- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06735599
Vad áfonya a bél, az agy és a szív egészségére magas vérnyomású felnőttek számára
A vadon élő áfonya fogyasztásának hatásai a bélrendszerre, az agyra és a szív- és érrendszeri egészségre magas vérnyomású, nem spanyol fekete-fehér felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia (HTN) vagy a magas vérnyomás (BP) a szívbetegségek egyik fő módosítható kockázati tényezője, amely világszerte a vezető halálok. Az Egyesült Államokban 121,5 millió felnőttnek magas a vérnyomása, és csak 25%-uk van kontroll alatt. A 2022-es szívbetegség- és stroke-statisztika azt mutatta, hogy a magas vérnyomás gyakorisága magasabb volt a nem spanyol fekete (NHB) felnőtteknél, mint a nem spanyol fehér (NHW) felnőtteknél. A bogyók rostokban és fitokemikáliákban gazdagok, és számos egészségügyi előnnyel rendelkeznek. A Nurs' Health Study I. és II., valamint az Health Professional Foot-Up Study 14 éves követése kimutatta, hogy a HTN kockázata jelentősen (8%) csökken a legmagasabb antocianinbeviteli kvintilisbe tartozó egyéneknél a legalacsonyabbhoz képest. kvintilis. Az áfonya rostokban és fitokemikáliákban gazdag, amelyek felelősek lehetnek egészségügyi előnyeiért. Tanulmányok kimutatták, hogy a napi áfonyafogyasztás javítja a szív, a kognitív képességek és a bélrendszer egészségét a különböző populációkban. Átfogó tanulmány azonban, amely feltárja és összehasonlítja a vadon élő áfonya hatékonyságát a szív- és érrendszeri, bélrendszeri és kognitív funkciókra, valamint ezek összefüggésére magas vérnyomású NHB és NHW felnőtteknél, a mai napig nem készült.
Így ennek az időszerű vizsgálatnak az átfogó célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a fagyasztva szárított vadáfonyával végzett beavatkozás hatékonyságát a szív- és érrendszeri és bélrendszeri egészségre magas vérnyomású NHB és NHW felnőtteknél, és felmérje, hogy ezek az egészségügyi előnyök összefüggésben állnak-e a memória és a memória javulásával. egyéb fontos gondolkodási képességek a termelékenység és az életminőség szempontjából.
Ezért ennek a 8 hetes randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy napi 22 g fagyasztva szárított áfonyapor fogyasztása javítja-e a bélrendszeri, a szív- és érrendszeri és a kognitív funkciókat NHB és NHW felnőtteknél, akiknek magas a vérnyomása és a vérnyomása. stádiumú magas vérnyomás. A kutatók azt feltételezik, hogy a vadáfonya napi fogyasztása javítja a szív- és érrendszeri paramétereket, javítja a bélrendszeri diszbiózist és a kognitív funkciókat. E hipotézisek tesztelésére a következő konkrét célokat javasoljuk. Annak megvizsgálása, hogy napi 22 g fagyasztva szárított erdei áfonyapor fogyasztása:
- Csökkenti a vérnyomást, javítja az endothel funkciót, az artériák merevségét és a mikrokeringést.
- Kedvezően modulálja a bél mikrobiota összetételét.
- Javítja a kognitív funkciókat (verbális memória és végrehajtó funkciók [gátlás, munkamemória, kognitív rugalmasság]).
- Javítja az oxidatív stressz és a gyulladás szérummarkereit.
Ezen túlmenően a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a bélmikrobióta változásai összefüggésben állnak-e a kardiometabolikus és kognitív funkciók változásaival, és hogy a kardiometabolikus eredményekben bekövetkezett változások összefüggésben vannak-e a kognitív funkciók paramétereinek változásával globálisan és az egyes fajokon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonszám: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Georgia State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafaela Feresin, PhD
- Telefonszám: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Alkutató:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Alkutató:
- Tricia Z King, PhD
-
Alkutató:
- Brett J Wong, PhD
-
Alkutató:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-65 éves magánszemélyek
- Emelkedett vérnyomás vagy 1. stádiumú hipertónia (szisztolés vérnyomás = 120-139 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás = 80-89 Hgmm) diagnózisa legalább 6 hónapig
- BMI 25-30 kg/m2 antropometriai mérésekkel.
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- Allergia a bogyókra
- Egy hipertóniás gyógyszer alkalmazása három hónapnál rövidebb ideig
- Egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer, inzulin, antibiotikumok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása, aktív rák, gyomor-bélrendszeri, vese-, szív- és érrendszeri, pajzsmirigy- és neurológiai rendellenességek vagy súlyos fejsérülés
- Dohányzó
- Alkoholfogyasztás (>2 ital/nap)
- Antioxidáns, probiotikus és prebiotikus kiegészítők fogyasztása
- Terhes vagy szoptató
- Fogyókúrás programban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vadáfonya
22 g fagyasztva szárított erdei áfonya fagyasztva szárított por naponta
|
Napi 22 g fagyasztva szárított vadáfonya fagyasztva szárított por fogyasztása 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 22 g fagyasztva szárított, makrotápanyagokkal párosított placebopor
|
Napi 22 g fagyasztva szárított, makrotápanyagokkal párosított placebo por fogyasztása 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Egész napos ambuláns vérnyomás mérése nappali és éjszakai időszakban.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Az artériás merevséget a pulzushullám sebességével mérjük a SphygmCor segítségével
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktív hiperémia index
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Az endothel funkció értékelése a megnövekedett nyírófeszültség hatására EndoPAT2000 segítségével
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A székletminta elemzése a baktériumok abszolút szintjének és a relatív fajösszetétel meghatározásához
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Globális kognitív képesség
Időkeret: Szűrés
|
NIH Toolbox képszókincs és szóbeli olvasásfelismerő teszt segítségével mérve
|
Szűrés
|
|
Teljesítmény érvényessége
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Rey 15 segítségével értékelve
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Verbális emlékezet és felismerés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Rey auditív verbális tanulási teszttel mérve, megfelelő alternatív formákkal
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Kognitív gátlás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A Delis-Kaplan Executive Function System Trails és a verbális folyékony váltás segítségével értékelték
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Működő memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Digit Span és NIH Toolbox List Sorting segítségével mérve
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
NIH Toolbox Pattern Comparison és Oral Symbol Digit tesztekkel mérve
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Az asszociatív memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam és Face Name Associative Memory Exam Delay tesztek segítségével mérve
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Figyelem
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – IV és Rey Auditív verbális tanulási teszt 1. próbaverziójával értékelve.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Problémamegoldás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Értékelés a NIH Toolbox Visual Reasoning segítségével
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális mikrovaszkuláris véráramlás százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A mikroerek véráramlását a helyi fűtési inger hatására lézer Doppler segítségével értékelik
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
A gyulladás és az oxidatív stressz keringő markerei
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A keringő gyulladásmarkerek, például a CRP és az oxidatív stressz, például a TBARS, koncentrációjának mérése vérplazmában és szérummintákban.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
A vizelet polifenolos metabolitjai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A 24 órás vizeletmintákat a polifenol metabolitok szempontjából értékelik
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Testzsír
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A DEXA-t a testzsír tömegének meghatározására fogják használni
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .