- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06735599
Wilde bosbessen voor de darm-, hersen- en hartgezondheid bij volwassenen met hoge bloeddruk
Effecten van de consumptie van wilde bosbessen op de darm-, hersen- en cardiovasculaire gezondheid bij niet-Spaanse zwart-witte volwassenen met hoge bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Ontsteking
- Overgewicht
- Oxidatieve stress
- Vrouw
- Eetpatroon
- Cognitie
- Hoge bloeddruk
- Arteriële stijfheid
- Darm microbioom
- Volwassen
- Mannelijk
- Microvasculaire functie
- Meting van de lichaamssamenstelling
- Endotheliale functie (reactieve hyperemie)
- Hypertensie (zonder type 2 diabetes mellitus)
- Kaukasische blanken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie (HTN) of hoge bloeddruk (BP) is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor hartziekten, wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. In de VS hebben 121,5 miljoen volwassenen een hoge bloeddruk en slechts 25% heeft zijn bloeddruk onder controle. De hartziekte- en beroertestatistieken uit 2022 gaven aan dat de incidentie van hoge bloeddruk hoger was onder niet-Spaanse zwarte (NHB) vergeleken met niet-Spaanse blanke (NHW) volwassenen. Bessen zijn rijk aan vezels en fytochemicaliën en hebben verschillende gezondheidsvoordelen. Een 14 jaar durende follow-up van de Nurses' Health Study I en II en de Health Professional Follow-Up Study onthulde een significante vermindering van het risico op HTN (8%) bij personen in het hoogste kwintiel van de anthocyanine-inname vergeleken met de laagste kwintiel. Bosbessen zijn rijk aan vezels en fytochemicaliën die mogelijk verantwoordelijk zijn voor hun gezondheidsvoordelen. Studies hebben aangetoond dat de dagelijkse consumptie van bosbessen de hart-, cognitieve en darmgezondheid in verschillende populaties verbetert. Toch is er tot op heden nog geen uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar de effectiviteit van wilde bosbessen voor cardiovasculaire, darm- en cognitieve functieparameters en hun associatie bij NHB- en NHW-volwassenen met hoge bloeddruk.
Het algemene doel van dit tijdige onderzoek is dus om de effectiviteit van een gevriesdroogde interventie met wilde bosbessen op de cardiovasculaire en darmgezondheid bij NHB- en NHW-volwassenen met hoge bloeddruk te bepalen en te vergelijken en te beoordelen of deze gezondheidsvoordelen verband houden met verbeteringen in het geheugen en de gezondheid. andere belangrijke denkvermogens voor productiviteit en kwaliteit van leven.
Daarom is dit 8 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoek met parallelle armen bedoeld om te beoordelen of de dagelijkse consumptie van 22 g gevriesdroogd bosbessenpoeder de darm-, cardiovasculaire en cognitieve functie verbetert bij NHB- en NHW-volwassenen met verhoogde bloeddruk en stadium 1 hypertensie. Onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse consumptie van wilde bosbessen de cardiovasculaire parameters, de darmdysbiose en de cognitieve functie zal verbeteren. Om deze hypothesen te testen, worden de volgende specifieke doelstellingen voorgesteld. Om te onderzoeken of de dagelijkse consumptie van 22 g gevriesdroogd bosbessenpoeder:
- Vermindert bloeddruk, verbetert de endotheelfunctie, arteriële stijfheid en microcirculatie.
- Moduleert op gunstige wijze de samenstelling van de darmmicrobiota.
- Verbetert de cognitieve functie (verbaal geheugen en uitvoerende functies [remming, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit]).
- Verbetert serummarkers van oxidatieve stress en ontstekingen.
Daarnaast zullen onderzoekers ook onderzoeken of veranderingen in de darmmicrobiota geassocieerd zijn met veranderingen in cardiometabolische en cognitieve functieresultaten en of veranderingen in cardiometabolische resultaten geassocieerd zijn met veranderingen in cognitieve functieparameters wereldwijd en binnen elk ras.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rafaela G Feresin, PhD
- Telefoonnummer: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Georgia State University
-
Contact:
- Rafaela Feresin, PhD
- Telefoonnummer: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tricia Z King, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Brett J Wong, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 45-65 jaar
- Diagnose van verhoogde bloeddruk of stadium 1-hypertensie (systolische bloeddruk = 120-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk = 80-89 mmHg) gedurende minimaal 6 maanden
- BMI 25-30 kg/m2 via antropometrische metingen.
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor bessen
- Gebruik van één hypertensivum gedurende minder dan drie maanden
- Gebruik van meer dan één bloeddrukverlagend medicijn, insuline, antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen, actieve kanker, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, schildklier- en neurologische aandoeningen of ernstig hoofdletsel
- Roken
- Alcoholgebruik (>2 drankjes/dag)
- Het consumeren van antioxidanten, probiotische en prebiotische supplementen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Deelnemen aan een afslankprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wilde bosbes
22 g gevriesdroogd gevriesdroogd wilde bosbessenpoeder per dag
|
Dagelijkse consumptie van 22 g gevriesdroogd gevriesdroogd wilde bosbessenpoeder gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
22 g gevriesdroogd, op macronutriënten afgestemd placebopoeder per dag
|
Dagelijkse consumptie van 22 g gevriesdroogd, op macronutriënten afgestemd placebopoeder gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Beoordeling van de ambulante bloeddruk gedurende de hele dag, zowel overdag als 's nachts.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Arteriële stijfheid zal worden gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid met behulp van SphygmCor
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Beoordeling van de endotheliale functie als reactie op verhoogde schuifspanning met behulp van EndoPAT2000
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Analyse van ontlastingsmonster voor bepaling van absolute bacterieniveaus en relatieve soortensamenstelling
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Globaal cognitief vermogen
Tijdsspanne: Screening
|
Gemeten met behulp van de NIH Toolbox Picture Vocabulary and Oral Reading Recognition-test
|
Screening
|
|
Prestatiegeldigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van Rey 15
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Verbaal geheugen en herkenning
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Gemeten met behulp van de Rey Auditieve Verbale Leertest met geschikte alternatieve vormen
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Cognitieve remming
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van Delis-Kaplan Executive Function System Trails en Verbal Fluency Switching
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Gemeten met behulp van Digit Span en NIH Toolbox List Sorting
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Gemeten met behulp van NIH Toolbox Pattern Comparison en Oral Symbol Digit-tests
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Associatief geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Gemeten met behulp van NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam en Face Name Associative Memory Exam Delay-tests
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Wechsler Adult Intelligence Scale - IV en Rey Auditory Verbal Learning Test Trial 1.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Probleemoplossend
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van NIH Toolbox Visueel Redeneren
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage maximale microvasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De bloedstroom van microvaten als reactie op lokale verwarmingsprikkels zal worden beoordeeld met behulp van een Laser Doppler
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Circulerende markers van ontstekingen en oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Meting van concentraties van circulerende ontstekingsmarkers zoals CRP en oxidatieve stress zoals TBARS in bloedplasma- en serummonsters.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Urinaire polyfenolische metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
24-uurs urinemonsters zullen worden beoordeeld op polyfenolmetabolieten
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
DEXA zal worden gebruikt om de lichaamsvetmassa te beoordelen
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .