- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06735599
고혈압이 있는 성인의 장, 뇌 및 심장 건강을 위한 야생 블루베리
고혈압이 있는 비히스패닉 흑인 및 백인 성인의 장, 뇌 및 심혈관 건강에 야생 블루베리 섭취가 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
고혈압(HTN) 또는 고혈압(BP)은 전 세계적으로 주요 사망 원인인 심장병의 주요 수정 가능한 위험 요소입니다. 미국에서는 1억 2,150만 명의 성인이 고혈압을 앓고 있으며 25%만이 혈압을 조절하고 있습니다. 2022년 심장병 및 뇌졸중 통계에 따르면 비히스패닉 백인(NHW) 성인에 비해 비히스패닉 흑인(NHB)에서 높은 혈압 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 베리에는 섬유질과 식물화학물질이 풍부하며 여러 가지 건강상의 이점이 있습니다. 간호사 건강 연구 I 및 II와 건강 전문가 후속 연구의 14년 추적 조사에서는 안토시아닌 섭취량이 가장 높은 5분위의 개인에서 가장 낮은 5분위의 개인에 비해 HTN 위험(8%)이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 5분위수. 블루베리는 건강상의 이점을 제공할 수 있는 섬유질과 식물화학물질이 풍부합니다. 연구에 따르면 매일 블루베리를 섭취하면 다양한 인구 집단의 심장, 인지 및 장 건강이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 심혈관, 장 및 인지 기능 매개변수에 대한 야생 블루베리의 효과와 혈압이 높은 NHB 및 NHW 성인의 연관성을 조사하고 비교하는 포괄적인 연구는 현재까지 수행되지 않았습니다.
따라서 이 시의적절한 연구의 전반적인 목적은 혈압이 높은 NHB 및 NHW 성인의 심혈관 및 장 건강에 대한 동결 건조 야생 블루베리 개입의 효과를 결정 및 비교하고 이러한 건강상의 이점이 기억력 및 건강 증진과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 생산성과 삶의 질을 위한 기타 중요한 사고 능력.
따라서 이 8주간의 무작위, 위약 대조 병행군 임상 시험은 혈압이 높은 NHB 및 NHW 성인의 동결 건조 야생 블루베리 분말 22g을 매일 섭취하면 장, 심혈관 및 인지 기능이 향상되는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 1단계 고혈압. 연구자들은 야생 블루베리를 매일 섭취하면 심혈관 매개 변수, 장내 세균 불균형 및 인지 기능이 향상될 것이라고 가정합니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표가 제안됩니다. 동결건조 야생 블루베리 분말 22g의 일일 섭취량을 조사하려면 다음을 수행하십시오.
- 혈압을 감소시키고 내피 기능, 동맥 경직 및 미세 순환을 개선합니다.
- 장내 미생물총 구성을 유리하게 조절합니다.
- 인지 기능(언어 기억 및 실행 기능[억제, 작업 기억, 인지 유연성])을 향상시킵니다.
- 산화 스트레스와 염증의 혈청 지표를 개선합니다.
또한 연구자들은 장내 미생물총의 변화가 심장 대사 및 인지 기능 결과의 변화와 연관되어 있는지, 그리고 심장 대사 결과의 변화가 전 세계적으로 그리고 각 인종 내에서 인지 기능 매개변수의 변화와 연관되어 있는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rafaela G Feresin, PhD
- 전화번호: 404-413-1233
- 이메일: berries@gsu.edu
연구 장소
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Georgia State University
-
연락하다:
- Rafaela Feresin, PhD
- 전화번호: 404-413-1233
- 이메일: berries@gsu.edu
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수석 연구원:
- Rafaela G Feresin, PhD
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부수사관:
- Andrew Gerwitz, PhD
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부수사관:
- Tricia Z King, PhD
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부수사관:
- Brett J Wong, PhD
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부수사관:
- Elizabeth L Tighe, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~65세 개인
- 최소 6개월 동안 혈압 상승 또는 1단계 고혈압(수축기 혈압 = 120-139mmHg 및/또는 확장기 혈압 = 80-89mmHg) 진단
- 인체 측정을 통한 BMI 25-30kg/m2.
