Mirtilos selvagens para a saúde intestinal, cerebral e cardíaca em adultos com hipertensão
Efeitos do consumo de mirtilo selvagem na saúde intestinal, cerebral e cardiovascular em adultos negros e brancos não hispânicos com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN), ou pressão alta (PA), é um importante fator de risco modificável para doenças cardíacas, a principal causa de morte em todo o mundo. Nos EUA, 121,5 milhões de adultos têm pressão arterial elevada e apenas 25% têm a pressão arterial sob controle. As estatísticas de doenças cardíacas e derrames de 2022 indicaram que a incidência de pressão arterial elevada era maior entre negros não-hispânicos (NHB) em comparação com adultos brancos não-hispânicos (NHW). As frutas vermelhas são ricas em fibras e fitoquímicos e trazem diversos benefícios à saúde. Um acompanhamento de 14 anos do Nurses' Health Study I e II e do Health Professional Follow-Up Study revelou uma redução significativa no risco de hipertensão (8%) entre indivíduos no quintil mais alto de ingestão de antocianinas em comparação com o quintil mais baixo. quintil. Os mirtilos são ricos em fibras e fitoquímicos que podem ser responsáveis pelos seus benefícios para a saúde. Estudos demonstraram que o consumo diário de mirtilo melhora a saúde cardíaca, cognitiva e intestinal em diferentes populações. No entanto, um estudo abrangente explorando e comparando a eficácia dos mirtilos silvestres para parâmetros de função cardiovascular, intestinal e cognitiva e sua associação em adultos NHB e NHW com pressão arterial elevada não foi realizado até o momento.
Assim, o objetivo geral deste estudo oportuno é determinar e comparar a eficácia de uma intervenção de mirtilo selvagem liofilizado na saúde cardiovascular e intestinal em adultos NHB e NHW com pressão arterial elevada e avaliar se esses benefícios para a saúde estão associados a melhorias na memória e outras habilidades de pensamento importantes para produtividade e qualidade de vida.
Portanto este ensaio clínico de braço paralelo randomizado controlado por placebo de 8 semanas visa avaliar se o consumo diário de 22 g de pó de mirtilo selvagem liofilizado melhora a função intestinal cardiovascular e cognitiva em adultos NHB e NHW com pressão arterial elevada e hipertensão estágio 1. Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo diário de mirtilos silvestres melhorará os parâmetros cardiovasculares, disbiose intestinal e função cognitiva. Para testar essas hipóteses, são propostos os seguintes objetivos específicos. Para investigar se o consumo diário de 22 g de pó de mirtilo selvagem liofilizado:
- Reduz a pressão arterial, melhora a função endotelial, a rigidez arterial e a microcirculação.
- Modula favoravelmente a composição da microbiota intestinal.
- Melhora a função cognitiva (memória verbal e funções executivas [inibição, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva]).
- Melhora os marcadores séricos de estresse oxidativo e inflamação.
Além disso, os investigadores também explorarão se as alterações na microbiota intestinal estão associadas a alterações nos resultados da função cardiometabólica e cognitiva e se as alterações nos resultados cardiometabólicos estão associadas a alterações nos parâmetros da função cognitiva globalmente e dentro de cada raça.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafaela G Feresin, PhD
- Número de telefone: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Georgia State University
-
Contato:
- Rafaela Feresin, PhD
- Número de telefone: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Investigador principal:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Subinvestigador:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Subinvestigador:
- Tricia Z King, PhD
-
Subinvestigador:
- Brett J Wong, PhD
-
Subinvestigador:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 45 a 65 anos de idade
- Diagnóstico de pressão arterial elevada ou hipertensão estágio 1 (pressão arterial sistólica = 120-139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica = 80-89 mmHg) há pelo menos 6 meses
- IMC 25-30 kg/m2 por meio de medidas antropométricas.
- Capacidade de dar consentimento
Critérios de exclusão:
- Alergias a frutas vermelhas
- Uso de um medicamento hipertensivo por menos de três meses
- Uso de mais de um medicamento anti-hipertensivo, insulina, antibióticos e antiinflamatórios, câncer ativo, distúrbios gastrointestinais, renais, cardiovasculares, tireoidianos e neurológicos ou traumatismo cranioencefálico grave
- Fumar
- Consumo de álcool (>2 doses/dia)
- Consumir suplementos antioxidantes, probióticos e prebióticos
- Grávida ou amamentando
- Participar de um programa de perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirtilo Selvagem
22 g de pó liofilizado de mirtilo selvagem liofilizado por dia
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Consumo diário de 22 g de pó liofilizado de mirtilo selvagem liofilizado durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
22 g de pó placebo liofilizado compatível com macronutrientes por dia
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Consumo diário de 22 g de pó placebo liofilizado compatível com macronutrientes durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Avaliação da pressão arterial ambulatorial durante todo o dia durante os períodos diurno e noturno.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A rigidez arterial será medida pela velocidade da onda de pulso usando SphygmCor
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de hiperemia reativa
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Avaliação da função endotelial em resposta ao aumento da tensão de cisalhamento usando EndoPAT2000
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Análise de amostra de fezes para determinação de níveis absolutos de bactérias e composição relativa de espécies
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Capacidade Cognitiva Global
Prazo: Triagem
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Medido usando o teste de vocabulário de imagens e reconhecimento de leitura oral do NIH Toolbox
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Triagem
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Validade de Desempenho
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Avaliado usando Rey 15
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Memória Verbal e Reconhecimento
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medido usando o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey com formas alternativas apropriadas
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Inibição Cognitiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Avaliado usando trilhas do sistema de funções executivas Delis-Kaplan e troca de fluência verbal
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medido usando Digit Span e NIH Toolbox List Sorting
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medido usando testes de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH e dígitos de símbolos orais
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Memória Associativa
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medido usando os testes NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam e Face Name Associative Memory Exam Delay
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Atenção
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Avaliado usando Wechsler Adult Intelligence Scale - IV e Rey Auditory Verbal Learning Test Trial 1.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Resolução de problemas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Avaliado usando o NIH Toolbox Visual Reasoning
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Fluxo Sanguíneo Microvascular Máximo
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O fluxo sanguíneo microvascular em resposta ao estímulo de aquecimento local será avaliado usando um Laser Doppler
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Marcadores circulantes de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medição das concentrações de marcadores circulantes de inflamação, como PCR e estresse oxidativo, como TBARS, em amostras de plasma sanguíneo e soro.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Metabólitos Polifenólicos Urinários
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Amostras de coleta de urina de 24 horas serão avaliadas para metabólitos de polifenol
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Gordura Corporal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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DEXA será usada para avaliar a massa gorda corporal
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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