- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06735599
Villimustikat suoliston, aivojen ja sydämen terveydelle aikuisille, joilla on korkea verenpaine
Villin mustikan kulutuksen vaikutukset suoliston, aivojen ja sydän- ja verisuoniterveyteen ei-latinalaisamerikkalaisilla mustavalkoisilla aikuisilla, joilla on korkea verenpaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Tulehdus
- Ylipainoinen
- Oksidatiivista stressiä
- Nainen
- Ruokavalio
- Kognitio
- Korkea verenpaine
- Valtimon jäykkyys
- Suoliston mikrobiomi
- Aikuinen
- Uros
- Mikrovaskulaarinen toiminta
- Kehon koostumuksen mittaus
- Endoteelin toiminta (reaktiivinen hyperemia)
- Verenpainetauti (ilman tyypin 2 diabetes mellitus)
- Kaukasian valkoiset
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) tai korkea verenpaine (BP) on merkittävä muutettava sydänsairauksien riskitekijä, joka on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa 121,5 miljoonalla aikuisella on korkea verenpaine ja vain 25 %:lla on verenpaine hallinnassa. Vuoden 2022 sydänsairaus- ja aivohalvaustilastot osoittivat, että korkean verenpaineen ilmaantuvuus oli suurempi ei-latinalaisamerikkalaisten mustien (NHB) keskuudessa kuin ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten (NHW) aikuisten keskuudessa. Marjat sisältävät runsaasti kuitua ja fytokemikaaleja, ja niillä on useita terveyshyötyjä. Sairaanhoitajien terveystutkimuksen I ja II sekä terveydenhuollon ammattilaisten seurantatutkimuksen 14 vuoden seuranta osoitti, että HTN:n riski pieneni merkittävästi (8 %) henkilöillä, jotka kuuluivat korkeimpaan antosyaanien saannin kvintiiliin verrattuna alhaisimpaan. kvintiili. Mustikat sisältävät runsaasti kuitua ja fytokemikaaleja, jotka voivat olla vastuussa niiden terveyshyödyistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että päivittäinen mustikan kulutus parantaa sydämen, kognitiivisten ja suoliston terveyttä eri väestöryhmissä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty kattavaa tutkimusta, jossa tutkitaan ja vertaillaan luonnonvaraisten mustikoiden tehokkuutta sydän- ja verisuonijärjestelmän, suoliston ja kognitiivisten toimintojen parametreihin ja niiden yhteyttä NHB- ja NHW-aikuisille, joilla on korkea verenpaine.
Tämän ajankohtaisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on siis määrittää ja vertailla pakastekuivatun villimustikan tehokkuutta sydämen ja verisuonten ja suoliston terveyteen NHB- ja NHW-aikuisilla, joilla on korkea verenpaine, ja arvioida, liittyvätkö nämä terveyshyödyt muistin ja muistin paranemiseen. muita tärkeitä ajattelukykyjä tuottavuudelle ja elämänlaadulle.
Siksi tämän 8 viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun rinnakkaiskäsitteisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako päivittäinen 22 g:n pakastekuivatun villimustikkajauheen nauttiminen suoliston, sydän- ja verisuonitoimintoja sekä kognitiivisia toimintoja NHB- ja NHW-aikuisilla, joilla on kohonnut verenpaine ja vaiheen 1 verenpainetauti. Tutkijat olettavat, että luonnonvaraisten mustikoiden päivittäinen käyttö parantaa sydän- ja verisuoniparametreja, suoliston dysbioosia ja kognitiivisia toimintoja. Näiden hypoteesien testaamiseksi ehdotetaan seuraavia erityisiä tavoitteita. Selvittääksesi, kuluuko päivittäin 22 g pakastekuivattua luonnonmustikajauhetta:
- Vähentää verenpainetta, parantaa endoteelin toimintaa, valtimoiden jäykkyyttä ja mikroverenkiertoa.
- Moduloi suotuisasti suoliston mikrobiston koostumusta.
- Parantaa kognitiivisia toimintoja (verbaalinen muisti ja toimeenpanotoiminnot [esto, työmuisti, kognitiivinen joustavuus]).
- Parantaa seerumin oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineita.
