- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735599
Wilde Blaubeeren für die Darm-, Gehirn- und Herzgesundheit bei Erwachsenen mit hohem Blutdruck
Auswirkungen des Verzehrs wilder Blaubeeren auf die Darm-, Gehirn- und Herz-Kreislauf-Gesundheit bei nicht-hispanischen schwarzen und weißen Erwachsenen mit hohem Blutdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertonie (HTN) oder Bluthochdruck (BP) ist ein wesentlicher veränderbarer Risikofaktor für Herzerkrankungen, die weltweit häufigste Todesursache. In den USA haben 121,5 Millionen Erwachsene einen hohen Blutdruck und nur 25 % haben ihren Blutdruck unter Kontrolle. Die Herzkrankheits- und Schlaganfallstatistik 2022 zeigte, dass die Inzidenz eines hohen Blutdrucks bei nicht-hispanischen schwarzen Erwachsenen (NHB) höher war als bei nicht-hispanischen weißen Erwachsenen (NHW). Beeren sind reich an Ballaststoffen und sekundären Pflanzenstoffen und haben mehrere gesundheitliche Vorteile. Eine 14-jährige Nachuntersuchung der Nurses' Health Study I und II sowie der Health Professional Follow-Up Study ergab eine signifikante Verringerung des HTN-Risikos (8 %) bei Personen im höchsten Quintil der Anthocyaninaufnahme im Vergleich zum niedrigsten Quintil. Blaubeeren sind reich an Ballaststoffen und sekundären Pflanzenstoffen, die möglicherweise für ihre gesundheitlichen Vorteile verantwortlich sind. Studien haben gezeigt, dass der tägliche Verzehr von Blaubeeren in verschiedenen Populationen die Herz-, kognitive und Darmgesundheit verbessert. Bisher wurde jedoch keine umfassende Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der Wirksamkeit wilder Blaubeeren auf kardiovaskuläre, intestinale und kognitive Funktionsparameter und deren Zusammenhang bei NHB- und NHW-Erwachsenen mit hohem Blutdruck durchgeführt.
Das übergeordnete Ziel dieser zeitgemäßen Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit einer Intervention mit gefriergetrockneten Wildheidelbeeren auf die Herz-Kreislauf- und Darmgesundheit bei NHB- und NHW-Erwachsenen mit hohem Blutdruck zu bestimmen und zu vergleichen und zu beurteilen, ob diese gesundheitlichen Vorteile mit einer Verbesserung des Gedächtnisses und des Gedächtnisses verbunden sind andere wichtige Denkfähigkeiten für Produktivität und Lebensqualität.
Daher zielt diese 8-wöchige randomisierte, placebokontrollierte parallele klinische Studie darauf ab, zu beurteilen, ob der tägliche Verzehr von 22 g gefriergetrocknetem Wildblaubeerpulver die Darm-, Herz-Kreislauf- und kognitiven Funktionen bei NHB- und NHW-Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck verbessert Bluthochdruck Stufe 1. Die Forscher gehen davon aus, dass der tägliche Verzehr wilder Blaubeeren die kardiovaskulären Parameter, die Darmdysbiose und die kognitiven Funktionen verbessert. Um diese Hypothesen zu testen, werden die folgenden spezifischen Ziele vorgeschlagen. Um zu untersuchen, ob der tägliche Verzehr von 22 g gefriergetrocknetem Waldheidelbeerpulver:
- Reduziert den Blutdruck, verbessert die Endothelfunktion, die Arteriensteifheit und die Mikrozirkulation.
- Moduliert günstig die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
- Verbessert die kognitive Funktion (verbales Gedächtnis und exekutive Funktionen [Hemmung, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität]).
- Verbessert die Serummarker für oxidativen Stress und Entzündungen.
Darüber hinaus werden die Forscher auch untersuchen, ob Veränderungen in der Darmmikrobiota mit Veränderungen der kardiometabolischen und kognitiven Funktionsergebnisse verbunden sind und ob Veränderungen der kardiometabolischen Ergebnisse mit Veränderungen der kognitiven Funktionsparameter weltweit und innerhalb jeder Rasse verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1233
- E-Mail: berries@gsu.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Rafaela Feresin, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1233
- E-Mail: berries@gsu.edu
-
Hauptermittler:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Unterermittler:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Unterermittler:
- Tricia Z King, PhD
-
Unterermittler:
- Brett J Wong, PhD
-
Unterermittler:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 45–65 Jahren
- Diagnose eines erhöhten Blutdrucks oder einer Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck = 120–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck = 80–89 mmHg) seit mindestens 6 Monaten
- BMI 25-30 kg/m2 über anthropometrische Messungen.
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Beeren
- Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels für weniger als drei Monate
- Verwendung von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament, Insulin, Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten, aktiver Krebs, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Schilddrüsen- und neurologischen Störungen oder schweren Kopfverletzungen
- Rauchen
- Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag)
- Konsumieren von antioxidativen, probiotischen und präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einem Abnehmprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wilde Blaubeere
22 g gefriergetrocknetes Wildheidelbeerpulver pro Tag
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Täglicher Verzehr von 22 g gefriergetrocknetem Wildheidelbeerpulver über 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
22 g gefriergetrocknetes, auf Makronährstoffe abgestimmtes Placebo-Pulver pro Tag
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Täglicher Verzehr von 22 g gefriergetrocknetem, auf Makronährstoffe abgestimmtem Placebo-Pulver über 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Beurteilung des ganztägigen ambulanten Blutdrucks tagsüber und nachts.
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit mit SphygmCor gemessen
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktiver Hyperämie-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Beurteilung der Endothelfunktion als Reaktion auf erhöhte Scherbeanspruchung mit EndoPAT2000
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Analyse der Stuhlprobe zur Bestimmung des absoluten Bakteriengehalts und der relativen Artenzusammensetzung
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Globale kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: Vorführung
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Gemessen mit NIH Toolbox Picture Vocabulary und Oral Reading Recognition Test
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Vorführung
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Leistungsgültigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Bewertet mit Rey 15
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Verbale Erinnerung und Erkennung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test mit geeigneten alternativen Formen
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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|
Kognitive Hemmung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Bewertet anhand der Delis-Kaplan Executive Function System Trails und der Verbal Fluency Switching
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Gemessen mit Digit Span und NIH Toolbox List Sorting
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Gemessen mit NIH Toolbox Pattern Compare und Oral Symbol Digit-Tests
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Assoziatives Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Gemessen mit den NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam- und Face Name Associative Memory Exam Delay-Tests
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Bewertet mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – IV und dem Rey Auditory Verbal Learning Test Trial 1.
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Problemlösung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Bewertet mit NIH Toolbox Visual Reasoning
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer maximaler mikrovaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Der Blutfluss in Mikrogefäßen als Reaktion auf einen lokalen Erwärmungsreiz wird mithilfe eines Laser-Dopplers beurteilt
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Zirkulierende Marker für Entzündung und oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Messung der Konzentrationen zirkulierender Entzündungsmarker wie CRP und oxidativen Stresses wie TBARS in Blutplasma- und Serumproben.
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Polyphenolische Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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24-Stunden-Urinproben werden auf Polyphenolmetaboliten untersucht
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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DEXA wird zur Bestimmung der Körperfettmasse verwendet
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Andere Studien-ID-Nummern
- H23563
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Wilde Blaubeere
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University of MinnesotaAbgeschlossenAuswirkungsstudie der Gesundheits- und Ernährungserziehungsprogramme von Minnesota SNAP-Ed (SNAP-Ed)Fettleibigkeit | KindVereinigte Staaten
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Beloit CollegeAbgeschlossenDepression | Angst | Wohlbefinden | Kognitive FunktionsweiseVereinigte Staaten
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Beloit CollegeBeendetDepression | Angst | Wohlbefinden | Kognitive und exekutive DysfunktionVereinigte Staaten
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Mayo ClinicWild DivineAbgeschlossen
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Nelson Marlborough Institute of TechnologyMayo ClinicUnbekanntFühren | Toxikologie
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Jason BakerVentria BioscienceAbgeschlossen
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Fox Chase Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendMetastasierter BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Noch keine Rekrutierung
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Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteRekrutierung
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Proper Wild, Inc.CitruslabsAbgeschlossenAngst | ADHS | Stimmung | Koffein | AufmerksamkeitsschwierigkeitenVereinigte Staaten