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 딸기에 대한 알레르기
- 한 가지 고혈압 약물을 3개월 미만 사용
- 하나 이상의 항고혈압제, 인슐린, 항생제, 항염증제 사용, 활동성 암, 위장관, 신장, 심혈관, 갑상선 및 신경 장애 또는 심각한 두부 손상
- 흡연
- 알코올 소비(>2잔/일)
- 항산화제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 보충제 섭취
- 임신 또는 수유 중
- 체중 감량 프로그램에 참여하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야생블루베리
동결건조 야생블루베리 동결건조분말 1일 22g
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동결건조 야생블루베리 동결건조분말 22g을 8주간 매일 섭취
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위약 비교기: 위약
하루에 22g의 동결건조 다량영양소가 일치하는 위약 분말
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8주 동안 동결 건조 다량 영양소 일치 위약 분말 22g을 매일 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행혈압
기간: 기준선, 4주 및 8주
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주간 및 야간 동안 하루 종일 보행 혈압을 평가합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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맥파 속도
기간: 기준선, 4주 및 8주
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동맥 경화는 SphygmCor를 사용하여 맥파 속도로 측정됩니다.
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기준선, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응성 충혈 지수
기간: 기준선, 4주 및 8주
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EndoPAT2000을 사용하여 증가된 전단 응력에 대한 내피 기능 평가
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기준선, 4주 및 8주
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장내 미생물 구성
기간: 기준선, 4주 및 8주
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박테리아의 절대 수준과 상대적인 종 구성을 결정하기 위한 대변 샘플 분석
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기준선, 4주 및 8주
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글로벌 인지 능력
기간: 상영
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NIH Toolbox 그림 어휘 및 구두 읽기 인식 테스트를 사용하여 측정됨
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상영
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성능 타당성
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Rey 15를 사용하여 평가됨
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기준선, 4주 및 8주
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언어 기억 및 인식
기간: 기준선, 4주 및 8주
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적절한 대체 형식을 갖춘 Rey 청각 언어 학습 테스트를 사용하여 측정됨
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기준선, 4주 및 8주
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인지 억제
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Delis-Kaplan 집행 기능 시스템 트레일 및 언어 유창성 전환을 사용하여 평가됨
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기준선, 4주 및 8주
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작업기억
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Digit Span 및 NIH Toolbox List Sorting을 사용하여 측정됨
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기준선, 4주 및 8주
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처리 속도
기간: 기준선, 4주 및 8주
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NIH Toolbox 패턴 비교 및 구두 기호 숫자 테스트를 사용하여 측정됨
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기준선, 4주 및 8주
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연관 기억
기간: 기준선, 4주 및 8주
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NIH Toolbox 얼굴 이름 연관 기억 시험 및 얼굴 이름 연관 기억 시험 지연 테스트를 사용하여 측정됨
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기준선, 4주 및 8주
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주목
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Wechsler 성인 지능 척도 - IV 및 Rey 청각 언어 학습 테스트 시험 1을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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문제 해결
기간: 기준선, 4주 및 8주
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NIH Toolbox 시각적 추론을 사용하여 평가됨
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기준선, 4주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 미세혈관 혈류 비율
기간: 기준선, 4주 및 8주
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국소 가열 자극에 반응하는 미세 혈관 혈류는 레이저 도플러를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4주 및 8주
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염증 및 산화 스트레스의 순환 마커
기간: 기준선, 4주 및 8주
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혈장 및 혈청 샘플에서 CRP와 같은 염증 순환 지표와 TBARS와 같은 산화 스트레스의 농도를 측정합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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요로 폴리페놀 대사산물
기간: 기준선, 4주 및 8주
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24시간 소변 수집 샘플을 통해 폴리페놀 대사물질을 평가합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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체지방
기간: 기준, 4주, 8주
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DEXA는 체지방량을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H23563
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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야생블루베리에 대한 임상 시험
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