- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735599
Mirtilli selvatici per la salute dell'intestino, del cervello e del cuore negli adulti con pressione alta
Effetti del consumo di mirtilli selvatici sull'intestino, sul cervello e sulla salute cardiovascolare negli adulti bianchi e neri non ispanici con pressione alta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Infiammazione
- Sovrappeso
- Lo stress ossidativo
- Femmina
- Dieta
- Cognizione
- Alta pressione sanguigna
- Rigidità arteriosa
- Microbioma intestinale
- Adulto
- Maschio
- Funzione microvascolare
- Misurazione della composizione corporea
- Funzione endoteliale (iperemia reattiva)
- Ipertensione (senza diabete mellito di tipo 2)
- Bianchi caucasici
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ipertensione (HTN), o pressione alta (BP), è un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiache, la principale causa di morte in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, 121,5 milioni di adulti hanno la pressione alta e solo il 25% ha la pressione sotto controllo. Le statistiche sulle malattie cardiache e sugli ictus del 2022 hanno indicato che l’incidenza di pressione alta era più elevata tra gli adulti neri non ispanici (NHB) rispetto agli adulti bianchi non ispanici (NHW). Le bacche sono ricche di fibre e sostanze fitochimiche e hanno numerosi benefici per la salute. Un follow-up di 14 anni del Nurses' Health Study I e II e dell'Health Professional Follow-Up Study ha rivelato una riduzione significativa del rischio di HTN (8%) tra gli individui nel quintile più alto di assunzione di antociani rispetto al più basso quintile. I mirtilli sono ricchi di fibre e sostanze fitochimiche che potrebbero essere responsabili dei loro benefici per la salute. Gli studi hanno dimostrato che il consumo quotidiano di mirtilli migliora la salute cardiaca, cognitiva e intestinale in diverse popolazioni. Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto uno studio completo che esplori e confronti l’efficacia dei mirtilli selvatici per i parametri delle funzioni cardiovascolari, intestinali e cognitive e la loro associazione negli adulti NHB e NHW con pressione alta.
Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio tempestivo è determinare e confrontare l'efficacia di un intervento con mirtilli selvatici liofilizzati sulla salute cardiovascolare e intestinale negli adulti NHB e NHW con pressione elevata e valutare se questi benefici per la salute sono associati a miglioramenti della memoria e altre importanti capacità di pensiero per la produttività e la qualità della vita.
Pertanto, questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, a bracci paralleli, della durata di 8 settimane, mira a valutare se il consumo giornaliero di 22 g di polvere di mirtillo selvatico liofilizzato migliora la funzione intestinale, cardiovascolare e cognitiva negli adulti NHB e NHW con pressione sanguigna elevata e ipertensione di stadio 1. Gli investigatori ipotizzano che il consumo quotidiano di mirtilli selvatici migliorerà i parametri cardiovascolari, la disbiosi intestinale e la funzione cognitiva. Per verificare queste ipotesi, si propongono i seguenti obiettivi specifici. Per verificare se il consumo giornaliero di 22 g di polvere di mirtilli selvatici liofilizzati:
- Riduce la pressione arteriosa, migliora la funzione endoteliale, la rigidità arteriosa e la microcircolazione.
- Modula favorevolmente la composizione del microbiota intestinale.
- Migliora la funzione cognitiva (memoria verbale e funzioni esecutive [inibizione, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva]).
- Migliora i marcatori sierici dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
Inoltre, i ricercatori esploreranno anche se i cambiamenti nel microbiota intestinale sono associati a cambiamenti negli esiti delle funzioni cardiometaboliche e cognitive e se i cambiamenti negli esiti cardiometabolici sono associati a cambiamenti nei parametri delle funzioni cognitive a livello globale e all’interno di ciascuna razza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafaela G Feresin, PhD
- Numero di telefono: 404-413-1233
- Email: berries@gsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Georgia State University
-
Contatto:
- Rafaela Feresin, PhD
- Numero di telefono: 404-413-1233
- Email: berries@gsu.edu
-
Investigatore principale:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Sub-investigatore:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Sub-investigatore:
- Tricia Z King, PhD
-
Sub-investigatore:
- Brett J Wong, PhD
-
Sub-investigatore:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 45 e 65 anni
- Diagnosi di pressione arteriosa elevata o ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica = 120-139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica = 80-89 mmHg) da almeno 6 mesi
- BMI 25-30 kg/m2 tramite misurazioni antropometriche.
- Capacità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Allergie ai frutti di bosco
- Uso di un farmaco antipertensivo per meno di tre mesi
- Uso di più di un farmaco antipertensivo, insulina, antibiotici e farmaci antinfiammatori, cancro attivo, disturbi gastrointestinali, renali, cardiovascolari, tiroidei e neurologici o grave trauma cranico
- Fumare
- Consumo di alcol (>2 drink al giorno)
- Consumo di integratori antiossidanti, probiotici e prebiotici
- Incinta o in allattamento
- Partecipare ad un programma di perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mirtillo selvatico
22 g di polvere liofilizzata di mirtillo selvatico liofilizzato al giorno
|
Consumo giornaliero di 22 g di polvere liofilizzata di mirtillo selvatico liofilizzato per 8 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
22 g di polvere placebo liofilizzata abbinata a macronutrienti al giorno
|
Consumo giornaliero di 22 g di polvere placebo liofilizzata abbinata a macronutrienti per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale durante l'intera giornata durante i periodi diurni e notturni.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
La rigidità arteriosa sarà misurata mediante la velocità dell'onda del polso utilizzando SphygmCor
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Valutazione della funzione endoteliale in risposta all'aumento dello shear stress utilizzando EndoPAT2000
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Analisi del campione di feci per la determinazione dei livelli assoluti di batteri e della relativa composizione in specie
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Abilità cognitiva globale
Lasso di tempo: Screening
|
Misurato utilizzando il vocabolario delle immagini del NIH Toolbox e il test di riconoscimento della lettura orale
|
Screening
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Validità delle prestazioni
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Valutato utilizzando Rey 15
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Memoria verbale e riconoscimento
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Misurato utilizzando il test di apprendimento verbale uditivo Rey con forme alternative appropriate
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Valutato utilizzando i percorsi del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan e il cambio di fluidità verbale
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Misurato utilizzando Digit Span e NIH Toolbox List Sorting
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Misurato utilizzando il confronto dei modelli NIH Toolbox e i test sulle cifre dei simboli orali
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Memoria associativa
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Misurato utilizzando NIH Toolbox Esame della memoria associativa del nome del volto e test di ritardo dell'esame della memoria associativa del nome del volto
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Attenzione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Valutato utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale - IV e il Rey Auditory Verbal Learning Test Trial 1.
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
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Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Valutato utilizzando il ragionamento visivo del NIH Toolbox
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale del flusso sanguigno microvascolare massimo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Il flusso sanguigno nei microvasi in risposta allo stimolo di riscaldamento locale sarà valutato utilizzando un Laser Doppler
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Marcatori circolanti di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Misurazione delle concentrazioni di marcatori circolanti di infiammazione come CRP e stress ossidativo come TBARS in campioni di plasma sanguigno e siero.
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Metaboliti polifenolici urinari
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
I campioni raccolti nelle urine delle 24 ore verranno valutati per i metaboliti dei polifenoli
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
La DEXA verrà utilizzata per valutare la massa grassa corporea
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- H23563
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