Arándanos silvestres para la salud intestinal, cerebral y cardíaca en adultos con presión arterial alta
Efectos del consumo de arándanos silvestres sobre la salud intestinal, cerebral y cardiovascular en adultos blancos y negros no hispanos con presión arterial alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Inflamación
- Exceso de peso
- Estrés oxidativo
- Femenino
- Dieta
- Cognición
- Alta presión sanguínea
- Rigidez arterial
- Microbioma intestinal
- Adulto
- Masculino
- Función microvascular
- Medición de la composición corporal
- Función endotelial (hiperemia reactiva)
- Hipertensión (sin diabetes mellitus tipo 2)
- Blancos caucásicos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTN) o presión arterial alta (PA) es un importante factor de riesgo modificable de enfermedad cardíaca, la principal causa de muerte en todo el mundo. En Estados Unidos, 121,5 millones de adultos tienen presión arterial alta y sólo el 25% la tiene bajo control. Las estadísticas de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares de 2022 indicaron que la incidencia de presión arterial alta era mayor entre los adultos negros no hispanos (NHB) en comparación con los adultos blancos no hispanos (NHW). Las bayas son ricas en fibra y fitoquímicos y tienen varios beneficios para la salud. Un seguimiento de 14 años del Estudio de Salud de Enfermeras I y II y del Estudio de Seguimiento de Profesionales de la Salud reveló una reducción significativa en el riesgo de HTA (8%) entre las personas en el quintil más alto de ingesta de antocianinas en comparación con el más bajo. quintil. Los arándanos son ricos en fibra y fitoquímicos que pueden ser responsables de sus beneficios para la salud. Los estudios han demostrado que el consumo diario de arándanos mejora la salud cardíaca, cognitiva e intestinal en diferentes poblaciones. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado un estudio exhaustivo que explore y compare la eficacia de los arándanos silvestres para los parámetros de función cardiovascular, intestinal y cognitiva y su asociación en adultos NHB y NHW con presión arterial alta.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio oportuno es determinar y comparar la efectividad de una intervención de arándanos silvestres liofilizados sobre la salud cardiovascular e intestinal en adultos NHB y NHW con presión arterial alta y evaluar si estos beneficios para la salud están asociados con mejoras en la memoria y otras habilidades de pensamiento importantes para la productividad y la calidad de vida.
Por lo tanto, este ensayo clínico de brazos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo, de 8 semanas de duración, tiene como objetivo evaluar si el consumo diario de 22 g de polvo de arándano silvestre liofilizado mejora la función intestinal, cardiovascular y cognitiva en adultos NHB y NHW con presión arterial elevada y Hipertensión etapa 1. Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo diario de arándanos silvestres mejorará los parámetros cardiovasculares, la disbiosis intestinal y la función cognitiva. Para probar estas hipótesis, se proponen los siguientes objetivos específicos. Investigar si el consumo diario de 22 g de polvo de arándanos silvestres liofilizados:
- Reduce la PA, mejora la función endotelial, la rigidez arterial y la microcirculación.
- Modula favorablemente la composición de la microbiota intestinal.
- Mejora la función cognitiva (memoria verbal y funciones ejecutivas [inhibición, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva]).
- Mejora los marcadores séricos de estrés oxidativo e inflamación.
Además, los investigadores también explorarán si los cambios en la microbiota intestinal están asociados con cambios en los resultados de la función cognitiva y cardiometabólica y si los cambios en los resultados cardiometabólicos están asociados con cambios en los parámetros de la función cognitiva a nivel mundial y dentro de cada raza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafaela G Feresin, PhD
- Número de teléfono: 404-413-1233
- Correo electrónico: berries@gsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Georgia State University
-
Contacto:
- Rafaela Feresin, PhD
- Número de teléfono: 404-413-1233
- Correo electrónico: berries@gsu.edu
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Investigador principal:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tricia Z King, PhD
-
Sub-Investigador:
- Brett J Wong, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 45 a 65 años
- Diagnóstico de presión arterial elevada o hipertensión en etapa 1 (presión arterial sistólica = 120-139 mmHg y/o presión arterial diastólica = 80-89 mmHg) durante al menos 6 meses
- IMC 25-30 kg/m2 mediante medidas antropométricas.
- Capacidad para dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Alergias a las bayas
- Uso de un fármaco hipertensivo durante menos de tres meses.
- Uso de más de un fármaco antihipertensivo, insulina, antibióticos y antiinflamatorios, cáncer activo, trastornos gastrointestinales, renales, cardiovasculares, tiroideos y neurológicos o lesión grave en la cabeza.
- De fumar
- Consumo de alcohol (>2 tragos/día)
- Consumir suplementos antioxidantes, probióticos y prebióticos.
- Embarazada o lactante
- Participar en un programa de pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arándano salvaje
22 g de polvo liofilizado de arándanos silvestres liofilizados al día
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Consumo diario de 22 g de polvo liofilizado de arándanos silvestres liofilizados durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
22 g de polvo de placebo liofilizado con macronutrientes combinados por día
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Consumo diario de 22 g de polvo placebo liofilizado con macronutrientes combinados durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de la presión arterial ambulatoria durante todo el día durante los períodos diurno y nocturno.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La rigidez arterial se medirá mediante la velocidad de la onda del pulso utilizando SphygmCor
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de la función endotelial en respuesta al aumento del estrés cortante utilizando EndoPAT2000
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Análisis de muestras de heces para determinar niveles absolutos de bacterias y composición relativa de especies.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Capacidad cognitiva global
Periodo de tiempo: Cribado
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Medido mediante la prueba de reconocimiento de lectura oral y vocabulario con imágenes de NIH Toolbox
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Cribado
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Validez del desempeño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluado usando Rey 15
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Memoria y reconocimiento verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medido mediante la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey con formas alternativas apropiadas
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Inhibición cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluado mediante los senderos del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan y el cambio de fluidez verbal
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medido utilizando Digit Span y clasificación de listas de NIH Toolbox
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medido mediante las pruebas de comparación de patrones y dígitos de símbolos orales de NIH Toolbox
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Memoria asociativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medido utilizando las pruebas de examen de memoria asociativa de nombre de cara de NIH Toolbox y pruebas de retraso del examen de memoria asociativa de nombre de cara
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluado mediante la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - IV y la Prueba 1 de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluado utilizando el razonamiento visual de NIH Toolbox
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de flujo sanguíneo microvascular máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El flujo sanguíneo de los microvasos en respuesta al estímulo de calentamiento local se evaluará mediante un láser Doppler.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Marcadores circulantes de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medición de concentraciones de marcadores circulantes de inflamación como PCR y estrés oxidativo como TBARS en muestras de plasma sanguíneo y suero.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Metabolitos polifenólicos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Se evaluarán muestras de orina de 24 horas para detectar metabolitos de polifenoles.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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DEXA se utilizará para evaluar la masa grasa corporal
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- H23563
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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