- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735599
Myrtilles sauvages pour la santé intestinale, cérébrale et cardiaque chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle
Effets de la consommation de myrtilles sauvages sur la santé intestinale, cérébrale et cardiovasculaire chez les adultes noirs et blancs non hispaniques souffrant d'hypertension artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Inflammation
- En surpoids
- Stress oxydatif
- Femelle
- Diète
- Cognition
- Hypertension artérielle
- Raideur artérielle
- Microbiome intestinal
- Adulte
- Homme
- Fonction microvasculaire
- Mesure de la composition corporelle
- Fonction endothéliale (hyperémie réactive)
- Hypertension (sans diabète sucré de type 2)
- Blancs de race blanche
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension (HTN), ou hypertension artérielle (TA), est un facteur de risque modifiable majeur de maladie cardiaque, la principale cause de décès dans le monde. Aux États-Unis, 121,5 millions d’adultes ont une tension artérielle élevée et seulement 25 % d’entre eux maîtrisent leur tension artérielle. Les statistiques de 2022 sur les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux ont indiqué que l’incidence d’une tension artérielle élevée était plus élevée chez les adultes noirs non hispaniques (NHB) que chez les adultes blancs non hispaniques (NHW). Les baies sont riches en fibres et en composés phytochimiques et présentent plusieurs bienfaits pour la santé. Un suivi de 14 ans de l'étude sur la santé des infirmières I et II et de l'étude de suivi des professionnels de la santé a révélé une réduction significative du risque d'HTN (8 %) chez les individus appartenant au quintile d'apport en anthocyanes le plus élevé par rapport au quintile le plus faible. quintile. Les myrtilles sont riches en fibres et en composés phytochimiques qui peuvent être responsables de leurs bienfaits pour la santé. Des études ont montré que la consommation quotidienne de myrtilles améliore la santé cardiaque, cognitive et intestinale dans différentes populations. Pourtant, aucune étude approfondie explorant et comparant l’efficacité des bleuets sauvages sur les paramètres des fonctions cardiovasculaires, intestinales et cognitives et leur association chez les adultes NHB et NHW présentant une tension artérielle élevée n’a été menée à ce jour.
Ainsi, l'objectif global de cette étude opportune est de déterminer et de comparer l'efficacité d'une intervention de myrtilles sauvages lyophilisées sur la santé cardiovasculaire et intestinale chez les adultes NHB et NHW ayant une tension artérielle élevée et d'évaluer si ces bienfaits pour la santé sont associés à des améliorations de la mémoire et d’autres capacités de réflexion importantes pour la productivité et la qualité de vie.
Par conséquent, cet essai clinique randomisé à bras parallèles de 8 semaines, contrôlé par placebo, vise à évaluer si la consommation quotidienne de 22 g de poudre de myrtille sauvage lyophilisée améliore la fonction intestinale, cardiovasculaire et cognitive chez les adultes NHB et NHW présentant une pression artérielle élevée et hypertension de stade 1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation quotidienne de bleuets sauvages améliorera les paramètres cardiovasculaires, la dysbiose intestinale et la fonction cognitive. Pour tester ces hypothèses, les objectifs spécifiques suivants sont proposés. Pour déterminer si la consommation quotidienne de 22 g de poudre de myrtille sauvage lyophilisée :
- Réduit la pression artérielle, améliore la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et la microcirculation.
- Module favorablement la composition du microbiote intestinal.
- Améliore la fonction cognitive (mémoire verbale et fonctions exécutives [inhibition, mémoire de travail, flexibilité cognitive]).
- Améliore les marqueurs sériques du stress oxydatif et de l’inflammation.
De plus, les enquêteurs exploreront également si les changements dans le microbiote intestinal sont associés à des changements dans les résultats des fonctions cardiométaboliques et cognitives et si les changements dans les résultats cardiométaboliques sont associés à des changements dans les paramètres de la fonction cognitive à l'échelle mondiale et au sein de chaque race.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafaela G Feresin, PhD
- Numéro de téléphone: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Georgia State University
-
Contact:
- Rafaela Feresin, PhD
- Numéro de téléphone: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Chercheur principal:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tricia Z King, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Brett J Wong, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Individus âgés de 45 à 65 ans
- Diagnostic d'hypertension artérielle ou d'hypertension de stade 1 (pression artérielle systolique = 120-139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique = 80-89 mmHg) depuis au moins 6 mois
- IMC 25-30 kg/m2 via des mesures anthropométriques.
- Capacité à donner son consentement
Critères d'exclusion :
- Allergies aux baies
- Utilisation d'un médicament contre l'hypertension pendant moins de trois mois
- Utilisation de plus d'un médicament antihypertenseur, d'insuline, d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires, cancer actif, troubles gastro-intestinaux, rénaux, cardiovasculaires, thyroïdiens et neurologiques ou traumatisme crânien grave
- Fumeur
- Consommation d'alcool (>2 verres/jour)
- Consommer des suppléments antioxydants, probiotiques et prébiotiques
- Enceinte ou allaitante
- Participer à un programme de perte de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bleuet sauvage
22 g de poudre lyophilisée de myrtille sauvage par jour
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Consommation quotidienne de 22 g de poudre lyophilisée de myrtille sauvage pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
22 g de poudre placebo lyophilisée assortie aux macronutriments par jour
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Consommation quotidienne de 22 g de poudre placebo lyophilisée assortie aux macronutriments pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle ambulatoire
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Évaluation de la pression artérielle ambulatoire toute la journée pendant les périodes diurnes et nocturnes.
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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La rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls à l'aide de SphygmCor
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'hyperémie réactive
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Évaluation de la fonction endothéliale en réponse à une contrainte de cisaillement accrue à l'aide d'EndoPAT2000
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Analyse d'un échantillon de selles pour déterminer les niveaux absolus de bactéries et la composition relative des espèces
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Capacité cognitive globale
Délai: Dépistage
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Mesuré à l'aide du test de vocabulaire en images NIH Toolbox et de reconnaissance de lecture orale
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Dépistage
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Validité des performances
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Évalué à l’aide de Rey 15
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mémoire et reconnaissance verbales
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mesuré à l'aide du test d'apprentissage auditif verbal de Rey avec des formes alternatives appropriées
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Inhibition cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Évalué à l'aide des sentiers du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan et du changement de fluidité verbale
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mémoire de travail
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mesuré à l'aide du tri des listes Digit Span et NIH Toolbox
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Vitesse de traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mesuré à l'aide des tests de comparaison de modèles NIH Toolbox et de tests de chiffres de symboles oraux
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mémoire associative
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mesuré à l'aide des tests NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam et Face Name Associative Memory Exam Delay
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Attention
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle d'intelligence pour adultes Wechsler - IV et du test d'apprentissage verbal auditif Rey 1.
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Résolution de problèmes
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Évalué à l'aide du raisonnement visuel NIH Toolbox
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de débit sanguin microvasculaire maximal
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Le flux sanguin des microvaisseaux en réponse à un stimulus de chauffage local sera évalué à l'aide d'un laser Doppler
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Marqueurs circulants de l’inflammation et du stress oxydatif
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mesure des concentrations de marqueurs circulants de l'inflammation tels que la CRP et du stress oxydatif tel que le TBARS dans des échantillons de plasma sanguin et de sérum.
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Métabolites polyphénoliques urinaires
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Les échantillons d'urine de 24 heures seront évalués pour les métabolites des polyphénols
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Graisse corporelle
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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DEXA sera utilisé pour évaluer la masse grasse corporelle
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
- Cassidy A, O'Reilly EJ, Kay C, Sampson L, Franz M, Forman JP, Curhan G, Rimm EB. Habitual intake of flavonoid subclasses and incident hypertension in adults. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):338-47. doi: 10.3945/ajcn.110.006783. Epub 2010 Nov 24.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23563
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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