Lisäksi tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö muutokset suoliston mikrobiotassa muutoksiin kardiometabolisten ja kognitiivisten toimintojen tuloksissa ja liittyvätkö kardiometabolisten tulosten muutokset kognitiivisten toimintoparametrien muutoksiin maailmanlaajuisesti ja kunkin rodun sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafaela G Feresin, PhD
- Puhelinnumero: 404-413-1233
- Sähköposti: berries@gsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Georgia State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaela Feresin, PhD
- Puhelinnumero: 404-413-1233
- Sähköposti: berries@gsu.edu
-
Päätutkija:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Alatutkija:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Alatutkija:
- Tricia Z King, PhD
-
Alatutkija:
- Brett J Wong, PhD
-
Alatutkija:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 45-65 vuotiaat henkilöt
- Kohonneen verenpaineen tai vaiheen 1 hypertension (systolinen verenpaine = 120-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine = 80-89 mmHg) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- BMI 25-30 kg/m2 antropometrisin mittauksin.
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia marjoille
- Yhden verenpainelääkkeen käyttö alle kolmen kuukauden ajan
- Useamman kuin yhden verenpainelääkkeen, insuliinin, antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö, aktiivinen syöpä, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, kilpirauhasen ja neurologiset sairaudet tai vakava päävamma
- Tupakointi
- Alkoholin kulutus (>2 juomaa/päivä)
- Syö antioksidantteja, probiootteja ja prebioottisia lisäravinteita
- Raskaana oleva tai imettävä
- Painonpudotusohjelmaan osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Villi mustikka
22 g pakastekuivattua villimustikka pakastekuivattua jauhetta päivässä
|
Päivittäinen kulutus 22 g pakastekuivattua villimustikka pakastekuivattua jauhetta 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
22 g pakastekuivattua makroravinteita vastaavaa lumelääkejauhetta päivässä
|
Päivittäinen kulutus 22 g pakastekuivattua makroravintoaineita vastaavaa lumelääkejauhetta 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Koko päivän ambulatorisen verenpaineen arviointi päivä- ja yöjaksojen aikana.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella käyttämällä SphygmCor-laitetta
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Endoteelin toiminnan arviointi vastauksena lisääntyneeseen leikkausjännitykseen käyttämällä EndoPAT2000:ta
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Suolen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Ulostenäytteen analyysi bakteerien absoluuttisten tasojen ja suhteellisen lajikoostumuksen määrittämiseksi
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Globaali kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: Seulonta
|
Mitattu käyttämällä NIH Toolbox -kuvasanastoa ja suullista lukemisen tunnistustestiä
|
Seulonta
|
|
Suorituskyvyn kelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Arvioitu Rey 15:n avulla
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Sanallinen muisti ja tunnustaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Rey Auditory Verbal Learning Test -testiä sopivilla vaihtoehtoisilla muodoilla
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kognitiivinen esto
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä Delis-Kaplan Executive Function System Trailsia ja sanallista sujuvaa vaihtoa
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Toimiva Muisti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä numeroväliä ja NIH Toolbox List -lajittelua
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Mitattu NIH Toolbox Pattern Comparison - ja Oral Symbol Digit -testeillä
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Assosiatiivinen muisti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Mitattu NIH Toolboxin kasvojen nimen assosiatiivisen muistitutkimuksen ja kasvojen nimen assosiatiivisen muistitutkimuksen viivetesteillä
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Arvioitu Wechsler Adult Intelligence Scale - IV ja Rey Auditory Verbal Learning Test Trial -testillä 1.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Arvioitu NIH Toolboxin visuaalisen päättelyn avulla
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen mikrovaskulaarinen verenkierto prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Mikrosuonien verenvirtaus vasteena paikalliseen kuumennusärsykkeeseen arvioidaan laser-doppleria käyttämällä
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin kiertävät merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden, kuten CRP:n ja oksidatiivisen stressin, kuten TBARS:n, pitoisuuksien mittaaminen veriplasma- ja seeruminäytteissä.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Virtsan polyfenoliset aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
24 tunnin virtsan keräysnäytteistä arvioidaan polyfenolimetaboliitit
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
DEXAa käytetään kehon rasvamassan arvioimiseen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .