentos ao longo de um ano. O objetivo principal é identificar biomarcadores objetivos de progressão da doença que sejam biologicamente relevantes, linearmente progressivos e sensíveis a mudanças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenvolvimentos recentes em ressonância magnética (MRI), modelagem biofísica e computação melhoraram a sensibilidade das métricas de imagem para detectar alterações relacionadas a doenças no sistema nervoso central em distúrbios neurológicos. Esta sensibilidade melhorada abriu caminho para a utilização destas métricas como potenciais biomarcadores de doenças, em particular, para medir a progressão da doença durante curtos períodos.

Os investigadores levantam a hipótese de que a análise multimodal de biomarcadores de ressonância magnética (microestrutura e morfologia) do cérebro e da coluna irá melhorar a sensibilidade para detectar mudanças relacionadas à doença em períodos tão curtos quanto 3 a 6 meses. A hipótese é baseada em trabalhos anteriores que detectaram mudanças longitudinais na microestrutura cerebral ao longo de 6 meses em uma coorte de ELA com mudanças modestas nas medidas funcionais ao longo desse tempo, e que uma análise multimodal combinando medidas de ressonância magnética do cérebro e da coluna pode melhorar a precisão do diagnóstico da doença.

Neste projeto, os investigadores estabelecerão a escalabilidade, a sensibilidade em períodos mais curtos e a prontidão geral para ensaios clínicos dessas métricas por meio de um estudo em três locais. Os investigadores também propõem melhorar a sensibilidade das métricas de imagem, combinando múltiplas medidas complementares do cérebro e da coluna em uma estrutura estatística multimodal longitudinal. Além disso, os investigadores demonstrarão como essas métricas de imagem se correlacionam com biomarcadores de fluidos e medidas de progressão funcional.

Após a conclusão do projeto, os investigadores antecipam que a sensibilidade aprimorada de nossos biomarcadores longitudinais propostos de ressonância magnética terá um impacto no tratamento de ELA, fornecendo novos marcadores substitutos como medidas de resultados potenciais para ensaios clínicos. O aumento esperado do tamanho do efeito também reduzirá o tamanho da coorte necessária para conduzir ensaios, aumentando assim a sua viabilidade. Além do escopo dos ensaios clínicos, esses biomarcadores multimodais de ressonância magnética servirão como uma medida objetiva da degeneração dos neurônios motores superiores em nível de paciente único. As medidas de ressonância magnética também serão validadas cruzadamente com biomarcadores de fluidos e contribuirão para os esforços para estratificar os pacientes com ELA em coortes clinicamente homogêneas.

Os participantes serão solicitados a completar 4 visitas de estudo durante um período de 12 meses, com visitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os participantes receberão um exame feito por um neurologista, coleta de sangue e ressonância magnética e serão solicitados a responder pesquisas sobre seu histórico médico e sintomas de ELA. Os participantes serão compensados ​​por cada visita através de um cartão pré-pago. Participantes não locais que moram a ≥160 quilômetros do centro de pesquisa serão parcialmente compensados ​​pelas viagens.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melisa Bailey, MS
  • Número de telefone: 612-624-4911
  • E-mail: baile807@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
          • Jennifer Steshyn, MABMH, CCRP
        • Investigador principal:
          • James Wymer, MD, FAAN
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Contato:
          • Emma Schmidt
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • David Walk, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com ELA em estágio inicial

Descrição

Critérios de inclusão:

  • < 24 meses desde o início dos sintomas
  • ELA definida, provável, provável ou possível com suporte laboratorial pelos critérios de El Escorial OU ELA definida, provável ou possível pelos critérios de Awaji-Shima
  • Capacidade vital forçada nos últimos 90 dias ≥ 60% do valor previsto
  • Capaz de consentir por si mesmo
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Livre de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética

Critérios de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se apresentarem alguma condição que torne a ressonância magnética insegura ou se não conseguirem cumprir as instruções.
  • Todos os participantes serão submetidos a um exame neurológico no momento da inscrição. Participantes de controle com achados anormais clinicamente significativos no exame neurológico serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com ELA
Adultos com ELA em estágio inicial
Teste de diagnostico: Imagem por ressonância magnética
Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética 3T do cérebro e da coluna cervical
Teste de diagnostico: Quantificação da cadeia leve do neurofilamento plasmático (NfL)
Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue para quantificação da cadeia leve do neurofilamento plasmático
Participantes sem ELA
Participantes de controle livres de doenças neurológicas
Teste de diagnostico: Imagem por ressonância magnética
Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética 3T do cérebro e da coluna cervical
Teste de diagnostico: Quantificação da cadeia leve do neurofilamento plasmático (NfL)
Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue para quantificação da cadeia leve do neurofilamento plasmático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade da fibra
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Essa medida vem do modelo biofísico usado em imagens cerebrais e é coletada por ressonância magnética. Refere-se ao volume do compartimento intra-axonal por unidade de volume do tecido. Como se trata de uma fração, não possui unidade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Seção Transversal de Fibra
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Essa medida vem do modelo biofísico usado em imagens cerebrais e é coletada por ressonância magnética. Refere-se à alteração da seção transversal da fibra no nível do feixe de fibras durante a normalização espacial. Esta medida não possui unidade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Dispersão de Orientação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Essa medida vem do modelo biofísico usado em imagens cerebrais e é coletada por ressonância magnética. A dispersão da orientação é uma medida da incerteza na estimativa da orientação do feixe de fibras. Varia de 0 a 1 e não possui unidade. Valores mais altos indicam maior incerteza na estimativa.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Fração de Volume Intracelular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Essa medida vem do modelo biofísico usado em imagens cerebrais e é coletada por ressonância magnética. É a proporção do voxel de imagem ocupado pelos compartimentos intracelulares. Essa proporção varia de 0 a 1 e não possui unidade. Valores maiores indicam maior densidade de compartimentos intracelulares.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Água grátis
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Essa medida vem do modelo biofísico usado em imagens cerebrais e é coletada por ressonância magnética. Representa o volume fracionário do compartimento de água livre. Esta é uma proporção e não possui unidade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Espessura Cortical
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida é coletada por meio de ressonância magnética. É a espessura da substância cinzenta cortical e é medida em milímetros.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Área transversal da medula espinhal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida é coletada por meio de ressonância magnética. É a área da secção transversal da medula espinhal medida em milímetros quadrados.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Anisotropia fracionada (FA) do trato corticoespinhal da medula espinhal (CST)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta medida é coletada por meio de ressonância magnética. É um valor escalar adimensional entre 0 e 1, indicando o grau de anisotropia (direcionalidade) da difusão da água no trato corticoespinhal da medula espinhal. Valores mais altos indicam maior anisotropia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da luz do neurofilamento plasmático (NfL)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A quantificação plasmática de NfL será relatada em unidades de pg/ml.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de classificação funcional ALS, revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O ALSFRS-R inclui 12 questões. Cada tarefa é avaliada em uma escala de cinco pontos, de 0 (não consigo fazer) a 4 (capacidade normal). As pontuações dos itens individuais são somadas para produzir uma pontuação relatada entre 0=pior e 48=melhor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tela Cognitiva e Comportamental de Edimburgo (ECAS)
Prazo: Na visita de 3 meses (opcional)
O ECAS é uma avaliação de 20 minutos de linguagem, memória, fluência verbal, função executiva, função visuoespacial e cognição social, que produz uma série de subescalas com pontuação total máxima de 136. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Na visita de 3 meses (opcional)
Pontuação do neurônio motor superior Penn
Prazo: Linha de base
O Penn Upper Motor Neuron Score (PUMNS) é uma escala de 28 itens que mede os sinais do neurônio motor superior (UMN) na esclerose lateral amiotrófica (ELA). A escala varia de 0 (normal) a 32 (para envolvimento generalizado/grave do NMS) e avalia a região bulbar (pontuações de 0 a 4), membros superiores (pontuações de 0 a 14) e membros inferiores (pontuações de 0 a 14). Pontuações mais altas indicam maior carga de doença.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)
Minnesota Office of Higher Education

Investigadores

  • Investigador principal: Pramod Pisharady, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRR-2024-32796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos publicar dados desidentificados e pré-processados ​​deste estudo por meio de repositórios públicos de neuroimagem. Para facilitar a reprodução dos nossos resultados, publicaremos também os dados desidentificados utilizados para produzir as figuras e tabelas nas nossas publicações. Manteremos confidenciais os nomes e outras informações de identificação dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Ensaios clínicos em Imagem por ressonância magnética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever