- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06735599
Дикая черника для здоровья кишечника, мозга и сердца у взрослых с высоким кровяным давлением
Влияние потребления дикой черники на здоровье кишечника, мозга и сердечно-сосудистой системы у чернокожих и белых взрослых неиспаноязычного происхождения с высоким кровяным давлением
Обзор исследования
Статус
Условия
- Воспаление
- Избыточный вес
- Окислительный стресс
- Женский
- Диета
- Познание
- Высокое кровяное давление
- Артериальная жесткость
- Микробиом кишечника
- Взрослый
- Мужчина
- Микрососудистая функция
- Измерение состава тела
- Эндотелиальная функция (реактивная гиперемия)
- Гипертония (без сахарного диабета 2 типа)
- Кавказские белые
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония (АГ) или высокое кровяное давление (АД) является основным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, основной причины смертности во всем мире. В США 121,5 миллиона взрослых имеют высокое АД, и только у 25% АД находится под контролем. Статистика заболеваний сердца и инсульта за 2022 год показала, что частота повышенного АД была выше среди неиспаноязычных чернокожих (NHB) по сравнению с взрослыми неиспаноязычными белыми (NHW). Ягоды богаты клетчаткой и фитохимическими веществами и имеют ряд преимуществ для здоровья. 14-летнее наблюдение за состоянием здоровья медсестер I и II и последующего исследования медицинских работников выявило значительное снижение риска гипертонической болезни (8%) среди лиц, входящих в самый высокий квинтиль потребления антоцианов, по сравнению с самым низким квинтилем потребления антоцианов. квинтиль. Черника богата клетчаткой и фитохимическими веществами, которые могут приносить пользу для здоровья. Исследования показали, что ежедневное употребление черники улучшает здоровье сердца, когнитивных функций и кишечника у разных групп населения. Тем не менее, комплексное исследование по изучению и сравнению эффективности дикой черники на параметры сердечно-сосудистой, кишечной и когнитивной функции и их взаимосвязь у взрослых NHB и NHW с высоким АД до сих пор не проводилось.
Таким образом, общая цель этого своевременного исследования состоит в том, чтобы определить и сравнить эффективность воздействия лиофилизированной дикой черники на здоровье сердечно-сосудистой системы и кишечника у взрослых NHB и NHW с высоким АД, а также оценить, связаны ли эти преимущества для здоровья с улучшением памяти и другие важные мыслительные способности для продуктивности и качества жизни.
Таким образом, это 8-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами направлено на оценку того, улучшает ли ежедневное употребление 22 г лиофилизированного порошка дикой черники улучшение кишечных, сердечно-сосудистых и когнитивных функций у взрослых NHB и NHW с повышенным артериальным давлением и гипертоническая болезнь 1 степени. Исследователи предполагают, что ежедневное употребление дикой черники улучшит сердечно-сосудистые параметры, предотвратит дисбактериоз кишечника и когнитивные функции. Для проверки этих гипотез предлагаются следующие конкретные цели. Чтобы выяснить, действительно ли ежедневное потребление 22 г лиофилизированного порошка дикой черники:
- Снижает АД, улучшает функцию эндотелия, жесткость артерий и микроциркуляцию.
- Благоприятно модулирует состав микробиоты кишечника.
- Улучшает когнитивные функции (вербальную память и исполнительные функции [торможение, рабочая память, когнитивная гибкость]).
- Улучшает сывороточные маркеры окислительного стресса и воспаления.
Кроме того, исследователи также изучат, связаны ли изменения в микробиоте кишечника с изменениями показателей кардиометаболических и когнитивных функций и связаны ли изменения кардиометаболических показателей с изменениями параметров когнитивных функций в глобальном масштабе и внутри каждой расы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rafaela G Feresin, PhD
- Номер телефона: 404-413-1233
- Электронная почта: berries@gsu.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Georgia State University
-
Контакт:
- Rafaela Feresin, PhD
- Номер телефона: 404-413-1233
- Электронная почта: berries@gsu.edu
-
Главный следователь:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Младший исследователь:
- Tricia Z King, PhD
-
Младший исследователь:
- Brett J Wong, PhD
-
Младший исследователь:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица 45-65 лет
- Диагноз повышенного артериального давления или гипертонии 1 стадии (систолическое артериальное давление = 120–139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление = 80–89 мм рт. ст.) в течение как минимум 6 месяцев.
- ИМТ 25-30 кг/м2 по антропометрическим измерениям.
- Возможность дать согласие
Критерии исключения:
- Аллергия на ягоды
- Использование одного гипертензивного препарата в течение менее трех месяцев.
- Использование более одного антигипертензивного препарата, инсулина, антибиотиков и противовоспалительных препаратов, активный рак, желудочно-кишечные, почечные, сердечно-сосудистые, щитовидные и неврологические расстройства или тяжелая травма головы
- Курение
- Употребление алкоголя (>2 порций в день)
- Употребление антиоксидантных, пробиотических и пребиотических добавок.
- Беременные или кормящие
- Участие в программе по снижению веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дикая черника
22 г лиофилизированного порошка дикой черники в день
|
Ежедневное потребление 22 г лиофилизированного порошка дикой черники в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
22 г лиофилизированного порошка плацебо, соответствующего макронутриентам, в день
|
Ежедневное потребление 22 г лиофилизированного порошка плацебо, соответствующего макронутриентам, в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Оценка суточного амбулаторного артериального давления в дневное и ночное время.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Скорость импульсной волны
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Жесткость артерий будет измеряться по скорости пульсовой волны с помощью SphygmCor.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Оценка функции эндотелия в ответ на повышенное напряжение сдвига с использованием EndoPAT2000
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Анализ образца стула для определения абсолютного уровня бактерий и относительного видового состава.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Глобальные когнитивные способности
Временное ограничение: Скрининг
|
Измерено с помощью теста NIH Toolbox на словарный запас изображений и тест на распознавание устного чтения.
|
Скрининг
|
|
Срок действия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Оценено с использованием Rey 15
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Вербальная память и узнавание
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Измеряется с помощью теста слухового вербального обучения Рея с соответствующими альтернативными формами.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Когнитивное торможение
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Оценивается с помощью системы исполнительных функций Делиса-Каплана и переключения беглости речи.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Измерено с использованием диапазона цифр и сортировки списков NIH Toolbox.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Измерено с помощью тестов сравнения шаблонов NIH Toolbox и устных символов.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Ассоциативная память
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Измерено с помощью теста NIH Toolbox на ассоциативную память по имени лица и тестам на задержку исследования ассоциативной памяти по имени лица.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Внимание
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Оценивалось с использованием шкалы интеллекта взрослых Векслера — IV и теста слухового вербального обучения Рей 1.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Решение проблем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Оценено с использованием визуального мышления NIH Toolbox
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент максимального микрососудистого кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Кровоток в микрососудах в ответ на локальный тепловой стимул будет оцениваться с помощью лазерного допплера.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Циркулирующие маркеры воспаления и окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Измерение концентрации циркулирующих маркеров воспаления, таких как СРБ, и окислительного стресса, таких как TBARS, в плазме крови и образцах сыворотки.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Мочевые полифенольные метаболиты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Образцы 24-часового сбора мочи будут оцениваться на наличие метаболитов полифенолов.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Жировые отложения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
DEXA будет использоваться для оценки жировой массы тела
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .